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•医院手术安全管理标准及评价

北京大学国际医院王方

•2014年

•主要内容

•2009年《综合医院评价标准》细则

•2010年医院（三级）手术安全调查表

•2010年医疗质量万里行活动

•2010年患者安全国家目标

•JCI手术安全要素

•2010年《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》

•巨大的喷气机每天坠毁

•安全的手术拯救生命

•InstituteofMedicine报告–1999

“医院可能是危险场所”

•报告强调了目前著名的统计

☐每年44,000–98,000美国人死于医疗错误

•疾病处理的需求:

从数字上看

•安全的手术是公共健康的首要问题

为什么专注在外科手术上

全球每年进行2.34亿台手术（目前我国拥有手术室2万个）

-1surgeryforevery25peoplealive每25人约有1人接受手术

-不均衡分布–全球30%的人口接受了75%的手术

-缺乏高质量的手术护理

-住院病人外科手术的主要并发症

-3–16%（工业化国家）

-永久残疾或死亡的比率

-约0.4–0.8%（工业化国家）

-5–10%死亡率（发展中国家）

-7百万患者/年受到伤害

-1百万在手术中或手术后即刻死亡

美国医院联合评审委员会3548例，严重医疗不良事件调查分析

与手术相关的问题

错误的手术部位

发生感染

异物残留

麻醉问题

用药或者输血错误

手术过程中的火灾、爆炸、烧伤患者

患者体位性皮肤、神经损伤等

手术室管理水平直接关系关系到医疗技术水平的提升和发展

手术配合

微创技术

各种仪器设备的使用、管理

洁净设备的管理

人员管理等

手术室管理水平关系到

医务人员的职业安全

锐器伤

血源性疾病职业暴露

激光安全

放射安全等

手术室管理面临的问题

我国拥有13亿人口，占世界人口的22%，而卫生总费用仅占世界卫生总费用的2%；

卫生资源不足，特别是优质资源严重不足，护理人员数量相对不足；

总诊疗人次和入院人数逐年上升，工作任务繁重；

缺乏完善的衡量、评价、监测标准；

网络化、信息化、国际化的平台尚未完善；

专科护士培训体系未完善；

专业水平、管理水平参差不齐；

缺乏科学的护理人力配置标准和人力应急补救体系；

绩效考核指标体系尚未完善。

手术种类繁多；

手术方式和技术变化快；

仪器设备使用多，且更新快；

急危重症几率高；

手术创伤和麻药作用对病人影响大；

无菌程度要求高；

手术时间长，负荷大；

病人病情复杂。

手术室管理面临的问题

安全管理制度不健全；

各项制度落实不到位；

工作人员之间无效沟通；

护士业务素质较低；

缺乏职业责任感；

职业倦怠；

管理不到位。

手术室管理中存在的问题

管理层面

制度不完善、不落实

科学化、规范化、精细化、信息化管理亟待加强

技术层面

观念、知识需要更新

团队合作、多部门合作需要加强

医疗质量安全事件实行逢疑必报

卫生部网站2011年1月20日发布《医疗质量安全事件报告暂行规定》

要求各级各类医疗机构：

不得瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息。

特大事件（造成3人以上死亡或重度残疾的）2小时内网上直报。

重大事件（造成2人以下死亡或中度以下残疾、器官组织损伤或其他

人身损害后果的）12小时内上报。

一般事件（造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍

或其他人身损害后果的）15日内上报。

《规定》要求，重大、特大事件应分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库；

《规定》要求，事件信息上报情况作为重要指标，纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系；

凡瞒报、漏报、谎报、缓报或处置不力造成严重后果的，各级卫生行政部门应依法处理相关责任人。

卫生行政部门工作人员如未及时、认真核对上报信息的，或发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给与行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

手术安全管理漏洞不容忽视

2011年月24日健康报中国医院协会秘书长王吉善

2010年为评价全国医院手术的安全性，有卫生部医政司主持，中国医院协会对27个省市自治区的516家三级医院进行了现状调查，从手术设施、医疗指标、手术数量、手术室人员配备、管理制度及医院感染管理等方面调查，结果分析如下：

手术安全管理漏洞不少

不同地区医院间差异大

建立手术安全监测评价制度

手术安全管理漏洞不少

此次调查包括85个方面的问题，调查显示问题表现为

1、手术护士缺乏专业化培训（调查涉及手术护士总数18106人，其中接

受过培训的6217人）占总数34.34%；

2、无实施手术安全核查制度发生率（相当于有37080人没有核查）占

0.6%；

3、无麻醉类药物的登记制度（相当于有74160人没有登记）占1.2%；

4、无手术标本交接制度（相当于有407880标本没有交接）占6.6%；

5、无手术患者体位管理制度占23.8%；

6、使用外来器械管理不符合要求有60所；

不同地区医院间差异大

27个省市自治区的516家三级医院中

三甲医院占63.57%；三乙医院占26.94%；有显著性差异

三丙医院占0.97%；三级合格医院占8.53%。

差异无显著性

医疗指标：

上海市、浙江省重；甘肃和海南省轻；平均年手术量北京市领先；

手术相关指标（手术间和恢复室数量及人员配备）:

上海市、北京市、广东省较好；

专业培训人员数量：

天津市、上海市最多；

不同地区医院间差异大

手术安全管理：

（手术室管理和医院感染管理）

陕西省、贵州省、青海省、甘肃省（三丙和三级）较低；

无废物分类管理制度及漏报率：

北京市最高；

每日专人监测记录手术间温度、相对湿度、静压差、限制区环境：

广东省部分三级医院做得不够；

建立手术安全监测评价制度

中国医院协会建议：

建立“手术安全核查与手术风险评估”信息报送系统。

该报送系统分供医院上报信息使用的医院终端版与全国分析系统两类，先在三级医院中实行，逐步扩大至二级甲等医院；每月报送1次；

重点监测与评价指标包括：

手术安全核查达标率；

不同感染风险指数手术部位感染发病率；

非预期再手术率等。

建立手术安全监测评价制度

建议：

1、应重视手术室建设，逐步改善条件；

2、进一步完善手术安全核查流程；

3、进一步加强科室间协调工作；

4、加强安全知识培训；

5、将核查系统融入手术室电子信息化系统中；

6、加强手术室人员系统性规范化培训；

7、明确手术室净化系统动态监测相关各标准。

中华人民共和国卫生部

2009年9月18日颁布《医院手术部（室）管理规范》

2010年3月17日发布最新《手术安全核查制度》

2010年10月发布《医院手术安全管理调查表》

共分五部分内容

一、医院基本情况（7）

二、手术安全核查（12）

三、手术安全质量控制（20）

四、医院对于实施《手术安全核查》和手术室管理过程中存在的

问题及建议

五、填表说明（14）

2009年11月卫生部

《综合医院评价标准》细则

医院手术室、中心供应室、重症监护室、血液净化室、新生儿室、介入治疗室、急诊室/科等特殊护理单元是医院的核心部门，如中心供应室是医院临床科室物品安全的保障，手术室、急诊室等特殊科室直接影响医院的经济和社会效益。

这些科室的技术要求高、工作任务重，所以应高度重视其质量管理和监测工作。

按照特殊护理单元的质量管理要求进行严格管理，并监测特殊科室的环境、工作环节、人群及高危因素，以控制及降低感染危险因素和感染率，并避免意外事件的发生。

手术室护理质量管理与监测

手术室护理的质量直接关系到手术治疗的效果和患者的生命安危，手术室工作流程应符合医院感染管理的要求，有完善的规章制度、工作流程等以规范护士的行为，并建立护理质量控制机制，建立与临床良好的沟通，以保证护理质量，满足临床与患者的需求。

【评价标准】

1、工作流程合理，

符合预防和控制医院感染要求

【考评要素】

手术室建筑布局合理、分区明确、标识清楚、符合功能流程合理、洁污区域分开的基本原则。

手术室有符合本院实际情况的工作流程，如人员进出流程、一次性物品、无菌物品及污染物品进出流程，仪器设备进出流程等，符合预防和控制医院感染的要求，并有记录。

有手术室医院感染管理人员及小组，职责明确。

有医院感染管理培训制度及记录。

有消毒隔离质量评分标准，有检查记录及改进措施。

有手术间空气菌落数及其他指标监测记录。

医疗设备和手术器械清洁、消毒、灭菌、存放等环节规范。

遵守《医务人员手卫生规范》、《医疗废弃物管理条例》等相关管理文件的规定。

【评价标准】

2、制定并实施相关工作制度、流程、

岗位职责、护理常规、操作常规，

用以规范护理行为。

【考评要素】

有完善的手术室工作制度、工作流程、岗位职责。

落实各项核心制度（查对制度、交接班制度、危重症患者抢救制度）

有符合手术室专科特点的手术配合及操作常规。

有对手术室各项规章制度及操作规程的培训、准入制度和标准。

手术室管理人员对规章制度的落实情况实行质量控制的相关记录，并能体现持续质量改进。

【评价标准】

3、有专职/兼职质控人员/小组，用质量与安全管理核心制度、质量与安全指标来控制护理质量。

【考评要素】

有质量与安全管理核心制度与标准。

有专职/兼职手术室质量控制人员/小组，有相关工作职责。

有手术室质量控制评分标准。

有质量控制检查记录，有对检查出问题的反馈、改进措施和记录。

有不良事件的防范机制、应急预案和上报制度，并有记录。

有各级护理管理人员对质量与安全核心制度管理质量的考核，反馈及记录。

能体现持续改进。

有各级护理管理人员对质量与安全标准的考核，反馈及记录。

能体现持续改进。

【评价标准】

4、与临床保持良好的沟通机制，

满足医疗工作和患者需要

【考评要素】

手术室有与临床沟通的制度，并有文字资料。

手术室采取服务调查、问卷等方式与临床及患者进行沟通，并有文字记录。

手术室有定期随访制度，及时了解临床科室的需求并有记录。

对手术科室及患者的意见及建议，进行反馈，有改进措施并有相关记录。

国际手术室护士协会规定

手术前访视是手术室护士的职能和职责之一

AORN;associationofOperatingRoomNurses

《医院管理评价指南》2008年版

首次对我国围手术期患者术前访视和术后支持服务提出了明确要求

加强围手术期质量控制，重点是术前讨论、手术适应症、风险评估、术前查对、操作规范、术后观察及并发症的预防与处理、医患沟通制度的落实。

术前：

诊断、手术适应症明确，术式选择合理，患者准备充分，与患者沟通并签署手术和麻醉同意书、输血同意书等，手术前查对无误。

术中：

手术操作规范，输血规范，意外处理措施果断、合理，术式改变等及时告知家属或委托人。

术后：

观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理。

提高术前诊断与病理诊断相符率。

对围手术期护理患者有规范的术前访视和术后支持服务制度与程序。

洁净手术间：

是指采取空气洁净措施，达到我国《医院洁净手术部建筑技术规范》的手术室称为洁净手术室（间），包含正压手术室和负压手术室。

百级手术间是指：

符合标准的Ⅰ级洁净手术室

千级手术间是指：

符合标准的Ⅱ级洁净手术室

万级手术间是指：

符合标准的Ⅲ级洁净手术室

非洁净手术间：

是指未采取空气洁净措施，采用物理、化学的消毒方法或采取一定空气洁净措施，使空气达到我国《医院消毒卫生标准》GB15982标准的手术室。

麻醉恢复室：

手术间外为所有麻醉和镇静病人的苏醒提供密切监测和处理的独立区域，配备有专门的麻醉医师和护士。

医院手术（部）室情况

手术安全核查

按照《手术安全核查表》进行核查：

是指医护人员按照《手术安全核查表》对手术病人的病历、检查资料等个人信息逐项核查的过程。

手术安全核查制度：

是指由具有执业资质的手术医师、麻醉医师、手术室护士三方，分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查的工作制度。

填表说明

手术病人身份识别措施：

指对病人姓名、病房、病案号等个人信息与病人真实信息进行核实所采取的方法。

腕带识别：

是指将病人的基本信息记录在手腕条上，用以核对识别病人身份。

NPSG.01.01.01

提供护理、治疗或服务时，至少使用两个病人标识符。

手术安全核查制度

一、手术安全核查是由具有执业资质的手术医师、麻

醉医师和手术室护士三方（以下简称三方），分

别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室

前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查

的工作。

二、本制度适用于各级各类手术，其他有创操作可参

照执行。

三、手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标

识以便核查。

四、手术安全核查由手术医师或麻醉医师主持，三方

共同执行并逐项填写《手术安全核查表》。

五、实施手术安全核查的内容及流程

（一）麻醉实施前：

三方按《手术安全核查表》依次核对患者身份（姓名、性别、年龄、病案号）、手术方式、知情同意情况、手术部位与标识、麻醉安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况、假体、体内植入物、影像学资料等内容。

（二）手术开始前：

三方共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、手术方式、手术部位与标识，并确认风险预警等内容。

手术物品准备情况的核查由手术室护士执行并向手术医师和麻醉医师报告。

（三）患者离开手术室前：

三方共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、实际手术方式，术中用药、输血的核查，清点手术用物，确认手术标本，检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管，确认患者去向等内容。

（四）三方确认后分别在《手术安全核查表》上签名。

六、手术安全核查必须按照上述步骤依次进行，每一步核查无误后方可进行下一步操作，不得提前填写表格。

七、术中用药、输血的核查：

由麻醉医师或手术医师根据

情况需要下达医嘱并做好相应记录，由手术室护士与

麻醉医师共同核查。

八、住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管，非

住院患者《手术安全核查表》由手术室负责保存一年

手术安全核查制度

九、手术科室、麻醉科与手术室的负责人是本科室实施手术

安全核查制度的第一责任人。

十、医疗机构相关职能部门应加强对本机构手术安全核查制

度实施情况的监督与管理，提出持续改进的措施并加以

落实

附件：

手术安全核查表.[1]

2010年：

患者安全国家目标

NPSG.01.01.01性能要素

1.在给药、输血或成份输血时，采集血样和其他样本进行临床试验，以及在提供治疗或操作时，使用至少两个病人标识符。

病人的房间号码或物理位置不用作标识符（参阅NPSG.01.03.01,EP1）。

2.给盛装病患血液和其他标本的容器标签（参阅NPSG.01.03.01EP1）

NPSG.03.04.01

清楚标识围手术期及其他程序单位中无菌区内外的所有药物、药物容器及其他溶液。

注：

药物容器包括注射器、药杯和盆。

NPSG.03.04.01性能要素

1.在手术期间和其他程序单位，无论是否无菌区，清楚标识不用立即给予的药物和溶液。

即使只有一种药物即将使用，这也适用。

注：

立即给药是指由有资格的工作人员准备或取得，直接给病人并立即施用，在过程中没有任何停断。

2010年：

患者安全国家目标

NPSG.03.04.01，EP5了解标签上的定时信息。

2.在手术期间和其他程序单位，无论是否无菌区，将任何药物或溶液从原包装转移到另一个容器时要进行清楚标识。

3.在手术期间和其他程序单位，无论是否无菌区，药物或溶液的标签包括以下内容：

-药物名称

-强度

-数量

-稀释剂和量（如果容器上不明显）

-准备日期

-在24小时内不使用时标明有效日期

-在24小时以内使用时，标明有效日期

注：

按照惯例，短期操作中不需标明日期和时间。

2010年：

患者安全国家目标

4.同时用口头和视觉两种方法验证的所有药品或溶液标签。

只要准备药物或溶液有人员不是将给药的人员，就要由两名有资格参与操作的人员进行核对。

5.除非将立即给药，否则一旦准备好每种药物或溶液，就立即进行标识

注：

立即给药是指由有资格的工作人员准备或取得，直接给病人并立即施用，在过程中没有任何停断。

6.若发现任何药物或溶液无标识，立即将其丢弃。

7.将无菌区所有标记过的容器取出，在操作结束时丢弃其内容物。

注：

这不适用于按照感染控制实践处理的多重使用瓶。

8.由药品管理工作的进出人员审查无菌区内外的所有药物溶液。

2010年：

患者安全国家目标

UP.01.01.01

进行一次预手术验证程序。

UP.01.01.01性能要素

1.实施一次术前准备程序，以在正确的地点为正确的病人核实正确的程序。

注：

可能时让患者参与验证过程。

2.确定手术中必须使用的物品，并用标准化的清单来验证其可用性。

这些物品至少包括以下内容：

-相关记录（例如，历史和物理，已签署的手术同意书，护理评估，及准备麻醉评估）

-标记好的诊断和放射测试结果（例如放射影像和扫描，或病理及活检报告）是正确显示的

-所需的任何血液制品、植入物、设备和/或特殊手术设备。

注：

这种性能因素的期望是，标准化的清单可用，且在术前验证过程中始终如一地使用。

没有必要记录为每一个病人使用的标准化清单。

3.将手术区可用的物品与病人相匹配。

手术安全质量控制

手术标本管理制度及流程：

是指手术标本从病人身体取下后直至送达病理科整个过程的管理制度及流程。

手术中体位的管理：

是指患者在手术进行中，维持手术体位过程中，对患者各个受压或易损伤部位的保护及管理。

医院感染管理制度及流程　

手术器械灭菌地点：

手术器械灭菌方式　

其他医院使用外来器械及外来器械管理方式

使用后的锐器的清洗方法：

职业防护及处理措施　

锐器伤的防护措施　

发生锐器伤后的处理方法　

喷溅的防护措施　

发生喷溅后的处理方法　　

病理性废物：

是指根据《医疗废物分类目录》，手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等；医学实验动物的组织、尸体；病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等。

医疗废物分类管理制度及流程　□有□无

手术用物清点制度及流程　清点人员：

沉降菌动态抽测：

每日术前专人监测记录手术间温度、相对湿度、静压差、限制区环境：

《医院管理评价指南》2008年版

清洁手术切口甲级愈合率。

愈合率≥97％。

清洁手术切口感染率。

感染率≤1.5％。

医疗器械消毒灭菌合格率。

100%

切口愈合分为3级:

甲级愈合用“甲”表示,指愈合良好的切口;

乙级愈合用“乙”表示,指愈合处有炎性反应,如红肿,硬结,血肿,积液等,但未化脓;

丙级愈合用“丙”表示,指切口化脓,需作切开引流的切口.

《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》

卫生部办公厅关于印发《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》等三个技术文件的通知

为进一步加强重点部位医院感染预防与控制，指导并规范外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染预防与控制工作，降低发生医院感染的风险，提高医疗质量和保证医疗安全，我部组织制定了《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》、《导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）》以及《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

 二○一○年十一月二十九日

外科手术必然会带来手术部位皮肤和组织的损伤，当手术切口的微生物污染达到一定程度时，会发生手术部位的感染。

手术部位的感染包括切口感染和手术涉及的器官或腔隙的感染。

手术部位感染的危险因素包括患者方面和手术方面。

手术部位感染的危险因素

患者方面的主要因素是：

年龄、营养状况、免疫功能、健康状况等。

手术方面的主要因素是：

术前住院时间、备皮方式及时间、手术部位皮肤消毒、手术室环境、手术器械的灭菌、手术过程的无菌操作、手术技术、手术持续的时间、预防性抗菌药物使用情况等。

外科手术切口的分类

根据外科手术切口微生物污染情况，外科手术切口分为清洁切口、清洁-污染切口、污染切口、感染切口。

（一）清洁切口。

手术未进入感染炎症区，未进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部

位。

（二）清洁-污染切口。

手术进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部位，但不伴有明显

污染。

（三）污染切口。

手术进入急性炎症但未化脓区域；开放性创伤手术；胃肠道、尿路、胆

道内容物及体液有大量溢出污染；术中有明显污染（如开胸心脏按压）。

（四）感染切口。

有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术。

外科手术部位感染预防要点

（一）管理要求。

1.医疗机构应当制定并完善外科手术部位感染预防与控制相关规章制度和工作规范，并严格落实。

2.医疗机构要加强对临床医师、护士、医院感染管理专业人员的培训，掌握外科手术部位感染预防工作要点。

3.医疗机构应当开展外科手术部位感染的目标性监测，采取有效措施逐步降低感染率。

4.严格按照抗菌药物合理使用有关规定，正确、合理使用抗菌药物。

5.评估患者发生手术部位感染的危险因素，做好各项防控工作。

（二）感染预防要点

1.手术前。

（1）尽量缩短患者术前住院时间。

择期手术患者应当尽可能待手术部位以外感染治愈后再行手术。

（2）有效控制糖尿病患者的血糖水平。

（3）正确准备手术部位皮肤，彻底清除手术切口部位和周围皮肤的污染。

术前备皮应当在手术当日进行，确需去除手术部位毛发时，应当使用不损伤皮肤的方法，避免使用刀片刮除毛发。

（二）感染预防要点

（4）消毒前要彻底清除手术切口和周围皮肤的污染，采用卫生行政部门批准的合适的消毒剂以适当的方式消毒手术部位皮肤，皮肤消毒范围应当符合手术要求，如需延长切口、做新切口或放置引流时，应当扩大消毒范围。

（5）如需预防用抗菌药物时，手术患者皮肤切开前30分钟—2小时内或麻醉诱导期给予合理种类和合理剂量的抗菌药物。

需要做肠道准备的患者，还需术前一天分次、足剂量给予非吸收性口服抗菌药物。

（6）有明显皮肤感染或者患感冒、流感等呼吸道疾病，以及携带或感染多重耐药菌的医务人员，在未治愈前不应当参加手术。

（7）手术人员要严格按照《医务人员手卫生规范》进行外科手消毒。

（8）重视术前患者的抵抗力，纠正水电解质的不平衡、贫血、低蛋白血症等。

（二）感染预防要点

2.手术中。

（1）保证手术室门关闭，尽量保持手术室正压通气，环境表面清洁，最大限度减少人员数量和流动。

（2）保证使用的手术器械、器具及物品等达到灭菌水平。

（3）手术中医务人员要严格遵循无菌技术原则和手卫生规范。

（4）若手术时间超过3小时，或者手术时间长于所用