药事管理与药物治疗学委员会章程11.docx

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药事管理与药物治疗学委员会章程11

药事管理与药物治疗学委员会章程

第一章    总则

第一条根据中华人民共和国《药品管理法》和卫生部《医疗机构药事管理规定》等药政法规的有关规定，***人民医院成立药事管理与药物治疗学委员会。

为规范药事管理与药物治疗学委员会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条药事管理与药物治疗学委员会是***人民医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。

应在主任委员的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。

第二章  组织机构

第三条药事管理与药物治疗学委员会构成

1、药事管理与药物治疗学委员会由院领导、医务科、药剂科、护理部及临床各科负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事管理与药物治疗学委员会设主任委员1人，由业务院长担任。

委员若干人，由具有中级技术职称以上任职资格的人员担任。

3、药事管理与药物治疗学委员会下设“抗菌药物合理应用管理小组”、“临床合理用药管理领导小组”、“药品不良反应监测小组”、“新药引进办公室”，建立新药引进评审专家库。

各组在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作。

第三章　　工作制度、职责和义务

第四条工作制度

1．主任委员负责召集委员开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2．原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。

遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3．药事管理与药物治疗学委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。

4．药事管理与药物治疗学委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5．药剂科是药事管理与药物治疗学委员会的执行机构，负责落实药事管理与药物治疗学委员会的决议。

6．药剂科是药事管理与药物治疗学委员会的常设机关。

在药事管理与药物治疗学委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。

在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。

药剂科的所有临时性决定均应在下次药事管理与药物治疗学委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7．药剂科应负责收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，整理、保存药事管理与药物治疗学委员会的文件和档案。

8．药事管理与药物治疗学委员会向资中县人民医院负责，有责任向医院报告工作情况。

第五条药事管理与药物治疗学委员会委员的产生：

药事管理与药物治疗学委员会的委员由医院院长办公会确定，实行兼职聘任制。

一般聘用期为三年，可连任。

第六条药事管理与药物治疗学委员会的职责：

1．贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

2．制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

3．推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

4．分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

5．建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

6．监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

7．对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传药剂科质量管理小组职责负责协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院使用的药品、自制药品（制剂）及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

安全用药知识。

第七条药品不良反应监测小组职责负责协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理不良反应。

第八条临床合理用药领导小组职责  结合本单位实际制订本院临床合理用药管理细则，根据本单位用药情况提出合理用药目标和要求，并组织实施；实施处方和用药医嘱点评与干预，对各科室药物使用情况进行分析，对存在问题及时提出改进措施；定期公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况，提出临床经验用药方案；运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用；定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，努力提高本单位合理使用水平。

第九条新药引进办公室职责  由主管院领导、药剂科主任和相关人员组成，制订我院新药引进管理办法，建立新药引进评审专家库，具体负责有关新药引进的组织和日常工作。

第十条临床药学组职责  结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作。

深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出合理建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

第四章委员的权利和义务

第十一条委员的权利

1．按有关法律和规定，独立履行职责并对药事管理与药物治疗学委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2．对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3．对医院各科用药进行监督检查。

4．提出或联署会议议案。

5．参加药事管理与药物治疗学委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。

因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6．在药事管理与药物治疗学委员会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。

第十二条委员的义务

1．应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2．对药事管理与药物治疗学委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药引进的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。

3．若委员与药事管理与药物治疗学委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4．委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5．委员有义务向药事管理与药物治疗学委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6．收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事管理与药物治疗学委员会参考。

7．学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8．委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。

第五章　　附则

第十三条本章程下列用语的含义是

1．医院药事管理是指对医院药学部门及其业务进行的管理活动。

2．临床药学是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

3．新药是指我院未使用过的药品。

我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

4．药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第十四条本章程由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第十五条国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事管理与药物治疗学委员会审核批准。

关于成立药事管理与药物治疗学委员会的通知

根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕**号）相关内容，医院决定成立药事管理与药物治疗学委员会并制订相关职责及工作制度。

一、药事管理暨药物治疗学委员会成员

主任：

**

副主任：

***

委员：

（按姓氏笔划排序）****

二、药事管理暨药物治疗学委员会职责

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导。

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业。

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

三、药事管理暨药物治疗学委员会日常工作由药学部门负责。

四、医务部门指定专人，负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。

五、药事管理暨药物治疗学委员会工作制度

（一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

（二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。

审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

（三）根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。

建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。

（四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

（五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。

点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。

（六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。

（七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。

按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

（八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

（九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。

经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

（十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。

（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。

药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。

（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。

（十三）药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。

发出药品时应当告知用法用量和注意事项，指导患者安全用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

（十四）建立健全医院药品质量管理体系与质量管理目标，按照国家法律、法规，对医院药品的采购、贮存、调剂、和临床使用等全过程实施严格的管理与监督；定期进行检查，对存在的问题及时沟通解决。

（十五）门急诊药品调剂室实行大窗口发药。

住院药品调剂室中心药站对注射剂按日剂量配发，摆药室对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

（十六）建立静脉用药调配中心，报***市卫生行政部门备案，由***市卫生行政部门组织技术审核，验收合格后对肠外营养液、化疗药品静脉用药实行集中调配供应。

（十七）定期召开工作会议，有完整的会议记录，对我院药事工作定期做阶段性分析、总结，讨论研究药事工作中的有关问题，并针对存在的问题采取有效措施予以解决。

（十八）定期组织学习及学术讲座。

二O一一年四月十三日

药事管理与药物治疗学委员会

  为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，特设立药事管理与药物治疗学委员会。

下设抗菌药物组和专科用药组。

药事管理与药物治疗学委员会：

主任委员：

副主任委员：

成员：

工作制度及任务：

1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

  3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床用药指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

抗菌药物组：

组长：

成员：

工作制度及任务：

1.    在药事管理与药物治疗学委员会的领导下开展工作；

2.    推荐抗菌药物并向药事管理与药物治疗学委员会汇报；

3.  向药事管理与药物治疗学委员会申请抗菌药物的更新与淘汰；

4.  收集抗菌药物临床使用情况；

5.  完成药事管理与药物治疗学委员会安排的临时任务。

专科用药组：

组长：

成员工作任务及职责：

1.    在药事管理与药物治疗学委员会的领导下工作；

2.    收集本专科用药情况汇总，编制本专业常用药物目录，并上报药事管理与药物治疗学委员会；

3.    向药事管理与药物治疗学委员会提出专科用药的淘汰与更新；

4.    完成药事管理与药物治疗学委员会交给的临时任务。