106001二类医疗器械产品注册证核发首次注册.docx

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106001二类医疗器械产品注册证核发首次注册二类医疗器械产品注册证核发首次注册二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）录入时间：

2006-12-26【字体：

】【】【】一、行政许可项目名称：

二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二、行政许可内容：

二类医疗器械产品首次注册三、设定行政许可的法律依据：

1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械注册管理办法四、行政许可数量及方式：

无数量限制五、行政许可条件：

1、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。

2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：

营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

六、申请材料目录：

资料编号1、医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明；资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号8、医疗器械临床方面的资料；资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按医疗器械注册管理办法附件3的顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

2、医疗器械注册申请表、产品标准一式二份（其中一份产品标准另附，无需装订）；其它资料各一份，每份资料应装订，整套资料汇总成册。

申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改。

申请材料中同一项目的填写应一致。

3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。

若有商品名，应标注商品名。

申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于医疗器械注册管理办法第三十八条规定情形的，可以补充申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册申请表

（1）医疗器械注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站（下载区）下载。

（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（3）在有效期内。

3、产品技术报告至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容（包括产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；设计控制、开发、研制过程；主要工艺流程及说明，产品检测及临床试验情况；与国内外同类产品对比分析），应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告按照YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求编制。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施，应加盖生产企业公章。

5、适用的产品标准及说明

（1）注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章（注册产品标准文本格式及编制说明见下载区）；

（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交；所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

（1）产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章；（3）产品性能自测报告中应包括以下内容：

产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（1）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。

（2）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件。

（3）申请豁免检测的产品应符合医疗器械注册管理办法中第十一条、第十二条、第十三条（15）的规定，企业应当提供相应的说明文件及支持性文件，并加盖生产企业公章。

支持性文件有如下：

通过国家食品药品监督管理局认可的第三方认证机构出具的ISO13485质量体系认证证书；在不涉及产品标准改变的前提下（标准中规范性引用文件中的涉及的性能、安全的国标行标没有发生改变的）可提供医疗器械检测机构的检测报告原件。

注册证在有效期内。

（4）有下列情况之一的，应当提供相应的说明文件：

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

首次注册应提交生物相容性试验报告原件，如同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

如同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验（即提交生物相容性评价报告+原生物相容性试验报告原件或复印件加盖公章）。

如外购的附件应提交采购合同复印件加申请单位公章+生物相容性评价说明+原生物相容性试验报告复印件加盖公章（和或供方的资格证明）。

（5）凡属医用电气设备产品的注册检验内容执行关于医用电气设备产品注册执行标准有关事宜的通知（国食药监械2006205号）的规定。

（6）凡属医用测量、控制和实验室用电气设备产品注册执行的通知（食药监械200634号）的规定。

（7）凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。

8、医疗器械临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：

临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），并符合以下要求：

实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内（具体名单见下载区药物临床试验基地）临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范（临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认）。

临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

临床试验的受试时间应在产品型式试验合格后才可进行。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：

本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注1：

已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品,其基本原理、主要功能、结构、材料，预期用途相同的产品，具体目录由国家食品药品监督管理局制定并颁布。

注2：

临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法附件12或其他规范性文件的相应要求。

（国药监械2001478号第9条如一般性的体外诊断试剂、国药监械2001478第10条如避孕套、国药监械2002259号第12条实验室设备中如电泳仪、离心机、冷藏箱等）。

9、医疗器械说明书按医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）要求提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章（格式按下载区医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本）。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）若为医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，应加盖证书所属企业公章，并在有效期内；（3）体系涵盖申报产品；（4）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；（3）加盖生产企业公章。

八、申请表格：

医疗器械注册申请表下载：

可从在广东省食品药品监督管理局网站（下载区）下载。

九、行政许可申请受理机关：

广东省食品药品监督管理局受理地点：

广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：

每周一至周五上午9：

0012：

00，下午13：

0017：

00（逢周五下午不对外办公）十、行政许可决定机关：

广东省食品药品监督管理局十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限：

自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间（具体内容见医疗器械注册管理办法中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定）。

十三、行政许可证件及有效期限：

中华人民共和国医疗器械注册证，有效期：

4年十四、行政许可收费：

按有关部门批准收费十五、行政许可年审或年检：

无十六、咨询与投诉机构：

咨询：

广东省食品药品监督管理局医疗器械处投诉：

广东省食品药品监督管理局法规处注：

以上期限以工作日计算，不含法定节假日