某胶囊企业标准.docx
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某胶囊企业标准
2007-07-01实施
发布
2007-07-01发布
Q/TL007—2007
XXXX药业有限公司企业标准
XXX药业有限公司发布
目次
1
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6前言
本标准是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国标准化法》第六条：
“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。
本标准检验方法引用了《中华人民共和国药典》2005年版；《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）；GB13731-1992、GB7718-1994、GB191—2000、GB/T4789.2、GB/T4789.3、GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11、GB/T4789.15、GB/T5009.3、GB/T5009.4、、GB/T5009.11、GB/T5009.12、GB/T5009.17、GB/T5009.19等国家标准，以保证检验数据的准确性。
本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T1.1-2000，《标准化工作导则》第1部分：
标准结构和编写规则及GB/T13494-1992食品标准编写规定等而编写，本标准指标符合GB16740-1997《保健（功能）食品通用卫生标准》的规定。
本标准附录A、B、C为规范性附录。
本标准由XX药业有限公司标准化技术委员会提出并负责起草。
本标准由XX药业有限公司标准化技术委员会负责解释。
本标准于2007年07月01日发布
本标准于2007年07月01日实施
XX牌XX胶囊
61 范围
本标准规定了XX牌XX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签标志和包装、运输贮存和保质期等。
本标准适用于灵芝、百合、桑椹、麦芽、山楂、丹参、酸枣仁、柏子仁经提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、填充、包装等主要工艺制成的，以总皂苷、总黄酮为功效成分，具有改善睡眠、增强免疫力功能的保健食品XX牌XX胶囊。
62 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB13731－1992药用明胶硬胶囊标准
GB7718－1994食品标签通用标准
GB16740-1997保健（功能）食品通用标准
GB191-2000包装储运图示标志
GB/T4789.2-2003食品卫生微生物学检验菌落总数测定
GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB/T4789.4-2003食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验
GB/T4789.5-2003食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验
GB/T4789.10-2003食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB/T4789.11-2003食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验
GB/T4789.15-2003食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数
GB/T5009.3-2003食品中水分的测定
GB/T5009.4-2003食品中灰分的测定
GB/T5009.11-2003食品中总砷及无机砷的测定方法
GB/T5009.12-2003食品中铅的测定方法
GB/T5009.17-2003食品中总汞及有机汞的测定
GB/T5009.19－2003食品中六六六、滴滴涕残留量的测定
JJF1070－2005《定量包装商品净含量计量检验规则》
中华人民共和国药典（2005年版）
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
63 技术要求
63.1 原、辅料质量要求：
详见附录B、C
63.2 功能要求
改善睡眠、增强免疫力
63.3 感官指标
感官要求应符合表1的规定。
表1感官要求
项目
指标
色泽
内容物为褐色颗粒
滋味与气味
味微苦，有中药特殊气味
性状
胶囊，完整光洁，无粘结、破损
杂质
无外来肉眼可见杂质
63.4 功效成分和标志性成分
标志性成分及含量应符合表2的要求。
表2标志性成份及成分含量指标
项目
指标
总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g≥
440.0
总黄酮（以芦丁计），mg/100g≥
530.0
63.5 理化指标
理化指标应符合表3的要求。
表3理化指标
项目
指标
水分，%≤≤
8.0
灰分，%≤≤
9.0
铅（以Pb计），mg/kg≤≤
1.5
砷（以As计），mg/kg≤≤
1.0
汞（以Hg计），mg/kg≤≤
0.3
六六六，mg/kg≤≤
0.1
滴滴涕，mg/kg≤≤
0.1
崩解时限，min≤
30
63.6 微生物指标
微生物指标应符合表4的要求
表4微生物指标
项目
指标
菌落总数，cfu/g≤
1000
大肠菌群，MPN/100g≤
40
霉菌，cfu/g≤
25
酵母菌，cfu/g≤
25
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
不得检出
63.7 净含量及允许负偏差：
表5净含量及允许负偏差
净含量，g/盒
允许负偏差，%
10.8
9.0
64 检验方法
64.1 感官指标检验
采用目视、鼻嗅、口尝方法检查。
64.2 净含量
按照JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》方法进行检验。
64.3 功效成分或标志性成分检验方法详见企业标准附录A
64.4 理化指标检验
64.4.1 砷
按GB/T5009.11—2003《食品中总砷及无机砷的测定》规定的方法进行测定。
64.4.2 铅
按GB/T5009.12—2003《食品中铅的测定》规定的方法进行测定。
64.4.3 汞
按GB/T5009.17－2003《食品中汞及有机汞的测定》规定的方法进行测定。
64.4.4 水分
按GB/T5009.3－2003《食品中水分的测定》规定的方法进行测定。
64.4.5 灰分
按GB/T5009.4－2003《食品中灰分的测定》规定的方法进行测定。
64.4.6 六六六、滴滴涕
按GB/T5009.19－2003《食品中六六六、滴滴涕残留量的测定》规定的方法进行测定。
64.4.7 崩解时限
按《中华人民共和国药典》（2005版）一部附录XIIA崩解时限检查法（胶囊剂）进行。
64.5 微生物指标
64.5.1 菌落总数
按GB/T4789.2—2003《食品卫生微生物学检验菌落总数测定》规定执行。
64.5.2 大肠菌群
按GB/T4789.3—2003《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》规定执行。
64.5.3 霉菌和酵母
按GB/T4789.15—2003《食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数》规定执行。
64.5.4 致病菌
按GB/T4789.4—2003《食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验》、GB/T4789.5—2003《食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验》、GB/T4789.10—2003《食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》、GB/T4789.11—2003《食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验》规定的方法进行。
65 检验规则
5.1原、辅料入库要求
65.1.1 物料接受应在规定地点进行，必要时及时进行清洁外包装。
65.1.2 保管员应对来料严格进行初验，发现异常及时汇报处理。
65.1.3 对于有虫蛀鼠咬的物料坚决拒收，并督促送货人及时将物料转移出仓库和厂区，及时检查仓库，防止虫蛀鼠咬。
65.1.4 保管员应对来料仔细称重计数或点数，编制企业编号和批号，真实记录原辅料总帐，不得多报或少报。
65.1.5 初验后应及时办理请验手续，按照定置管理要求正确摆放物料，按照批放置指定区，设待验标志。
5.1.6质量管理部门抽样检验符合附录B、C的要求后放行，发放合格证。
65.2 组批与抽样
同一班次，一次投料为一批。
样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：
箱、盒、板等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按
随机抽样；当X≥300时，按
/2+1随机抽样。
每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。
65.3 出厂检验
每批出厂的产品均须经厂质检部门检验，检验合格并出具质量合格证明后方可出厂。
出厂检验项目为：
感官指标、水分、灰分、崩解时限、功效成分或标志性成分含量、全部微生物。
65.4 型式检验
型式检验项目为本标准要求中的全部项目。
正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验：
65.4.1 型式检验每季度进行一次，有下列情况之一时，也应进行；
65.4.1.1 正常生产时每年应进行一次周期性检验；
65.4.1.2 停产半年以上恢复生产时；
65.4.1.3 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
65.4.1.4 卫生或质检监督机构提出进行型式检验要求时；
65.4.1.5 产品定型投产时，原料产地和供应商发生改变时。
65.4.2 型式检验项目：
技术要求中的全部项目。
65.5 判定规则
65.5.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。
65.5.2 检验项目如有一项如上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检；复验后如仍不符合本标准，判为不合格。
65.5.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复验。
66 标签与标志
66.1 标签
销售包装的标签按GB16740-1997的规定，标明产品名称、配料表、功效成分/标志性成分表、保健作用、食用方法、适宜人群、生产日期、保质期、储存方法、产品标准号和审批文号、公司的名称和地址等各项内容的标示位置，应符合《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的规定。
66.2 标志
运输包装应标明：
产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合GB191-2000的规定。
67 包装
67.1 产品包装：
0.45g/粒，12粒/板，1板/盒，2板/盒。
每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、功效成分及含量、适宜人群、食用方法、贮存方法等。
67.2 包装材料：
药用明胶硬胶囊应符合GB13731-1992的要求；药品包装用铝箔应符合YBB00152002的要求；聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212002的要求。
包装外观应符合规定；包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。
68 运输
68.1 运输车辆应保持清洁。
不得与有毒、有污染的物品混装、混运。
68.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。
装卸时应轻搬、轻放。
69 储存
69.1 产品应储存在避光、阴凉、干燥、通风的仓库内。
69.2 不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品其他杂物混存。
610 保质期
本产品在符合上述运输、储存条件，产品保质期为24个月。
附录A
（规范性附录）
功效成分检测方法
A1、总皂苷的测定方法
A1.1、试剂
A1.1.1Amberlite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、U、S、A.。
A1.1.2正丁醇分析纯。
A1.1.3乙醇分析纯。
A1.1.4中性氧化铝层析用，100—200目。
A1.1.5人参皂苷Re购自中国药品生物制品检定所。
A1.1.6香草醛溶液称取5g香草醛，加冰乙酸溶液溶解并定容至100ml。
A1.1.7高氯酸分析纯。
A1.1.8冰乙酸分析纯。
A1.1.9人参皂苷Re标准溶液：
精确称取人参皂苷Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.0ml，即每毫升含人参皂苷Re2.0mg。
A1.2仪器
A1.2.1比色计
A1.2.2层析柱
A1.3实验步骤
A1.3.1试样处理：
称取1.000g左右的试样，置于100ml容量瓶中，加少量水，超声30min，再用水定容至100ml，摇匀，放置，吸取上清液1.0ml进行柱层析。
A1.3.2用10ml注射器作层析管，内装3cmAmberlite-XAD-2大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。
先用25ml70%乙醇洗柱，弃去洗脱液；再用25ml水洗柱，弃去洗脱液，精确加入1.0ml已处理好的试样溶液（3.1），用25ml水洗柱，弃去洗脱液，用25ml70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60℃水浴挥干，以此作显色用。
A1.3.3显色：
在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2ml5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8ml高氯酸，混匀后移入5ml带塞刻度离心管中，60℃水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0ml，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。
A1.3.4标准管：
吸取人参皂苷Re标准溶液（2.0mg/mL）100μl放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60℃），以下操作从“A1.3.3显色……”起，与试样相同。
测定吸光度值。
A1.4计算
A1×C×V×100×1
A2×M×1000×1000
X=
式中：
X：
试样中总皂苷量（以人参皂苷Re计），g/100g；
A1：
被测液的吸光度值，
A2：
标准液的吸光度值，
C：
标准管人参皂苷Re的量，g
V：
试样稀释体积，ml
M：
试样质量，g。
计算结果保留二位有效数字。
注：
本检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）总皂苷的测定方法测定。
A2、总黄酮的测定方法
A2.1试剂
A2.1.1聚酰胺粉。
A2.1.2芦丁标准溶液：
称取5.0g芦丁，加甲醇溶解并定容至100mL，即得50ug/ml。
A2.1.3乙醇：
分析纯。
A2.1.4甲醇：
分析纯。
A2.2分析步骤
A2.2.1试样处理：
称取一定量的试样，加乙醇定容至25ml，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转放层析柱，先用20ml苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25ml，此液于波长360nm测定吸收值，同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮的含量。
A2.2.2芦丁标准曲线
吸取芦丁标准溶液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色，求回归方程，计算试样中总黄酮的含量。
A2.3计算结果表示
X=
A×V2×100
V1×M×1000
式中：
X——样品中总黄酮的含量，mg/100g；
A——由标准曲线算得被测液中总黄酮量，μg；
M——试样质量，g；
V1——测定用试样体积，ml；
V2——试样定容总体积，ml。
计算结果保留二位有效数字。
注：
本检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）总黄酮的测定方法测定。
附录B
（规范性附录）
原料要求
原料要求：
灵芝
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部灵芝的要求。
百合
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部百合的要求。
桑椹
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部桑椹的要求。
麦芽
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部麦芽的要求。
山楂
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部山楂的要求，山楂展青霉素含量应低于50μg/kg。
丹参
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部丹参的要求。
酸枣仁
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部酸枣仁的要求。
柏子仁
应符合《中华人民共和国药典》2005版一部柏子仁的要求。
附录C
（规范性附录）
辅料要求
辅料要求：
淀粉
应符合《中华人民共和国药典》2005版二部淀粉标准的要求。
硬脂酸镁
应符合《中华人民共和国药典》2005版二部硬脂酸镁标准的要求。
空心胶囊
应符合GB13731-1992的要求。
《XX牌XX胶囊企业标准》编制说明
1．本标准是根据《中华人民共和国标准化法》第六条及国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》，依照GB/T1.1-2000《标准化工作导则》第1部分——标准的结构和编写规则、GB/T2000.3-2000标准化工作指南第3部分——引用文件的规定、GB/T1.1-2000《标准化工作导则》第21部分——标准制定方法及GB/T13494-1992食品标准编写规定而编写的。
2．编写本标准过程中，严格执行了GB7718-1994食品标签通用标准和GB16740-1997保健（功能）食品通用标准等国家标准。
3．如本标准与国家食品卫生标准有关条目相悖，则以国家标准为准。
XXXX药业有限公司
二00七年七月一日
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