产品包装验证报告.docx
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产品包装验证报告
文件编号：
产 品 包 装 材 料
验 证 报 告
拟 制日期年 月 日
审 核日期年 月 日
批 准日期年 月 日
版号生效日期年 月 日
有限公司
产品包装材料验证报告
一、总则
1 包装材料的要求
依据：
YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。
用作制造 XXXX 的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，
明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包
装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降
低到最小程度。
2.1 包装材料与 XXXX 的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：
主要考虑的有：
包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械
的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例
如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
2.2包装材料与标识方式的相容性：
标识方法必须对包装材料与采
用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会
转移到 XXXX 产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效
用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的
标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存
和运输条件。
3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
3.1 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容
性（例如无菌的开封）。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是
有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
3.3 无菌状态的保持：
（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至
规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔
特性。
3.4 材料的毒性检测。
二、包装完整性试验报告
1 试验目的
对 XXXX 的包装系统，按照 YY/T0681.1、YY/T0313和“包装
完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2 试验样品：
XXXX 产品及其包装
3 试验依据：
YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国 0 《XXXX》产品注
册标准。
4 试验项目
a） 单包装初始污染菌；
b） 单包装阻菌性（不透气性）；
C） 单包装材料的细胞毒性。
5 试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：
全部合格。
6 验证和试验小组成员：
7 试验日期：
8 附件
附件 A单包装初始污染菌试验报告；
附件 B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件 C单包装材料的毒性检测报告；
附件 A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2 试验方法
A2.1 样品制备
在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装
10 只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备
在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内
壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3 试验方法
a）用灭菌操作技术，将供试液置于 Φ90mm 的培养皿内各
1ml，共 10 只，再注入约 45℃的营养琼脂培养基约 15ml，混匀，待
凝固后，在 37℃的恒温箱中，放置培养 48h。
b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1 组取平均
值。
C）试验数据分析计算
将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数：
件次或重量（g）
若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。
A2.4 试验结果
每组平均数≤10cfu。
A3 结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
测试人：
日期：
复核人：
日期：
批准人：
日期：
产品名称
XXXX 产品初 包 装
型号规格
5g
取样数量
10 支
取样人
检验目的
单包装初始污染菌
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
正 常
0
合 格
2
正 常
0
合 格
3
正 常
0
合 格
4
正 常
0
合 格
5
正 常
0
合 格
6
正 常
0
合 格
7
正 常
0
合 格
8
正 常
0
合 格
9
正 常
0
合 格
10
正 常
0
合 格
备注：
产品初始污染菌检测记录
温度点
现象
60℃
有较大裂口
65℃
有较小裂口
70℃
外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开
75℃
热合较好
80℃
热合较好
85℃
热合较好
90℃
热合处有较轻微的融化现象
检验人：
复核人：
附录 B
单包装阻菌性（不透气性）试验报告
B1 试验项目
单包装封口的阻菌性（不透气性）。
B2 试验方法
按 SOP 运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封。
热封后的封口处应平整，密封良好。
每个温度点热合 10 个样品。
测量者：
复核者：
验证结果：
根据上述结果，我们认为 75—85℃的温度区间符合生产工艺要
求。
序号
最大力（N）
断裂位移
（mm）
标距（mm）
1
6.335
21.5588
30.0000
2
6.516
25.4493
30.0000
3
4.754
23.5809
30.0000
4
6.194
21.9649
30.0000
5
6.512
25.1070
30.0000
6
4.668
21.0657
30.0000
7
3.217
5.6918
30.0000
8
3.672
19.7099
30.0000
9
3.428
20.7733
30.0000
10
4.766
21.8670
30.0000
最大值
6.516
25.449
30.000
最小值
3.217
5.692
30.000
平均值
5.008
20.677
30.000
并且，我公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装
的封口剥离检测，检测结果为：
检测结论为：
符合要求。
样品号
最大剥离强度（Ibs/in）
破坏方式
1
1.83
粘附分离
2
2.08
粘附分离
3
1.10
粘附分离
4
1.72
粘附分离
5
1.79
粘附分离
6
1.57
粘附分离
7
1.75
粘附分离
8
1.51
粘附分离
9
1.49
粘附分离
10
1.94
粘附分离
11
2.17
粘附分离
12
1.42
粘附分离
13
1.90
粘附分离
的剥离强度进行试验性检测，结果为：
同时，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州大
学卫生与环境技术研究所检测中心进行单包装的封口剥离强度试验，
其按照《ASTM F88-09》的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口
平均值1.71±0.29/
具体见《检测报告》。
阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）
A. 样品名称：
XXXX 产品及其包装
B. 批号：
规格：
测试依据：
参照供方检测报告方法
试验方法：
1、细菌准备：
取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基
中，35°C 培养 24h 备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块，
小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液
1ML（内含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或
滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放 35℃ 培养 24h 观察平板上生
长物情况。
结果：
经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论：
经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料
可以阻菌。
实验人：
审核人：
日期：
样品号
结果
1
--
2
--
3
--
4
--
5
--
阴性对照
--
阳性对照
＋
另外，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州大
学卫生与环境技术研究所检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性
试验），其按照《DIN58953-6：
2010》的方法要求，对琼脂接触攻
击进行试验性检测，结果为：
注：
“＋”表示有菌生长；“--” 表示无菌生长。
经培养，5 个血琼脂平板菌未发现无菌生长。
检测结论：
经检测，本次试验结果可以接受。
具体见《检测报告》。
取样
比例
培养基
培养
温度
培养
天数
阳性
个数
阴性对
照
阳性
对照
1
硫乙醇酸盐流体培养基
30-
35℃
14
0
-
＋
1
改良马丁培养基
23-
28℃
14
0
-
＋
并且，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州
大学卫生与环境技术研究所检测中心进行无菌检测，其按照《中国
药典 2010 版》的要求，采用金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代进
行阳性对照，检测结果为：
结论：
样品经实时老化保存 135 天后，经检测仍保持无菌状态，提示
该产品包装材料性能和密封性能均良好。
亦表明，该产品及包装在
普通环境下可保存 60 个月。
具体见《检测报告》。
附件 C
我公司于 2012 年 4 月 16 日将生产批号为 20111201 的“XXXX”产
品的内包装送至上海生物材料研究测试中心进行检测，检测项目为：
“细胞毒性试验”。
检验依据为：
GB/T16886.5-2003，检测结果为：
细胞相对增殖率为 96%。
检测结论：
细胞毒性反应为 1 级。
具体见附件：
检测报告编号（12）沪生研发字第 370 号。
三、渗漏性试验
1.样品名称：
XXXX 产品包装（特卫强透析纸）
规 格
测试依据：
按 EN868-1 附录 F 的方法
试验方法：
取 10 个产品包装，从底部中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸
取试验液（0.15%的若丹明 B、0.15%的表面活性剂、5%的丙醇和
94.7%的蒸馏水），分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，确
保每个密封均湿润,放置样品 15 分钟,以密封处没有颜料渗入为合格。
结果：
对 10 个产品包装封底部，经颜料试验，未发现颜料渗入。
结论：
经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无颜料渗入。
实验人：
审核人：
日期：
样品号
染料渗漏试验
1
--
2
--
3
--
4
--
5
--
6
--
7
--
8
--
9
--
10
--
同时，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州
大学卫生与环境技术研究所检测中心进行染料渗漏试验，其按照
《ASTM F1929-98》的方法要求，对染料渗漏进行试验性检测，结果
为：
注：
“＋”表示发生渗漏；“--” 表示未发生渗漏
检测结论：
经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离情况。
具体见《检测报告 SDWH-2011-21896》。
四、包装堆码设计验证
1运输包装设计的依据
1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》；
GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》
1.2 各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
2选材
2.1 种类：
按 GB/T 6543-2008 表 1，根据内装物最大质量和最大综
合尺寸，和预计的储运流通环境条件（本产品，运输批量较小，大
中城市相对集中，流通环境较好）选择 2 类双瓦楞纸箱。
2.2 材质：
本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。
它的耐压强度
较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶黏剂用
量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，
是目前广泛采用的愣形。
本公司外包装的瓦楞纸板采用 AB 型组合愣
形。
外层为 B 型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。
而里层为 A 型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，AB 型的组
合能够很好的保护产品在运输过程中不受损伤。
2.3 瓦楞纸板材质：
最小综合定量 580g/㎡,本公司用的瓦楞纸箱包
装件的质量如下：
根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为 1000N, 根据瓦
⨯ 9.8
楞纸箱的抗压强度的计算公式：
P = K ∙ G
P ∙ h
K ∙ G ⨯ 9.8
则 XXXX 外包装堆码层数
H - h
h
1000 ⨯ 350
2 ⨯10 ⨯ 9.8
n =
H
h
=
2135
350
= 6.1
结论：
根据以上计算结果，确定 XXXX 产品的运输包装堆码层数
极限为 5 箱， 这是安全保险的，因此，本公司选择的外包装能够保
证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。
。
五、外包装箱抗压强度试验报告
1 检验项目
1.1 箱承压强度
1.2 耐冲击强度
2 检验方法
3 样品制备
随机抽取 XXXX 产品外包箱 5 只，待用。
4 试验参数设置
4.1 箱承压强度：
20Kg～25Kg；
4.2 耐冲击强度：
自由跌落高度 H≥2.5m；
4.3 跌落次数：
不少于 5 次。
5 检验方法：
5.1 包装箱抗压试验，将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结
果：
P=K·G
H－h
h·s
式中：
P=抗压强度值（kgf/cm2）
强度系数 K 值
k=强度系数贮存期小于 30 天K=1.6
G=瓦楞纸箱所装袋货物重量（kg）贮存期 30 天～100 天K=1.65
H=堆码高度 cm贮存期 100 天以上K=2h=箱高cm
S=箱底面积 cm2
5.2 包培箱耐冲击强度：
在装箱条件下，自由落体，跌落高度
≥2.5m 时，连续 5 次跌落试验，内装物无撒漏。
6 检验结果：
6.1 装箱抗压强度最高为 25Kg 时，样箱无损坏现象。
6.2 自由落体高度为 3m,连续跌落 7 次后，包装箱无破损，内装物无
撒漏。
7 结果
根据上述结果外箱抗压强度试验合格：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
升级会员 