SS101品质手册.docx

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SS101品质手册

目　錄

第一部份　　概述5

壹、公司簡介5

貳、品質理念6

一、經營理念6

二、品質政策6

三、品質承諾6

參、公司組織7

一、組織圖7

二、權責7

肆、ISO9000推行委員會組織圖9

伍、應用範圍與領域10

陸、品質手冊管制、分發及使用規定10

第二部份　　參考資料10

第三部份　　名詞定義10

壹、客戶財產10

第四部份　　品質管理系統要求11

壹、品質管理系統篇11

一、目的11

二、範圍11

三、管理重點11

四、相關資料13

貳、管理責任篇13

一、目的13

二、範圍13

三、管理重點13

四、相關資料16

參、資源管理篇16

一、目的16

二、範圍16

三、管理重點16

四、相關資料17

肆、產品的實現篇17

一、目的17

二、範圍17

三、管理重點17

四、相關資料20

伍、量測、分析和改善篇21

一、目的21

二、範圍21

三、管理重點21

四、相關資料24

附表一：

程序文件對照表25

第一部份　　概述

本公司，依據ISO9001國際品質管理系統制度制定本品質手冊，以整合公司內部資源，奠定經營管理之基礎。

藉執行內部稽核作業、客戶滿意度調查和流程績效評估之方式，合理化推動品質管理，有效落實品質管理系統。

並不斷透過教育訓練灌輸員工品質觀念及意識，達到持續改善公司經營環境、強化經營體質以滿足客戶需求，為獲得客戶的信賴、成為客戶優質合作伙伴而努力。

1、公司簡介

1、公司簡介

XX有限公司，專業從事於廢棄物清運及環保器材之買賣。

　　秉持著高品質的專業服務及研究開拓者的精神，我們多年來的經營一直貫徹著「品質保證，技術創新」的原則，提供客戶高品質所需，協助工程施工更完美順暢。

除了不斷追求盡善盡美，同時更致力於拓展全球性策略聯盟，結合各項先進生產技術。

堅持「提升品質、滿足客戶」的理念，盡力為客戶提供必要的支援與服務，共同創造客戶最佳滿意度，正是本公司成就優質完美的目標、贏得全球客戶讚賞的主因。

2、設立日期：

85年1月。

3、公司地址：

4、公司電話：

5、公司傳真：

6、營業項目：

（1）一般廢棄物與事業廢棄物清運之處理業務。

（2）住宅及建築物清潔服務業。

（3）環境測定安全衛生之防護器材買賣經銷業務。

2、品質理念

1、經營理念：

積極、專業、品質。

本公司秉持「品質保證，技術創新」之理念，提供客戶一流之服務品質，以符合客戶需求。

2、品質政策：

提升品質，滿足客戶。

在「提升品質，滿足客戶」的理念下，本公司將全力推動品質管理活動，以達到問題預防並持續改善各流程，降低錯誤率、減少浪費，進而提昇品質及達到顧客滿意。

3、品質承諾：

（1）致力推行、維護品質管理系統；

（2）持續了解客戶需求，以客為尊；

（3）如期提供客戶所需之產品與服務；

（4）全員參與品質管理活動以改善各部門績效；

（5）持續提昇客戶滿意度。

3、

公司組織

1、組織圖

2、權責

（1）總經理

1.制訂品質政策，並為本公司品質管理系統之管理代表或指派人員擔任管理代表，以維持品質管理系統之運作。

2.品質管理系統文件之核准。

3.主持定期管理階層審查會議。

4.合格供應商之核准。

5.負責合約審查工作。

（2）後勤支援保修組

1.清運車輛定期保養及維修、緊急清運應變機具及人力資源。

（3）行政宣導組

1.負責人事、文管、財務、清運調度各項事宜之管理及審核。

2.工作表單製作與彙集。

3.人員招募、獎懲、福利制度。

4.品質文件管制中心。

5.宣導文宣及清運路線時間表印製發送。

6.會計與總務事宜。

（4）稽核管制組

1.定期巡查作業區域整潔。

2.作業狀況稽核。

3.工作日誌稽核。

（5）清運勤務組

1.清運勤務工作。

2.清運作業日誌填報。

3.垃圾分類、資源與廚餘回收宣導。

4、

ISO9000推行委員會組織圖

1、組織圖

2、權責

（1）管理代表

1.訂定品質經營政策。

2.於會議中擔任主席（如：

管理審查會議）。

3.負活動成敗之責任。

4.督導推行委員執行ISO9000工作。

（2）推行委員

1.ISO9000品質管理與品質保證系統的維持及改善。

2.進行各項品質專案研究與改善。

3.執行品質活動或會議決議事項。

4.提供建議或研擬可行方案。

5.落實高階經營者之品質政策。

5、應用範圍與領域

本手冊應用於本公司品質管理系統，涵蓋所有本公司提供產品之品質目標管理運作、日常作業運作、持續改善活動…等。

6、品質手冊管制、分發及使用規定

1、管理代表指定之主管會同相關部門根據ISO9001之要求，建立品質手冊。

2、品質手冊草擬後經管理代表審核。

3、完成審核後，經總經理核准公佈實施。

4、品質手冊之發佈、分發、修訂等作業，依「文件與資料管理程序」辦理。

5、品質手冊分為管制本及非管制本，管制本之品質手冊必須依「文件與資料管理程序」管理；非管制本之品質手冊僅供參考不列入追蹤管制，任何內容修訂亦不主動通知，修正亦不更換版本。

第二部份　　參考資料

無。

第三部份　　名詞定義

1、客戶財產

無。

第四部份　　品質管理系統要求

1、品質管理系統篇

1、目的

建立實施、維持品質管理系統，作為符合其品質政策的方法，以確保產品及服務滿足客戶需求。

2、範圍

本公司實施品質管理系統所涵蓋之活動及責任單位之相互作用。

3、管理重點

（1）一般要求

本公司應建立、文書化、實施、維持和持續地改善品質管理系統以與國際標準要求一致。

本公司應：

1.鑑別品質管理系統所需要的流程及其在本公司全盤之應用；

2.決定這些流程的順序和責任單位間之相互作用；

3.決定所需準則及方法以確保這些流程有效的作業與管制；

4.確保資源和資訊的可用性，足以用來支援這些流程的作業和監督之所需；

5.量測、監督和分析這些流程；

6.實施措施，以達成所規畫結果和持續性改善這些流程之所需。

本公司應管理這些流程，以與ISO9001國際標準要求一致。

註：

品質管理系統所需要的流程參照上述，包含管理活動、資源提供、產品實現和量測等過程。

當本公司選擇用任何外部資源而影響產品符合要求之流程時，本公司應確保能完全管制這樣的流程。

這樣的外部資源流程之管制應在品質管理系統內加以鑑別。

（2）文件要求

1.概述

品質管理系統文件應包含：

（1）品質政策和品質目標；

（2）品質手冊；（一階文件）

（3）ISO9001國際標準所要求的書面程序；（二階文件）

（4）本公司用以確保其流程有效的規劃、作業和管制所要求的文件；（三階文件，如工作指導書或支援文件）

（5）ISO9001國際標準要求的品質記錄。

（四階文件）

註1：

本公司的品質管理系統文件建立之原則取決於：

a.本公司規模及作業型態；

b.流程之複雜性及其相互作用；

c.人員之能力。

註2：

文件可以是任何格式或型式的媒體。

2.品質手冊

本公司應建立和維持一份品質手冊。

此品質手冊包括以下：

（1）品質管理系統的範圍，包含任何刪除範圍的細節及理由；

（2）為品質管理系統而建立的書面程序或其參考引用；

（3）敘述品質管理系統內流程間的相互關係。

3.文件管制

品質管理系統所要求的文件應予以管制。

品質記錄是一種特殊型態的文件，應依據“品質記錄”項條文要求加以管制。

應建立一書面程序，使得：

（1）文件發放前審核其適切性；

（2）審查，必要時更新並重新審核文件；

（3）確保文件改訂狀況及最新版次狀況已被鑑別；

（4）確保使用場所可取用相關版本的適用文件；

（5）確保文件保持易讀及容易辨識；

（6）確保外來原始文件已被鑑別；和對其分發加以管制；

（7）防止作廢之文件被誤用，若為任何目的而保留的作廢文件採取適當的鑑別；

4.記錄管制

應建立和維持品質管理系統所要求的記錄，以提供品質管理系統符合要求及有效作業之證據。

品質記錄應維持易讀、容易辨識和調閱。

建立並依「記錄管理程序」以鑑別、儲存、保護、調閱、保存期限及處置品質記錄。

4、相關資料

（1）品質系統程序。

（2）品質手冊。

（3）文件與資料管理程序

（4）資料分析與持續改善管理程序

（5）記錄管理程序

2、管理責任篇

1、目的

建立、實施、維持品質管理系統運作有效符合ISO9001要求且持續改善。

2、範圍

本公司實施品質管理系統所涵蓋之活動及責任單位。

3、管理重點

（1）管理階層承諾

　　高階管理階層應藉由下述，提供其發展和改善品質管理系統持續改善其有效性之承諾的證據：

1.對本公司全體員工溝通符合顧客要求和法規及法令要求之重要性；

2.建立品質政策；

3.執行管理階層審查；

4.確保資源的可用性。

（2）顧客為重

　　高階管理階層確保顧客要求已被決定，以符合達成顧客滿意之目的。

（3）品質政策

高階管理階層應確保品質政策：

1.合於本公司經營目的，並保持適度彈性，以因應未來發展之需要；

2.包含符合要求和持續地改善品質管理系統之有效性的承諾；

3.提供一個建立和審查品質政策之架構；

4.在本公司內被溝通和瞭解；

5.透過管理審查活動審查其持續適用性。

（4）規劃

1.品質目標

（1）高階管理階層應確保在本公司內相關功能部門及階層已建立包含產品必須符合要求在內之品質目標。

（2）品質目標應可量測並與品質政策一致。

（3）透過管理審查活動，審查其持續通用性及有效性。

（4）每月客戶抱怨低於三件，客戶滿意度達70分，供應商評核達70分。

2.品質管理系統規劃

高階管理階層應確保：

（1）已執行品質管理系統的規劃，以符合品質政策和品質系統建立要求。

（2）當規劃和執行品質管理系統而有所變更時，品質管理系統完整性仍加以維持。

（3）需擬定內部品質稽核計劃，定期對品質系統進行稽核，以確保品質管理系統之有效運作及持續改善。

（5）責任、權限與溝通

1.責任與權限

高階管理階層應確保本公司內對責任、權限和其相互關係應已加以界定和溝通。

2.管理代表

（1）管理代表：

總經理在管理階層中指派一名做為管理代表，並授與職權。

（2）管理代表權責：

a.確保品質管理系統之流程建立和維持。

b.向總經理報告品質管理系統執行的績效和改善的任何需要。

c.在公司內提昇對客戶需求的認知。

d.與外界就品質管理系統相關事項的連繫。

3.內部溝通

　　高階管理階層應確保在本公司內已建立適當的溝通流程，並對各部門和不同階層間有關於品質管理系統的有效性加以溝通。

（6）管理審查

1.概述

高階管理階層應每年審查本公司的品質管理系統，以確保其持續適用性、適切性和有效性。

此審查應包括評鑑改善機會和包括品質政策在內的品質管理系統變更的需求。

　　管理審查應予以記錄，並保存記錄。

2.審查之內容

　　輸入到管理審查應包括有關下列的資訊：

（1）品質政策；

（2）稽核結果；

（3）顧客回饋；

（4）流程績效與產品符合性；

（5）預防和矯正措施的狀況；

（6）上一次管理審查的跟催措施；

（7）可能影響品質管理系統規劃的變更；

（8）持續改善的相關建議事項。

3.審查之決議

管理審查的輸出應包括下列相關的決策和措施：

（1）品質管理系統和其流程的有效性之改善；

（2）與顧客要求有關的產品之改善；

（3）所需求的資源。

4、相關資料

（1）管理審查程序

3、資源管理篇

1、目的

為確保品質管理系統的建立並維持，本公司應以適當的方式確定和提供所需之資源。

2、範圍

本公司提供產品及服務所需的人力、設施及工作環境…等資源。

3、管理重點

（1）資源的提供

本公司應決定和提供所需要的資源：

1.以實施和維持品質管理系統，持續地改善其有效性；

2.藉由符合顧客要求以達成顧客滿意。

（2）人力資源

1.能力、認知和訓練

影響產品品質的執行工作人員，本公司應：

（1）鑑別執行會影響品質活動的人員之能力需求；

（2）提供訓練或採取其它措施以滿足這些需求；

（3）評估所採取措施的有效性；

（4）確保本公司的人員認知他們活動的關聯及重要性和他們如何對於品質政策的達成有所貢獻；

（5）維持教育、訓練、技能和經驗的記錄。

（3）基礎設施

　　本公司應鑑別、提供和維持所需的礎設施，以達成產品的符合性。

基礎設施可能包括：

1.建築物、工作空間和相關的設施；

2.流程設備，包括硬體和軟體；

3.支援服務（如運輸、通信）。

（4）工作環境

　　本公司應鑑別和管理達成產品之符合所需的工作環境。

4、相關資料

（1）教育訓練管理程序。

4、產品的實現篇

1、目的

定義、規劃並實施滿足要求之產品及服務所需的流程、先後次序及其相互作業。

2、範圍

本公司提供產品及服務之流程。

3、管理重點

（1）產品實現的規劃

本公司應規劃和發展為了產品實現所需的流程。

產品實現流程的規劃應和本公司品質管理系統的其它要求一致。

在規劃產品實現時，本公司應適當地決定下列：

1.產品的品質和要求；

2.建立流程和文件的需要，以及產品所規定的資源；

3.對規定品所需的查證、確認、監督、檢驗和測試活動，及產品允收準則；

4.對於實現流程和符合要求的最終產品之要求所必須的品質記錄。

這規劃的輸出應以適用於本公司作業的方法之型式。

（2）顧客相關的流程

1.產品有關要求的決定

（1）顧客所規定的產品要求，包含交貨和售後活動的要求。

（2）雖非顧客所規定的產品要求，但為原訂或特定使用之所必須。

（3）與產品有關的法規和法令要求。

（4）任何由本司決定的額外要求。

2.產品有關要求的審查

　　本公司應審查與產品有關的要求。

這審查應在決定或承諾向顧客供應產品前（亦即投標、合約或訂單的接收，合約或訂單的變更接收）進行，本公司應確保：

（1）客戶對產品要求已加以清楚的定義；

（2）與先前陳述如報價、規格等不一致的合約或訂單要求已得到解決；

（3）本公司具有滿足所定義服務或產品要求的能力。

　　審查結果和措施如審查的歸結應加以記錄。

　　當顧客以非書面陳述提出要求時，顧客要求應在本公司接受之前加以確認。

　　當服務或產品要求被改變，本公司應確保相關文件已被修訂，且相關人員已知會變更的要求。

註：

在某些情形如網路銷售，對每一訂單，以正規的審查可能不切實際。

取代審查可以包含相關產品資訊，如：

型錄、廣告文宣等。

顧客溝通

　　本公司應建立對外溝通之管道、窗口、報告方式及回饋追蹤之有效安排。

（1）產品資訊；

（2）包括變更時的詢價、合約或訂單處理；

（3）包括顧客抱怨在內的顧客回饋。

（3）採購

1.採購流程

（1）本公司應確保採購作業能符合要求。

應用於供應商和採購管制的方式及程度應依採購的項目對後續的產品實現衝擊而定。

（2）本公司應基於供應與本公司要求一致的能力來評估和選擇供應商。

應建立選擇供應商、評估和重新評估的準則。

2.採購資訊

（1）採購文件應清楚描述所採購產品的資訊，包括：

a.依核決權限之權責劃分簽核辦理，以達到產品、程序、流程、設施和設備核准的要求；

b.人員資格之要求；

c.品質管理系統要求；

（2）採購部門依審查核可之採購程序進行採購，確保在與供應商溝通前對所訂要求之適切性。

3.採購產品的查證

（1）本公司應建立和實施為了確保採購符合所訂要求所必須的檢驗或其它活動。

（2）當本公司或客戶要求在供應商現場進行查證時，本公司應在採購中規定所訂的查證安排和放行的標準。

（4）產品和服務提供

1.產品和服務提供管制

本公司應在既定規劃和管制的條件下，執行產品和服務的提供，適當時，管制條件必須包括：

（1）規定產品特性資訊的可用性；

（2）當需要時，操作手冊之可用性；

（3）為了產品和服務的提供而使用適當的設備；

（4）監督和量測裝置的可用性和使用；

（5）監督和量測活動的實施；

（6）產品放行、交貨和售後活動的實施。

2.生產和服務提供流程確認

（1）本公司應確認其最終輸出不能由隨後的監督和量測來查證的任何生產和服務供應流程。

這包括可能因產品使用後或服務已經提供後才顯現出失效的任何流程。

（2）確認應展現流程達到規劃結果的能力。

（3）本公司應對確認的安排加以界定，適當時應考慮以下要求：

a.訂定審查和流程核准的程序準則；

b.設備和人員的資格；

c.已界定的方法和程序的使用；

d.記錄所要求；

e.重新確認。

3.鑑別與追溯性

（1）適當時，本公司應對產品藉由適當的方法，於原物料、半成品、成品等產品實現各階段予以鑑別。

（2）本公司應鑑別有關於監督和量測要求的產品狀況。

（3）當有可追溯要求時，本公司應管制和記錄產品之唯一的鑑別。

註：

型態管理亦是本公司來維持鑑別與追溯性之一種方式。

4.產品的保存

　　本公司應在產品的內部處理過程和最終產品交付到既定目的地期間，保存顧客要求的符合性。

這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。

5.對於監控與影響生產流程的電腦軟體能力，必須確認滿足預期應用，並初次使用前執行，且若需要時再確認。

4、相關資料

（1）合約審查管理程序

（2）採購管理程序

（3）供應商管理程序

（4）機械設備維護管理程序

（5）生產管理程序

5、量測、分析和改善篇

1、目的

定義、規劃並實施滿足要求的產品及服務所需的量測分析流程、先後次序及其改善作業。

2、範圍

本公司提供產品及服務所需的監督、量測、分析和持續性改善之流程。

3、管理重點

（1）概述

　　本公司應規劃和實施所需的監督、量測、分析和持續性改善流程，以：

1.展現產品的符合性；

2.確保品質管理系統的符合性；

3.達成品質管理系統有效性的改善。

這應對包含統計技術在內之適當方法的程度及使用予以決定。

（2）監督和量測

1.顧客滿意度

　　本公司應監督有關於是否本公司已符合顧客要求的顧客認知的資訊，成為品質管理系統績效量測之一。

取得和利用此資訊的方法，應加以決定。

2.內部稽核

（1）本公司每年至少應執行一次內部稽核，以驗證品質管理系統是否：

a.符合既定規劃安排和本公司設置的品質管理系統要求和本國際標準要求；

b.已被有效地實施和維持；

（2）稽核計畫應加以規劃，規劃時依流程的狀況和重要性、被稽核的區域和先前稽核結果考慮。

稽核目標、範圍、頻率和方法應加以界定。

稽核人員的選擇和稽核的執行應確保客觀和稽核流程的完整性。

稽核人員不應稽核自己工作。

（3）書面程序應界定為規劃和執行稽核之責任要求，並應記錄和報告結果。

（4）負責被稽核區域的管理階層應確保已採取適時地矯正措施，以消除被偵測出的不符合和其造成原因。

（5）後續跟催活動應包含已採取矯正措施的查證和查證結果的報告，稽核報告須呈報管理代表及總經理，並於管理審查會議中檢討。

3.流程的監督和量測

（1）本公司實現部門績效管理對品質管理系統流程加以監督和可行時並加以量測，定期進行評核績效目標值達成能力，以展現流程規劃結果能力。

（2）當流程被發現不符合，有所要求時，責任單位應採取矯正和預防措施，以確保產品符合性。

4.產品的監督和量測

（1）本公司應監督和量測產品或服務的特性，以查證符合要求。

這應於產品實現流程包括服務的適當階段加以執行，使與既定規劃安排一致。

（2）檢驗測試人員依照相關程序之檢驗標準執行檢驗程序、檢驗及制定結果記錄於相關表單並簽核。

（3）直到所有規定的活動已經完全滿足，才進行產品放行和服務提供。

（3）不合格品的管制

1.本公司應確保不符合要求的產品已予以鑑別和管制。

所要求的活動，包括審查和解決不合格品的責任和權限應於書面程序內界定。

2.本公司應由下列一項或多項處理不合格品：

（1）採取措施，以消除被發覺出的不符合。

（2）特採時，由相關單位評估可行時，加以授權對不合格品的使用、放行或允收；

（3）採取識別或區隔措施以防止不合格品的原訂使用或應用。

3.不合格品的特性和任何所採取的後續措施，包括進行特採，應加以記錄。

　　矯正後應進行重新檢驗，以展現對要求的符合性。

4.當不合格品在出貨給客戶後才被發覺，本公司應視不符合結果採行適當的措施。

（4）資料分析

1.本公司應決定、收集和分析適當的資料，以展現品質管理系統的適用性和有效性，並評估品質管理系統能夠執行的持續性改善。

此應包含藉由監督和量測及其它相關資源而產生的資料。

2.資料分析應提供下列有關之資訊：

（1）顧客滿意；

（2）符合產品要求；

（3）流程和產品的特性和趨勢，包括為了預防措施的機會；

（4）供應商。

3.資料分析方法可自由運用QC七大手法、製程能力分析或其他統計手法分析或圖表方式分析目標達成狀況。

（5）改善

1.持續改善

　　本公司應經由品質政策、稽核結果、資料分析、矯正和預防措施和管理階層審查的使用來促進品質管理系統有效性的持續性改善。

2.矯正措施

（1）於作業程序中發現異常，本公司應採取矯正措施。

為了防止再次發生，以消除不符合的原因，矯正措施應與所遭遇問題需具有效改善對策。

（2）為了矯正措施的書面程序應界定／建立下列各項要求：

a.審查不符合（包括客戶抱怨）；

b.決定不符合的原因；

c.評估措施的需要，以確保不符合不再重複發生；

d.決定並實施所需之措施；

e.記錄所採取措施的結果；

f.審查所採取的矯正措施。

3.預防措施

（1）於資料統計分析時發現有不合格潛在原因，本公司應決定預防措施，以消除潛在不符合發生之可能。

所採取的預防措施應與潛在問題的衝擊相符。

（2）預防措施的書面程序應界定／建立下列各項要求：

a.決定潛在不符合及其原因；

b.評估為了預防不符合發生所需的措施；

c.決定和實施所需之措施；

d.記錄所採取措施的結果；

e.審查所採取的預防措施。

4、相關資料

（1）客戶滿意度管理程序

（2）內部品質稽核管理程序

（3）不合格品處理程序

（4）資料分析與持續改善管理程序

（5）矯正與預防措施程序

（6）客戶抱怨處理程序

附表一：

程序文件對照表

ISO9001條文

文件名稱

文件編號

4.品質管理系統

品質手冊

SS1-01

4.1一般要求

4.2文件化要求

4.2.1一般要求

4.2.2品質手冊

4.2.3文件管制

文件與資料管理程序

SS2-01

4.2.4檔案紀錄管制

記錄管理程序

SS2-02

5.管理責任

品質手冊

SS1-01

5.1管理承諾

5.2顧客導向

5.3品質政策

5.4規劃

5.4.1品質目標

5.4.2品質管理系統規劃

5.