透水型分子筛膜及成套装备URS.docx

1、透水型分子筛膜及成套装备URS透水型分子筛膜及成套装备URS起草部门责任人签名起草日期审核批准部门及职务责任人签名审核日期车间经理运行保障部质量保证部经理生产副总质量副总山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司1 目的本文件的目的是记录和证明向供应商提出关于车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置用户需求的具体内容，供应商确认后以用户需求为依据进行选型、设计并最终完成制造，为将来的设备确认提供充分依据。2 范围本文件适合用于山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置。3 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 GEP：良好工程管理规范3.4 EHS：

2、环境健康安全4 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5 项目概述本车间用乙醇、丙酮无机模脱水装置将安装在车间北侧。6 供货范围本文件的范围旨在从药厂车间改造项目的实施部分，乙醇、丙酮无机模脱水装置1套，其它关联设备相配套使用。7 法规和国家标准应符合以下法规及标准法规中国GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2010版）GEP良好工程管理规范行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人

3、民共和国制药机械行业标准GB150钢制压力容器 HG2051.1-4-2007中华人民共和国化工行业标准搪玻璃搅拌器HG20640-91塑料设备标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求8 用户基本要求8.1 设备总体要求序号要求说明必需期望备注URS01-1设计基础丙酮(乙醇)脱水项目，处理量200Kg/h，利用透水型分子筛膜成套装备对原料进行脱水处理，方案包括主体工艺、占地及公用工程消耗、安装等。必需URS01-2（1）工况1：丙酮组成丙酮/ wt%95水/ wt%5基本指标外观无色至微黄pH值电导率S/c

4、m处理量kg/h200甲方供应的温度/常温甲方供应压力/MPa0.3MP（2）工况2：乙醇组成乙醇/ wt%97水/ wt%3基本指标外观无色pH值6-7电导率S/cm20处理量kg/h200甲方供应的温度/常温甲方供应压力/MPa0.3MP必需URS01-3产品要求1、产品水含量/wt%0.5产品输出温度/3540产品出装置压力/MPa常压一次收率/%982、渗透液输出温度/25渗透液出装置压力/MPa常压乙方设计参数1、操作温度/110130操作压力/MPa0.20.42、运行方式24小时连续运行3、防爆等级ExdIIBT4必需URS01-4进膜料液：丙酮或乙醇，pH值范围为 5-8 ，电

5、导率 15-20 ，含色素、盐类、碱性组分。必需URS01-5工况1：丙酮类别规格蒸汽0.3MPa（如压力不够，由乙方出方案和设备）电源40020V，50Hz循环水0.3MPa，常温冷冻水0.3MPa，-15-5压缩空气0.6MPa氮气0.5MPa（2）工况2：乙醇类别规格蒸汽0.3MPa（如压力不够，由乙方出方案和设备）电源40020V，50Hz循环水0.3MPa，常温冷冻水0.3MPa，-15-5压缩空气0.6MPa氮气0.5MPaURS01-6设备类别规格型号及安装要求品牌要求数量膜组件供方根据工艺选择具体的膜面积进料泵满足系统需求，具有防止憋压的措施；要求接触物料部分选用304不锈钢材

6、质一备一用真空泵机组抽气速率和真空泵机组依据工艺需求选择；提供机组的绝对真空指标；后置冷凝技术的干式真空泵机组上海沪冈一套渗透液泵选用磁力驱动泵，要求接触物料部分选用304不锈钢材质一备一用换热器蒸发器、换热器和冷凝器均由厂家依据需求选择换热面积；原则上蒸发器选用列管或螺旋板式；产品冷凝器选用螺旋缠绕式换热器；要求接触物料部分和接触冷媒部分材质选用304不锈钢螺旋缠绕式换热器选用山东鸿基或豪迈数量和换热面积依据供方工艺需求选定；渗透液罐304不锈钢；不小于1000L一台真空缓冲罐304不锈钢材质；不小于300L一台成品暂存罐304不锈钢材质；不小于2000L一台成品输送泵选用磁力驱动泵，要求接

7、触物料部分选用304不锈钢材质一备一用流量计采用涡街流量计；304不锈钢材质；带有Modbus或RS485通讯接口上海横河包含但不限于以下控制点：进料流量、蒸汽流量、成品流量和渗透液流量调节阀蒸汽采用碳钢材质；接触物料的使用不锈钢材质徐州阿卡（配备西门子电子定位器）数量依据系统需求设置温度传感器采用PT100温度探头；现场应带有显示表头测点数量依据系统需求设置压力变送器（包括液位）现场可以显示液位，带Hart通讯协议，基本参数可以进行更改上海横河测点数量依据系统需求设置控制系统要求所有的仪表可以接到DCS控制系统上，与DCS厂家共同设计，实现整个系统的自控要求；要求实现全程自控，同时主要控制参

8、数可更改电气选用独立电气柜，安装在配电室内，由供方完成电气的安装工作；泵的强电控制系统具有弱电控制点，实现泵的自动启停元器件选用正泰或同等品牌现场压力表配置压力表表弯和针型阀赛途URS01-7（1） 安全环保，一次收率不低于97%，渗透液回收利用不低于99%；（2） 模块化设计，维护操作简单 通过PLC进行压力、进料流量自动调节，采用HMI（本安型）进行实时监控，自动化程度要高；系统应设计安全阀，设有超温超压报警、超压连锁自动放空及安全连锁保护系统，防爆等级ExdIIBT4；URS01-8（1）工艺设计（2）设备设计（3）仪表控制设计（4）电气设计（5）编程组态（6）安装就位（7）开车调试（8

9、）人员培训URS01-9（1）工程设计：乙方负责，甲方提供现场条件。（2）土建基础：乙方提出条件，甲方负责施工。（3）主体设备：乙方负责运输并安装到位。（4）工艺管道：以甲方提供到现场就近位置为界（设备基础2米范围内），界区内由乙方负责，界区外由甲方负责，乙方负责界区内对接。（5）电气线缆：甲方只提供主电源，并将电源引致界区内，接线及界区内电线电缆由乙方负责。（6）公用工程：甲方负责现场公用工程系统，不符合要求的乙方出具方案和设备解决。（7）装备保温：装备保温由甲方负责。（8）其他：甲方提供相关装备、材料的临时存放场地和相应的工作条件。URS01-10（1）装置为敞开式布置，防止可燃、有毒气体

10、积聚。（2）工艺技术应成熟可靠，控制系统应采用先进的控制系统，能够对整个生产过程进行全过程监控。各主要工序设有安全连锁系统，实现生产装置的故障安全。（3）按照厂区的危险区划分，选用相应防爆等级的电气设备和仪表，并按规范配线。对厂房、各相关设备及管道设置防雷及防静电接地系统。（4）设计中，对设备蒸发器、冷却器等进行优化设计，从工艺及安全的角度，选用可靠的材料，做到设备本质安全。8.2 EHS要求序号要求说明必需期望备注URS02-1设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必需8.3 项目实施要求序号要求说明必需期望备注URS03-1供应商应根据本URS的要求进行设计，并将设计说明、图纸等交由需

11、求方进行审核确认，经双方核实，需求方签字后开始制造。必需URS03-2需求方随时可在供方现场检查、复核设备制造过程必需URS03-3现场复核过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必需8.4 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装、验收序号要求说明必需期望备注URS04-1货物包装须符合相应标准，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS04-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派一名代表参加；根据运单和装箱单查对

12、设备及其配套件的数量和质量；必需URS04-3供应商负责设备的调试，需方提供必要的现场条件和协助。必需URS04-4双方共同完成设备的设计、安装和运行确认工作，只有在运行确认通过后才被最终认可验收合格。必需8.5 文件要求序号要求说明必需期望备注URS05-1须提供设备详细图纸；（包括电子版和纸质版）必需URS05-2须提供设备各零组件说明书、合格证。必需URS05-3提供压力容器证书等相关资料。必需8.6 服务与维修要求序号要求说明必需期望备注URS06-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS06-2设备保修期自终验收合格后算起18个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。必需URS06-3保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。必需9 附件时间控制表序号要求必需或期望备注URS08-1回复URS：在接到URS三天内必需URS08-2提交设备说明书必需URS08-3提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供必需10 客户回馈表说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表格进行回馈