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usp凡例要点凡例要点凡例改为:

凡例标明解释和应用美国药典和国家药典的基础的假设、定义、和预设条件。

凡例里标明的要求适用于美国药典和国家药典(概略)和所有的一般章节除非另外有明确的规定。

各论要求和凡例或一般章节的要求不一样,各论要求取代凡例和一般章节的要求,不管各论中的不同之处是否明确。

1.标题和修订出版物的全称(包括三卷和其补充)是美国药典第32次修订版,和美国国家药典27版的,他们简称为美国药典,第32次修订版(或USP32),或称NF27和USP32-NF27。

美国药典32版和国家药典27版取代以前所有的修订版本。

在“USP”、“NF”、“USP-NF”使用期间,没有进一步的限定,美国药典就是官方要点,他们只包括美国药典32版、国家药典27版和任何补充意见。

同样的题目,没有进一步的区分,应用于印刷版和电子简化版的内容。

尽管美国药典和国家药典出版于同一个出版物内,但它们是彼此独立的两个出版物。

这次修订是官方从2009年5月1日开始的,但除去在文档中有指明的。

美国药典和国家药典的补充定期出版。

修订美国药典和国家药典的临时修订公告在药典论坛中发布。

临时修订公告包括官方修订和他们的生效日期,还有新美国药典参考标准的可用性公告。

试验和和操作方法公告暂时搁置待获得所需药典参照标准。

需要加快出版以正式文本或推迟的修订公告的修订。

他们一般立即出版在美国药典的官方网站上。

勘误表更正还没有收到理事会专家批准的错误出版项目。

并不反应官方的要求,勘误表经出版是有效的。

2.官方地位和法律上认可度2.10.正文内容正文内容含在美国药典和国家药典中,包括各论、一般章节和凡例。

对正文的修订内容包含在补充,临时修订公告和修订公告中。

一般章节编号首1900至99年被认为是诠释,其目的是为了提供信息的,给予的定义,或描述某一特定主题。

一般章节从编号100到1999.他们包括没有强制要求的,适用于任何官方文章,除去在凡例、各论或页码小于1000的一般章节中有特殊规定的。

页码大于2000的一般章节应用于供食品和食品添加剂使用的专论。

2.正文官方标准品是指受到美国药典和国家药典承认的样品。

一个样品被承认并包括在概要中,当样品的专论在概要中出版。

官方日期通常是具体分配给专著的。

专论的标题是这类文章的官方标题,另外的名字被认为是官方标题的别名,不被当做官方标题的替代标题使用。

官方标准品包括官方原料和官方产品。

官方原料是药品原料、赋形剂、食品成分和其它成分,或者是已经提供专论的已完成设备的部分。

2.30法律效益美国药典和国家药典受到世界上很多国家的法律和条例承认。

条例当局会强制执行美国药典和国家标准。

但因为美国药典和国家药典的承认由国家变化,使用者必须懂得适用的法律和条例。

更多的关于法律效益的信息在宗旨和序言中体现。

3.符合标准3.10标准适用性样品的标准在美国药典的概要中承认在文章的各论使用的一般章节中和它们的凡例中有所表达。

除非在别处纲要中明确地豁免,一篇文章的特性、强度、质量、和纯度取决于官方试验、操作方法、验收方法是否纳入专著本身,在凡例或者在适用的一般章节中。

在相应的专论一般章节和范例中的标准在样品从生产到到期的整个过程中都有效。

生产厂商的规范和好的生产实践通常发展和跟随药典标准来保证样品遵守药典标准直至其过期,储存作为导向。

因此,任何形式的官方样品指示进行的有关专论,都应遵守。

有时,药典标准呈现统计程序的特征,各参与单位顺着设计的程序,让测试者测定样品符不符合标准,对统计做法的相似性也许建议推断到某一个更大的组单位,但在所有的情况下,关于是否符合药典标准的声明仅适用于测试单位。

复制品、尖端产品的统计结果的拒绝或者推测,对更大数量的推测,并且做出必要的和适当频率的测试,纲要没有指出也没有放逐。

第一部分(生产厂家),第二部分(买家),或第三部分(管理者)适应性测试会或不会要求检查另外的样品,于预先决定的指南或采样战略符合。

除了食品添加剂的官方产品都是由符合美国药典和国家药典中此类成分标准的成分制造而来。

官方原料根据条例承认的好的生产厂家实践和成分符合设计规范,以确保所造成的物质满足药典专论的要求。

3.10.10药典对药物原料、赋形剂、和药品的适应性美国药典和国家药典适用于在美国出售的任何文章在概要中承认

(1)和被打算或标记

(2)作为药品使用或者药物的成分。

适用的标准应用于这类样品是否增加的指定的美国药典和国家药典被使用。

这个标准同样适用于带有官方的标题或者由转移官方标题的最终单词而衍生得到的名字或者按照有两个或者更多的有效成分的名字在官方标题中的顺序转移的情况。

3.1.20.标准应用于医药设备,食品添加剂,及其部分和成分在美国药典和国家药典中承认的样品遵循药典标准加入文件为医药设备,食品添加剂,食品成分,或者另外的成分意欲加入食品添加剂中被标示为符合美国药典和国家药典。

一般来说,食品添加剂是由符合美国药典、国家药典、食品化学标准的成分制作而来的。

这些标准不存在的地方,使用在另外合适的产品中显示可接受的食品等级质量的原料将被用于食品添加剂。

3.20.一致性说明一个药品、药品原料、或者赋形剂会使用美国药典或者国家药典结合它的官方标题或者标识的另外地方只有当

(1)各论在指定的概要中提供,

(2)文章符合指定的概要中的定义。

当药品、药物原料、或者赋形剂不同于美国药典和国家药典中相关的强度、质量、或者纯度的标准,如应用的测试、操作方法、在相关的概要中可接受标准的设置,在标签上说明的明显的差异。

当一个药品、药物原料或者赋形剂不符合美国药典和国家药典中描绘的特征或者包含有另外影响的物质干扰规定的测试、操作方法、和样品需要标明名字以清楚地和美国药典和国家药典中标明的物质名字区别开。

一个医药设备、食品添加剂、医药设备的配件组成会使用美国药典或者国家药典结合它的官方标题或者标识的另外地方只有当

(1)各论在指定的概要中提供,

(2)样品符合专论标准和另外在概要中适用的标准。

在标签上指定USP或“NF不可以和不由美国药典构成背书,并且不由美国药典代表保证文章遵照相关的标准。

美国药典会寻求法律补救,假如一个标准品美国药典的概要中看起来或者代表官方标准品,并且如此的声明由美国药典决定其恶意。

标志“USP-NF”不被用于标准品的标签,假如这个样品标记有类似“符合国家药典标准由美国药典出版,”说明该特别汇编说明该标准品的目的是适用。

当“USP”、“NF”、“USP-NF”字样用于标准品的标签来表明标准品遵守概要的标准,这样的字样需要和标准品的官方标题一起出现。

这样的字样不可以被全在任何标志内比如圆和矩形等,字样必须以大写字母性出现。

假如食品添加剂不符合所有的可用的药典要求,但包含有一种或者多种在美国药典和国家药典中承认的成分,这个别成分可以被注明符合美国药典和国家药典的规定或者具有美国药典或国家药典的质量,这个标注仅限于个别成分并不暗示这个食品添加剂符合美国药典的标准。

4.专著和一般章节4.10各论各论规定标准品的名字、定义、规范,和另外与包装、储存、标记相关的要求。

规范包括测试、操作方法和可接受的验收标准来帮助保证标准品的特性、强度、质量和纯度。

对具体的专著部分的一般要求见第5部分,专著部分。

因为各论不可能为所有的相关特性提供标准,一些官方的物质可能符合美国药典或者国家药典标准但是不同于费标准化的涉及在指定制备中使用的性能。

为了保证在这类例子中的可交换性,使用者希望确定等价功能或者在使用前测定其特性。

4.10.10.操作方法的适用性一个单独的专论可能包括许多不同的测试、操作方法、和/或影响不同生产厂商文章属性的可接受标准。

多种形态、杂质、水合物和溶液这样的替换可能会被提交。

各论规定了测试、操作方法,和/或被使用的验收标准和要求的标记。

4.10.20.验收标准验收标准允许分析错误、生产和配制过程中不可避免的变化,变质到一定程度在实用条件下考虑接受。

现存的药典验收标准没有构成一个官方物质更加接近100%纯度“超过”药典标准的声明的基础。

类似的,事实上一个样品的标准比各论中指定的验收标准更加严格,但没有构成标准品超过药典要求的声明。

一个官方产品的制备需要带着每个成分都100%符合质量标准的意图,并且标注在标识上,食品添加剂中出现的最少量的物质也被法律要求高于药典规定的可验收标准的最低限。

各论中包含的上层的验收标准可能在数量上有相应的增加。

在各论和一般章节上复杂的准备工作指定的验收标准是基于质量这样的属性,可以预料一篇文章描述从复杂的合适的原料药和原料,使用规定的程序或良好的复合实践中公认的原则,如这些汇编所描述的。

4.20.一般章节每一个一般章节都在尖括号内标注一个号码来表明毗邻章名称(例如,色谱621).一般章节包括以下内容:

通过各论来描述测试和操作程序,药剂配制的实际操作和指定条件的描述,药典要求解释的一般信息,一般药物储存、配药、和包装的描述,对生产厂商的官方原料和官方产品的一般指导。

当一般章节在专论中被提及验收标准将出现在冒号以后。

一些章节以一个测试或分析技术的介绍性概述形式出现。

他们可能涉及另外一些包含有技术、操作程序细节、,有时候还有验收标准的一般章节。

5.专著部分5.10.分子式活性成分分子式的使用确定药典标准品所需的纯度意图指定一个化学物质或者一类物质,给定完全(100%)纯度的物质的完整的化学名称。

5.20.添加剂、赋形剂和成分被认为不适宜列入官方标准品的物质,因此会禁止列入,除了以下情况:

(1)它们没有超过起效的最小剂量;

(2)它们的存在没有减弱生物效应、治疗效果、或者官方标准的安全性;(3)它们不会干扰测定其是否符合药典标准的化验和测试。

适当的地方官方标准品容器中的空气可能撤去或改为二氧化碳,氦,氩,或氮或者这几种其替代混合物。

这样的气体的使用不需要在标签中注明。

5.20.10.添加剂、赋形剂、和官方原料的成分官方原料可能只包括各论中容许的指定的原料。

这样的添加剂是被允许的,标签需要标记名字和任何添加剂的数量。

5.20.20.添加剂、赋形剂和官方产品的成分适宜的原料和赋形剂例如抗菌剂、制药基、载体、包衣、调味剂、防腐剂、稳定剂和可能加入的载体,以增加官方产品的稳定性、作用、附着力,除非在各论中另有指定。

添加剂和赋形剂作为着色剂单独使用可能会纳入官方产品除了肠外和眼科用的,按照美国药典中有关色素使用的规定。

食品药品监督管理局提供这类添加剂或赋形剂在各个方面都认同。

(同见注射剂中的添加剂1)原料部分构成软膏剂基底和栓剂产品和制备可能在不同的气候条件下保持合适的状态,活性成分浓度没有发生变化,生物活性、治疗效果、安全性没有减弱。

5.20.20.1.复杂的制剂给出的一个完整的复杂的制备过程必须包括仅在公式中命名的成分除非在此处或各论中特别豁免。

在指定的配料过程或者方法中带来的误差,尽管不是从成分或者组成中带来的,可能发生完成的部分符合相关标准,准备生产按以下指定的过程。

一个复杂的制备过程要求在干燥基础上的成分的数量,成分在使用前不能被干燥,假如水或者另外的挥发物在数量上有预期体现。

特别是变性酒精公式可用于根据联邦法规和国税局的章程。

特别变性酒精适宜的公式可能取代官方生产用来内用或局部使用的酒精。

使得变形物质挥发掉而不再存在于最后的产成品中。

意欲用于局部皮肤的酒精可能包含有特殊变性的酒精,变性既可以是一般的成分,也可以是一种允许加入的物质。

不管是那种情况,这种变形物质需要在局部用酒精的标签上标明。

在各论中指明过程的地方,任一使用变性酒精的复杂制作过程都必须与各论中的过程一致。

5.20.20.2食品添加剂添加成分可能被添加到食品添加剂产品中,食品添加成分:

(1)符合适用的法规要求;

(2)不会干扰符合药典标准的测定测试和试验。

5.30.描述和溶解度定量溶解度测试在各论中给出,被指定为这就是它的纯度测试。

各论可能包括关于产品描述信息。

关于产品“描述和溶解度”的信息也在美国药典和国家药典产品说明和相对溶解度参考表。

这个参考表仅仅指出符合药典标准的产品性能。

这个参考表主要是给使用、准备、配制药品和/或相关产品的人。

尽管在各论和参考表中提供的信息会直接帮助初步评价一个产品,但这仍然不能作为一个标准或者衡量纯度试的试验。

一个药典原料的近视溶解度被以下的其中一个描述术语所表明:

描述术语一份溶质所要求的部分溶剂易溶少于1可溶110溶解1030部分溶解30100微溶1001000极微溶解100010000几乎不溶解或不溶解10000或者大于100005.40.鉴别试验题为鉴定的药典测试被作为检验鉴定样品的辅助手段,例如,那些从已经被标记的容器中取来的。

鉴别中的测试需要被用于辅助建立原料鉴定,但对于建立鉴定不是必要和充足的。

在各论中的另外的测试和制定经常对建立或证明一个产品是必须的。

一个产品不能够满足规定的鉴别试验的要求可能表明产品标示不符。

5.50.检查在配药之前,制作过程的测试没有被计划用于评价一个制备过程,但在关于程序是否符合官方标准一旦发生问题或纠纷可作为官方试验。

5.50.10.单位效价(生物)不能完全由化学或物理方法鉴定出特征,有可能必要表达出生物活性效价单位数量,每个都有权威的,指定的参照标准定义。

生物效价单位是世界卫生组织为国际生物标准化组织和国际生物参考制剂定义,以IU为计量单位。

各论涉及到由美国药典参考标准定义的单位例如:

“美国药典单位。

”对于生物产品,不管国际单位和美国单位有没有被定义过(见生物制品1041),效价单位由美国食品药品管理局建立的相应的美国标准定义。

5.60.杂质和外来物质存在的杂质和外来物质的测试的提供是为了限制这样的物质在一定的数目范围内,以至于这个数目在产品通常被使用的条件下可以接受。

(见在官方产品中的杂质1086).适合于防护和控制可能由操作原理的改变或者外来物质的引进的杂质的非专著测试和验收标准需要加入到各论提供的试验中。

当杂质的存在于好的生产实践和好的药物生产实践不一致时。

5.60.10.在美国药典和国际药典中的其他杂质假如美国药典或国家药典包含检验或有机杂质测试色谱,除了残留溶剂试验,专著程序没有检测出原料中存在的杂质,杂质的数量和性质,在这些都是已知的情况下,都需要标注在官方原料标签(分析报告)上,在其它杂质标题下。

官方原料中存在的没有标记的杂质有一个差距,假如含量是0.1%或者更多。

所有其它杂质数目联合各论有检测的杂质数目的总数量不能超过2.0%(见一般杂质461),除非专论中有另外指定。

以下的药品原料类别被排除在其它杂质要求外:

发酵产品和由此半合成的物质,放射性物质生物生物技术产品多肽草药动物或植物源的原油产品任何已知有毒的物质都不得列在其它杂质下面。

5.60.20.美国药典和国家药典产品中的残留溶剂所有美国药典和国家药典产品受残留溶剂的控制,即使在各论中没有被指出。

如果溶剂在生产过程中被使用,它们必须有适宜的质量。

还有,每种溶剂的毒性和残留水平都需要被考虑,符合条例定义和残留溶剂461中要求的的溶剂限度,一般的方法,其中提出的或其它合适的方法。

5.70.性能测试当内容物一致性测试使用检测中指定的相同的分析原理,为不同的样品制备设有适当的接受度,所有的个别内容物一致性测定的平均值可被用作检测值。

5.80.美国药典参照标准美国药典参照标准是真实的样本已被美国药典参照标准专家委员会批准,适合用作美国药典和国家药典测定和检测的参比标准品。

(见美国药典参考标准11.)目前许多官方参考标准在美国药典参考标准目录上出版。

在一个程序需要使用药典产品而不是美国药典参考标准品作为原料参考标准的地方,一个原料符合所有药典各论要求,这样的话,产品可使用。

现在新的美国药典或国家药典标准或者操作程序要求新的美国药典参考标准的使用需要正规化,直至指定的新的美国药典参考标准施行。

除非参考标准标签附有具体效价或内容物,在官方应用中承担的参考标准品有100%的纯度。

除非在各论或一般章节中的程序中有另外说明,美国药典参考标准品符合参考标准标签上的介绍。

6.测试方法和程序6.10安全的测试方法在执行药典做法是,安全的试验方法需要被执行,包括防范措施,保护设施,实际操作符合使用的化学和方法。

在实行药典指定的方法之前,分析者需要警惕化学品和技术的危险性,还有对此进行防护的途径。

这些药典没有描述这些危害。

6.20自动化程序自动化和手动程序在相同的化学基础上被认为是等价的。

6.30.替代和统一原理和程序替代原理和/或程序可能会被使用当它在准确性、敏感度、精密度、选择性,或者适应自动化或者计算机数据减少或者另外特殊的情况的方面有优势。

这样的替代程序和原理需要在一般章节验证药典程序1225描述的程序下验证,需要得出相同的或者更好的结果。

替代程序需要被提交至美国药典来评价作为一种潜在的替代或补充标准(见4.10章节,专论)。

一定的一般章节包含一个声明,声明的内容课题中的内容和相应的欧洲药典和/或日本药典中德这些内容相一致,这些内容可以互换。

因此,加入原料或制备方法符合其中一本药典中替换原理或者程序的要求,他需要满足美国药典的要求。

当出现不同的地方,发生争议的情况下,只有包含有美国药典中给出的原理和/或程序的结果才是决定性的结果。

6.40.干燥,无水,点燃,或无溶剂基础药典中所有计算附有“原样”基础除非另有指明。

测试程序在不经过干燥或者没有经过燃烧的原料基础上进行。

结果计算在干燥、无水、或者燃烧后的基础上。

提供干燥失重测试,或者是水分,或灼烧失重,都分别在专论中给出。

在水分或其它挥发性物质可能干扰程序,预干燥原料在各论中被指出,这个操作是强制性进行的。

除非在专论中有提供有机溶剂限量试验,术语“无溶剂”标志样品需要矫正计算存在的已知溶剂,根据残留溶剂467中所描绘的原理。

除非有机溶剂限定测试在专论中已经提出。

术语“预干燥”字样没有条件标志这个原料需要在干燥失重731或者水分测定921(重量测定)的指导下进行干燥。

在指定用在真空干燥剂条件下干燥,真空干燥器、真空干燥枪、或者另外合适的干燥设备需要被使用。

6.40.10.灼烧至恒重“灼烧至恒重”指的是灼烧需要保持在80025条件下,除非另有说明,直至两次连续的称重,在适合残渣的性质和数量的另外一个时间以后第二次称重,原料两次值相差不超过0.50mg/g。

6.40.20.干燥至恒重“干燥至恒重”表示干燥需要被进行直至两次连续的称重,第二次干燥在适合残渣性质和数量的另一个时间段下进行,两次结果相差不大于0.50mg/g。

6.50.溶液制备6.50.10.过滤在指定为“过滤器”但没有进一步条件设定的地方,液体需要通过合适的滤纸或者其它等效的设备直至滤液澄清。

由于过滤器的可能效果,初始的滤液可以丢弃。

6.50.20.溶液除非另有指定,所有溶液都需用纯化水制备。

定量测定使用的溶液需要准确称重或准确测量组分。

(见章节8.20,大约)如同“1:

10”的表达表示一份按体积计的溶液需要被稀释,或者按重量计一份固体需要被溶解在充分量的稀释剂或者溶液中使得最后溶液的体积为10份。

如“(20:

5:

2)”表示各自的体积份数,混合指定的体积,除非另有说明。

6.50.20.1.调整溶液如果在程序中指定了一个浓度,另外的正常或者克分子浓度的溶液将被使用,这个补充溶液是为了调节不同浓度,这个改变不会增加测量的误差。

除非另有规定,组分浓度需要被制备成指定值的10%以内。

在特殊的情况下,采用的操作过程适应仪器的误差范围,溶液浓度于指定值相差大于10%,在相应的计算中做适当的调整。

任何调整都必须在仪器误差范围内。

当用酸或者碱来表现pH调节剂,溶液浓度没有标明,适宜浓度的酸或碱可被使用。

6.50.20.2.测试溶液测试溶液(TS)的信息在测试溶液试剂、指示剂、和美国药典-国家药典系列溶液部分有提供。

相关测试溶液或者在使用的测试溶液的改变可能要求验证。

6.50.20.3指示剂当一个程序指定指示剂的使用,大约0.2mL,或者3滴的溶液需要被加入,除非另有指定。

6.60.10.片剂当片剂专论程序中指出称重细粉不少少于给出的片剂数量,已计数的片剂需要被称重和研成粉末。

研成粉末的片剂要代表所有的片剂,按照次序被准确称重。

6.20.20.胶囊胶囊专论程序给出有关去壳,尽可能的完全,不少于给定数目的胶囊内容物给定数量的胶囊需要被小心地打开,内容物如数的移出,联合、混匀、准确称重。

6.70.试剂药典程序中适当的措施和可信的结果部分取决于在操作程序中应用的试剂。

除非另有规定,符合指定的美国化学协会(ACS)出版的试剂化学制品现行版将被使用。

在这样的ACS的试剂指定不可用或者在纯度上要求不同试剂的药典可接受质量规范有提供。

(见试剂,指示剂一节,USP-NF)。

没有被任一这些规范包括的试剂需要有一个级别适宜分析方法或者测试的合理进行。

上市的这些试剂,包括指示剂和被作为试剂使用的溶液,绝不意味着他们具有治疗作用;更甚者,任何提及美国药典或国际药典在其标识也应包括“试剂”或“试剂等级”美国药典供应试剂,否则可能无法普遍商用。

6.80.仪器除非另有指定,有关产品的容器或者外观的尺寸和种类规范作为一个建议单独给出。

如果适合计划的用途,另外的尺寸和种类也可以被使用。

6.80.10.测量仪器容量瓶和其它精确测量、称重,或者排序设备指定的地方,指定的或者另外的仪器,至少精密度相等的仪器将被使用。

6.80.10.1.试管在指定试管的地方,适宜的滴定管可以取代。

这在指定为“tocontain”试管的地方,适宜的容量瓶可以取代。

6.80.10.2避光指定为低化性或耐光容器的地方,容器经过特殊处理来防止内容物不受光的干扰,或者通过干净的容器涂层或包装使变得不透明也可以使用。

6.80.20.仪器设备一个仪器可以替代指定容器,如果这个仪器使用相同的操作基本原理并且具有相同的灵敏度和精密度。

这些特征需要恰当合格的。

在特定商标或者物料来源、仪器,或者设备,或者生产商和分销商的名称和地址提到的(通常在一个脚注),这里提供的信息仅为了方便供参考。

6.80.20.1.色谱管和列“直径”一词涉及内直径(ID)。

6.80.20.2.管子“直径”一词表示外径。

6.80.20.3.蒸气浴在指定使用蒸气浴的地方,使用有用的流动的蒸汽或者被控制在等价的温度上的可调节热源。

6.80.20.4水浴水浴除非另有特别指定,否者使用完全沸腾过的水。

7.测试结果7.10.要求解释实验室获得的结果(或者实验测量经过计算得到)都将与设定的验收标准比较来决定产品是否符合药典的要求。

报告值,经常是多次单独的测量小结后的值,与验收标准比较。

报告值是记载的完全测量的最后结果。

验收标准被数据化表现,规范有一个上下限,承认值包含有指定值本身,但没有超出限定的值。

验收标准对最后的数字显示是重要的。

7.10.10.滴定程序的等价标准滴定程序的指导订立了分析重量等价于每mL标准滴定液。

在这样一个等价标准下,一定浓度标准滴定液滴定数量要被转化为相应的分析物的质量。

在空白滴定的基础上计算在所有适宜的地方都被采用。

(见滴定法541)7.20.四舍五入规则获得的值或者计算值需要舍弃小数至限定所表达的小数位数。

数值直到报告的最终计算已经完成才不需要被四舍五入。

中间计算(例如斜率的线性)为了报告可能被四舍五入,但是原来的值(没有被四舍五入)需要被用于任何要求的附加的计算。

验收标准是固定的数字,没有被四舍五入过。

当被要求四舍五入,认为只有小数位置右边的最后一个数字限制表达。

加入这位数字小于5,这位数字舍去,前面的数字不变。

假如这位数字等于或者大于5,这位数字舍去,前一位数字加1.四舍五入后数值与要求比较的说明药典要求没有四舍五入的值四舍五入的结果是否符合检测限定98.0%97.76%98.0%是97.92%97.9%否97.95%98.0%是检测限定101.5%101.55%101.6%否101.46%101.5%是101.45%101.5%是极限测试0.02%0.025%0.03%否0.015%0.02%是

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