08安乃近片工艺规程.docx
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08安乃近片工艺规程
TS-MF-1008-00
安乃近片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
安乃近片
工艺规程
1.产品概况：
1.1产品名称：
安乃近片
汉语拼音：
AnnaijinPian
英文名称：
MetamizoleSodiumTablets
1.2规格：
0.5g
1.3执行标准：
《中国药典》2000年版二部
批准文号：
国药准字H14021415
剂型：
片剂。
1.4主要技术质量要求
1.5性状：
本品为白色或几乎白色片。
1.6崩解时限:
≤15分钟
1.7成品率:
≥98.0%
1.8含量限度:
本品含安乃近为标示量的95.0-105.0%
1.9有效期:
二年
2.处方和依据:
2.1处方:
原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理
安乃近5000过80目筛
淀粉400过100目筛
淀粉糊精混合浆（各10%）1000
硬脂酸镁40过40目筛
制成10000片
2.2依据:
《中国药典》2000年版二部
2.3每片成份及含量
序号
成份
每万片处方量（g）
每10万片处方量（kg）
每片含量（mg）
1
安乃近
5000
50.0
500
2
淀粉
400
4.0
40
3
混合浆用淀粉
100
1.0
10
4
混合浆用糊精
100
1.0
10
5
硬脂酸镁
40
0.4
4.0
总量
5640
56.4
564
3.生产工艺流程图：
3.1生产工艺流程总图:
（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（10万片/锅）（见下页）
安乃近淀粉淀粉糊精混合浆（各10%）
4.操作过程及工艺条件
4.1原辅料处理:
4.1.1安乃近过80目筛。
4.1.2淀粉过100目筛
4.1.3糊精过100目筛
4.1.4硬脂酸镁过40目筛。
4.2配料
4.2.1按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料（每锅安乃近50㎏、淀粉4㎏）。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。
4.3粘合剂的配制:
4.3.1粘合剂配比:
辅料名称
用量（10万片/锅）
备注
淀粉
1kg
过100目筛
糊精
1㎏
过100目筛
纯化水
8kg
4.3.2粘合剂配制:
将淀粉、糊精加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,冷却后备用。
4.4制粒:
4.4.1按制粒SOP执行。
4.4.2按工艺处方将称量好的安乃近、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
4.4.3加入10kg混合浆,混合5分钟。
4.4.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.5干燥:
将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围（2-4%）,控制进风温度70℃在下,出料层温度45℃以下。
4.6整粒:
16目尼龙网整粒。
4.7总混:
每10万片加入硬脂酸镁0.4㎏,总混30分钟,交中间站请验。
4.8制粒工艺参数及注意事项
序号
项目
参数
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
原辅料干混时间
混合浆用量
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
干燥进风温度
出料层温度
整粒筛目
总混时间
10分钟
10㎏
5分钟
10分钟
≤70℃
≤45℃
16目筛
30分钟
每锅用量
尼龙
注意事项：
a.干燥温度不宜过高,防止变色。
b.颗粒要求坚实完整,细粉适量。
4.9压片:
4.9.1根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。
4.9.2冲头规格:
直径为12.0mm,安乃近专用平面园冲
片型:
平面片,单面带字（安乃近）。
4.9.3按压片SOP生产每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。
4.9.4压片结束,交中间站,及时请验,做好状态标志。
4.10包装
4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装SOP执行。
4.10.2包装规格:
4.10.2.1塑料薄膜包装,每20片热合包装为一张。
4.10.2.2中盒
每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。
4.10.2.3纸箱
每箱装30中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎。
4.10.3包装完毕,及时请验,办理入库。
4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.11车间工艺员核算本批技术经济指标。
5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）。
6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额:
原辅料名称
消耗定额（kg/万片）
安乃近
淀粉
糊精
硬脂酸镁
5.1020
0.5206
0.1041
0.4165
7.2技经指标及其计片算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率压片工序收率
包装工序收率
成品率
优级品率
实际产量（㎏）/理论产量（㎏）
实际产量（万片）/应产数量（万片）
入库数（万片）/领料量（万片）
入库数（万片）/投料量（万片）
优级品数（万片）/入库数（万片）
≥99.0%
≥99.5%
≥99.5%
≥98.0%
≥50.0%
8.包装要求、说明书，贮藏方法：
8.1包装要求:
8.1.1接批包装指令开始包装。
8.1.2塑料薄膜热合包装数量准确、热合严密,外观印刷清晰。
8.1.3中盒内数量准确,说明书20张,盒签端正。
8.1.4纸箱内数量准确,产品合格证书写端正，内容正确箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.5包装材料必须经质检部检验合格后使用。
8.1.6产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。
8.3说明书应按照国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法:
遮光、密封、干燥处保存。
8.5有效期：
二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：
9.1原辅料的质量标准:
原辅料名称
质量标准
产地
安乃近
淀粉
糊精
硬脂酸镁
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
9.1.1辅料控制项目:
品名
控制项目
淀粉
糊精
硬脂酸镁
鉴别：
干燥失重（≤14%）菌检<50个
鉴别：
干燥失重（≤10%）菌检<50个含量（MgO应为6.5-7.5%）
9.2中间产品质量标准:
9.2.1前处理的质量标准:
项目
质量标准
细度
外观
安乃近过80目、淀粉糊精过100目筛，硬脂酸镁过40目筛
黑点数≤6点（平板法）
9.2.2制粒质量标准:
项目
质量标准
含量
85.0-90.5%
水份
2-4%
外观
白色或几乎白色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、无变色粒、无异物。
流动性好，可压性好。
9.2.3压片的质量标准（见下页）
项目
质量标准
片芯外观
脆碎度
平均片重
片量差异
崩解时限
含量限度
白色或几乎白色片,片型厚薄一致,片面光洁细腻,色泽均匀,无黑点、无变色粒、无异物、无松片,表面字迹清楚。
符合药典标准
0.564g±5%（n=20）
±4.0%（n=20）
≤15分钟
96.0-104.0%
9.3半成品的检查方法:
9.3.1前处理
9.3.1.1QA在抽取原辅料的样品时,目测鉴定原辅料外观质量应符合质量标准：
无异物、杂黑点符标。
9.3.1.2平板法:
称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm²,用清净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6个点。
9.3.1.3检查原辅料的细度,符合标准。
9.3.2颗粒:
9.3.2.1目测:
色泽一致,无杂黑点,硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析:
含量、水份，应符合标准。
9.3.3片子的检查方法:
9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2用已核对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重量是否在标准范围内。
9.3.3.3目测片子的外观（参照附件:
片剂外观包装等级标准通则）。
9.3.3.4QC分析:
片子的脆碎度、平均片重、片重差异、崩解时限,含量限度应符合规定。
9.4过程控制（附技术标准、质量标准），QA根据安乃近片的技术标准、质量标准及每道工序SOP的检查，负责生产全过程的监控。
（内容另附）
9.5片剂质量控制点（另附）
9.6成品的质量标准（见附件）。
10.劳动组织与岗位定员（另附）
11.支持文件（另附）
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