N/2+1件。
取样件数为件N>300
4.1.3.2.当计算的取样件数不为整数时，按整数加1件进行取样。
4.1.3.3.对于中药材，总包件数为N
5件≤N＜100件取样量为5件
100件≤N≤1000件按5%取样
N＞1000件超过部分按1%取样
N＜5件逐件取样
贵重药材，不论包件多少均逐件取样
4.1.4.取样数量
4.1.4.1.取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方式取得。
法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。
4.1.4.2.每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。
如果平均值不为整数时，可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量，使每件的取样数量均为整数，且每件的取样数量基本一致。
4.1.4.3.药材的取样量执行《药材取样标准操作规程》中的规定。
4.1.5.取样办法及操作按《取样标准操作规程》和《药材取样标准操作规程》执行。
4.2.制剂的取样
4.2.1.制剂半成品的取样
4.2.1.1.QA质监员接车间的请验单后到生产现场取样，取样量为一次检验量的三倍。
4.2.1.2.取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。
4.2.1.3.取样员取样需进出洁净室时，应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。
4.2.1.4.取样操作按《取样标准操作规程》执行。
4.2.2.对制剂成品的取样
4.2.1.1.QA质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。
最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。
4.2.1.2.取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方式取得。
法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短页脚内容．
精品整理
等因素决定，考察期一般为有效期后一年。
4.2.1.3.取样操作按《取样标准操作规程》执行。
4.3.工艺用水的取样
4.3.1.取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。
4.3.2.取样操作按《取样标准操作规程》执行。
4.3.3.工艺用水的取样量一般不少于200ml。
工艺用水取样后必须在4小时内检测完毕。
如果取样后不能及时检验，应在冰箱2~8℃密封保存，存放时间不得超过12小时。
4.4.取样注意事项：
4.4.1.取样必须均匀并具有代表性。
4.4.2.取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。
4.4.2.1.取样样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
附表一：
编号：
取样证
名称：
编号；
批号：
取样人：
取样量：
日期：
年月日
附表二：
半成品取样记录台帐
编号：
取样日期
品名
规格
批号
取样人
备注
附表三：
成品取样记录台帐
编号：
页脚内容．
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取样日期
品名
规格
批号
取样量
分发
取样人
取样说明
留样
理化
无菌
实验动物室
附表四：
原辅包材取样记录台帐
编号：
取样日期
名称
产地
批号
总件数
取样件数
取样量
取样人
取样说明
分样记录
编号：
检品名称
规格
批号
样品总数
分样人
理化
无菌（微生物）
热原（细菌内毒素）
留样量
数量
接受人
接受日期
数量
接受人
接受日期
数量
接受人
接受日期
数量
接受人
接受日期
页脚内容．
精品整理
附表五：
原辅料取样单
编号：
名称
批号
进厂编号
取样日期
取样量
取样件数
起草
陈丽亚
审核
梁玉景
批准
史长英
生效日期
2008年06年06日
指令：
1、带收料单、取样工具到待验区取样
2、核对收料单与物料的一致性
3、按批准的标准取样规程进行取样
4、将取样证贴在被取物料外包装上
5、给每份样品贴上标签
6、发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人
7、取样单归入原辅料批检验记录
附请验单：
□是□否
初检复核：
□符合规定
取样方法：
是否符合标准取样规程□是□否
取样员：
取样目的：
□供化验室用□进厂检验□复检□重新检验
□供留样用
□供定点采购
复检取样原因：
备注：
附表六：
包材取样单
编号：
名称
批号
进厂编号
取样日期
取样量
取样件数
起草
李桂英
审核
陈丽亚
批准
梁玉景
生效日期
2008年06年06日
页脚内容．
精品整理
指令：
、带收料单、取样工具到待验区取样1、核对收料单与物料的一致性2、按批准的标准取样规程进行取样3、将取样证贴在被取物料外包装上4、给每份样品贴上标签5、发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人6、取样单归入包材批检验记录7否□□是附请验单：
符合规定初检复核：
□
否□□是是否符合标准取样规程取样方法：
取样员：
□重新检验□进厂检验□复检取样目的：
□供化验室用
□供留样用
□供定点采购
复检取样原因：
备注：
附表七：
成品取样单编号：
名称
号批
包装规格
取样日期
日年月
取样量
登记号
起草
陈丽亚
审核
梁玉景
批准
史长英
生效日期
日062008年月06
页脚内容．
精品整理
指令：
、带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样8、核对产品标记，正确无误9按批准的标准取样规程进行取样、10将取样证贴在被取物料外包装上、11发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管领导、12取样单归入批检验记录13、符合规定物料外观复核：
□否□□是取样方法：
是否符合标准取样规程取样员：
□退货检验□重新检验□复检取样目的：
□出厂检验
复检取样原因：
备注：
:
附表八原辅料取样数量
品名
取样量（g）
品名
取样量（g）
名品
取样量（g）
葡萄糖
130
硫酸庆大霉素
45
盐酸
500
氯化钠
160
硫酸阿米卡星
25
氢氧化钠
40
甘露醇
50
门冬氨酸洛美沙星
20
枸椽酸钠
60
甲硝唑
30
硝酸甘油
5
依地酸二钠
40
右旋糖酐40
30
盐酸利多卡因
20
亚硫酸氢钠
30
碳酸氢钠
60
葡醛内酯
30
硫酸
150ml
盐酸倍他司汀
30
烟酸占替诺
30
丙二醇
400ml
氯化钾
130
地塞米松磷酸钠
15
醋酸
300ml
氯化钙
50
马来酸氯苯那敏
20
无水乙酸钠
135
曲克芦丁
30
盐酸丁咯地尔
20
焦亚硫酸钠
15
长春西汀
36
棓丙酯
20
盐酸半胱氨酸
60
吡拉西坦
25
苦参素
15
-80聚山梨酯
300ml
氟康唑
20
葛根素
15
无水亚硫酸钠
20
氟罗沙星
20
藻酸双酯钠
30
乙醇
500ml
乳酸左氧氟沙星
30
氨基比林
20
烟酰胺
25
页脚内容．
精品整理
羟乙基淀粉
30铝塑组合盖
安替比林固体药用塑料瓶30个
30
蔗糖10个
90
环丙沙星标签、说明书
15
巴比妥1张塑瓶组合盖
20
饴糖300个
700
甘油
700安瓿（1ml
盐酸多巴酚丁胺）400支
15接口
谷胺酸钠300个
80
果糖
260安瓿（2ml
硫酸阿托品）380支
30颗粒
甜菊素200g
100
苦参碱
15安瓿（5ml
维生素B1）支360
30输液膜
淀粉200g
250
阿魏酸钠安瓿（
2010ml
盐酸吗啉胍360支）
25
糊精
80
葡甲胺
30中盒
硝苯地平1个
20
硬脂酸镁
50
环磷腺苷
20铝箔
乙酰螺旋霉素40g
10
滑石粉
100
替硝唑聚氯乙烯（
30PVC
丙谷胺200g
硬片）
20
虫白蜡
100
维生素C
100
卡托普利
30
柠檬黄
40
B维生素6
30
盐酸格拉司琼
20
微晶纤维素
120
B维生素12
3
苯甲酸钠
40
羧甲淀粉钠
20
K维生素
10
磷酸二氢钠
50
碳酸钠
30
利巴韦林
30
依地酸钙钠
30
盐酸克林霉素
30
乳酸
75
盐酸林可霉素
60
活性炭
35
附表九：
中药材取样数量
（g）取样量品名取样量品名
40g120g金樱子丹参
80g枸杞子50g大青叶
50g至少90g穿心莲大黄
100g黄芪金银花80g
40g黄连至少80g拳参50g羌活至少60g黄柏
40g五味子150g菟丝子75g太子参蛇床子30g
80g功劳木至少100g淫羊藿
80g肉苁蓉锁阳至少80g
80g30g至少熟地黄三七
40g女贞子80g麦冬30g
50g金樱根至少两面针80g
鸡血藤至少
附表十：
包装材料取样数量
品名取样量取样量品名（g）
30g镀铝复合膜20输液瓶个个10个丁基胶塞100口服液瓶页脚内容．
精品整理
大容量注射剂各品种成品一次检验量附表十一：
取样项目（瓶）无菌（瓶）其他规格
830
每柜100ml品种8
250ml/500ml品种每柜15
附表十二：
胶剂成品取样数量
一般取样量胶剂
盒3各品种
附表十三：
小容量注射剂品种成品一次检验量
项目品种
规格
取样
）无菌（支
）（盒其他
复方氨林巴比妥注射液
2ml
每柜30
7
硫酸庆大霉素注射液
万单位：
82ml
每柜30
10
盐酸林可霉素注射液
2ml
每柜30
9
维生素B注射液6
0.1g：
2ml
每柜30
8
50mg
1ml：
支每柜60
14
灭菌注射用水
1ml
每柜60
支655
2ml
每柜30
363支
注射液C维生素
0.5g2ml：
30每柜
9
1g：
5ml
30每柜
8
硫酸阿米卡星注射液
0.2g：
2ml
30每柜
10
注射液B维生素12
0.5mg：
1ml
60每柜
6
利巴韦林注射液
100mg1ml：
60每柜
15
曲克芦丁注射液
60mg：
2ml
每柜30
12
地塞米松磷酸钠注射液
2mg/5mg1ml：
60每柜
14
硫酸阿托品注射液
1mg/10mg：
2ml
30
每柜
9
页脚内容．
精品整理
马来酸氯苯那敏注射液硝苯地平片
1ml：
10mg瓶片100/
每柜60瓶3
6
维生素K注射液1碳酸氢钠片
1ml：
10mg1000片/瓶
60每柜瓶2
14
盐酸多巴酚丁胺注射液阿胶泡腾颗粒
20mg2ml：
6g/袋
每柜30袋20
9
硝酸甘油注射液
1ml：
5g250g/瓶
每柜60+2瓶瓶×柜次3
14
盐酸利多卡因注射液阿胶三宝膏卓酸盐地尔硫片
4mg2ml：
支10g/
每柜30+2瓶×柜次7瓶
6
5ml：
0.1g/20片板
每柜3010板
8
葡醛酸钠注射液
2ml:
0.133g
30每柜
9
丹参注射液盐酸赛庚啶片
2ml瓶片100/
每柜30瓶3
13
复方大青叶注射液护肝片
2ml片/瓶100
每柜30瓶2
8
盐酸格拉司琼注射液丹参片杞蓉片
1ml：
1mg片50/瓶
60每柜3瓶
14
：
3ml3mg瓶/80片
每柜30瓶3
12
棓丙酯注射液金鸡片金鸡颗粒
2ml：
60mg瓶/片100
30每柜2瓶
9
：
5ml180mg袋8g/
每柜30袋13
8
门冬氨酸洛美沙星注射液
2ml：
0.1g
30每柜
9
盐酸丁咯地尔注射液
5ml：
50mg
每柜30
8
烟酸占替诺注射液
0.3g2ml：
30每柜
9
盐酸克林霉素注射液
0.15g2ml：
/0.3g\0.45g\0.6g
每柜30
9
每柜30
9
氯化钾注射液
10ml：
1g
30每柜
5
氟罗沙星注射液
0.2g2ml：
30每柜
9
藻酸双酯钠注射液
：
2ml0.1
每柜30
9
葛根素注射液
100mg2ml：
30每柜
9
苦参素注射液
2ml：
0.2g
每柜30
9
门冬氨酸钾镁注射液
L-10ml：
门冬氨
每柜30
7
吡拉西坦注射液
1g
5ml：
每柜30
8
附表十四：
综合制剂成品一次检验量
项目包装规格取样数量
品种
2/瓶曲克芦丁片瓶100片2瓶盐酸吗啉胍片1000片/瓶
8板/12片板霉乙酰螺旋素片
2瓶丙谷胺片片100/瓶
2甲硝唑片/片瓶瓶1003瓶100片/卡托普利片瓶
3瓶/100片片维生素B瓶1瓶/片10002瓶B维生素/片片100瓶6C维生素瓶/片片100瓶2页脚内容．
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