性能评估报告总表.docx
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性能评估报告总表
检验项目性能评估报告
一、全自动分析仪器标本携带污染评估
1.1对象、材料与方法
1.1.1对象：
全自动生化仪、全自动血液分析仪、ACCESS化学发光仪、E170电化学发光仪。
1.1.2材料：
新鲜病人血液标本。
1.1.3方法：
准备4个样本杯,分别盛放3个相同低浓度的标本（分别标为L1,L2,L3）和1个高浓度标本（H）。
按L1，L2，H，L3顺序在样本架上放置标本，进行分析（任一分析项目均可）。
携带污染率的计算如下：
Carryover=（L3-L2）/H×100%。
1.2结果
仪器名称
测定结果
携带污染率
评估者
全自动生化分析仪DXC-800编号
全自动生化分析仪DXC-800编号
全自动生化分析仪LX20
全自动血液分析仪XT-1800i
库尔特全自动血液分析仪MAXM
全自动血液分析仪Patror60编号
全自动血液分析仪Patror60编号
全自动生化免疫分析仪P-800E-170ISE-900
全自动微粒子发光仪ACCESS
全自动血凝仪ACL-8000
全自动尿沉渣分析仪UF-100
全自动血气电解质仪M348
PCR扩增仪ABI－7000
1.3结论
二、准确度评估
2.1对象、材料与方法
2.1.1对象：
2.1.2材料：
2.1.3方法：
对以上质控物进行检测，与相应的“靶值”和可接受限进行比对。
偏差＝（测定值－均值）/均值×100%，结果在±10％均可以接受。
2.2结果
准确度评估结果参见附表1分析项目准确度评估报告
2.3结论
附表1分析项目准确度评估报告
序号
项目名称
参考值
参考范围
测定结果
偏差（%）
测量单位
检测方法
实验材料
试剂来源
1
全血白细胞计数
2
全血红细胞计数
3
全血血红蛋白测定
4
红细胞压积测定
5
红细胞平均体积测定
6
红细胞平均血红蛋白量
7
红细胞平均血红蛋白浓度
8
全血血小板计数
9
血糖测定
10
血淀粉酶
11
总蛋白
12
白蛋白
13
谷丙转氨酶
14
谷草转氨酶
15
总胆红素
16
γ-谷氨酰基转肽酶
17
碱性磷酸酶
18
总胆固醇
19
甘油三脂
20
高密度脂蛋白胆固醇
21
低密度脂蛋白胆固醇
22
载脂蛋白-A
23
载脂蛋白-B
24
尿素
25
血肌酐
26
血尿酸
27
血氧分压
28
钾离子（静脉血）
29
钠离子（静脉血）
30
总钙
31
无机磷
32
镁
33
肌酸肌酶
34
肌酸肌酶同工酶
35
乳酸脱氢酶
36
血二氧化碳分压
37
血ＰＨ
38
钾离子（动脉血）
39
钠离子（动脉血）
40
氯离子（动脉血）
41
血浆凝血酶原时间测定
42
血浆纤维蛋白原测定
43
凝血酶原时间国际标准化比值
44
部分凝血活酶时间测定
45
抗链“Ｏ”定量
46
类风湿因子定量
47
乙肝病毒表面抗原
48
乙肝病毒表面抗体
49
乙肝病毒e抗原
50
乙肝病毒e抗体
51
乙肝病毒核心抗体
52
乙肝病毒核心抗体（IgM）
53
免疫球蛋白Ｇ
54
免疫球蛋白Ｍ
55
免疫球蛋白A
56
免疫球蛋白Ｅ
57
补体C3
58
补体C4
59
甲胎蛋白
60
癌胚抗原
61
糖类抗原125Ⅱ
62
糖类抗原15-3
63
糖类抗原19-9
64
前列腺特异抗原
65
促甲状腺球蛋白
66
游离三碘甲状腺原氨酸
67
游离四碘甲状腺原氨酸
68
总四碘甲状腺原氨酸
69
总三碘甲状腺原氨酸
70
C-反应蛋白
71
铜蓝蛋白
72
血β2-微球蛋白
73
雌二醇
74
孕酮
75
人绒毛膜促性腺激素测定
76
黄体生成激素
77
卵泡刺激素
78
泌乳素
79
皮质醇
80
睾酮
81
C-肽
82
叶酸
83
胰岛素
84
维生素B12
85
转铁蛋白
86
肌钙蛋白Ⅰ
87
肌红蛋白
88
甲肝病毒抗体检测（IgM）
89
乙肝病毒表面抗原检测（手工加样）
90
丙肝病毒抗体检测
91
抗HIV
92
梅毒不加热血清学试验
93
梅毒特异性抗体
94
乙肝基因诊断
95
丙肝基因诊断
96
沙眼衣原体基因诊断
97
结核基因诊断
三、精密度评估报告
3.1对象、材料与方法
3.1.1对象：
定量检测程序及ELISA定性检测程序
3.1.2材料：
3.1.3方法：
3.1.3.1定量检测程序：
以连续20天室内质控结果来计算均数、标准差和变异系数；变异系数即代表精密度。
3.1.3.2ELISA定性检测程序：
以卫生部临检中心提供的弱阳性质控物：
HBSAG，1ng/ml；HIV-AB，1NCU/ml；TP-AB，2NCU/ml；HCV-AB，1NCU/ml分别在同一块板上连续测定10次，计算其批内精密度。
3.1.4统计方法：
批内精密度要求小于CLIA‘88的1/4
批间精密度一般要求小于CLIA‘88的1/3
3.2结果
附表2分析项目精密度评估报告
序号
项目名称
测定均值
标准差
CV
测量单位
检测方法
实验材料
试剂来源
1
全血白细胞计数
2
全血红细胞计数
3
全血血红蛋白测定
4
红细胞压积测定
5
红细胞平均体积测定
6
红细胞平均血红蛋白量
7
红细胞平均血红蛋白浓度
8
全血血小板计数
9
血糖测定
10
血淀粉酶
11
总蛋白
12
白蛋白
13
谷丙转氨酶
14
谷草转氨酶
15
总胆红素
16
γ-谷氨酰基转肽酶
17
碱性磷酸酶
18
总胆固醇
19
甘油三脂
20
高密度脂蛋白胆固醇
21
低密度脂蛋白胆固醇
22
载脂蛋白-A
23
载脂蛋白-B
24
尿素
25
血肌酐
26
血尿酸
27
血氧分压
28
钾离子（静脉血）
29
钠离子（静脉血）
30
总钙
31
无机磷
32
镁
33
肌酸肌酶
34
肌酸肌酶同工酶
35
乳酸脱氢酶
36
血二氧化碳分压
37
血ＰＨ
38
钾离子（动脉血）
39
钠离子（动脉血）
40
氯离子（动脉血）
41
血浆凝血酶原时间测定
42
血浆纤维蛋白原测定
43
凝血酶原时间国际标准化比值
44
部分凝血活酶时间测定
45
抗链“Ｏ”定量
46
类风湿因子定量
47
乙肝病毒表面抗原
48
乙肝病毒表面抗体
49
乙肝病毒e抗原
50
乙肝病毒e抗体
51
乙肝病毒核心抗体
52
乙肝病毒核心抗体（IgM）
53
免疫球蛋白Ｇ
54
免疫球蛋白Ｍ
55
免疫球蛋白A
56
免疫球蛋白Ｅ
57
补体C3
58
补体C4
59
甲胎蛋白
60
癌胚抗原
61
糖类抗原125Ⅱ
62
糖类抗原15-3
63
糖类抗原19-9
64
前列腺特异抗原
65
促甲状腺球蛋白
66
游离三碘甲状腺原氨酸
67
游离四碘甲状腺原氨酸
68
总四碘甲状腺原氨酸
69
总三碘甲状腺原氨酸
70
C-反应蛋白
71
铜蓝蛋白
72
血β2-微球蛋白
73
雌二醇
74
孕酮
75
人绒毛膜促性腺激素测定
76
黄体生成激素
77
卵泡刺激素
78
泌乳素
79
皮质醇
80
睾酮
81
C-肽
82
叶酸
83
胰岛素
84
维生素B12
85
转铁蛋白
86
肌钙蛋白Ⅰ
87
肌红蛋白
88
甲肝病毒抗体检测（IgM）
89
乙肝病毒表面抗原检测（手工加样）
90
丙肝病毒抗体检测
91
抗HIV
92
梅毒不加热血清学试验
93
梅毒特异性抗体
94
乙肝基因诊断
95
丙肝基因诊断
96
沙眼衣原体基因诊断
97
结核基因诊断
四、不确定度评估报告
4.1对象、材料与方法
4.1.1对象：
定量检测程序
4.1.2材料
4.1.3方法
根据不确定度的定义，室内质控的目的是使整个临床标本的测量工作处于统计控制状态，因而其得出的分散性就可以代表临床样本在统计状态下的分散性。
依据评估精密度时使用的室内质控数据可计算测量扩展不确定度（95％的置信水平，k=2）：
扩展不确定度=SD×2
4.2结果
测量不确定度评估结果参见附表3分析项目测量不确定度评估报告
附表3分析项目测量不确定度评估报告
序号
项目名称
测定值
标准差
扩展不确定度
测量单位
检测方法
实验材料
试剂来源
1
全血白细胞计数
2
全血红细胞计数
3
全血血红蛋白测定
4
红细胞压积测定
5
红细胞平均体积测定
6
红细胞平均血红蛋白量
7
红细胞平均血红蛋白浓度
8
全血血小板计数
9
血糖测定
10
血淀粉酶
11
总蛋白
12
白蛋白
13
谷丙转氨酶
14
谷草转氨酶
15
总胆红素
16
γ-谷氨酰基转肽酶
17
碱性磷酸酶
18
总胆固醇
19
甘油三脂
20
高密度脂蛋白胆固醇
21
低密度脂蛋白胆固醇
22
载脂蛋白-A
23
载脂蛋白-B
24
尿素
25
血肌酐
26
血尿酸
27
血氧分压
28
钾离子（静脉血）
29
钠离子（静脉血）
30
总钙
31
无机磷
32
镁
33
肌酸肌酶
34
肌酸肌酶同工酶
35
乳酸脱氢酶
36
血二氧化碳分压
37
血ＰＨ
38
钾离子（动脉血）
39
钠离子（动脉血）
40
氯离子（动脉血）
41
血浆凝血酶原时间测定
42
血浆纤维蛋白原测定
43
凝血酶原时间国际标准化比值
44
部分凝血活酶时间测定
45
抗链“Ｏ”定量
46
类风湿因子定量
47
乙肝病毒表面抗原
48
乙肝病毒表面抗体
49
乙肝病毒e抗原
50
乙肝病毒e抗体
51
乙肝病毒核心抗体
52
乙肝病毒核心抗体（IgM）
53
免疫球蛋白Ｇ
54
免疫球蛋白Ｍ
55
免疫球蛋白A
56
免疫球蛋白Ｅ
57
补体C3
58
补体C4
59
甲胎蛋白
60
癌胚抗原
61
糖类抗原125Ⅱ
62
糖类抗原15-3
63
糖类抗原19-9
64
前列腺特异抗原
65
促甲状腺球蛋白
66
游离三碘甲状腺原氨酸
67
游离四碘甲状腺原氨酸
68
总四碘甲状腺原氨酸
69
总三碘甲状腺原氨酸
70
C-反应蛋白
71
铜蓝蛋白
72
血β2-微球蛋白
73
雌二醇
74
孕酮
75
人绒毛膜促性腺激素测定
76
黄体生成激素
77
卵泡刺激素
78
泌乳素
79
皮质醇
80
睾酮
81
C-肽
82
叶酸
83
胰岛素
84
维生素B12
85
转铁蛋白
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