第二类器械经营备案蓝本doc.docx
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第二类器械经营备案蓝本doc
第二类医疗器械经营备案申请材料
企业名称：
齐河县秀银医疗器械有限公司
法定代表人/负责人：
刘秀银
申请日期：
2016年2月25日
申请材料目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、
职称证明复印件；法人或负责人、质量负责人简历
4.企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实
际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产
权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料。
材料一
企业名称
组织机构
代码
住所
经营方式
经营模式
经营场所
库房地址
经营范围
人员情况
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
企业人员
情况
经营场所和库房情况
经营场所及库房条件简述
第二类医疗器械经营备案表
营业执照
齐河县秀银大药房
注册号
成立日期
齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角营业期限
注册资本
□批发√零售□批零兼营10（万元）
√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角邮编
联系电话
齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角
邮编253012
例：
Ⅱ类：
6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）；6846植入材料和人工器官（助听器除外）；6801基础外科手术器械；6826物理治疗及康复设备；6866医用高分子材料及制品※※
姓名
身份证号
职务
学历
职称
刘秀银
372425
高中
刘燕
37100
硕士
刘秀凤
372425主管药师
中专
主管药师
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
刘燕
人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）
（人）
人员（人）
3
1
1
1
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
企业应当具有与经营范围和经营规模相适
应的经营场所和库房（国家食品药品监督管
理总局关于施行医疗器械经营质量管理规
范的公告第十六条、十八条）
面积：
xx㎡
用房性质：
商用房
经营场所条件（包括用房
设施设备：
电脑1台、电话1部、传真机2部、资
性质、设施设备情况等）
料柜1个、灭火器2个、展示柜1个（设施设备及数量依次填写）
库房条件（包括环境控制、
设施设备等）
面积：
xx㎡
环境控制：
库内卫生整洁，避光、通风、干燥、无污染源。
屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
设施设备：
货架1个、垫板4个、温湿度计1个、灭火器1个（设施设备及数量依次填写）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二
1、营业执照复印件（副本）
2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要
求提供）
资料三
1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、
反面复印到一张纸上）
2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、
负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出
台后再按照相应的要求提供学历证明）；
3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张
纸上）；质量负责人简历（从高中写起）。
4、质量负责人学历证明：
应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、
医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验
学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上
专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营
质量管理工作经历。
省里新的《实施细则》出台后再按照相
应的要求提供学历证明）
资料四
企业组织机构与部门设置说明
法定代表人/负责人/
总经理
（刘秀银）
质管科
售后服务科
仓储科
业务科
刘燕
刘秀凤
刘秀凤
刘秀银
机构与部门设置说明（仅供参考）
依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
一、法人/负责人/经理刘秀银
领导和动员全体职工认真学习并贯彻执行医疗器械相关法规和有关规定，对本企业所经营医疗器械的质量负全部责任。
二、质量管理科负责人刘燕
全面负责本企业质量管理与检验、验证方面的工作，对产品质量管理负具体责任。
三、仓储负责人科刘秀风
熟悉医疗器械产品性能和储存要求，对医疗器械产品进行合理储存，对储存产品的质量负具体责任。
四、售后服务科负责人刘秀凤
具体负责医疗器械售后服务和维修，认真处理质量问题的投诉、查询、退换货。
五、业务科负责人刘秀银
保证采购和销售的医疗器械产品渠道合法、质量合格。
资料五
齐河县秀银医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图
北
西东
秀银购物广场
仁里集镇政府
绘新路
胡潘路胡潘路
山东农商银行
齐河秀银医疗器
械有限公司
绘新路
地址：
德州市齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角
齐河县秀银医疗器械有限公司经营场所平面图
北
东
X米
办公桌
电脑
电话
传真机
X
资
米
齐河县秀银医疗器械有
料
限公司平面布置图
柜
展示柜
经营场所面积：
XX平方米
含麻黄碱专柜拆零专柜
地址：
德州市XX区XX路XX号
齐河县秀银医疗器械有限公司仓库平面图
北
东
7米
不合格区待验区退货区
7
米
合
格
区
仓库面积：
49平方米
地址：
德州市齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角
经营场所、仓库产权或使用权证明
刘秀银，身份证号372425，山东省齐河县仁里集镇村民，于仁里集镇，绘
新路与胡潘路交叉口东南角，有房产一处，总共二层，单层面积
284㎡。
情况属实，特此证明。
齐河县仁里集镇仁西村民委员
会
2016年2月25
日
资料六
经营设施和设备目录
序号
名称
规格型号
数量
用途
1
垫板
／
４
仓库存放商品
2
货架
／
2
存放商品
3
温湿度计
／
1
测量仓库温湿度
4
灭火器
／
1
消防
5
电脑
电脑品牌
1
查看网上相关信息
6
传真机
传真机品牌
1
接收传真
7
展示柜
／
1
经营场所展示商品
8
固定电话
电话品牌
1
联系业务
9
资料柜
/
1
存放文件
10
粘鼠板
/
1
防鼠
资料七
企业经营质量管理制度目录
序号
制度名称
页码
1
总则
1
2
组织机构、人员与职能规定
1
采购控制、进货验收、产品退换货制度及质量验
3
证方法
4经营场所管理制度
5仓库管理、出库复核制度
6不合格品处理制度
7质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度
8员工培训制度
9质量档案管理制度
10质量工作记录管理制度
2
1
1
1
1
1
1
1
企业工作程序等文件目录
序号
文件名称
页码
1
文件控制程序
1
2
记录控制程序
1
3
职责、权限和沟通程序
1
4
管理评审控制程序
1
5
培训控制程序
1
6
工作环境控制程序
1
7
采购控制程序
1
8
顾客信息反馈控制程序
1
9
产品的监视和测量控制程序
1
10
不合格品控制程序
1
11
顾客投诉接收和处理控制程序
1
12
不良事件的收集、评价和上报程序
1
资料八
经办人授权证明
同时提供被委托人的身份证复印件
委托书
我齐河县秀银医疗器械有限公司系
的法定代表人（负责人），现授权委托刘燕（身份证号码：
37100）为我的代理人，代理人负责办理我单位的医疗器械
经营备案的相关事宜，代理人有权当场作出承诺以及对申报
资料作出技术性补充，代理人在活动过程中所签署的一切文
书，我均予以承认。
本授权书有效期自签署日之日起至证照
办理完毕为止。
被授权人无权再次委托他人。
特此声明。
委托人：
被委托人：
年月日
申报材料真实性保证声明
企业名称齐河县秀银医疗器械有限公司
申请人姓名
刘秀银
及身份证号码
3
7
2
4
2
5
1
9
6
7
0
5
0
2
9
0
7
6
《Ⅱ类医疗器械备案》
申请事项
√申办变更换发
1．本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。
保证及承诺事项2．所有申报材料真实有效。
3．申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。
申请人签名：
（企业盖章）
年月日
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