最新版ISO9001体系文件控制程序.docx
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最新版ISO9001体系文件控制程序
品质环境管理体系程序文件
文件编号：
FH-GP-
版本：
__d
页数：
共6页
文件名称：
文件控制管理程序
修订履历
）文件申请单号
次
更改内容
修订日期
制定/签名
B/0
C/0
D/0
ZL-XD-0043
ZL-XD-0075
修改文件编号。
修正3.0权责有关职能；增加4.0定义中对内审有关名词定义；以及修正5.1审核规划：
每半年一次，原则上为6、12月份进行内部审核视情况可适当调整。
等相关作业内容。
全面修订
2006.10.26
2008-10-28
2016-3-8
受控状态：
本文件为本公司所有，非文控人员一概不得翻印或抄袭，否则您将违反本公司《保密制度》，并承担违法的风险。
此丞：
请确认文件是否为最新版本
核准
审核
制
士7E
1.0目的
对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性，防止误用作废文件。
2.0范围
适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0职责
3.1内部文件的编制、审核及批准权责表
（1）
文件阶层
文件类别
编制
审查
核准
收发控制
质量方针质里:
目标
管理者代表
总经理
总经理
文控中心
一阶
质量手册
管理者代表
总经理
总经理
文控中心
二阶
程序文件
部门主管/经理
部门最高领导
管理者代表
文控中心
三阶
作业规范或指导书
相关部门
部门主管/经理
部门最高领
文控中心
技术图纸
相关部门
部门最高领导
总药！
文控中心
管理标准
相关部门
部门最高领导
总经理
文控中心
职务说明书
相关部门
部门主管/经理
部门最高领
文控中心
四阶
表单
一导
随相应二，三阶文件一同审批
文控中心
其他
外来义件
相关部门及部门主管
文控中心
3.2文控中心
对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3相关单位
3.3.1各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；具部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.1定义
4.1文件与资料
公司环境和质量文件所包含有：
手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2第一阶文件――手册
环境管理手册：
环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相
互作用。
质量管理手册：
质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相
互作用。
4.3二阶文件一一程序
4.3.1环境、质量管理程序：
环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4三阶文件――作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书：
指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方
法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2技术性作业指导书：
指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书，如技术图纸
/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：
指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：
指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5三阶文件一一表单
使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、
传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
4.6外来文件与资料。
各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各
类技术资料等。
4.7文件标准用纸
各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。
4.2工作程序
5.1文件的编制
5.1.1书写规定
5.1.1.1二、三阶文件需依照
（1）目的
（2）范围（3）权责（4）定义［无定义时填写“无”］（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要时）＜
注：
二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。
5.1.1.2文件页次格式：
第*页，共*页代表，以此类推。
5.1.1.3各标题内的小标题顺序如下格式：
1-1.1—1.1.1-1.1.1.1以此类推。
2一2.1—2.1.1-2.1.1.1以此类推。
5.1.2文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
5.2文件编码原则
5.2.1文件类型代码
5.2.1.1质量管理体系文件
QM——质量手册QP——程序文件
WI——三阶文件QR——四阶文件
WL——外来文件SOP——作业指导书
5.2.1.2环境管理体系文件
JM——环境手册JP——程序文件
JWI——三阶文件JR——四阶文件
JWL——外来文件
5.2.1.3共用文件
GP——程序文件GR——四阶文件
MS——管理标准WS——工作标准
5.2.2部门代码
MP一
一生产部
QA-
—―品质部
PM
PMC邪
AF—
一售后部
SD-
-一营销中心
HR-
人力中心
RD一
一研发中心
MC-
—―管理者代表
DC-
-一标准办
AC—
财务中心
IT—
—信息部
2F—
ERP
——ERP系统
EL一
-一电子商务部
5.2.3文件编号
手册/程序文件编号用二位阿拉伯数字表示，三阶文件/四阶表单/行政管理/SOP文件编号用三位阿拉伯数字表示。
文件编号表达文件归档的顺序，方便文件的登记和查找，如：
01代表该文件编号为第一号。
5.3版本/版次管理
5.3.1版本管理：
手册/程序/三阶文件/管理标准及工作标准的版本以01表示初版，换版时变更为02,……以此类推。
四阶表单只有版本，新版时用Rev.01表示，修订时用Rev.02,以此类推。
5.3.2版次管理：
手册/程序/三阶文件/管理标准及工作标准的版次修订次数规定为5
次及一次性修订内容超出文件总量的30项升级版本，各页版次可不同，但能于
首页看出各修订页之情况，00为初版发行的版次；如：
文件为01版，此次是第2次修订，此文件版本与版次是版本01/版次02,依次类推。
5.4各类型文件编码规则：
5.4.1质量手册：
QM-01;环境手册：
JM-01
5.4.2程序文件：
QP-QA-01
k流水号
►部门代码类别代码（计量管理体系类别为JP,共
*用文件为GP）
5.4.3三阶文件（标准）
WI-QA-001
►流水号
►部门代码
►）类别代码（计量管理体系类别为JWI）
5.4.4四阶表单：
QR-QA-001
►流水号
►部门代码
►类别代码（计量管理体系类别为JQR）
5.4.5管理标准：
MS-HR-001
►流水号
►部门代码
类别代码
5.4.6工作标准:
WS-HR-001
流水号
»部门代码
►类别代码
5.4.7外来文件：
WL-QA-001
►流水号
►部门代码
►类别代码（计量管理体系代码为JWL）
5.4.8作业指导书：
SOP-QA-001
►流水号
►部门代码
।►类别代码
5.4.9共用文件
GP-QA-001
►流水号
►部门代码
/共用类别代码
5.4.10技术文件：
技术文件编码详见《技术文件编号方法》
5.5文件的修订
5.5.1各部门对体系文件如质量手册、程序文件、管理性作业指导书认为需更改时，填
写《文件申请单》并注明更改内容经管理代表确认后，按3.1的规定进行修改并重新审批后发放。
其他文件需更改时由权责部门直接按需要进行修改，并将修改后的文件重新审批后交文控中心按本程序相关规定重新发放，质量/环境手册采用
换页修改。
5.5.2文件更改时应将更改的主要内容记录于修订页的“修订记录”栏，文件更改的版本和版次按本程序5.3的规定执行。
5.5.3质量/环境手册修订时其修订情况、日期、页次及版次等记录于“修订页”中；二、三阶文件修订时应在首页的修订栏里反映修订情况、日期、页次及版次。
5.5.4文件编制或修订完成后由文控中心对文件编号及版本核对确认无误后登录于《文件总表》上，使文件的所有版本处于最新状态，便于文件管理。
5.6文件的会审
5.6.1文件制/修订后，由文件编制部门将文件连同《文件会审意见表》送相关部门进行会审，以确保文件的适用性、有效性。
5.6.2各部门将对文件的会审意见填写与《文件会审意见表》内，连同文件一并返还给文件编制部门汇总与进一步修改。
5.7文件的收、发、废流程
5.7.1文件的发放与回收
5.7.1.1手册和程序文件的文本文件分发到营销中心、研发中心、人力中心与制造中心
各一份。
各类作业指导书、规范、规定、制度、办法以及技术图纸等三阶文件只将文本文件分发给需要使用的部门。
5.7.1.2发行到各相关部门使用的文件由文控中心复印所需份数，并于复印件的每页正面右上角位置上盖红色“受控文件”章并编出分发号，在文件原稿的背面
盖上《文件分发记录》统一分发，接收人在《文件分发记录》处签收。
文件分发后应及时登记或更新《文件总表》。
5.7.1.3文件原件由文控中心在文件的背面加盖红色“文件原稿”印章后归档保存。
5.7.1.4各部门收到新版文件后应在一个工作日内将旧版文件交回文控中心，文控中心应在需要回收的旧版文件原稿背面加盖《文件回收记录》并对回收到的文件进行签收，对未能回收旧版文件的部门，按《文控管理制度》5.1.4执行处罚。
5.7.2文件的申请与作废
5.7.2.1如所使用的文件不慎丢失或破损而影响使用时，应由部门负责人员以《文件申请单》提出，并说明原因与用途，经部门主管核准后补发，发放时也应参照5.5.1的要求签收。
5.7.2.2对于发放数量不够及增加工作台或生产设施时，生用部门负责人根据需要，评估申请增发之文件类型、数量之适合性，提出申请交至文控中心，文控中心应在2个工作日内，重新制备相应数量的新受控副本给申请部门，发放时也应参照5.5.1的要求签收。
5.7.2.3各部门因任何原因决定取消或废止某文件时应填写《文件申请单》经部门负责
人审核，体系文件经管理代表批准、其他文件经总经理批准后，交文控中心通
知相关部门收回被取消的文件并取出其原稿在正面盖红色“作废文件”章后另行保存。
5.7.2.4需向公司以外的组织提供体系文件时,应填写《文件申请单》经管理代表审批后交文控中心发放，发放时文件正面应盖“非受控文件”印章。
其他文件按
《文控管理制度》执行。
5.8文件评审
当公司的组织架构、产品、工作流程等内外部环境发生变化时，相关部门应对相关文件进行评审。
管理代表应每年对质量手册、程序文件和管理性作业指导书评审一次，确定文件是否需要更改。
5.9文件保管
5.9.1所有质量/环境管理体系文件的原件由文控中心保管，受控副本由各使用部门负责保管，各部门应确保文件幅面清洁易于识别，不准乱划、乱改、乱写。
各部门应分类存放受控文件并编制《文件目录》文件应存放于适当的场所以免损坏或丢失。
文控中心定期检查文件使用和保管状态。
5.9.2文件借阅：
公司员工需暂时借阅文件时，文控中心负责办理借阅手续，并登记在《文件借阅登记表》上，任何人不得私自复印受控文件，具体借阅手续按《文控管理制度》规定内容实施。
5.10外来文件管理
5.10.1外来文件的识别、登记、发放
外来文件包括法律法规、标准类及行业技术资料等文件，与产品直接相关的外来
文件由总经理识别并确认其适用性，交文控中心登记在《外来文件登记表》上，与产品无直接关系的外来文件由管理者代表识别并确认其适用性，交文控中心登记在《外来文件登记表》上；发放时应参照5.5.1的要求执行。
5.10.2外来文件的保存和跟踪
外来文件原件由文控中心保存，总经理和管理者代表负责对有更新要求的相关外来文件每年跟踪一次最新有效版本，确保公司内使用的外来文件为最新有效版本。
5.11作废文件的处理
所有作废文件的原稿由文控中心在每页正面盖作废文件”印章并与有效文件分开存
放。
各部门交文控中心的副本非机密作废文件由文控中心盖“作废文件”章进行识别（或打X）后作为手二纸再利用，机密文件副本由文控中心用碎纸机销毁。
5.12对承载媒体不是纸张的文件的控制也应参照上述要求执行，电子文档应有备份且规定
使用权限和修改权限，应对备份的电子文档进行标识且编制《文件目录》。
5.12.1文控中心将按本程序3.1文件（技术图纸和职务说明书等机密文件除外）编制、审核及批准权责表审批后的最新版本受控文件，转换成PDF格式文档，存放于公司公共盘中，以备各部门人员参考使用。
5.12.2当文件有修订后，文控中心应在文本文件审批完成后，第一时间将该文件转换成PDF档存放于公共盘中替换原文件，使公共盘中的文件始终保持为最新版。
5.13记录保存：
按《记录控制程序》规定进行保存。
6.0相关文件
6.1《记录控制程序》
6.2《技术文件编号方法》
6.3《文控管理制度》
7.1相关表单
7.1《文件申请单》
7.2《外来文件登记表》
7.3《文件借阅登记表》
7.4《文件总表》
7.5《文件目录》
7.6《文件会审意见表》
7.2附录：
8.1附录一：
各类印章
8.2附录二：
内部文件流程图
8.3附录三：
外部文件流程图
GP-DC-02
WI-QA-007
MS-DC-001
GR-DC-002
GR-DC-003
GR-DC-004
GR-DC-005
GR-DC-006
GR-DC-008
8.0附录一
各类印章
文件原稿章
受控文件章
非受控文件章
受控文件
外来文件章
外来文件
文件编号：
非受控文件
文件发放记录
序号
邺仃1发她日眠
筌收入
文件发放/回收记录章
文件回收记录
序用
mrr
回收日期
维收大
附录二：
内部文件流程图
相关部门
流程
相关记录
责任人
见表-1
文件申请表
见表-1
见表-1
见表-1
文控中心
文件总表
文控中心
文控中心
相关部门
文件申请单
文控中心/各部门
文件发放回收记录
文控中心/各部门
相关部门
文控中心
流程
相关部门责任人
相关记录
附图三：
外部文件流程图
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