医药定制研发生产CRO行业分析报告精编.docx

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医药定制研发生产CRO行业分析报告精编

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2016年4月

目录

一、行业管理4

1、行业主管部门与监管体制4

2、主要法律、法规及行业政策5

二、行业市场规模5

1、全球医药行业发展情况5

2、全球医药CMO市场情况6

三、医药CMO行业特征7

1、产业区域由欧美国家向新兴国家转移7

2、产业价值链由低端向高端转移8

四、医药CMO行业发展趋势8

1、创新药研发的需求拉动8

2、重磅药物专利逐渐到期及仿制药的涌现9

五、医药CMO行业的进入壁垒11

1、客户壁垒11

2、技术壁垒11

3、人才壁垒11

六、行业风险12

1、国际经济波动对新药研发市场造成的冲击12

2、知识产权保护风险12

七、行业竞争格局13

1、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司13

2、重庆博腾制药科技股份有限公司14

一、行业管理

1、行业主管部门与监管体制

精细化工行业已充分实现市场化竞争，各企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。

目前，国内精细化工行业的产业主管部门是国家发展改革委员会，负责产业政策的研究制定、产品开发和推广的政府指导、项目审批和产业扶持基金的管理。

全国精细化工原料及中间体行业协作组（FCIA）是负责行业内企业自律管理的协会组织。

2、主要法律、法规及行业政策

国家没有出台专门的法律对精细化工行业进行规范。

但是，作为创新药医药中间体定制研发生产企业，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。

同时，精细化工是我国化学工业的重要分支，医药中间体及其下游生物医药产业也是国家大力发展的战略性新兴产业之一，国家也出台了相关了支持行业发展的政策性文件。

二、行业市场规模

按照服务阶段划分，医药外包服务可以分为医药CRO服务与医药CMO服务，其中医药CRO服务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合同，临床前研究，以及各类临床试验服务。

医药CMO企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题，在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。

医药CMO行业的技术要求较高，尤其体现在制药工艺的研发。

区别于医药CRO行业在临床前阶段以研发人员为主的计时服务模式，医药CMO行业以技术驱动制药工艺的升级，能带来更大的经济效益，拥有商业前景更为广阔的临床后期及商业化阶段的市场空间，有更为丰富的规模化生产经验及更完善的生产配套设备支持。

1、全球医药行业发展情况

医药定制研发生产行业的下游为医药行业，因此全球医药行业的发展情况对于医药定制研发生产行业来说有着决定性的影响。

医药产业是世界经济的重要组成部分，承担着重要的社会责任，随着全球经济的发展、人民生活水平的提高以及平均寿命的延长，老龄化的加剧，全球医药消费支出不断提升，进一步促进了医药行业的发展。

根据IMS统计的2003年至2011年全球医药市场销售额情况如下：

根据IMS的统计，2003年至2011年，全球医药市场的销售额从5,030亿美元增长至9,560亿美元，年均复合增长率（CAGR）为84%。

IMS预测到2016年全球医药市场总容量将达到12万亿美元，按此估算2012年至2016年全球医药市场的年均复合增长率为47%，增长主要动力为新兴国家。

2、全球医药CMO市场情况

医药CMO市场是医药外包市场的重要组成部分，其市场增长速度也远高于医药外包市场总体水平，下表为BusinessInsights统计预测的医药CMO行业容量情况：

根据BusinessInsights的统计及预测，2012年全球医药CMO的市场容量为357亿美元，从2014年至2017年，医药CMO行业将以12%的复合增长率增长，高于同期全球药品市场的增长速。

三、医药CMO行业特征

1、产业区域由欧美国家向新兴国家转移

虽然全球医药CMO市场增长速度较快，但是其增长是不均衡的，受制于高额的研发成本，欧洲、北美和日本等发达国家或地区的医药定制研发生产企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险，以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势，建立完整研发体系，正在抢占医药定制研发生产市场，其增长速度高于全球医药定制研发生产行业的平均水平。

由此可见，全球医药定制研发生产行业的发展速度高于全球医药行业，而中国的医药定制研发生产行业的发展速度又高于全球的医药定制研发生产行业，因此，中国在医药定制研发生产行业面临巨大的发展机会。

2、产业价值链由低端向高端转移

最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工，众多外包服务商基本复制委托方的工艺路线，基本不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。

目前正在转移的环节是技术附加值更高的临床新药工艺创新和已上市药工艺优化，能为制药企业创造额外商业价值，但只有少数拥有自主创新能力的医药外包服务企业才能在此次产业转移中脱颖而出，获得更多利润空间。

四、医药CMO行业发展趋势

1、创新药研发的需求拉动

创新药研发产业与其他产业最大的不同，是其昂贵的研发费用及研制时间，研发新药的耗时非常长，从开始研发到产品最终成功上市，一般需要10年以上的时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约9亿美元左右。

整体而言，新药研发是一个非常昂贵、费时漫长、耗费大量资源的过程。

全球范围来看，由于受到金融危机的影响，医药研发投入增长有所减缓，研发创新资金投入也相对减少。

其次，近年来各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变长，同时也使研发成本升高。

根据EvaluatePharma统计，2004年-2012年，全球制药公司的研发支出从880亿美元增长到1,370亿美元，但获得批准的创新药数量却无明显增长，创新药的研发效率持续降低。

EvaluatePharma预计2018年全球新药研发支出将达到1,490亿美元，2011年至2018年的复合增长率为15%。

全球医药研发投入已渐渐从金融危机中走了出来，全球医药CMO市场前景依旧光明，下表为2004年-2018年全球医药研发投入统计及预测情况：

2、重磅药物专利逐渐到期及仿制药的涌现

由于重磅药物的专利保护一旦到期，制药企业将不得不面对仿制药的重大冲击，迫使药品价格下降，并增加了制药企业的经营压力，这将促使其将自有生产供应链进行外包以求降低生产成本，同时给医药CMO产业带来更多的发展空间。

2004年—2018年受到威胁的专利药销售额统计情况如下：

受到上述因素的影响，未来制药企业将把成本控制和提高效率推向更为重要的战略地位，逐步将创新药的研究、开发、生产和销售等业务环节进行专业分解，形成开放合作业务模式，同时，制药企业出售或者关闭了大量研发和生产设施，以降低固定成本。

在制药企业的业务模式转型升级过程中，医药CMO产业从零星交易转变为持续合作，这也促进了医药CMO行业的长足发展。

据ChemicalWeekly估计，生产环节占原研药全部成本的30%左右，而在低成本国家进行外包生产，这部分成本有望下降40-60%以上，合计可以减少总成本15%左右，这种成本节约对于制药企业的作用是巨大的。

五、医药CMO行业的进入壁垒

1、客户壁垒

制药企业特别是跨国制药企业在外包服务商的选择上非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。

医药CMO企业需要建立一套完整的管理体系，体现在技术研发能力、生产管理和质量体系管理等方面与制药企业的无缝对接，能满足不同客户的沟通模式，并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。

2、技术壁垒

能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。

医药CMO企业在临床阶段需要同时开展数个甚至数十个创新药项目的工艺研发，在商业化阶段突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线，以有效降低药物生产成本。

若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，行业外企业很难真正进入本行业。

3、人才壁垒

制药工艺的技术创新和产业化运营，需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员，在实践中寻找技术突破口，将技术研发、设备管理和生产完美结合，使得前沿性的制药工艺技术真正发挥商业价值。

对于新设医药CMO企业，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。

六、行业风险

1、国际经济波动对新药研发市场造成的冲击

医药CMO行业服务于医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响，在2009年世界经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长。

受此影响，医药CMO企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次出现大幅度波动时给医药CMO企业临床阶段新药开发带来业绩冲击的可能性。

2、知识产权保护风险

由于医药CMO企业在服务的过程中容易接触到制药公司或生物技术公司的核心知识产权，其中包含着正在研发的新药信息和药物关键生产技术，故制药企业十分看重知识产权的保护问题，尤其担心医药CMO企业及其公司员工泄露新药研发资料和关键生产技术。

一旦发生泄露事件，医药CMO企业不但将失去与下游客户的合作机会、甚至还将面临诉讼。

此外制药企业也担心在外包服务的过程中医药CMO企业采取反向工程的仿制。

印度在2005年前没有对进口药物的专利进行保护，造成大量医药CMO企业在创新药上市不久就推出了廉价的仿制药，为此专利相关的诉讼频繁发生，知识产权的纠纷降低制药企业对医药CMO企业的信任度从而影响行业发展。

七、行业竞争格局

医药CMO行业是一个高度市场化的完全竞争的行业。

从世界范围来看医药CMO企业服务对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司。

目前全世界的CMO企业主要集中在亚洲和欧美，其中亚洲市场中的医药CMO企业主要集中在中国和印度。

欧美的医药CMO企业发展时间较长、成熟度高，生产能力及设备先进性均处于世界领先水平，但是由于成本因素以及长期服务成熟制药企业导致其在创新药的早期创新工艺研发领域发展较为缓慢，成长空间有限；而中国和印度等新兴国家的医药CMO企业虽然发展时间相对较短，但是在工艺研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，增长快且潜力巨大。

1、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（简称“凯莱英”）成立于1998年，凯莱英为各大国际制药公司提供临床新药的研发生产服务，经营涉及原料药及制剂产品的研究开发、工艺优化和规模化生产。

2、重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司（简称“博腾股份”）成立于2005年，博腾股份主要为国际制药公司提供医药定制生产服务。

2014年度实现营业收入987亿元，净利润123亿元。