原创最新《化妆品监督管理条例》知识培训试题及答案.docx

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原创最新《化妆品监督管理条例》知识培训试题及答案

【原创】2020年最新《化妆品监督管理条例》培训试题及答案2020.11

姓名：

成绩：

一、单项选择题（每题4分，共20分）

1、《化妆品监督管理条例》的施行时间是：

。

（B）

A、2021年5月18日

B、2021年1月1日

C、2021年9月1日

D、2021年6月1日

2、对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。

（C）　

A、9

B、8

C、7

D、10

3、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。

进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定正确的是：

。

（D）

A、记录保存期限不得少于1年

B、产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于1年

C、保存期限不得少于产品使用期限届满后3年

D、保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年

4、化妆品生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

（C）

A、十二个月

B、三年

C、五年

D、十个月

5、质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

（B）

A、四十八个月

B、五年

C、三年

D、二年

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1、制定《化妆品监督管理条例》的目的包括：

。

（ABCD）

A、规范化妆品生产经营活动

B、加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全

C、保障消费者健康

D、促进化妆品产业健康发展

2、申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：

　　。

（ABCD）

A、注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式

B、生产企业的名称、地址、联系方式

C、产品配方或者产品全成分

D、产品检验报告

3、化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

。

（ABC）

A、是依法设立的企业或者其他组织

B、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系

C、有化妆品不良反应监测与评价能力

D、企业法人应具备化妆品专业本科学历

4、从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：

。

（ABCD）

A、是依法设立的企业

B、有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备

C、有与生产的化妆品相适应的技术人员

D、有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备

5、化妆品标签禁止标注下列内容：

。

（ABCD）

A、明示或者暗示具有医疗作用的内容

B、虚假或者引人误解的内容

C、违反社会公序良俗的内容

D、法律、行政法规禁止标注的其他内容

三、判断题（每题4分，共20分）

1、省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验,抽样费用由被抽样单位负担。

（×）

2、从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

（√）

3、进口化妆品不可以直接使用中文标签，可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

（×）

4、特殊化妆品注册证有效期为3年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。

（×）

5、化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

（√）

四、填空题（每空1分，共20分）

1、化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

2、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

3、对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。

4、国家建立化妆品不良反应监测制度。

化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。

受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。

鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

5、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。

患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

6、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

7、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。

对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

8、化妆品的最小销售单元应当有标签。

标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。

9、在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

10、国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。

国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

五、简答题（每题10分，共20分）

1、负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取哪些措施？

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

2、化妆品标签应当标注哪些内容？

（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；

（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；

（三）化妆品生产许可证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

【原创】2020年最新《化妆品监督管理条例》培训试题2020.11

姓名：

成绩：

一、单项选择题（每题4分，共20分）

1、《化妆品监督管理条例》的施行时间是：

。

（）

A、2021年5月18日

B、2021年1月1日

C、2021年9月1日

D、2021年6月1日

3、对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。

（）　

A、9

B、8

C、7

D、10

3、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。

进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定正确的是：

。

（）

A、记录保存期限不得少于1年

B、产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于1年

C、保存期限不得少于产品使用期限届满后3年

D、保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年

4、化妆品生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

（）

A、十二个月

B、三年

C、五年

D、十个月

5、质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

（）

A、四十八个月

B、五年

C、三年

D、二年

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1、制定《化妆品监督管理条例》的目的包括：

。

（）

A、规范化妆品生产经营活动

B、加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全

C、保障消费者健康

D、促进化妆品产业健康发展

2、申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：

　　。

（）

A、注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式

B、生产企业的名称、地址、联系方式

C、产品配方或者产品全成分

D、产品检验报告

3、化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

。

（）

A、是依法设立的企业或者其他组织

B、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系

C、有化妆品不良反应监测与评价能力

D、企业法人应具备化妆品专业本科学历

4、从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：

。

（）

A、是依法设立的企业

B、有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备

C、有与生产的化妆品相适应的技术人员

D、有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备

5、化妆品标签禁止标注下列内容：

。

（）

A、明示或者暗示具有医疗作用的内容

B、虚假或者引人误解的内容

C、违反社会公序良俗的内容

D、法律、行政法规禁止标注的其他内容

三、判断题（每题4分，共20分）

1、省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验,抽样费用由被抽样单位负担。

（）

2、从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

（）

3、进口化妆品不可以直接使用中文标签，可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

（）

4、特殊化妆品注册证有效期为3年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。

（）

5、化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

（）

四、填空题（每空1分，共20分）

1、化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等，以为目的的日用化学工业产品。

2、化妆品原料分为和已使用的原料。

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行，对其他化妆品新原料实行备案管理。

3、对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，可以暂停进口。

4、国家建立化妆品不良反应。

化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。

受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告。

鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

5、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行健康管理制度。

患有国务院卫生主管部门规定的的人员不得直接从事化妆品生产活动。

6、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、等管理制度。

7、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。

对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门或者取消备案。

3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

8、化妆品的应当有标签。

标签应当符合相关法律、行政法规、，内容真实、完整、准确。

9、在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门。

国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

10、国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当自收到申请资料之日起个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。

国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起个工作日内作出决定。

对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

五、简答题（每题10分，共20分）

1、负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取哪些措施？

2、化妆品标签应当标注哪些内容？