药品经营质量管理规范认证申请书doc.docx

药品经营质量管理规范认证申请书doc.docx

《药品经营质量管理规范认证申请书doc.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营质量管理规范认证申请书doc.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品经营质量管理规范认证申请书doc

受理编号：

（）

西安市药品经营质量管理规范

认证申请书

（示范文本）

申请单位：

　　　西安＊*医药有限责任公司*＊*店

（公章）

填报日期：

　　　　年　月　　　日

受理日期:

　　　　　年　　　月　　日

填报说明

、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

、申请单位如有上级法人单位时需加盖上级单位公章。

、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

西安＊*医药有限责任公司*＊＊店

地址

西安市灞桥区纺渭路浐灞新城一期第幢＊单元＊层*＊号由南向北第二间

邮编

经营方式

零售（连锁）

经营范围

化学药制剂、中成药、生化药品、抗生素、中药材、中药饮片、生物制品（除疫苗）

经济性质

有限责任公司

开办

时间

职工

人数

人

上年销售额

（万元）

法定代表人

王

执业药师（是/否）

否

技术职称

药师

企业负责人

张*

执业药师（是/否）

是

技术职称

西药师

企业质量

负责人

李*

执业药师（是／否）

是

技术职称

中药师

质量管理部门负责人

李＊

职务

质量负责人

执业药师

或技术职称

执业中药师

联系人

田*

电话

＊＊＊＊

传真

*＊＊*

企

业

基

本

情

况

西安*＊医药有限责任公司＊**店成立于年*月＊日，地址:

西安市灞桥区纺渭路浐灞新城一期第幢＊单元*层＊*号由南向北第二间;法人：

王＊;企业负责人:

张＊,质量负责人:

李*;经营范围：

化学药制剂；中成药；生化药品;抗生素;中药材；中药饮片;生物制品（除疫苗）。

营业场所面积：

㎡。

现经营药品余种,目前门店经营运转正常。

现有质量管理人员人,相关专业人员名，约占总人数的%,门店从业人员均依照相关法律法规要求进行岗前培训.至今已完成年度全员健康体检,均符合上岗要求。

成立了由企业负责人为首,由质量负责人、驻店药师、验收员组成的质量管理小组,其成员各岗位责权明确、严格遵照、及公司的各项质量管理制度、操作规程经营。

严格按照的要求，配备了空调，冷藏柜、灭火器、蚊蝇诱灭器、粘鼠板、温湿度计、阴凉柜、电脑、戥子、电子秤等相关设施设备.所有药品按药品的分类原则陈列，各类药品分类明确、标识醒目,设备设施定期养护得当,校验及时均能正常运行.

　　　本店从开业至今，严把药品质量关，加强验收、销售管理，未发生违规经销假劣药品的行为。

故经自查认定我店基本符合认证标准，特提出认证申请，对检查组在检查过程中指出的问题我们将虚心接受，认真对待，在今后的工作中进一步改进。

区县食品

药品监督管理局初审意见

个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

ﻩ

经办人:

　　　　　年　　月日

审

查

意

见

（公章）

审　批：

　　　　　　　　年月　日

市食品药品监督管理局资料复核意见

经办人:

　　　　　　年　月　日

审　批:

　　　　　年　月日

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自:

年月　日

至：

　年　　月日

组长：

组员：

技术审查

　　　审查:

　　　　　　　　　复核：

　　　　　　负责人:

　　年　　月　日

公示

情况

公示时间

公示形式

经办人:

　　　　　　　　　年　月日

公示结果

自:

年　月日

至：

　年　　月　日

市局网站公示

（有或无）异议

市级药监部门审批意见

审

核

意

见

负责人：

　年　月　　　日

审

批

意

见

（公章）

审批:

　　年　月日

证书编号

有效期至　　　年　月　日

认证申报资料初审表

审　查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表

五、企业所属非法人分支机构情况表

六、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录

七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

八、企业经营设施、设备情况表

经营场所：

仓库：

九、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图

经营场所：

仓库:

审查人：

　　　　审查日期:

　　年　　月日

注:

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

执业药师

（是／否）

技术职称

备注

张*

企业负责人

大专

药学

是

药　师

执业西药师

李*

质量负责人

本科

中药学

是

中药师

执业中药师

填报单位：

西安*＊医药有限责任公司*＊*店（盖章）　　　　　　填报日期：

　　年　月　日

企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表

填报单位:

西安*＊医药有限责任公司*＊＊店（盖章）　　　　　　填报日期:

　　年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

执业药师

（是/否）

技术职称

备注

王＊

西药采购员

中专

药学

否

申＊

中药采购员

大专

中药学

否

吴＊

西药验收员

中专

医学

否

药师

李＊

中药验收员

本科

中药制药

是

执业中药师

郭＊

中药调剂员

中专

中药学

否

郭＊

中药调剂员

大专

针灸推拿学

否

中药

调剂员

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

西安＊*医药有限责任公司＊*＊店（盖章）　　填报日期：

　年　　　　月　　日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

＊*＊㎡

无此项

**＊㎡

无此项

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

*＊＊㎡

无此项

无此项

无此项

无此项

其他

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性

要求的设备

车型：

　　　　　数量：

空调、冷藏柜、灭火器、蚊蝇诱灭器、粘鼠板、干湿温度计、阴凉柜、戥子、电子秤、中药斗柜

车型:

　　　　　　　　数量：

车型:

　　　　　　数量：

填写说明:

、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米.

、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：

西安**医药有限责任公司＊*＊店（盖章）　　填报日期:

　　年　　　月　　日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注

无此项