药品经营质量管理规范认证申请书doc.docx

1、药品经营质量管理规范认证申请书doc 受理编号：（)西安市药品经营质量管理规范认证申请书(示范文本) 申请单位： 西安*医药有限责任公司*店（公章）填报日期： 年 月 日受理日期: 年 月 日填报说明、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。、申请单位如有上级法人单位时需加盖上级单位公章。、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称西安*医药有限责任公司*店地址西安市灞桥区纺渭路浐灞新城一期第幢单元层*号由南向北第

2、二间邮编经营方式零售(连锁）经营范围化学药制剂、中成药、生化药品、抗生素、中药材、中药饮片、生物制品（除疫苗）经济性质有限责任公司开办时间职工人数人上年销售额（万元)法定代表人王执业药师（是/否）否技术职称药师企业负责人张*执业药师(是/否)是技术职称西药师企业质量负责人李*执业药师（是否)是技术职称中药师质量管理部门负责人李职务质量负责人执业药师或技术职称执业中药师联系人田*电话传真*企业基本情况西安*医药有限责任公司*店成立于年*月日，地址:西安市灞桥区纺渭路浐灞新城一期第幢单元*层*号由南向北第二间;法人：王;企业负责人:张,质量负责人:李*;经营范围：化学药制剂；中成药；生化药品;抗生

3、素;中药材；中药饮片;生物制品（除疫苗）。营业场所面积：。现经营药品余种,目前门店经营运转正常。现有质量管理人员人,相关专业人员名，约占总人数的%,门店从业人员均依照相关法律法规要求进行岗前培训.至今已完成年度全员健康体检,均符合上岗要求。成立了由企业负责人为首,由质量负责人、驻店药师、验收员组成的质量管理小组,其成员各岗位责权明确、严格遵照、及公司的各项质量管理制度、操作规程经营。严格按照的要求，配备了空调，冷藏柜、灭火器、蚊蝇诱灭器、粘鼠板、温湿度计、阴凉柜、电脑、戥子、电子秤等相关设施设备.所有药品按药品的分类原则陈列，各类药品分类明确、标识醒目,设备设施定期养护得当,校验及时均能正常运

4、行. 本店从开业至今，严把药品质量关，加强验收、销售管理，未发生违规经销假劣药品的行为。故经自查认定我店基本符合认证标准，特提出认证申请，对检查组在检查过程中指出的问题我们将虚心接受，认真对待，在今后的工作中进一步改进。区县食品药品监督管理局初审意见个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果经办人: 年 月 日审查意见 （公章)审 批： 年 月 日市食品药品监督管理局资料复核意见 经办人: 年 月 日审 批: 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自: 年 月 日至： 年 月 日 组长：组员：技术审查 审 查: 复 核： 负责人: 年 月 日公示情况公示时间公示

5、形式经办人: 年 月 日公示结果自: 年 月 日至： 年 月 日市局网站公示(有或无）异议市级药监部门审批意见审核意见负责人： 年 月 日审批意见(公章)审 批: 年 月 日证书编号有效期至 年 月 日认证申报资料初审表审查 项 目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表五、企业所属非法人分支机构情况表六、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图八、企业经营设施、设备情况表经营场所：仓 库：九、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图经营场所：仓 库:

6、审查人： 审查日期: 年月 日注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业执业药师（是否)技术职称备注张*企业负责人大专药学是药师执业西药师李*质量负责人本科中药学是中药师执业中药师填报单位：西安*医药有限责任公司*店(盖章） 填报日期： 年 月 日企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表填报单位:西安*医药有限责任公司*店(盖章) 填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业执业药师(是/否)技术职称备注王西药采购员中专药学否申中药采购员大专中药学否吴西药验收员中专医学否药师李中药验收员

7、本科中药制药是执业中药师郭中药调剂员中专中药学否郭中药调剂员大专针灸推拿学否中药调剂员企业经营设施、设备情况表填报单位：西安*医药有限责任公司*店（盖章） 填报日期： 年月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注*无此项*无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积*无此项无此项无此项无此项其他运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：空调、冷藏柜、灭火器、蚊蝇诱灭器、粘鼠板、干湿温度计、阴凉柜、戥子、电子秤、中药斗柜车型: 数量：车型: 数量：填写说明:、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米.、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表填报单位：西安*医药有限责任公司*店(盖章） 填报日期: 年月 日序号单位名称地址经营方式负责人备注无此项