PDS301 Measuring Devices Control Procedure 测量仪器管理程序 IATF16949 程序文件.docx

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PDS301MeasuringDevicesControlProcedure测量仪器管理程序IATF16949程序文件

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修改原因

2.0

2013.03.21

JimGeng

新增规定必须将校准标签贴在器具的本体上

3.0

2014.11.05

SamMi

Add4.5.4.3andupdate6.1content.

1.0Purpose目的

1.1Todescribestheactionsundertakentoensuremeasuringequipmentusedtodetermineproductqualityisoftherequiredaccuracy.Itdescribesidentificationmethod,checkingplan,statusandrecordingsystem.

为确保关系产品品质的监视测量设备达到足够的精度要求，本程序介绍了对这些设备进行标识，设定检查计划，以及状态以及记录的系统。

2.0Scope范围

2.1Thisprocedurecoversallmeasuringtools,equipment,goldensamplesandstandards,whichrequirescalibrationand/orverificationatMMK.

本程序包含了本公司所有的需要校验或验证的测量工具，设备，标准样品以及标准片。

3.0Definitions定义

3.1MeasuringEquipments:

measuringinstrument,software,measurementstandard,referencematerialorauxiliaryapparatusorcombinationthereofnecessarytorealizeameasurementprocess.Todetermineaphysicalquantity,magnitudeordimensionandthenjudgeiftheobjectmeettherequirements.

测量设备：

为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合，一般用于确定物理量、规模大小或者尺寸的大小，根据其结果判定被测对对象是否符合规定的要求。

3.2MonitoringEquipment:

observingandsupervisingprocessdevices.Monitoringimpliesobserving,supervising,keepingunderreview（usingmonitoringdevices）.

监视仪器：

用于生产过程状态确认的仪器设备；监视指观察、监督、处于评审中（通过使用监视装置）。

3ProcedureandFlowchart程序及流程图

4.1Responsibilityandauthority职责与权限

4.1.1LabTechnicianisresponsibleformanagetheequipments’calibrationsystem.

由实验室技术员负责维护设备校验系统；

4.1.2Eachdepartmentisresponsibleforthecontrolofmonitoringandmeasuringdevicesusedintheirareas.

各部门负责对本区域内使用的监视和测量设备进行控制；

4.1.3Processengineer（forproduction）andlaboratoryTechnician（forlab）shallcarryoutinternalcalibrationofmeasuringequipment.Andtheymustbetrainedabouttherelatedinternalcalibrationmethods.

工艺工程师（生产线用检测仪器）以及实验室技术员（实验室用检测仪器）执行内部校验，他们必须经过相关的仪器校验技能培训；

4.1.4Methodofchecking/calibrateisdescribedintherelevantSOP.

检查/校验方法件具体的操作规程。

4.1.5测量仪器由质量部门统一申请请购，质量部门填写《请购申请单》并详细注明规格、型号、特殊要求，审批后由采购部门寻找相应供应厂商进行采购。

4.1.6QualitydepartmentvalidatethemeasuringequipmentsandregisterintoTS-405.01afterpurchase,takecalibration.

测量仪器采购入库后，质量部验收，填写《设备验收单》，登记入《计量器具管理台帐及校验计划》。

4.1.7实验室保存原厂合格证或保证书、使用说明书

4.2Traceabilityandqualificationcalibrationstandards检验标准的可追溯性以及权威性

4.31.1Externaltraceofstandards:

Thestandardsofcalibrationmustbesentoutforcalibrationperiodically,andmusttraceabletonational/internationalstandard.

标准的外部溯源：

用来内部校验的标准必须定期送到外部的权威机构进行校验，其校验可溯源到国家或国际标准；

4.31.2Specialtraceinstruction:

Forspecialmeasuringequipmentthatexternalcalibrationlabalsocannotdoduetolackofequipmentorproperstandard,calibrationpeoplemaydesignthespecialcalibrationinstructionorformulatocalibrateitanddescribeitintodocument.

特殊溯源：

一些特殊的设备，由于缺乏适当的校准设备或校准标准，外部机构也无法进行校验的，校验人员可以自行设计特定的校验指导书或通用规则来实施校验，并在文件中说明；

4.31.3Theprecisionofstandardmustbe10timesormorethancalibratedequipment.Ifthestandardisagoldensampleforcomparison.

用来校验的标准的精度必须为被校验设备的10倍或以上。

如果标准样品是用来进行比对的，其至少与校验设备的精度等级相同。

4.31.4Mustbetraceabletonational/internationalstandard.

所有校验标准必须能溯源到国家/国际标准；

4.31.5Shouldbestoredunderstatedenvironmentcondition.

仪器设备必须在规定的环境条件下存放。

4.3IdentificationandRegistrationofmeasuringequipment.监视测量设备的标识和登记

4.32.1LabTechniciancombinealltheequipmentsthatmustbecalibrationandbuildupaCalibrationMasterListtomanagethem.

实验室技术员对所有需要校验的设备进行整理，并建立设备检验清单来进行管理；

Measuringequipmentthataredirectlyandindirectlyrelatedtoendproductshouldbeincludein.Thereare3kindsofcalibrationtobedefined.Outsidecalibration、Insidecalibration、andexemptcalibration.

所有直接或间接相关最终产品质量的设备必须包含在《计量器具管理台帐及校验计划》内。

公司内量具分为外校量具、内校量具及免校量具三种.

Outsiecalibration外部校验

Allmonitoringandmeasurementequipmentspurchasedexternalandusedtomeasureproductsandprocesscharacteristic,likecaliper,dialindicator,threadgauges,micrometers,CMMetc.needtocalibratedbyoutsideintelligenceorganizationwithcalibrationreport.Calibrationcycleisnormallyoneyear,ifhavespecialrequirement,willfollowit.Detailedpleasegaugelist.

外部购买的用于测量产品和过程特性有关的通用检测量具，如卡尺、百分表、螺纹规、千分尺、三坐标测量机等。

均由外部有资质的机构进行校验，并提供检验报告。

校验周期一般为一年，如有特殊要求依要求执行。

具体见《计量器具管理台帐及校验计划》。

Insidecalibration内部校验

Inspecitonjigsmadeinternal，arecalibratedbyqualifiedinspectorfollowingrelateddrawings.Cycletimeofinternalcalibrationdependingontheusageofeachjig.Detailedpleaseseegaugelist

公司内部制作测量产品的检测量具，由公司内部具有资质的人员依据相应的图纸规范检验量具的相关尺寸。

内部校验周期视具体的量具使用状况而定。

具体见《计量器具管理台帐及校验计划》。

Nocalibrationrequirediftheequipmentis无需校验的设备有:

-Productionequipment,notmeasuringortestingequipment.

非监视和测量的生产设备.

-Equipmentisonlyforcomparison.Butitisnecessarytocheckperiodically.

仅用来参照的设备，但其必须定期检查.

-Theequipmentthatitsmeasurementjustforreference,ithasanotherprocesstocontroltheresult.

为检测设备但其检测结果只用作参考，最终判断由另外的过程来控制.

-Environmentcontrolfacilities,itmakesnodifferencewithproductquality.

环境控制设备，其对产品质量无影响

4.32.2Informationofequipmentswillbestoredandmaintainedinthecomputerized.

所有校验设备的信息在电脑的《计量器具管理台帐及校验计划》上进行存储和管理。

4.32.3Numberingdeviceaccordingtothecodingprinciple.

根据编码原则进行编号；见附件一Appendix1

4.32.4ListofitemsthatrequiredcalibrationcouldbefoundintheCalibrationMasterList.

设备校验清单上显示设备的编号.

4.32.5HistoryandcalibrationduedateforeachequipmentaremaintainedintheCalibrationMasterList.Thereviewoftheequipmentdueforcalibrationwillbeperformedinmonthlybasis.

校验历史记录以及下次校验时间也应在校验清单上注明.每个月对设备的校验情况进行审核.

4.32.6Ifequipmentisfoundtobeoutsideofpermissiblerangeandcannotbecalibrate/fixinternally,itshouldbesentouttothevendorforrepairandcalibration.Ifequipmentisbroken,ithastobereplacedwithnewitem.Productsmeasuredbyrejectinstrumentshouldberemeasuredusingeligibleinstruments,andhandleasnonconformanceprocess,keeprelatedrecordalso.

如果设备经过校验超出允许的范围,并且不能进行内部校准和维修,必须送出去进行维修并校准.如果设备已经损坏，必须立即更换新设备。

若有产品被不合格的量具检测过，需要对已检测的产品采取相应的措施进行重新确认，并依不合格品处理流程处理，保存相关的记录；

4.4ExternalCalibration外部校验

4.42.1Measuringequipmentthatcannotbecalibratedinternallyshouldbesentouttoaccreditedcompanyforcalibration.

无法进行内部校验的设备必须送到外部机构进行校验

4.42.2ThestandardofexternalcalibrationlabmustbetraceabletoclassIIormorehighclassindependentlab.

外部校准实验室的标准必须能溯源到二级实验室或更高等级的实验室。

4.42.3Fillinthequalifiedlabelandpasteitonthedevice，UpdatethecalibrationinformationinCalibrationMasterList.

校验后填写内部的合格标签并贴在量测仪器本体上，并更新校验设备清单上的信息。

4.42.4AllexternalcertificatesshouldberetainedinExternalCalibrationCert.fileforrecords.

保持所有外部校验的报告证书，以资记录。

4.5InternalCalibrationmanagement.内部校验管理

4.5.1Selectsuitablemeasuringequipment选择合适的测试设备

4.5.1.1Allequipmentsbeusedformeasuring,usermusttakeequipmentmanual,specification,tolerance,environmentcondition,traceability,precision,accuracyforreference.AndQAmakesurethatitmustbecalibratedornot,inordertomeettheproductspecification.

用来监测的设备，使用者应该取得设备手册，规范，测量公差，保存环境，追诉标识，精度以及参考准确度。

QA工程师要确定是否进行校准来判断是否符合其产品规范。

4.5.2Confirmcalibrationperiod确定校验周期

4.5.2.1Calibrationpeoplebuilduptheperiodoftheequipmentsaccordingtoitsstability,precision,frequencyofuse,environmentconditionandmanual.Calibrationcycleisnormallyoneyear,ifhavespecialrequirement,willfollowit.Detailedpleasegaugelist.

校验人根据设备的稳定性、精度、使用频率、保存环境及使用手册来确立其校验周期。

校验周期一般为一年，如有特殊要求依要求执行。

具体见校验量具清单；

4.5.2.2Calibrationpeoplecanadjustcalibrationperiodaccordingtocalibrationreport.

检验人可以根据校验报告适当对校验周期进行调整。

4.5.3Calibrationimplementation实施校验

4.5.3.1Calibrationpersonwhodoesinternalcalibrationmustgetrelatedskilltrainingorcertificate.Andshouldbetrainedperiodically.

内部校验人员必须经过相应的技能培训或证书，并且培训要定期地进行。

4.5.3.2Shouldestablishcalibrationoperationprocedure.

建立相应的校验规程。

4.5.3.3Writedownthecalibrationreportaftercalibrationfinished.

检验后填写《检具验收报告》。

4.5.3.4Alltheitemsthatarecalibratedshouldbelabelledwithcalibrationsticker.Informationsuchasequipmentnumber,checkdate,duedateandcheckbyshouldbevisibleonthecalibrationsticker.

校验后的设备应在设备本体上贴上校验合格标签，注明设备号码，校验日期，下次校验日期等。

4.5.3.5Ifcalibrationfails,calibrationpeoplemuststickthe“Stopusing”LabelontheequipmentandissuetheAbnormalNoticetouser.Theuserandrelevantdepartmentshoulddocorrectiveactions,andTracetheproductinthepassingtime，andhandleasnonconformanceprocess,keeprelatedrecordalso.

如果校验失败，校验人贴上“停止使用”标签并提交异常报告给使用者。

使用者以及相关的部门应采取纠正措施，对以前使用过此量具检验过的产品进行追踪确认，并依不合格品处理流程处理，保存相关的记录；

4.5.3.6Ifthemasterequipmentisoutofcalibration.Calibrationpeopleshouldadjustorrepairandcalibratethemasterequipment,thencheckotherequipmentthatcalibratedbythismasterequipment.Iftheresultoutofspecification.Calibrationpeopleshouldadjustorrepairandcalibrateagain.Keeptherecordandinformuserandrelevantdept.

如果采用的标准设备超出规范，校验人应对其进行调整、修复和重新校验，并对其校验过的其他设备进行重新检查。

如果这些设备超出规范，检验人有必要对它们再次校验。

保持记录并通知使用者和相关部门。

4.5.3.7Calibrationpeoplemustfinishcalibrationwithin7workingdays.+/-7daysisallowedbetweenforcalibrationduedate.

校验人员必须在7个工作日内完成校验。

所以校验周期允许偏差为+/-7天。

4.5.3.8Whencalibrationfinished,CalibrationMasterListshouldbeupdatedfollowtheresult.

校验完成后及时更新校验管理清单的信息。

4.5.3.9Allrelatedrecords,reports,documentsshouldbekeptuntiltheequipmentscraped.

所有相关记录、报告、文件应保留至设备报废。

4.5.4UseandMaintainforMeasurementinstruments计量器具的使用和保养

4.5.4.1Theusershallapplythemeasuringinstrumen