《药品经营质量管理规范》现场检查申请书 1精讲.docx

1、药品经营质量管理规范现场检查申请书 1精讲附件1 受理编号：药品经营质量管理规范现场检查申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 黑龙江省食品药品监督管理局 填 报 说 明 1.现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期。 4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A

2、4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送省局。 企业基本信息表企业名称注册地址邮政编码经营方式企业类 型许可证编 号经营范围开办时间 年月 日 职工人数仓库地址 上年销售额（万元） 法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人质量负责人质量管理部门负责人 法定代表人联系电话联系人 固定电话传真移动电话邮箱企业基本情况省食品药品监督管理局受理意见： 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：检查派出机构审核情况 检查派出机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省级食

3、品药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日GSP现场检查申报资料审查目录审 查 项 目审查结果一.药品经营质量管理规范检查申请书1份二.药品经营许可证正、副本、营业执照正、副本、药品经营质量管理规范认证证书复印件各1份三.上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件1份4、企业实施GSP情况报告1份，内容：1.企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体

4、系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。五.企业内审材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等六.药品经营企业负责人履历表1份七.企业负责人和质量管理人员情况表1份八.药品采购、验收和养护人员情况表1份九.企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份十.企业所属药品经营单位情况表1份十一.企业药品经营质量管理文件目录1份十二.企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份十三.企业

5、经营场所和仓库的位置图各1份十四.企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。 经营企业法定代表人(负责人)履历表姓 名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号 企业名称工作简历起止时间工作单位、部门职务 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日注：本表应填报药品经营许可证标明的企业负责人信息。 企业负责人和质量管理人员情况表填

6、报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门负责人；(4)质量管理人员。 2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。 3、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 企业药品采购、验收和养护人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2)采购员；(3)验收员；(4)养护员。 2、填写本表时

7、，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。 企业经营场所、仓储及设施设备情况表填报单位（盖章）： 营业场所及辅助办 公 用 房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药 品储 存用仓库仓 库 面 积备注仓库总面 积其中：冷 库面 积阴凉库面 积常温库面 积特殊管理药品专库面积设施设备计算机管理 系 统管理主机型号 终端数量 台接 入 互联网方式 管理软件开发商名称管理软件名称及版本号温湿度监测 系 统管理主机型号测 点 终 端 数 量（个）冷藏库阴凉库常温库生厂商名称运输工具冷 藏 车数量序号车牌号码品牌型号发动机号码

8、使用性质注册日期台冷藏运输工具冷藏箱数量个生产厂商或型号保温箱数量个生产厂商或型号封闭式运输车辆数量序号车牌号码品牌型号发动机号码使用性质注册日期台注：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”.2.表中所有面积均为使用面积. 企业所属药品经营单位情况表填报单位（盖章）： 序号单 位 名 称注 册 地 址经营方式企 业负责人备注 附件：2 药品批发企业药品经营许可证换证申请审查表企业名称（盖公章）：企业法定代表人（签字盖名章）： 黑龙江省食品药品监督管理局制作 填 表 说 明1、表格内容填写应准确、完整，不得涂改；2、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分

9、支机构的申请审批表应加盖法人企业公章；3、此表后附企业药品GSP认证现场检查报告单、药品经营许可证、新版药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等复印件。4、此表以及其它所附材料1式2份，市（地）局留存1份，报省局1份。 企业基本信息表企业名称注册地址许可证编 号经营范围仓库地址所含分支企业情况 原认证证书编号职工人数 上年销售额（万元） 法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人质量负责人质量管理部门负责人联系人 固定电话传真移动电话邮箱法定代表人固定电话移动电话通过GSP认证现场检查后在国家总局网站公示期数通过GSP认证现场检查后在国家总局网站公告期数新版药品GSP认证证书编号省局审批意见审

10、查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审批人： 年 月 日核定许可的内容企业名称注册地址企业法定代表人负责人质量负责人经营范围仓库地址许可证编号许可证有效期自： 年 月 日 至： 年 月 日附件3： 药品经营许可证编号要求药品经营许可证证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。例如：冀AA3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业 沪AA0210001，为上海市某一法人批发企业