质量体系内审记录表.docx
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质量体系内审记录表
2017年度内部评审记录表
受审部门：
办公室
审核员：
审核日期：
序号
条款号
条款内容
审核方法
审核记录
评价
1
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
查组织机构图
1、组织结构图□；
2、设立与经营和质量管理相适应的岗位□；
3、其他：
2
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
查各岗位人员的职责
1、明确规定各岗位职责权限及相互关系□；
2、其他：
3
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
查相关人员资质
1、人员资质应符合有关法律法规的要求□；
2、不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形□；
3、其他：
4
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
查是否有制订培训计划，是否有按照计划内容培训
1、企业负责人大专以上学历□；
2、参加企业培训（药学、体外诊断试剂知识和法律法规）□；
3、其他：
5
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
查质量负责人的任命文件、毕业证、资格证、执业药师注册证
1、执业药师资格证、注册证□；
2、任命文件□；
3、（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）本科学历，3年以上药品（含体外诊断试剂）经营质量管理工作经历□；
4、其他：
6
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
查质管部负责人的任命文件、毕业证、资格证、执业药师注册证
1、执业药师资格证、注册证□；
2、任命文件□；
3、3年以上药品经营质量管理工作经历□；
4、其他：
7
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
1、查花名册
2、查质管工作人员的任命书、学历或职称证、
1、质管员、验收员、养护员任命文件□；
2、学历（药学中专或相关专业大专或者具有药学初级以上专业技术职称）□；
3、质管员中至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历□；
4、体外诊断试剂验收员，具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称□；
5、体外诊断试剂养护员，具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。
6、体外诊断试剂售后服务员具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
其他：
8
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查花名册、人员学历或资格证
9
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查人员学历或资格证
1、验收员任命文件□；
2、学历（药学中专，或药学中专相关专业）□；
3、其他：
10
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查人员学历或资格证
1、养护员任命文件□；
2、学历（药学中专，或药学中专相关专业）□；
3、其他：
11
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
无此项
无此项
12
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
无此项
无此项
13
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
无此项
无此项
14
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
查人员学历或资格证
1、疫苗质管员和验收员任命文件□；
2、学历（医学或药学相关专业本科，具中级以上职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作）□；
3、其他：
15
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
查花名册、有工资表
、有社保证明
1、质量负责人□；
2、质量管理部门负责人□；
3、质管员□；
4、其他：
16
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
查花名册、查学历证明或职称证
1、采购员学历（药学相关学历或者具有药学初级以上专业技术职称□；
2、体外诊断试剂采购员具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历□。
17
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
查花名册、查学历证明
1、销售员、储运部人员学历（高中以上学历）□；
2、其他：
18
02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
查年度培训计划、培训资料及教材、培训签到、员工个人培训档案
1、岗前培训□；
2、年度培训计划□；培训资料及教材□；培训签到□；个人培训档案□；
3、其他：
19
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查年度培训计划、培训资料及教材
1、年度培训计划、培训资料及教材（相关法律法规、药品专业知识及技能、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等）□；
2、其他：
20
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
查看培训管理制度、年度培训计划、培训资料及教材、培训签到、员工个人培训档案
1、培训管理制度□；
2、年度培训计划□；培训资料及教材□；培训签到□；个人培训档案□；
3、其他：
21
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
查员工个人培训档案
1、培训档案□；
2、其他：
22
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
查培训资料及教材、培训签到、员工个人培训档案
1、肉毒素药品采购、销售、质量管理人员的专业培训考核□；
2、其他：
23
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
查培训资料及教材、培训签到、员工个人培训档案
1、冷藏药品质量管理人员专业培训考核□；
2、其他：
24
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
查员工个人卫生管理制度
1、个人卫生管理制度□；
2、其他：
25
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
查工作人员的健康档案、健康证
1、有体检且健康□；
2、有健康档案□；
3、其他：
26
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
查工作人员的健康档案、
健康证
1、质量管理、验收均有体检且健康□；
2、其他：
27
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
查相关岗位要求、工作人员健康档案
1、管理、验收体检均符合岗位要求□；
2、其他：
28
03401
企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
查工作现场
1、企业定期审核、修订文件□；
2、使用的文件为现行有效的文本□；
3、工作现场无过期文件□；
4、其他：
29
*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
查营业场所有效使用证明
1、房产证明□；
2、有必要的办公设备□
3、其他：
30
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
1、查上报数据
2、查保存数据
1、计算机系统覆盖经营全过程□；
2、符合质量控制要求□；
3、实现质量可追溯□；
4、实现购销存数据的上传□；
5、其他：
31
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
查服务器和终端机
1、有支持系统正常运行的服务器□；
2、质量管理员、采购员、收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、销售员等岗位配备专用的终端设备□；
3、其他：
32
05802
企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
查网络对接
1、有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台□；
2、其他：
33
05803
企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
查网络对接
1、办公区域与仓库联网数据共享□；
2、部门之间，岗位之间数据共享□；
3、其他：
34
05804
企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
现场操作计算机系统
1、系统自动生成：
采购记录□；销售出库记录□；
2、其他：
35
**05805
企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
查应用软件、相关数据库
1、供货单位资质录入□；购货单位资质录入□；经营品种信息录入□；供货单位销售人员资质录入□；购货单位采购人员资质□；购货单位提货人员资质□；
2、质量管理基础数据相关联，超出经营范围时，系统自动跟踪、识别与控制□；
3、质量管理基础数据接近有效期，系统会提示、预警□；
4、质量管理基础数据失效时，系统会自动锁定，直至数据更新和生效后，相关功能恢复□；
36
*05901
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯
查计算机系统的功能
1、各岗位的授权：
采购员□；验收员□；储运部人员□；销售部人员□；质量管理人员□；
2、数据的修改必须由质量管理人员确认后修改，如修改批号、质量信息库数据等□；
3、修改数据须保留修改痕迹，登记修改原因和修改人□；
4、各岗位人员保管好各自密码，无泄漏给其他人员□；
5、其他：
37
*06001
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
查备份
1、有日备份□；
2、备份数据须存放安全场所并与办公仓储区域分开□；
3、其他：
38
*08501
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
查
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