《药品经营质量管理规范》现场检查申请书 1精讲.docx
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《药品经营质量管理规范》现场检查申请书1精讲
附件1
受理编号：
《药品经营质量管理规范》现场检查申请书
申请企业名称：
（公章）
申请日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
黑龙江省食品药品监督管理局
填报说明
1.现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。
2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填
写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或
专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日
期。
4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送省局。
企业基本信息表
企业名称
注册地址
邮政编码
经营方式
企业类型
许可证编号
经营范围
开办时间
年
月日
职工人数
仓库地址
上年销售额（万元）
法定代表人
职
务
执业药师
或技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理
部门负责人
法定代表人联系电话
联系人
固定电话
传真
移动电话
邮箱
企业基本情况
省食品药品监督
管理局受理意见
：
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年月日
至：
年月日
组长：
组员：
检查派出机构审核情况
检查派出机构负责人：
年月日（公章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
省级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年月日
GSP现场检查申报资料审查目录
审查项目
审查
结果
一.《药品经营质量管理规范检查申请书》1份
二.《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份
三.上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份
4、企业实施GSP情况报告1份，内容：
1.企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。
五.企业《内审》材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等
六.药品经营企业负责人履历表1份
七.企业负责人和质量管理人员情况表1份
八.药品采购、验收和养护人员情况表1份
九.企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份
十.企业所属药品经营单位情况表1份
十一.企业药品经营质量管理文件目录1份
十二.企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份
十三.企业经营场所和仓库的位置图各1份
十四.企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：
经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）
审查人：
审查日期：
年月日
注：
本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。
经营企业法定代表人（负责人）履历表
姓名
性别
学历
贴照
片处
技术职称
执业药
师情况
执业药
师证号
注册证号
固定电话
移动电话
身份证号
许可证编号
企业名称
工
作
简
历
起止时间
工作单位、部门
职务
年月～年月
年月～年月
年月～年月
企业负责人签字：
年月日
单位公章：
年月日
注：
本表应填报《药品经营许可证》标明的企业负责人信息。
企业负责人和质量管理人员情况表
填报单位（盖章）：
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否为执业药师
技术
职称
备注
注：
1、本表填写人员包括：
（1）法定代表人;
（2）企业负责人；（3）质量负责人；（4）质量管理部门负责人；（4）质量管理人员。
2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。
3、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品采购、验收和养护人员情况表
填报单位（盖章）：
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否为执业药师
技术
职称
备注
注：
1、本表填写人员包括：
（1）采购部门负责人；
（2）采购员；（3）验收员；（4）养护员。
2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。
企业经营场所、仓储及设施设备情况表
填报单位（盖章）：
营业场所及辅助办
公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
㎡
㎡
㎡
药品
储存
用仓库
仓库面积
备注
仓库总
面积
其中：
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
㎡
㎡
㎡
㎡
㎡
设施设备
计算机管理系统
管理主机型号
终端数量
台
接入互
联网方式
管理软件开发商名称
管理软件名称及版本号
温湿度监测系统
管理主
机型号
测点终端数量（个）
冷藏库
阴凉库
常温库
生厂商名称
运
输
工
具
冷藏车
数量
序号
车牌号码
品牌型号
发动机号码
使用性质
注册日期
台
冷藏运
输工具
冷藏箱数量
个
生产厂商或型号
保温箱数量
个
生产厂商或型号
封闭式运输车辆
数量
序号
车牌号码
品牌型号
发动机号码
使用性质
注册日期
台
注：
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”.
2.表中所有面积均为使用面积.
企业所属药品经营单位情况表
填报单位（盖章）：
序号
单位名称
注册地址
经营
方式
企业
负责人
备注
附件：
2
药品批发企业《药品经营许可证》换证申请审查表
企业名称（盖公章）：
企业法定代表人（签字盖名章）：
黑龙江省食品药品监督管理局制作
填表说明
1、表格内容填写应准确、完整，不得涂改；
2、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请审批表应加盖法人企业公章；
3、此表后附企业药品GSP认证现场检查报告单、《药品经营许可证》、新版《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等复印件。
4、此表以及其它所附材料1式2份，市（地）局留存1份，报省局1份。
企业基本信息表
企业名称
注册地址
许可证
编号
经营范围
仓库地址
所含分支
企业情况
原认证证书编号
职工人数
上年销售额（万元）
法定代表人
职
务
执业药师
或技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理
部门负责人
联系人
固定电话
传真
移动电话
邮箱
法定
代表人
固定电话
移动
电话
通过GSP认证现场检查后在国家总局网站公示期数
通过GSP认证现场检查后在国家总局网站公告期数
新版药品GSP认证证书编号
省局审
批
意
见
审查
意见
经办人：
年月日
审核
意见
负责人：
年月日
审批
意见
审批人：
年月日
核定许
可
的
内容
企业名称
注册地址
企业法定代表人
负责人
质量负责人
经营范围
仓库地址
许可证编号
许可证有效期
自：
年月日至：
年月日
附件3：
《药品经营许可证》编号要求
《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。
具体编排如下：
一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；
二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；
三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；
四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；
五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
例如：
冀AA3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业
沪AA0210001，为上海市某一法人批发企业
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