固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案.docx

固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案.docx

《固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案.docx（142页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案

固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案

编号：

SVP-SS-1301-01

制订人：

日期：

审核人：

日期：

日期：

日期：

批准人：

日期：

1.概述…………………………………………………………………4

1.1确认目的…………………………………………………………………………4

1.2工作原理…………………………………………………………………………4

1.3确认小组组成及分工……………………………………………………………5

1.4确认工作的程序…………………………………………………………………5

1.5人员培训…………………………………………………………………………5

1.6确认时间安排……………………………………………………………………6

2.确认内容……………………………………………………………………………6

2.1安装确认…………………………………………………………………………6

2.2运行确认………………………………………………………………………12

2.3性能确认………………………………………………………………………15

3.再确认……………………………………………………………………………20

4.确认结果评价及建议……………………………………………………………20

5.确认的最终审核意见……………………………………………………………20

6.附确认检查各项记录………………………………………………………21-69

确认工作小组名单

职责

姓名

部门

时间

项目组长

QA

QC

计量管理员

操作人员

操作人员

操作人员

1.概述

公司位于溧水县经济开发区机场路28号，东侧为荣宝箱包有限公司，南侧为机场路、北侧为闲置地，西侧为二期开发项目基地。

固体制剂车间位于综合制剂车间西南侧，水系统位于车间内北侧，电系统位于车间外东侧，蒸汽系统位于综合制剂车间北侧，办公楼、化验室位于综合制剂车间东侧，详见厂区平面布置图。

固体制剂车间设称量间、粉碎间、过筛间、制粒间、整粒总混间、压片间、胶囊充填间、包衣间、铝塑包装间、容器具清洗间、中转间等操作间，布局合理、操作方便。

固体制剂车间墙壁与吊顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔离，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。

地面全部为PVC地坪，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的优点。

车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。

照明光源采用净化灯，洁净区采用集中控制方式。

生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间主入口设诱杀虫灯。

厂区分别设置人流和物流通道，人流由南门进出，物流由西侧物流通道进出。

厂区周围设环形通道，通过主次马路连接，除道路等硬化地面外，均种植了草坪。

仓库分别位于综合制剂车间的北侧，库内设独立的标签库、不合格品区、原辅材料区、取样区、阴凉库和冷藏库。

包装材料、原料、辅料、成品及退货分区定置存放。

1.1确认目的

本次为再确认，检查确认系统配置与上期验证时的变更情况，及口服液制剂车间厂房及空气净化系统安装、运行情况是否符合要求，性能是否达到设计要求及生产工艺要求。

1.2工作原理：

1.3确认小组组成及分工

部门

责任人

职责

设备动力部

负责人

确认方案的起草、实施，确认工作的实施、数据的收集，确认报告的起草

生产技术部

负责人

确认方案的审核，确认工作的协调

质检中心

负责人

确认工作的实施、确认结果的出具

固体车间

负责人

协助进行确认工作的实施

质量管理部

负责人

确认方案的审核，确认过程的监督，验证报告的审核

1.4确认工作的程序

1.4.1安装确认：

检查各类文件技术资料证（图纸、高效过滤器合格证明等），墙面、地面、公用系统管路、空气处理、风管等的制作及施工安装是否符合要求，收集制造商的空调器等设备的操作手册、技术数据。

1.4.2运行和性能确认：

包括空调设备的测试、高效过滤器的检漏、风量平衡测试（系统及车间各洁净室）、静压差测定、换气次数、温湿度测定、噪音测定、照度测定、洁净度确认、自净时间以及臭氧消毒效果验证。

1.5人员培训

在确认开始前，依据确认方案，对全体参加确认人员进行培训。

培训内容如下：

培训内容

日　期

培训人

洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）

厂房设计、施工及验收管理规程（SMP-SB-0001）

洁净区悬浮粒子监测规程（SOP-ZL-7004）

洁净区沉降菌监测操作规程（SOP-ZL-7005）

洁净区浮游菌的监测规程（SOP-ZL-7006）

洁净厂房风速风量、换气次数监测规程（SOP-ZL-7008）

固体车间空气净化系统操作规程（SOP-SB-3040）

空调净化系统维护保养规程（SOP-SB-0017）

臭氧发生器运行及维护保养操作规程（SOP-SB-0040）

本确认方案

参培人员：

评定结论

检查人/日期复核人/日期

1.6确认时间安排

年月日～月日进行方案培训，进行技术准备。

年月日～月日进行方案实施。

年月日～月日形成验证报告。

2．确认内容

2.1安装确认（IQ）：

2.1.1安装文件确认：

检查并收集彩板的出厂报告、风管的材料报告、风管清洁操作规程和记录、风管检漏报告；高效过滤器的合格证明；空调器、除湿机、臭氧发生器等设备操作手册、技术数据等，起草HVAC系统操作、维护保养、清洁的SOP。

确认结果如下：

检查内容

检查要求

检查结果

彩板的出厂报告

彩板面层厚度不小于0.5mm，板内充填物不得为有机可燃材料

□是，已保存至档案室□否

风管板材、型材出厂证明

应为镀锌钢板或不覆油镀锌钢板

□是，为□否

风管清洁操作规程和记录

有操作规程和清洁记录

□是，已保存至档案室□否

风管检漏报告

风管均经检漏合格

□是，已保存至档案室□否

电器安装测试报告

各路电器测试结果合格

□是，已保存至档案室□否

高效过滤器合格证

每一个均应提供合格证

□是，共提供了份合格证，并保存至档案室□否

空调机组的操作手册、技术数据

应有相应的规格尺寸、技术参数、操作维护手册

□是，已收集并保存至档案室

□否，缺少

冷水机组说明书

应有相应的技术参数、操作手册

□是，已保存至档案室□否

臭氧灭菌器说明书

应有相应的技术参数、操作手册

□是，已保存至档案室□否

HVAC系统操作规程

已根据相应的操作手册制订

□是，已制订并下发□否

HVAC系统维护保养操作规程

已根据相应的操作手册制订

□是，已制订并下发□否

HVAC系统清洁、消毒操作规程

已根据相应的操作手册制订

□是，已制订并下发□否

确认结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.1.2检查厂房周围环境、防动物设施、工艺布局等是否符合要求。

检查结果如下：

检查项目及要求

检查结果

1.环境要求

（1）防交叉污染：

上风向无污染,直排风均有过滤及止回装置。

□符合要求□不符合要求

（2）人流、物流：

厂区内道路人流、物流分开。

□符合要求□不符合要求

（3）厂区内环境：

无露土地面。

□符合要求□不符合要求

（4）周边环境：

符合药厂选址要求，未发生变更

□符合要求□不符合要求

2.防动物设施

（1）厂房技术夹层：

通气口有防雨、防鸟侵入措施

□符合要求□不符合要求

（2）主入口防虫、防鼠：

灭虫灯完好、挡鼠板完好

□符合要求□不符合要求

（3）新风进气口：

防虫网完好

□符合要求□不符合要求

3.工艺布局及相关设施

（1）生产区功能间：

有足够的平面和空间

□符合要求□不符合要求

（2）人员净化：

应有换鞋、更衣、缓冲功能区

□符合要求□不符合要求

（3）物料净化：

应有外清、脱包、缓冲功能区

□符合要求□不符合要求

（4）人流、物流：

应分开，能避免交叉污染

□符合要求□不符合要求

（5）洁净区：

顶棚：

表面光洁、平整，与灯具、风口连接处平整、无缝隙

墙壁：

表面光洁、平整，与顶棚、地面、管道连接处平整、无缝隙

窗户：

与内墙面连接处平整、无缝隙、无死角

门：

表面光洁、关闭灵活，与墙面密封

地面：

PVC地面，与墙面成弧形，连接处平整、无缝隙

□符合要求□不符合要求

□符合要求□不符合要求

□符合要求□不符合要求

□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求

（6）一般生产区：

舒适性送风，地面为自流坪或PVC，平整、光滑

□符合要求□不符合要求

（7）技术夹层：

整齐、干净

□符合要求□不符合要求

（8）洁净区与非洁净区、不同洁净级别的房间有压差显示；产尘（水、汽）较多的岗位相对负压

□符合要求□不符合要求

（9）排污：

设备排水（含蒸汽冷凝水及设备清洗污水）应安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，不应与厂房的排水管道直接连接

□符合要求□不符合要求

（10）联锁：

联锁装置设置点合理（与设计图应吻合），联锁功能有效

□符合要求□不符合要求

确认结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.1.3检查系统各设备的配置、安装情况，安装位置应合理，便于控制。

确认结果如下：

序号

设备名称

型号

安装位置

数量

制造厂家

1

螺杆式冷水机组

SLAA072AS

冷水机房

1

江苏双良

2

螺杆式冷水机组

SLAA055BIS

冷水机房

1

江苏双良

3

冷却塔

YLT-D-150-10

食堂屋顶

2

江苏海水

4

管道泵

FDG125-160

冷却水泵房

3

上海熊猫

5

管道泵

FDG100-160

冷却水泵房

3

上海熊猫

6

组合式空调器

ZKW60-JTZ

空调机房

1

苏州天洁

7

高效送风口

484*484*220

洁净室

39

江苏泰州

8

高效送风口

320*320*220

洁净室

13

江苏泰州

9

高效送风口

390*325*220

洁净室

7

江苏泰州

10

高效送风口

584*484*220

洁净室

27

江苏泰州

11

臭氧发生器

ZCA-150B

洁净室

2

徐州中创

确认结论：

检查人/日期复核人/日期

2.1.4检查空调箱内各设备安装情况，确认是否符合要求。

确认结果如下：

检查内容及要求

检查结果

1.风机：

电源连接可靠；地脚平稳，减震设施可靠；传动皮带松紧适度

□符合要求□不符合要求

2.换热器：

安装牢固，表面无污渍、锈蚀、渗漏现象；冷凝水存水湾连接完整，不堵塞；挡水板表面光滑，不变形

□符合要求□不符合要求

3.过滤器：

支撑材料应进行防腐处理；初效过滤器符合G3标准，初阻力≤50Pa；中效过滤器符合F7标准，初阻力≤80Pa，无漏风现象

□符合要求□不符合要求

4.箱体：

内壁清洁、无脱落物

□符合要求□不符合要求

5.臭氧发生器：

电源连接可靠，风机连动；高压放电管干燥、无污渍

□符合要求□不符合要求

6.新风口：

新风调节阀可灵活关闭

□符合要求□不符合要求

确认结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.1.5检查冷水机组安装情况，确认是否符合要求。

确认结果如下：

检查内容及要求

检查结果

1.冷水机组：

（1）电源连接可靠；电机散热良好

□符合要求□不符合要求

（2）压缩机身能自由浮动

□符合要求□不符合要求

（3）冷凝器连接处有温度显示

□符合要求□不符合要求

（4）系统密闭良好，无渗透油迹

□符合要求□不符合要求

（5）冷冻水：

管道最低处装排水阀；自动排气阀灵敏；橡塑保温良好；压力指示、排气正常，无水流保护

□符合要求□不符合要求

（6）冷却水：

管道最低处装排水阀；自动排气阀灵敏；橡塑保温良好；防锈漆完好；压力指示、排气正常，无水流保护

□符合要求□不符合要求

（7）冷凝水排水通畅

□符合要求□不符合要求

（8）防腐措施保护层良好

□符合要求□不符合要求

2.冷却水塔

（1）散水器连接牢固

□符合要求□不符合要求

（2）补水浮球阀开关正常

□符合要求□不符合要求

（3）风机安装牢固，风叶运行平稳

□符合要求□不符合要求

（4）排污排污通畅

□符合要求□不符合要求

3.水泵

（1）地脚螺栓拧紧

□符合要求□不符合要求

（2）泵轴手盘旋转无磨擦声

□符合要求□不符合要求

（3）出口压力表显示正常

□符合要求□不符合要求

（4）橡胶软接头连接正常

□符合要求□不符合要求

确认结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.1.6检查风系统施工、清洁情况，确认是否符合要求。

确认结果如下：

检查内容及要求

检查结果

一、风管

1.不得有横向拼接缝，矩形风管底边宽度≤900mm，底边不得有纵向拼接缝；＞900mm、≤1800mm时，不得多于1条纵向拼接缝；＞1800mm、≤2600mm时，不得多于2条纵向拼接缝

□符合要求□不符合要求

2.应采用咬接成型，可根据需要采用单咬口、立咬口或联合角咬口，不应采用按扣式咬口；咬口缝须涂密封胶或贴密封胶带

□符合要求□不符合要求

3.风管在穿过防火、防爆墙或楼板等分隔物时，应设预埋管或防护套管。

其壁厚不应小于1.6mm，风管与套管间空隙处应封堵，并用密封胶封死，表面作装饰性处理。

□符合要求□不符合要求

4.风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋

□符合要求□不符合要求

5.抽查2段风管，风管经中性清洁剂清洗后不应起白粉

□符合要求□不符合要求

6.均匀交叉拧紧后的法兰，其厚度差不应超过2mm；所有螺母在同侧；风管安装平整，每个法兰间错位差值不大于3mm，各单个法兰之间的绝对差值在10m长风管范围内不应大于7mm

□符合要求□不符合要求

7.严密性试验（漏风）：

开启空调机组，将送风量调至最大，在各风管连接处用风速仪探头检查，如果风速有明显增加，则为漏风。

漏风处应经密封胶处理后复测不得漏风。

□符合要求□不符合要求

二、风口

1.新风口底部距室外地面应大于3m，新风口应低于排风口6m以上。

当新风口、排风口在同侧同高度时，两风口水平距离不应小于10m，新风口应位于排风口上风侧。

□符合要求□不符合要求

2.新风入口处最外端应有金属防虫滤网，便于清扫；应有挡雨措施

□符合要求□不符合要求

3.回风口上的百叶叶片应竖向安装

□符合要求□不符合要求

三、高效过滤器

1.安装高效过滤器的框架开口内边长度尺寸应不得为正偏差，负偏差不得大于3mm

□符合要求□不符合要求

2.安装高效过滤器的框架应平整，每个框架平整度允许偏差为1mm

□符合要求□不符合要求

3.高效过滤器应有合格证明

□符合要求□不符合要求

4.高效过滤器外表应无损坏；尺寸符合要求，框架无毛刺和锈斑

□符合要求□不符合要求

四、隐蔽工程

1.暗装风管位置应正确，无明显偏差

□符合要求□不符合要求

2.可能有凝结水的管道应有加强绝热和排水措施

□符合要求□不符合要求

3.穿墙、板的风管套不得有死弯及瘪陷

□符合要求□不符合要求

4.风管上的相关操作部位应有足够空间

□符合要求□不符合要求

确认结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.1.7检查配电系统施工情况，确认是否符合要求。

确认结果如下：

检查内容及要求

检查结果

1.电气线路与电气设备穿越围护结构的连接处，均应密封并和建筑装饰协调一致

□符合要求

□不符合要求

2.用于三相380V的配线和用于单相220V的配线，其绝缘层应有可明显区分的颜色

□符合要求

□不符合要求

3.接线盒或配电盘（柜）应在线管外有足够余量的线、缆

□符合要求

□不符合要求

4.配电安装时留下的可见洞眼均应密封

□符合要求

□不符合要求

5.接地体埋深应大于0.6m,地上接地体与地面之间距离宜大于250mm，垂直接地体之间距离宜大于2倍接地体长度，水平接地体之间距离宜大于5m，跨越结构缝时应有补偿措施

□符合要求

□不符合要求

确认结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.1.8检查空调控制系统，确认是否符合要求。

确认结果如下：

检查内容及要求

检查结果

1.设备的安装

（1）安装部位应易于检测、安装，安装位置周围应预留维修保养的空间

□符合要求

□不符合要求

（2）不应安装在有振动、潮湿、易受机械损伤、有强电磁场干扰、温度变化剧烈和有腐蚀性气体的位置

□符合要求

□不符合要求

（3）温湿度传感器、湿度变送器和压力变送器应安装在能真实反映输入变量的位置，并应避开风口的直吹气流。

安装底板和接线盒之间应密封处理

□符合要求

□不符合要求

（4）风管或配管上插入式温湿度传感器应按绝热层的厚度选择安装支架或套管。

套管应垂直或水平面向管内流体

□符合要求

□不符合要求

（5）压力变送器的压力检测部位与导压管之间应设截止阀；导压管至变送器应有1：

20的倾斜度

□符合要求

□不符合要求

（6）电动调节阀阀体和执行器应垂直于管内流体方向并应在上流方向安装过滤器，执行器应在阀体上方；安装于室外的非防水执行器应有防护罩保护

□符合要求

□不符合要求

（7）设备、仪表上接线盒的引入口不应朝上，当不可避免时，应采取密封措施

□符合要求

□不符合要求

（8）仪表盘、柜、操作台安装时应将其内外擦拭清洁、相邻两盘、柜、台之间的缝隙应不大于2mm，并应密封

□符合要求

□不符合要求

2.管线的施工

（1）应满足建筑装饰的要求，便于随时清洁处理

□符合要求

□不符合要求

（2）管线应采用金属线管或金属线槽

□符合要求

□不符合要求

（3）线槽经建筑物变形缝时，线槽本身应断开，槽内应用内连接板搭接，不需固定；保护接地线和槽内导线均应留有补偿余量

□符合要求

□不符合要求

3.进行系统的控制动作调试，均应能正确动作。

调试方法及结果如下：

（1）空调送回风设备启动、停止和联动。

□符合要求

□不符合要求

（2）确认温湿度、频率、风速符合设计要求。

□符合要求

□不符合要求

（3）确认控制状态，微调频率、蒸汽阀、冷冻阀能灵活调节。

□符合要求

□不符合要求

确认结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.1.9检查消防系统情况，确认是否符合要求。

确认结果如下：

检查项目

要求

自动报警联动系统

空调系统防火阀与消防系统联控

确认结论：

检查人/日期复核人/日期

2.1.10检查空调系统控制用仪表校验情况，确认是否符合要求。

确认结果如下：

序号

仪器名称

规格型号

数量

生产厂家

安装位置

校准有效期至

1

微压差计

-20-700Pa

2

MANOMETER

空调系统

2

微压差计

-20-700Pa

2

MANOMETER

固体制剂车间

0-60Pa

5

MAGNEHELIC

固体制剂车间

-10-700Pa

21

TEA

固体制剂车间

-10-700Pa

7

Dwyer

固体制剂车间

3

温、湿度计

-10-40

0-100

6

石家庄大桥医疗器械有限公司

固体制剂车间

确认结论：

检查人/日期复核人/日期

2.1.11检查测试用的主要仪器、仪表校验情况，确认是否符合要求。

确认结果如下：

序号

仪表名称

规格型号

生产厂家

校准有效期至

1

尘埃粒子计数器

SX-L310AC1DC

苏州市苏信净化设备厂

2

浮游菌检测仪

JYQ-11

苏州市尘源净化设备有限公司

3

声级计

HS5920

国营四三八零厂嘉兴分厂

4

照度计

LX1010B

深圳欣宏科仪

5

电子温、湿度计

TES-1360

泰仕电子

6

培养箱

SPX-430

嘉兴中兴医疗仪器有限公司

7

风量罩

FL-100

苏州市苏信净化设备厂

8

风速仪

VT100

北京市检测仪器厂

9

微压差计

DPI

天水华天微电子有限公司

确认结论

检查人/日期复核人/日期

2.1.12检查空调系统相关的操作规程、确认相关的文件，应经制订并经批准执行。

确认结果如下：

序号

文件名称

编号

确认结果

1

厂房设计、施工及验收管理规程

SMP-SB-0001

□是，已制订、批准□否

2

确认与验证管理规程

SMP-YZ-0001

□是，已制订、批准□否

3

洁净环境管理规程

SMP-WS-0003

□是，已制订、批准□否

4

洁净室（区）监测规程

SMP-ZL-0017

□是，已制订、批准□否

5

洁净区悬浮粒子监测规程

SOP-ZL-7004

□是，已制订、批准□否

6

洁净区沉降菌监测操作规程

SOP-ZL-7005

□是，已制订、批准□否

7

洁净区浮游菌的监测规程

SOP-ZL-7006

□是，已制订、批准□否

8

洁净厂房风速风量、换气次数监测规程

SOP-ZL-7008

□是，已制订、批准□否

9

空气净化系统岗位操作规程

SOP-SC-0005

□是，已制订、批准□否

10

固体车间空气净化系统操作规程

SOP-SB-3040

□是，已制订、批准□否

11

臭氧发生器运行及维护保养操作规程

SOP-SB-0040

□是，已制订、批准□否

12

空调净化系统维护保养规程

SOP-SB-0017

□是，已制订、批准□否

确认结论：

检查人/日期复核人/日期

2.2运行确认（OQ）

确认前需对环境进行彻底清洁后，将系统进行联机运转、风量平衡、压差平衡后，综合运行指标需连续确认三次。

2.2.1系统无生产负荷联动试运转及调试

系统联动试运转及调试应在系统单机试运转和风管系统漏风检查合格后进行。

系统联动运转时，设备及主要部件的联动必须正常、稳定、平衡、无异常现象。

检查项目及要求如下：

序号

检查项目

要求（连续运行8h后检查）

确认结果

1

冷水机组

机组运行平稳，无异常噪音，压缩机运行正常，出水温度达到设计要求，符合生产需要，自动控制功能良好

□符合要求

□不符合要求

2

冷冻水泵

运行平稳，压力正常

□符合要求

□不符合要求

3

冷却塔

风扇运行平稳，无异常噪音，冷却效果达到设计要求，满足生产需要

□符合