大型医疗器械购买合同.docx

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大型医疗器械购买合同

XX治疗系统购买协议

这份订立于2010年4月29日（称为“生效日期”）的XX系统购买协议（称为“系统协议”），是由广州XX治疗中心（称为“买方”）以及恒健医疗系统股份有限公司（“恒健”）共同拟定及使用。

说明条款

这份系统协议建立的条款和条件成立鉴于：

恒健愿意（i）向买方提供附录2（XX系统的组成，价格和节点）中列出的所有设备、硬件、固件、软件（包括任何第三方软件）（统称为“XX系统”）；和（ii）提供与买方的发展以及其位于广州的XX治疗和相关研究设施（“设施”）相对应的安装服务（于后文明确）。

双方建立的XX系统操作和维护协议（“O&M协议”）中的条款和情况成立鉴于：

恒健将在XX系统的相关部分被买方接收后向其分别提供相应操作、维护和支持服务。

并且

鉴于，买方愿意另外聘请设计师、工程经理、工程师以及设施建造相关承包商进行设施有关建筑的建设。

恒健公司将提供详细的BID说明附录6（建筑界面文件）（简称“BID”）中的重要设施接口需求但不对上述具体建设事务负责。

因此，在对前述鉴于条款，系统协议中的共同承诺以及其他好的有价值的方面进行了综合考量后后，缔约双方对以上内容的接受性和妥善性各兹确认，接受法律约束，达成以下协议：

1、定义：

本协议中的黑体部分将在附录1（定义）中对其意思做进一步阐明

2、XX系统的购买：

2.1购买和销售协议。

根据系统协议条款规定，买方承诺购买，接收XX系统的交付和安装；恒健公司承诺设计，建造，销售，运输和提供安装服务，包括与附录5（工程进度）中的计划相一致的在XX系统安装和技术调试中需要的工作。

并且在此处提到的所有安装过程中，除非恒健公司提前至少60天给予买方书面通知，否则不能另外雇用其他第三方供应商、销售商、代理、中间代表和/或转包商（统称为“转包商”）。

恒健将独自负责（i）其转包商履行其所承诺转包的义务的行为（ii）转包商的支付。

2.2组成及规格。

XX系统应包含附录2（XX系统组成、价格及节点）上列出的所有设备、硬件、固件和软件（包括第三方软件），包括双方不时通过书面协议对其进行修改或增补的内容。

3、执照、批文和许可的责任

3.1责任的一般分配

3.1.1根据章节3.1.2，恒健应独立出资获取并维持XX系统的制造、销售、运输、交付、安装和技术调试所需的一切注册资料、执照、批文、许可证以及监管机构的许可（统称“许可”）。

另外，恒健也应根据章节13-24所规定的内容，负责处理XX系统相关的上市后需求，如对XX系统的投诉处理以及不良事件的报告等。

另外，恒健也应负责获取和维持关于XX系统后续的修改和补充所需的许可。

买方同意在一定基础上与恒健合作并为恒健提供其为获取和维持这些许可所提出的有关信息，许可，场地进出许可和援助方面的合理需求。

3.1.2如无章节3.1.1以外的另行说明，买方仍应独立出资获取和维持在（i）设施的建造和占有；（ii）操作XX系统的相关临床专业人员；（iii）临床调试和在接收XX系统以及相关设施后继续进行临床操作；（iv）辐射物料的处理；（v）拥有、使用和安装辐射产生装置等方面所需的所有许可（包括所有需要的证书和免税证明）。

恒健同意在一定基础上与买方进行合作并为买方提供其为获取和维持以上许可所提出的有关信息和援助的合理需求。

3.2需求物品清单。

附录4（执照、批文和许可的责任）列出了双方目前认定为在相关设施中生产、销售、转运、输送、安装、调试、建造和操作XX系统以及设施的占用所需的所有物品许可，各方均应负责对其每一条（包括在章节3.1.1及3.1.2中提供的许可）确保落实。

如果一方发现某种许可需要增补，应尽快地通知另一方，并对附录4（执照、批文和许可的责任）进行相应的修订。

附录4（执照、批文和许可的责任）中关于某种许可的疏忽遗漏不能解除应负责的一方在章节3.1中涉及的的义务。

若发生因某项法规更改或一些调整影响到原来所需的某些特定许可，双方应在讨论后对此系统协议作出必要的修改，包括在附录4（执照、批文和许可的责任）中明确的应对这些许可负责的缔约者的改变以及任何其他相关服务的补偿性增减。

3.3FDA许可。

在第一个治疗室接收之前，恒健应独立出资，为买方对XX系统及其组件的临床使用获取FDA51O（k）许可。

另外，恒健还应为XX系统及其组件在设施中的安装向FDA51O（k）递交申请以获取许可。

买方应在一定基础上与恒健合作并给予支持，包括及时地提供其所需求的数据和文件以及在适当需要的情况下遵从章节10.1.2中说明的审核程序对这些数据和文件进行审核的权利。

买方承认FDA可能在给出许可前要求对设施中的XX系统及其组件进行检查，双方皆应全力配合以上检查。

恒健将在获得监管部门的批准后尽快书面通知买方。

买方也应进一步承诺其在得到恒健书面确认其已获得XX系统及其组件的FDA许可前不得在患者身上开始临床XX治疗。

3.4遵守法律

双方在执行各自协议中规定的义务时均应遵守相应的适用法律。

4、设施建设和准备

4.1建筑界面文件（BID）

恒健提供给买方一份BID的副本，包括其中引用的计划以及图纸。

双方均理解并同意BID可基于章节4.2的规定不时作出修正。

4.2BID的变更

BID的变更将服从条款6中描述的变更管理程序，除非双方均认为这种变更不会对可交付性，安全性，价格或进度产生实质的影响，而在这种情况下，变更应归档记录于BID的修正案中，而不需要遵从条款6中提供的全套变更管理程序。

如果恒健需要对BID作出足以增加设施或计划支出，又或是将推迟计划日程的重大变更，买方对这种变更的接受与否可视恒健在双方共同协议通过的基础上对买方在支出，包括修改图纸和计划的支出的增加对恒健提出合理的补偿而定。

双方均同意真诚地对任何关于BID的修改进行商讨，但却并非必须接受有关变更。

只要在恒健能合理接受的变更程度上，买方亦应为由其所要求的BID变更所产生的费用负责。

任何对BID的变更均应以书面的修正案陈述清楚并由双方执行。

4.3买方设计与工程管理

4.3.1买方应独自出资并对全部建筑，结构和工程学设计，公共设施和治疗设施的兴建，设计师，工程经理，结构工程师，机械/电力工程师和其他为达成建设目的所需咨询人员的雇用全权负责。

作为上述责任的补充，买方还应确保以上工作的开展遵照BID的要求。

买方也应遵从附录7（辐射防护计算的输入数据）中对XX系统的辐射通量分布要求，对辐射防护和其他设施中必须的安全测量的设计和建设全权负责。

根据章节4.3.2所述，当买方在不要求额外收费的基础上提出对附录7中的信息相关的附加信息的合理要求，恒健应采用合理的商业手段向买方或其承包商予以提供。

4.3.2恒健对于设施的设计和建设不具有任何许可和责任，包括但不限于以下内容：

买方操作许可的适当性，设施任何部分的建造，建筑设计，辐射防护墙和屏障，设施内工作人员的安全设备（以及相关的安全检测），公共服务事业设计和定位，辐射性材料的处置以及其他与场地或设施相关的基础，工作或债务；除了（i）在BID和此系统协议中特别说明指定分配予恒健承担的事务；（ii）BID中要求的精度。

4.4场地筹备和准备

4.4.1买方应独立出资负责筹备场地及设施的建造并确保场地和设施符合所有BID和适用的法律、法规和条例的要求。

买方应完成相关场地和设施的准备工作，并应筹划准备好整个建设区域的安排，包括进出通路，输送区域和通道，计划所需的中转、适当的索具以及XX系统组件等等，在合适的场所预备日期前清理准备妥当以待恒健使用。

根据附录5（工程进度）的要求，部分场地，设施区域的建设应在其他区域搭架、吊索以及安装XX系统的同时进行。

4.4.2在买方准备好充足的辐射防护屏蔽设施，其应为工作人员准备的其他场地安全防护设施以及XX系统及BID上包含的XX系统组件前，恒健没有责任为其进行XX系统及其组件的安装、调试以及操作。

4.4.3买方应对中心建筑，基础设施、公共事业设施、照明设施、通风设备、温度调节设备，安装设备，所有必需的辐射防护，通道的建造和安装以及所有如附录5（工程进度）所述，在预计交付日期前完成的BID中涵盖的其他项目负责，并做好安装XX系统及其组件的准备。

恒健对以上事务不负有任何责任，且若买方未能完成上述工作，恒健亦不具备履行其下述协议义务的能力。

4.5场地预备工作检查与验收

4.5.1RFE日期

场地和设施准备妥当以待恒健开始运送和安装XX系统各组件的日期（“RFE日期”）于附录5（工程进度）的计划时间中确定。

双方应在到达原定RFE日期60天前对场地和设施进行一次联合检查。

基于这次检查，双方应共同商讨任何还存在的，与场地和设施准备相关的问题，并根据条款6中的变更管理程序对RFE日期进行进一步的调整。

买方应在确定场地和设施能够准备妥当以待恒健进行运送和安装XX系统前7天书面通知恒健（准备装配通知）。

接收到此通知4.3.2恒健对于设施的设计和建设不具有任何许可和责任，包括但不限于以下内容：

买方操作许可的适当性，设施任何部分的建造，建筑设计，辐射防护墙和屏障，设施内工作人员的安全设备（以及相关的安全检测），公共服务事业设计和定位，辐射性材料的处置以及其他与场地或设施相关的基础，工作或债务；除了（i）在BID和这份系统协议中特别说明指定分配予恒健承担的事务；（ii）BID中要求的精度。

4.4场地准备

4.4.1买方应独立出资负责筹备场地及设施的建造并确保场地和设施符合所有BID和适用的法律、法规和条例的要求。

买方应完成相关场地和设施的准备工作，并应筹划准备好整个建设区域的安排，包括XX系统组件中转、装配、安装所需要的进出通路，装配区域和通道等，在适当的场所准备完成日期前清理准备妥当以待恒健使用。

根据附录5（工程进度）的要求，部分场地，设施区域的建设应在其他区域中转、装配或安装XX系统的同时进行。

4.4.2在买方准备好充足的辐射防护屏蔽设施，为工作人员准备的其他场地安全防护设施以及XX系统及BID上包含的XX系统组件前，恒健没有义务为其进行XX系统及其组件的安装、调试以及操作。

4.4.3买方应对中心建筑，基础设施、公共事业设施、照明设施、通风设备、温度调节设备，安装设备，所有必需的辐射防护，通道的建造和安装以及所有如附录5（工程进度）所述，在预计交付日期前完成的BID中涵盖的其他项目负责，并做好安装XX系统及其组件的准备。

恒健对以上事务不负有任何责任，且若买方未能完成上述工作，恒健亦不具备履行其协议义务的能力。

4.5场地准备工作的检查与验收

4.5.1准备接收设备日期

场地和设施准备妥当以待恒健开始运送和安装XX系统各组件的日期（“RFE日期”）于附录5（工程进度）的计划时间中确定。

双方应在到达原定RFE日期60天前对场地和设施进行一次联合检查。

基于这次检查，双方应共同商讨任何还存在的，与场地和设施准备相关的问题，并根据条款6中的变更管理程序对RFE日期进行进一步的调整。

买方应在确定场地和设施能够准备妥当以待恒健进行运送和安装XX系统前7天书面通知恒健（称为“RFE通知”）。

接收到此通知后，恒健和买方应对场地和设施再共同进行一次检查。

如果在这次检查中恒健同意场地和设施的确已准备充分可在RFE日期开始运送和安装XX系统组件（恒健不得不合理地对此同意予以扣留，条件限制或拖延），那么恒健将在检查结束后的5个工作日内向买方提交一份“RFE准备完成文件”，核实一切应由买方负责的相关准备工作和建设充分地符合BID中陈述的相关标准。

4.5.2RFE准备完成文件的影响

RFE准备完成文件签署后，仅表示恒健承认，排除任何不可预见的情况，场地和设施已准备好在RFE通知中陈述的日期开始接受XX系统的运送和安装。

RFE准备完成文件并非解除了任何一方关于场地需要的任何责任和义务。

如果恒健真正地在其场地准备检查期间确定场地和设施的某些部分并不能满足其要求，其应尽快地书面建议买方，而买方也应协商通过适当的商业手段迅速地制定一个计划处理和解决那些导致未能准备充分的问题。

一旦这些被通知的缺陷被处理妥当后，买方应书面通知恒健。

在买方书面通知恒健后双方应协商一个日期（不能超出通知后10天），由买方及恒健的代表再次对相关场地和设施不合格的区域进行适当的检查。

恒健将在检查结束后的5个工作日内后向买方提交RFE准备完成文件或者向买方表示场地和设施仍未能满足XX系统装配需求，仍建议继续整改。

这一过程将反复直到恒健向买方提交RFE准备完成文件。

买方应确保场地和设施条件在RFE准备完成文件提交后直到XX系统完成运送和安装前不再发生重大变更。

4.5.3RFE日期变更的影响

买方承认恒健将根据附录5（工程进度）所述进行XX系统组件的最终运送安排。

根据章节4.5.1，这些日期的任何变更均应依从条款6中列出的变更管理程序进行。

4.6场地准备争议

任何关于场地准备的争议应依据条款22中规定的争议解决办法进行处理。

5、运输、产权、交付、输送和布置

5.1产权和交付条款

XX系统的交付条款依照2000年国际贸易术语解释通则，完税后以设施作为目的地交付。

然而，假如恒健出示其为XX系统组件交付了这些税捐的付款凭证以及30天内的发票，买方还应向恒健补偿这部分费用。

任何产权以及乔司风险的转移并不能免除恒健继续提供此协议中提到的XX系统的安装服务。

5.2运输和装配

类似买方在条款4、条款5以及BID中规定的对场地筹备和准备的义务，恒健应对全部XX系统的运输、装配和布置负责。

买方同意向恒健提供其在以上过程中所合理需求的协助、支持、信息和数据。

除非另有专门的书面说明，恒健将全权选择适当的方法运输所有XX系统的组件以及一切买方认为应与XX系统组件一并运输以提高运输效率的物件至买方场地。

5.3设备储存

5.3.1依据BID所述，买方应独自出资在建筑场地内提供临时存放区用作交付、临时存放、中转以及输送XX系统组件。

买方还应对天气变化影响，临时存放区的安保以及在场地中或存放区中任何设备和物件（包括XX系统组件）的丢失和损坏负责，除非丢失或损坏是由恒健或其承包商引起的。

场地计划对存放区和中转区的详细要求，场地进出许可，安装路径以及XX系统使用许可都包含在BID中。

5.3.2在将XX系统交付买方前，恒健应独自出资寻找并获取场地外的其他适合设施临时存放和中转XX系统组件。

然而，假如由于买方的原因RFE日期被延误，买方应支付所有额外增加的运输、储存、交运、装配、安装以及保险的费用。

如果这样的延误是由于不可抗力事件导致的，因此产生的额外支出应有双方共同平均分担。

5.4办公区域

自生效日期开始直至此计划的完成，对于恒健在对XX系统及其组件安装的合理需求下，买方应在场地免费向恒健提供办公区、会议区、相应服务以及设备（如复印机，传真机，调制解调器以及互联网接入）（目前估计买方应为约25名工作人员提供相应工作场所和设备），BID中对此有进一步的描述。

5.5场地和设施进出许可

5.5.1自生效日期至计划完成，为了安全和安保的需求以及其他一些场地和设施中必要的建设活动的需求，双方认可，买方应给予恒健及其雇员和承包商对于设施中的保险库、电力供应及控制室以及其他与输送和安装相关XX系统组件相关的区域或恒健认为其完成系统协议中赋予的责任时必须或应有区域合理的进出权限。

恒健及其承包商应与买方协调安排这些进出权限。

5.6公共事业设备

在建设、筹备、中转、装配、安装和操作与XX系统相关的任何部分期间，买方应支付并为所有中转、装配、安装、接受调试、服务和操作所需的公共事业设备负责，包括设施中的电力、自来水、压缩空气、氧气、用于真空仓通气的干燥氮气以及垃圾处理。

5.7计划管理

双方均同意依据系统协议、BID以及工程进度协调以及管理此计划。

6、变更管理

如果任意一方有需要对规格说明、BID、XX系统、XX系统安装服务、下文所述恒健需要交付的软件或固件，或是对于时间、价格、实施方案或其他服从此系统协议的一方的权利或义务作出变更（统称“变更”），则必须书面通知另一方，特别注明变更的原因以及任何此系统协议条款或附录所需作出的修改以达到此变更的目的。

在一方发送了这样一份通知给对方后，双方均应根据通知的日期（通知发出后10天内），指派一名代表真诚地共同商讨以根据通知中提出的变更达成一致的对于系统协议或附录的修正案。

然而，任何一方并非有义务必须接受任何变更或修补，除非这种变更是为了安全相关的目的（如后文详述）。

任何经过双方同意的变更应当在书面的变更通知或变更修正案中详细说明并且除非且直到双方都执行后方能生效。

双方也应真诚地合作以决定基于目前技术的XX系统组件的配置和需求以及由于变更配置或需求导致的价格调整或增补。

“安全相关目的”的变更指的是由一方提出的与XX系统、恒健的软件或固件、为确保人员或财产安全必须的设施相关的变更。

如果一方要求安全相关目的的变更，双方应商讨并切实执行此协议的修正案以必要或适当地证明双方已就此安全相关目的的变更达成一致协议，包括由这种安全相关目的变更导致的支出责任（此责任应在双方中公正地进行分配）。

任何关于变更是否属于安全相关目的的争议以及关于哪方应为这种安全相关目的变更的支出负责的争议应依据条款22中的争议解决条款进行处理。

7、XX系统接收程序

7.1验证与确认测试（称为“V&V测试”）

出于相关法规、规格说明以及附录3（规格和接收测试程序）的要求，恒健应为XX系统执行V&V测试。

进行V&V测试的次数根据恒健认为合适的次数决定。

在恒健的要求下，买方应参与观察特定的V&V以满足附录3（规格和接受测试程序）中分类为“V&V”的接收要求。

7.2分阶段接收

XX系统的接收分为多个阶段。

买方承认一旦每间治疗室进入治疗室接收，XX系统的所有成分，包括应在此治疗室内的以及为此治疗室提供服务的，均应被认为已完全交付并接收而非待后续的接收阶段或整体的接收完成而定。

7.3接收准则

7.3.1“接收”应被认为发生于恒健向买方证明治疗室使用的XX系统已完全符合规格说明，与附录3（规格说明和接收测试程序）中附的接收准则一致，而买方在收到恒健的证明后30天内没有书面向恒健提出拒收XX系统的原因或是已书面说明同意接收，那么XX系统将被认为被其接收。

恒健在进行附录3（规格说明和接收测试程序）中的程序前应向买方提供合理的通知并允许买方的工作人员参与这些程序以及检查其结果。

7.3.2如无章节7.3.1或附录3（规格说明和接收测试程序）外另行说明，治疗室接收应被认为发生始于第一个病人在相关治疗室中进行了部分的XX治疗；而最终的接收应被认为发生于当每间治疗室均有至少一个病人进行过部分的XX治疗。

当完成最终接收标准后，XX系统将被认为已完成接收。

8、价格以及支付节点

8.1节点——系统和安装

买方应依据附录2（XX系统成分，价格和节点）向恒健支付XX系统以及XX系统的安装服务费用。

在附录2-1（恒健报价单（组件和价格））中给出的价格包含了所有上述服务的实施需要的劳力、材料、工具和设备，包括但不限于承包商的费用。

买方理解并承认除上述事项外，附录2（XX系统组件，价格和节点）中描述的费用并不包括合理的与XX系统及其安装服务相关的税捐。

8.2货币

附录2-A（恒健报价单（组件和价格））中描述的价格的货币单位均固定为：

美元

8.3一般支付条款

除非在附录2（XX系统组件，价格和节点）中特别说明，下文的支付均应在买方接收到符合附录2（XX系统组件，价格和节点）中列出项目的发票30天后。

另外，累计利息应根据低于每年9.0%的年息率计算或自截止日期至支付日期按相关法律允许的最高利率上限计算。

无论在法律或权益上，章节8.3中述及的条款均不适用于某一方违背此系统协议所需作出的其他任何赔偿。

8.4完成通告

在XX系统的安装启动服务完成后，恒健应按法律以及买方的合理需求，在设施所在的地区登记处办公室申请留档，并视不同情况将其张贴于设施中，此通告称之为完成通告。

8.5留置权

如果恒健或其供应商或承包商要对设施提出任何留置权的要求，恒健应迅速地向买方给予书面通知。

如果恒健确定要对任何留置权的所属提出争议，应向买方提供留置权要求所需的足够抵押以及预估的费用及利息，又或恒健获取及提供由其他负责的公司担保发行的与法令规定留置权的解除所需的相等费用的债卷。

当最终下达判决确定了留置权的有效性及存在性所值费用，恒健应马上支付予以满足。

如果恒健不能满足任意机械师或材料供应商留置权记录的收费又或是恒健没能保证设施及买方免除此类留置权的要求，买方亦可以为此要求予以支付，但此部分支付费用以及与其相关可能产生的辩护律师费用将立刻算入恒健对买方的欠款，此后恒健应向买方支付同等费用以及相当于此费用9.0%的年利率。

9、税务

9.1买方应为所有由此系统协议有关或因此产生的税务负责，包括销售、交付、拥有、XX系统和/或其组件的使用以及XX系统安装服务的实施，但基于恒健的净收入以及章节9.3中估算的税金不计在内。

买方应在收到恒健的支付证明之后，对恒健此前可能替其支付的上述税金予以全额补偿。

9.2恒健应负责对下述事项作出所有必需的安排以及支付所有进口和再出口费用，包括但不限于海关关税、执照税、进口税或类似的应有税费（包括恒健或恒健的承包商在执行此系统协议中使用到的任何与XX系统组件、工具、设备、器械、装置、部件、材料和进口物资的费用以及雇用经纪人的佣金和其他附属费用）。

买方应在恒健为这些关于XX系统组件进口和任何合理的再出口收费向其提供收据30天内对其予以偿还。

9.3恒健应支付（法律要求的保留）所有与工资或其他支付恒健雇员的奖金、失业补贴、老年补贴、社会保险相关的税金或对于恒健、其代理、员工、代表和/对或此系统协议具有管理权限的政府部门加于恒健、其代理、员工及代表的工资税金。

9.4买方和恒健应互相合作并帮助对方获取有利的税务处理以及合法地减少章节9中涵盖的税务责任。

9.5各方均同意作出报表并采取必要措施满足税务、会计和其他对此系统协议和/或XX系统安装服务具有管理权限的政府部门（包括其他政府的次级部门）要求报告的需要。

10、许可授予

10.1许可的授予

10.1.1根据系统协议中的条款及条件，只要买方切实购买了XX系统，恒健在此向买方（以及批准的继承拥有者和设施操作者，下文统称“批准的继承者”）有限的，非独占的，不允许转让的（除非此处予以提及的）并且永久的授予如下许可：

（a）仅允许在和XX系统相关的使用中（附录1中有全面详细的说明）安装和使用恒健所有软件的目标代码版本，包括但不限于附录2（XX系统组件，价格和节点）中述及的恒健提供的操作系统及第三方软件；（b）只能在以备份、存档以及业务连续性为目的的前提下复制恒健的软件，除非另有特定法律规定对相关复制的限制无效；（c）对恒健的软件在这些工作站中的使用和安装情况建立一个电子副本储存在各个工作站中。

买方不应以任何原因使用或进入恒健软件的源代码。

在买方确保遵从此协议章节10，12和13的前提下，这里所述的许可授予亦包括授权买方允许下述的各方缔约者使用恒健的软件，因为这些缔约者也是这份协议的缔约者：

（i）确有合理需求的为设施提供服务和支持的买方的子公司或附属企业以及买方的临床服务提供者；（ii）买方雇用以操作和使用XX系统的承包商；（iii）使用设施治疗病人或进行相关研究的物理师和其他医学专业人员；和（iv）由买方或临床服务提供者雇用以进行XX系统或设施相关信息加工、编程、网络服务、灾难预警、信息备份或恢复服务以及其他合理的可能需要的承包商（统称“授权使用者”）

10.1.2买方有权利定期审核买方是否遵守章节10.1.1的规定使用许可授予。

每次审核的进行应服从下列条款和条件：

（a）审核应由独立的第三方审计师进行，并遵守条款约束对审核过程中可能接触到的机密信息保密；（b）审核进行前应给予买方适当提前的通知，并在