药品生产企业的产品资料.docx
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药品生产企业的产品资料
附件1：
封面编号：
总册数（）第（）分册
安徽省基本药物和补充药品集中招标采购（2010年）
生产企业投标资质材料
（产品册）
[AHYYCG2010-01]
生产企业（进口药品总代理）名称:
药品生产商/总代理商递交产品材料目录
装订顺序
材料名称
材料要求
标准格式
审核
1
产品册封面
附件1
2
投标药品资质审核基本信息情况表
附件2
3
《药品生产批件》（进口药品提供《进口药品注册证》）
复印件
4
药品的国家质量标准
复印件
5
药品说明书
原件
粘贴
6
药品最新全检报告书
复印件
7
最新有效物价文件
复印件
8
药品质量类型的证明材料
复印件
9
其他附加申明
复印件
10
最小零售包装投标价>25元的药品，出厂价药品的发票（可在投标报价后，补充此项材料）
注：
根据本册投标产品目录顺序分品规（每个品规除产品册封面和本册投标产品目录外需按顺序打印全套资料）装订成册,所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖单位鲜章。
审核栏由中心资质审核人员填写。
初审人：
复审人：
时间：
时间：
（此页打印在产品册封面的反面）
附件2投标产品资质审核基本信息情况表
生产企业名称（盖章）
所在资料册
总册数（）第（）分册
通用名
商品名
药品来源
国产（）
进口（）
进口分装（）
进口分包装（）
药品目录序号
国家药品本位码
剂型
规格
转换比
零售价
物价文号
定价形式
国家发改委定价（）
安徽省物价局定价（）
药品生产批准文号
进口药品注册证号
注射剂包装材质
玻璃瓶（）
塑瓶（）
软袋（）
注射剂剂型特点
溶媒结晶或冻干粉针（）
普通粉针（）
企业最低供应量
质量类型
专利原研类药品
（）专利（）原研
（）国家保密处方（）中药一类
（）中药保护一级（）西药一类
（）生物制品一类
（）与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项
单独定价类药品
（）单独定价中仿制药品（）优质优价中成药
（）西药组合物专利（）天然物提取物专利
（）微生物及代谢物专利（）中药提取物专利
其他GMP类药品
（）国家批准的执行单独质量标准和价格
（）国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书
（）获得美国FDA认证证书（）获得欧盟CGMP认证证书
（）获得日本JGMP认证证书（）国家工信部发布的大型药品企业
（）实用新型专利（）生产工艺专利（不包括外观设计专利）
（）中药组合物专利（）中药保护二级
（）国家质量标准起草单位（）通过国家新版GMP认证
（）普通GMP
说明：
企业最低供应量指该产品在本轮采购周期中在我省能够保障供应的最低数量，须保证安徽省内所有参与招标采购并有用药需求的医疗机构及时供应，以投标包装为计量单位。
此页提供
《药品生产批件》（进口药品提供《进口药品注册证》）的复印件
（复印件请使用A4纸张）
此页提供
药品的国家质量标准的复印件
（复印件请使用A4纸张）
此页提供
药品说明书（原件）
（粘贴处）
此页提供
药品最新全检报告书的复印件（药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书）
（复印件请使用A4纸张）
此页提供
最新有效物价文件
（复印件请使用A4纸张）
（政府定价品种需提供国家发改委/安徽省物价局最新物价文件）
此页提供
药品质量类型的证明材料（按照质量类型得分，由高至低排序证明材料。
外文需提供专业翻译机构的翻译件和翻译公正）
（复印件请使用A4纸张）
此页提供
（其他附加申明，例如药品校期高于同类产品的证明、药品储备条件优于高于同类产品的证明、药品给药途径高于同类产品的证明，药品的主要原料为本厂生产的证明、本厂产品质量标准高于国家标准的证明）
此页提供
（最小零售包装投标价大于25元的药品，请提供出厂价发票，此项材料可在报价结束后提交）
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