《药事管理与法规》复习题含答案十六.docx

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《药事管理与法规》复习题含答案十六

2018年《药事管理与法规》复习题含答案（十六）

Ø单选题-1

根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A药品生产企业

B药品经营企业

C医疗机构

D医疗检验机构

【答案】A

【解析】

药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

Ø单选题-2

某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】A

【解析】

儿科处方保存期限为1年。

Ø单选题-3

根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A梅花鹿鹿茸

B紫草

C黄芩

D黄连

【答案】D

【解析】

（1）梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。

（2）黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

Ø单选题-4

下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

【答案】D

【解析】

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

Ø单选题-5

在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A甲类目录

B乙类目录

C口服泡腾片

D中药饮片

【答案】D

【解析】

使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

Ø单选题-6

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

B处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

C处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

【答案】C

【解析】

《药品管理法》规定：

未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

Ø单选题-7

消费者权益争议解决的首选方式是

A与经营者协商和解

B提请仲裁

C向有关行政部门投诉

D向人民法院提起诉讼

【答案】D

【解析】

争议解决的途径包括：

①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

Ø单选题-8

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A具有保证所经营药品质量的规章制度

B质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验

C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】C

【解析】

开办药品零售企业，应满足：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.具有依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验等3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

Ø单选题-9

不满十四周岁的人有违法行为的，应

A不予处罚

B从重处罚

C从轻或者减轻处罚

D中度处罚

【答案】A

【解析】

本题考查行政处罚的适用方式以及行政处罚决定程序。

不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。

主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应从轻或者减轻处罚。

Ø单选题-10

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

【答案】答案出错

【解析】

解析出错

Ø单选题-11

根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A麻醉药品处方

B精神药品处方

C儿科处方

D老年处方

【答案】D

【解析】

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

Ø单选题-12

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

【答案】A

【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

Ø单选题-13

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

【答案】A

【解析】

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

Ø单选题-14

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A120

B12315

C12320

D12331

【答案】D

【解析】

食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。

12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

Ø单选题-15

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A红色

B橙色

C黄色

D绿色

【答案】D

【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

Ø单选题-16

根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】C

【解析】

2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:

①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。

各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。

加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。

Ø多选题-17

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的邮寄证明

B运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本

C第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品

D精神药品不得零售

【答案】A

【解析】

（1）邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的邮寄证明。

故A错误。

（2）托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位，运输证明副本应随货同行以备查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。

故B错误。

（3）第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。

故C正确。

（4）除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

故D错误。

Ø多选题-18

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B开展药物利用评价和药物临床应用研究

C开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度

D开展药学查房，提供药学技术服务

【答案】B

【解析】

第三十六条医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

Ø多选题-19

《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A实行专人管理

B建立专用账册

C设立独立的专库或专柜存储

D专用账册保存3年

【答案】A

【解析】

通过此题汇总麻醉药品、精神药品储存要求：

1.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。

该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

记忆技巧：

双人双锁要防火，联网报警监控多。

2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。

专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

专库和专柜应当实行双人双锁管理。

记忆技巧：

专库专柜，双人双锁。

注意：

麻醉和精一的生产、经营、储存、使用单位均应有专人负责、专用账册。

3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

记忆技巧：

专库专柜、专人负责、专用账册

Ø多选题-20

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括

A坚持以人为本

B坚持立足国情

C坚持公平与效率统一

D坚持统筹兼顾

【答案】A

【解析】

本题考查深化医疗卫生体制改革的基本原则。

深化医疗卫生体制改革的基本原则包括:

①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制，坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。