教学科研用麻醉药品和精神药品管理规定任主任.docx
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教学科研用麻醉药品和精神药品管理规定任主任
中山大学附属第一医院
教学和科研用麻醉药品、第一类精神药品
和药品类易制毒化学品管理规定
第一章总则
第一条为加强我院教学及科研用麻醉、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的管理，根据中华人民共和国《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及《药品类易制毒化学品管理办法》，结合医院实际，特制定本规定。
第二条教学、科研人员和研究生需要申请麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品进行教学和科研工作时适用本规定。
第二章申请购买程序
第三条院内申请程序：
麻醉药品、第一类精神药品：
（一）教学、科研人员、研究生填写附件1、2和3，报医院相关部门批准。
（二）要向广东省及广州市食品药品监督管理局提交的资料（一份）：
1、《教学、科研用特殊药品购用申请表》；
2、单位的书面申请报告（说明申请原因、理由、涉及人员、使用计划等，非首次申请的应同时说明上次购买特殊药品的购买、使用情况等）；
3、教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单；科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员名单;药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准（所提供的文件须标识出涉及所申请特殊药品的位置）；
4、购买数量的依据及相应计算或产生过程；
5、完善的管理制度（即本管理规定）；
6、购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》；
7、经办人身份证复印件；
8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：
1、所提交的申请材料清单；
2、单位承担相应法律责任的承诺。
（三）申请人将上述资料按审批程序报广州市食品药品监督管理局审批。
（四）若申请人与办理购用审批程序的人员非同一人，则需填写委托书一份（附件5），经医院盖章后方可按相关程序办理。
药品类易制毒化学品：
（一）教学、科研人员、研究生填写附件1、2和4，报医院相关部门批准。
（二）要向广东省及广州市食品药品监督管理局提交的资料（一份）（附件9）。
第四条申请购买程序：
（一）申请人到广州市食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料→药品安全监管处审查及出具购用审批意见→转交广东省食品药品监督管理局审批→广东省食品药品监督管理局业务受理处核发购用审批文件（大约自受理之日起20个工作日批复，审批进度可在省局网站办事栏查询，自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人，以上时限不包括申请人补正材料所需的时间）。
（二）地点：
广州市食品药品监督管理局受理窗口（广州市政务服务中心，珠江新城华利路61号地铁3号线珠江新城B1出口）；广东省食品药品监督管理局（广州市东风东路753号西栋一楼业务受理处）。
（三）受理时间：
每周一至周五上午8：
00-12：
00，下午13：
00-17：
00（逢周五下午不对外办公）
（四）广东省食品药品监督管理局办事指南：
第三章采购、储存和发放
第五条申请人将经广东省食品药品监督管理局审批同意的批文交药学部，由药学部按批复的药品名称和数量统一购买、发放。
实验期长、用量大的药品分次购买、发放。
第六条麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。
入库验收应当采用专簿记录，内容包括：
日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
第七条在验收中发现缺少、缺损情况，应当双人清点登记，报药学部主任批准并加盖科室公章后向供货单位查询、处理。
第八条药学部将教学和科研用麻醉药品和第一类精神药品储存于有双锁的专用保险柜，实行双人双锁和有摄像头的实时监控管理。
第九条药学部必须设立专库或专柜储存药品类易制毒化学品，专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理，符合《药品类易制毒化学品管理办法》要求。
第十条对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：
日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，出库双人复核，做到帐、物、批号相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第十一条药品类易制毒化学品出库应当双人复核，做到账物相符。
并应当建立药品类易制毒化学品专用账册。
专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
第十二条对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品进行销毁时，主管部门报医院核准后向越秀区卫生局提出申请，并在其监督下进行销毁，同时对销毁情况进行登记。
第四章使用管理
第十三条经批准购买使用的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品只允许用于与申请相一致的教学、科研项目或课题，教学、科研人员和研究生必须严格按照教学、科研项目或课题计划的使用时间、用法、用量和使用对象进行使用。
第十四条教学、科研人员和研究生领用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品流程：
1、在每次教学或实验前到药房领用本次教学或实验所应使用的药品数量，多次进行的教学或实验，必须分次领用；
2、必须填写《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品领用登记表》（附件6），并经导师或课题负责人签字同意，附上盖有财务记账章的麻醉、精神药品专用处方；
3、领用时出示本人身份证；
4、已领用过麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的，出示《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》（附件7），交药房人员核对并签名；
5、教学或实验结束后必须把本次教学或实验的全部剩余药品，使用后的空安瓿、贴剂、空包装及容器交回药房，由药房按照规定处理。
如不交回全部剩余药品、使用后的空安瓿、贴剂、空包装及容器的，不准领取药品，并追究责任。
第十五条教学、科研人员和研究生使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品时必须完整填写《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》。
第十六条教学或实验结束后，必须把全部剩余药品，使用后的空安瓿、贴剂以及药品类易制毒化学品的空包装及容器交回药房，核对批号和数量，由药房按规定流程集中销毁，并作记录。
如不交回全部剩余药品、使用后的空安瓿、贴剂、空包装及容器的，不准领取药品，并追究责任。
第十七条定期检查药品质量和有效期，合理安排科研进度，防止药品过期。
第十八条整个实验结束后必须将填写完整的《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》交药学部存档，保留三年备查。
第十九条课题/教学项目结束后，应将剩余的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品退回药学部，由药学部按照规定处理。
过期的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品交由药学部处理。
第二十条曾申请使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的研究生，毕业时未交《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》及剩余药品的，不得办理毕业离院手续。
本院科研人员课题研究结束后1个月之内未按规定上交上述登记表者，医院将取消其再次使用此类药品的申请资格，并视情况给予处理。
第五章安全管理
第二十一条多次进行的教学或实验，必须分次领用，不得一次性领用所有申购的药品。
第二十二条对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的购入、储存、发放、使用进行批号管理和追踪。
第二十三条发现下列情况，应当立即报告医院保卫科、科研科/研究生科、药学部，由医院相关职能科室向越秀区卫生局医政科、公安机关、越秀区食品药品监督管理局报告：
（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品和精神药品丢失或者被盗、被抢的。
（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的。
（三）发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的。
第六章附则
第二十四条本规定由药学部负责解释。
第二十五条本规定自发文之日起实施。
原附一医〔2007〕110号文予以废止。
附件：
1、中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品申购审批表
2、教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品购买申请报告
3、教学、科研用特殊药品购用申请表
4、购买药品类易制毒化学品申请表
5、委托书
6、中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品领用登记表
7、中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表
8、药品类易制毒化学品品种目录
9、购买药品类易制毒化学品申报资料要求
附件1：
中山大学附属第一医院
教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品申购审批表
申请类别
教学用
□
科研用
□
研究生课题用
□
申请人
科室
药品名称
剂型
规格
数量
项目名称:
申请理由（请附标书/课题复印件）:
申请人：
导师：
日期：
科室意见：
科室负责人：
日期：
教学、科研或研究生科意见:
负责人：
日期：
科教处意见：
处长：
日期：
医院意见:
主管院长：
日期：
附件2：
教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品购买申请报告
广东省食品药品监督管理局：
我单位科/教研室____________________同志承担
______________________________________________项目，
该项目主要研究________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________，
需要购买麻醉药品/精神药品（名称/数量）______________，
用于__________________________________________________________________。
我单位将严格按照上级主管部门制定的有关医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定进行采购、储存、发放和使用。
恳请批准，谢谢！
中山大学附属第一医院
单位盖章：
日期：
年月日
附件3：
教学、科研用特殊药品购用申请表
申购单位名称
邮 编
地 址
联系电话
法定代表人或企业负责人（签字）
经 办 人
身份证号码
科研项目及用途
申请购买药品名称
规格
数量
供应单位
市局审核意见：
经办人：
复核人：
年 月 日
省局意见：
省食品药品监督管理局（盖章）
经办人：
负责人：
年 月 日
备注：
1．申购单位需在单位名称前加盖公章；
2．本表经省食品药品监督管理局审批后出购用证明，凭购用证明购买。
附件4：
购买药品类易制毒化学品申请表
申购单位
名称
（盖章）
地址
邮编
法定代表人
电话
身份证号码
经办人
电话
身份证号码
申购品名
规格
类别
原料药□单方制剂□
小包装麻黄素□其他□
剂型
申购数量
拟定供货
单位
电话
用途及数量计算依据的详细说明：
受理申请的食品药品监督管理部门审查意见：
盖章
年月日
附件5：
委托书
中山大学附属第一医院__________________科/教研室
_____________同志的______________________________________
课题/教学项目需使用麻醉/精神药品（名称、数量）：
_____________
____________，现委托_________科/教研室___________同志办理申购手续。
请予以协助，谢谢！
中山大学附属第一医院
（单位盖章）
二○○年月日
附件6：
中山大学附属第一医院
教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品领用登记表
项目名称：
科室：
导师/主任姓名：
领用日期
药品名称
通用名
剂型
规格
数量
剩余量
单位
批号
有效期
生产厂家
领用人
发药人
复核人
备注
注：
1、教学/研究结束后必须将此表交回药学部，以注销有关登记。
2、研究生未交回此表不能办理离院手续。
3、本院教学/科研人员在教学/研究结束后1个月内未上交此表，将被通报批评。
附件7：
中山大学附属第一医院麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表
研究项目：
科室：
使用人：
购买药品名称、批号及数量：
日期
试验内容
动物品种
动物数量
药品名称
剂量/数量
试验者
证明人
药房审核
已用数量：
剩余数量：
注：
1、一种药一张表。
2、研究结束后必须将此表交回药学部，以注销有关登记。
3、研究生未交回此表不能办理离院手续；本院教学/科研人员在教学/研究结束后1个月内未上交此表，将被通报批评。
附件8：
药品类易制毒化学品品种目录
1.麦角酸
2.麦角胺
3.麦角新碱
4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质
说明：
一、所列物质包括可能存在的盐类。
二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
附件9
购买药品类易制毒化学品申报资料要求
申购单位类型
资料项目
药品生产企业
药品经营企业
教学科研单位
外贸出口企业
企业营业执照复印件
+
+
-
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《药品生产许可证》复印件
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《药品经营许可证》复印件
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-
其它资质证明文件复印件
-
-
+
+
《药品生产质量管理规范》
认证证书复印件
+
-
-
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《药品经营质量管理规范》
认证证书复印件
-
+
-
-
药品批准证明文件复印件
+1
-
-
+
国内购货合同复印件
+2
+
-
+
上次购买的增值税发票
复印件（首次购买的除外）
+2
+
+
+
上次购买的使用、销售或
出口情况（首次购买的除外）
+
+
+
+
用途证明材料
-
-
+
-
确保将药品类易制毒化学品
用于合法用途的保证函
-
-
+
-
本单位安全保管制度及
设施情况的说明材料
-
-
+
-
加强安全管理的承诺书
+
+
+
+
出口许可文件复印件
-
-
-
+
应当提供的其他材料*
-
-
+
-
注：
1.“+”指必须报送的资料；
2.“-”指可以免报的资料;
3.“+1”药品生产企业尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料；
4.“+2”药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送；
5．“*”由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定并提前公布。
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