透水型分子筛膜及成套装备URS.docx
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透水型分子筛膜及成套装备URS
透水型分子筛膜及成套装备URS
起草部门
责任人
签名
起草日期
审核批准部门及职务
责任人
签名
审核日期
车间经理
运行保障部
质量保证部经理
生产副总
质量副总
山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司
1目的
本文件的目的是记录和证明向供应商提出关于车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置用户需求的具体内容,供应商确认后以用户需求为依据进行选型、设计并最终完成制造,为将来的设备确认提供充分依据。
2范围
本文件适合用于山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置。
3术语及定义
3.1GMP:
药品生产质量管理规范
3.2URS:
用户需求说明
3.3GEP:
良好工程管理规范
3.4EHS:
环境健康安全
4职责
4.1需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5项目概述
本车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置将安装在车间北侧。
6供货范围
本文件的范围旨在从药厂车间改造项目的实施部分,乙醇、丙酮无机模脱水装置1套,其它关联设备相配套使用。
7法规和国家标准
应符合以下法规及标准
法规
中国GMP(2010年修订)及其附录
中国药品生产验证指南(2010版)
GEP良好工程管理规范
行业标准
GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
GB150《钢制压力容器》
HG2051.1-4-2007中华人民共和国化工行业标准-搪玻璃搅拌器
HG20640-91塑料设备标准
国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
8用户基本要求
8.1设备总体要求
序号
要求说明
必需/期望
备注
URS01-1
设计基础
丙酮(乙醇)脱水项目,处理量200Kg/h,利用透水型分子筛膜成套装备对原料进行脱水处理,方案包括主体工艺、占地及公用工程消耗、安装等。
必需
URS01-2
(1)工况1:
丙酮
组成
丙酮/wt%
95
水/wt%
5
基本指标
外观
无色至微黄
pH值
电导率μS/cm
处理量kg/h
200
甲方供应的温度/℃
常温
甲方供应压力/MPa
≤0.3MP
(2)工况2:
乙醇
组成
乙醇/wt%
97
水/wt%
3
基本指标
外观
无色
pH值
6-7
电导率μS/cm
≤20
处理量kg/h
200
甲方供应的温度/℃
常温
甲方供应压力/MPa
≤0.3MP
必需
URS01-3
产品要求
1、产品水含量/wt%
≤0.5
产品输出温度/℃
≤35~40℃
产品出装置压力/MPa
常压
一次收率/%
≥98
2、渗透液输出温度/℃
≤25
渗透液出装置压力/MPa
常压
乙方设计参数
1、操作温度/℃
110~130
操作压力/MPa
0.2~0.4
2、运行方式
24小时连续运行
3、防爆等级
ExdIIBT4
必需
URS01-4
进膜料液:
丙酮或乙醇,pH值范围为5-8,电导率15-20,含色素、盐类、碱性组分。
必需
URS01-5
工况1:
丙酮
类别
规格
蒸汽
≤0.3MPa(如压力不够,由乙方出方案和设备)
电源
400±20V,50Hz
循环水
≤0.3MPa,常温
冷冻水
≤0.3MPa,-15-5℃
压缩空气
≤0.6MPa
氮气
≤0.5MPa
(2)工况2:
乙醇
类别
规格
蒸汽
≤0.3MPa(如压力不够,由乙方出方案和设备)
电源
400±20V,50Hz
循环水
≤0.3MPa,常温
冷冻水
≤0.3MPa,-15-5℃
压缩空气
≤0.6MPa
氮气
≤0.5MPa
URS01-6
设备类别
规格型号及安装要求
品牌要求
数量
膜组件
供方根据工艺选择具体的膜面积
——
——
进料泵
满足系统需求,具有防止憋压的措施;要求接触物料部分选用304不锈钢材质
——
一备一用
真空泵机组
抽气速率和真空泵机组依据工艺需求选择;提供机组的绝对真空指标;后置冷凝技术的干式真空泵机组
上海沪冈
一套
渗透液泵
选用磁力驱动泵,要求接触物料部分选用304不锈钢材质
——
一备一用
换热器
蒸发器、换热器和冷凝器均由厂家依据需求选择换热面积;原则上蒸发器选用列管或螺旋板式;产品冷凝器选用螺旋缠绕式换热器;要求接触物料部分和接触冷媒部分材质选用304不锈钢
螺旋缠绕式
换热器
选用山东鸿基或豪迈
数量和换热面积依据供方工艺需求选定;
渗透液罐
304不锈钢;不小于1000L
——
一台
真空缓冲罐
304不锈钢材质;不小于300L
——
一台
成品暂存罐
304不锈钢材质;不小于2000L
——
一台
成品输送泵
选用磁力驱动泵,要求接触物料部分选用304不锈钢材质
——
一备一用
流量计
采用涡街流量计;
304不锈钢材质;
带有Modbus或RS485通讯接口
上海横河
包含但不限于以下控制点:
进料流量、蒸汽流量、成品流量和渗透液流量
调节阀
蒸汽采用碳钢材质;
接触物料的使用不锈钢材质
徐州阿卡(配备西门子电子定位器)
数量依据系统需求设置
温度传感器
采用PT100温度探头;
现场应带有显示表头
——
测点数量依据系统需求设置
压力变送器(包括液位)
现场可以显示液位,带Hart通讯协议,基本参数可以进行更改
上海横河
测点数量依据系统需求设置
控制系统
要求所有的仪表可以接到DCS控制系统上,与DCS厂家共同设计,实现整个系统的自控要求;要求实现全程自控,同时主要控制参数可更改
——
——
电气
选用独立电气柜,安装在配电室内,由供方完成电气的安装工作;泵的强电控制系统具有弱电控制点,实现泵的自动启停
元器件选用正泰或同等品牌
——
现场压力表
配置压力表表弯和针型阀
赛途
——
URS01-7
(1)安全环保,一次收率不低于97%,渗透液回收利用不低于99%;
(2)模块化设计,维护操作简单通过PLC进行压力、进料流量自动调节,采用HMI(本安型)进行实时监控,自动化程度要高;系统应设计安全阀,设有超温超压报警、超压连锁自动放空及安全连锁保护系统,防爆等级ExdIIBT4;
URS01-8
(1)工艺设计
(2)设备设计
(3)仪表控制设计
(4)电气设计
(5)编程组态
(6)安装就位
(7)开车调试
(8)人员培训
URS01-9
(1)工程设计:
乙方负责,甲方提供现场条件。
(2)土建基础:
乙方提出条件,甲方负责施工。
(3)主体设备:
乙方负责运输并安装到位。
(4)工艺管道:
以甲方提供到现场就近位置为界(设备基础2米范围内),界区内由乙方负责,界区外由甲方负责,乙方负责界区内对接。
(5)电气线缆:
甲方只提供主电源,并将电源引致界区内,接线及界区内电线电缆由乙方负责。
(6)公用工程:
甲方负责现场公用工程系统,不符合要求的乙方出具方案和设备解决。
(7)装备保温:
装备保温由甲方负责。
(8)其他:
甲方提供相关装备、材料的临时存放场地和相应的工作条件。
URS01-10
(1)装置为敞开式布置,防止可燃、有毒气体积聚。
(2)工艺技术应成熟可靠,控制系统应采用先进的控制系统,能够对整个生产过程进行全过程监控。
各主要工序设有安全连锁系统,实现生产装置的故障安全。
(3)按照厂区的危险区划分,选用相应防爆等级的电气设备和仪表,并按规范配线。
对厂房、各相关设备及管道设置防雷及防静电接地系统。
(4)设计中,对设备蒸发器、冷却器等进行优化设计,从工艺及安全的角度,选用可靠的材料,做到设备本质安全。
8.2EHS要求
序号
要求说明
必需/期望
备注
URS02-1
设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工
必需
8.3项目实施要求
序号
要求说明
必需/期望
备注
URS03-1
供应商应根据本URS的要求进行设计,并将设计说明、图纸等交由需求方进行审核确认,经双方核实,需求方签字后开始制造。
必需
URS03-2
需求方随时可在供方现场检查、复核设备制造过程
必需
URS03-3
现场复核过程中如出现异常,供方应进行原因调查,制定整改方案并对新方案进行风险评估
必需
8.4设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装、验收
序号
要求说明
必需/期望
备注
URS04-1
货物包装须符合相应标准,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
必需
URS04-2
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派一名代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;
必需
URS04-3
供应商负责设备的调试,需方提供必要的现场条件和协助。
必需
URS04-4
双方共同完成设备的设计、安装和运行确认工作,只有在运行确认通过后才被最终认可验收合格。
必需
8.5文件要求
序号
要求说明
必需/期望
备注
URS05-1
须提供设备详细图纸;(包括电子版和纸质版)
必需
URS05-2
须提供设备各零组件说明书、合格证。
必需
URS05-3
提供压力容器证书等相关资料。
必需
8.6服务与维修要求
序号
要求说明
必需/期望
备注
URS06-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
必需
URS06-2
设备保修期自终验收合格后算起18个月,控制系统保修期自终验收合格后算起24个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。
必需
URS06-3
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间48小时。
必需
9附件
时间控制表
序号
要求
必需或期望
备注
URS08-1
回复URS:
在接到URS三天内
必需
URS08-2
提交设备说明书
必需
URS08-3
提交安装确认(IQ)和操作确认(OQ)草案:
发货前2周提供
必需
10客户回馈表
说明:
生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表格进行回馈