生产工艺验证方案okdoc.docx
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生产工艺验证方案okdoc
***生产工艺验证方案
1引言
1.1验证小组成员及责任
1.1.1验证小组成员
1.1.2验证小组成员责任
2验证项目、评价方法及标准
2.9混合生产工艺确认
2.10散剂分装工艺确认
2.11包装生产工艺确认
异常情况处理程序
拟订日常监测程序及验证周期
验证结果评价与建议
附件
7再验证
1引言
为评价
***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据
GMf要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的***。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
1.1验证小组成员及责任
1.1.1验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产技术部
部长
组员
提取车间
主任
组员
固体制剂车间
主任
组员
液体制剂车间
主任
组员
生产技术部
工艺员
组员
制剂车间
工序班长
组员
制剂车间
工序班长
组员
制剂车间
包装班长
组员
制剂车间
QA监控员
组员
中心化验室
主任
1.1.2验证小组成员责任
验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证
本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点
的确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。
1.2概述
1.2.1本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设
上进
备的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。
1.2.2
剂型：
1.2.3
性状：
1.2.4
作用类别：
1.2.5
功能主治：
1.2.6
用法用量：
1.2.7
贮藏：
1.2.8
包装规格：
1.2.9
处方依据：
1.2.10
批准文号：
1.2.11
有效期：
1.2.12
处方与制法
1.2.12.1
法定处方
1.2.12.2
制法：
1.3生产工艺流程图
1.4验证目的
1.4.1
生产工艺验证
行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
1.4.2通过对***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验
证，确认按生产工艺规程（初稿）、岗位标准操作规程、批生产指令
规定的要求,准的适用性、稳定性。
143
用散剂生产线各设备生产***，其产品的处方、质量标工艺参数是有效的、可重现的，确认工艺过程可行性及
文件名称
存放地点
***成品质量标准
质量管理部
***成品检验操作规程
质量管理部
***中间产品质量标准
质量管理部
***中间产品检验操作规程
质量管理部
***所用物料质量标准
质量管理部
***所用物料检验操作规程
质量管理部
***生产各岗位标准操作规程
质量管理部
***生产各相关设备标准操作规程
质量管理部
***生产各相关设备清洁规程
质量管理部
***生产各相关设备维护保养规程
质量管理部
经过预先设计的条件做合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.5验证依据
1.6采用文件
2验证项目、评价方法及标准
评价下列各项条件符合GM［及操作要求
2.1人员
2.1.1
关知识及操作技术培训,
2.1.2健康检查:
康检查，各项指标正常,
2.2生产环境
培训：
所有参加生产操作及检验的人员，已经接受了相并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
参加生产操作的人员均进行了规定项目的健身体健康，健康检查结果在有效期内。
221操作间温度和相对湿度：
在要求限度之内，即：
温度:
18-26C,相对湿度：
45-65%。
2.2.2操作室尘埃粒子数：
检测结果应符合相应洁净级别的要
求。
2.2.3操作室空气微生物计数：
空气中微生物数应符合相应洁
净区标准规定的要求。
2.2.4操作室压差：
符合GM阪标准规定的要求。
2.2.5操作间清洁、清场：
操作间的清洁清场能够有效防止污染与交叉污染，确认无上次生产遗留物。
2.3公用介质
纯化水：
检验结果符合纯化水质量标准要求，纯化水质量稳定,并无逐渐接近不合格限度的趋势。
2.4原辅料、包装材料
2.4.1质量：
所有原辅料、包装材料均有符合法定要求的质量
标准，验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。
242
贮存条件：
各种物料按正确的条件贮存。
2.5
设备
2.5.1
设备清洁：
所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残留物，能够有效防止污染与交叉污染。
2.5.2设备维护保养和运行状况：
设备运行状况、维护保养情况良好，
2.6工艺文件：
生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发，操作指令的明确性，操作工能够如实地遵守。
上述各项条件检查记录见附件2。
2.7净料灭菌生产工艺确认
2.7.1验证目的
确认生产***灭菌生产工艺和方法的可行性，评价生产工艺的稳
定性，确认按制定的生产工艺规程进行灭菌后的药材能够达到质量标准要求。
2.7.2操作步骤
2.7.3评价方法:
所用生产设备:
工艺条件:
取样:
检测项目:
2.7.4标准
所用生产设备:
粉碎机型号:
工艺条件:
取样:
检测项目
所用生产设备:
三维运动混合机型号:
工艺条件：
取样:
检测项目:
所用生产设备:
自动粉剂包装机型号:
工艺条件:
取样:
检测项目:
所用生产设备:
喷码机型号:
捆扎机型号:
打印机型号:
工艺条件:
取样:
检测项目:
2.11.4标准:
3异常情况处理
3.1待系统稳定后，重新检测。
3.2必要时，对有关设备重新处理和调整后，再测试，分析检
测结果以确定不合格原因。
3.3必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.4若属于设备运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数。
4拟订日常监测程序及验证周期
5验证结果评定与结论
5.1生产技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
5.2结果分析评价与建议
5.3验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
5.3.1验证试验是不是有遗漏？
验证记录是否完整?
532验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准?
533验证试验结果是否符合标准？
偏差及对偏差的说明是否
合理？
是否需进一步补充试验?
稳定的产品?
6附件
7再验证
当系统发生如下变更时，应进行再验证。
7.1系统需要更改变动后。
7.3
批量发生数量级改变时。
7.4
主要生产设备或生产工艺变更时。
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人：
部门负责人：
年月曰
验证委员会
审批
验证委员会：
年月曰
附件2
各项条件检查记录
条件内容
检查情况
检查结果
人员
人员培训及考核
合格口不合格□
人员健康检查
合格口不合格□
生产环境
环境监测（温度、湿度、压差、尘、菌）
合格口不合格□
清场情况
合格口不合格□
公用介质
纯化水质量
合格口不合格□
压缩空气质量
合格口不合格□
物料
物料质量
合格口不合格□
贮存条件
合格口不合格□
设备状况
设备清洁情况
合格口不合格□
设备运行及保养状况
合格口不合格□
工艺文件
生产工艺规程是否执行现行批准文件
合格口不合格□
标准操作规程是否执行现行批准文件
合格口不合格□
操作指令
生产指令是否执行现行批准文件
合格口不合格□
批生产指令是否执行现行批准文件
合格口不合格□
生产记录、批生产记录是否执行现行批准
文件
合格口不合格□
其它
综合
结果
评价
检查人
检查日期
年月曰
复核人
复核日期
年月曰
生产车间
产品名称
生产批量
净料灭菌生产工艺确认记录
规格
工
核对净药材品名、重量与批生产指令致
是口
否口
艺
按火菌岗位标准操作规程操作
是口
否口
条
有QA监控员监控称量配料投料
是口
否口
件
火菌温度121C，压力0.2Mpa,火菌30分钟
是口
否口
检
取样次数
1
2
3
测
生产批号
项
生产日期
目
微生物限度
结
果
评
价
操作人
检查人
检查日期
年月日
复核人
粉碎生产工艺确认记录
生产车间
产品名称
规格
生产批量
操作人
工
条
件
核对火菌后药材品名、重量与批生产指令致是口否口
按粉碎岗位标准操作规程操作是口否口
将人参等十味药材粉碎成100目细粉是口否口
粉碎收率=生药粉重量/粉碎前重量X100%
粉碎收率》95%
检测项目
取样次数
1
2
3
生产批号
生产日期
药粉细度
粉碎收率（%）
粉碎后药粉重量
结果评价
检杳人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
生产车间
产品名称
混合生产工艺确认记录
规格
操作人
工艺条件
核对粉碎后药粉品名、重量与批生产指令致是口否口
按批混岗位标准操作规程操作是口否口
混合时间15分钟是口否口
检测项目
取样次数
1
2
3
生产批号
生产日期
性状
混合均匀度
水份
微生物限度
混合后药粉重量
结果评价
生产批量
检查人
检查日期
年月日
复核人
散剂分装生产工艺确认记录
生产车间
包装规格
产品名称
规格
生产批量
操作人
工艺条件
核对混合后药粉品名、重量与批生产指令致是口否口
按散剂分装岗位标准操作规程操作是口否口
每袋装6g是□否□
每20分钟抽样一次是口否口
检测项目
取样次数
1
2
3
产品批号
生产日期
装量差异
结果评价
检杳人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
包装生产工艺确认记录
生产车间
包装规格
产品名称生产批量操作人
工
条
件
核对待包装产品品名、规格、数量与批包装指令一致是口否口
核对包装材料品名、规格、数量与批包装指令一致是口否口
按包装岗位标准操作规程操作是口否口
每盒装10袋，1张说明书，贴签封是口否口
每箱装100盒是口否口
成品率=实际产品数量/理论产品数量X100%
盒平衡率=
使用数+残损数+剩余数
仙数量X100
说明书平衡率=
成品率》95%
标签物料平衡=100%
检测项目
取样次数
1
2
3
产品批号
生产日期
包装质量
成品质量
成品率（%
盒平衡率（%
说明书平衡率（%
结果评价
检查日期复核日期
检查人复核人
日常监测（质量控制点）
工序
控制点
监控项目
检查方法
频次
净制
净选
中药材
杂质异物非药用部位
目测
每次
清洗
淘洗
水质、洗净度
目测
每次
漂洗
换水次数、时间、性状
目测查阅记录
每次
切制
浸润
用水量软硬度均匀度
目测
每次
切制
长度、大小、厚薄
测量
随时
炮制
炒
温度、时间、程度要求
现场检查
随时
干燥
干燥过程
温度、压力、时间
现场检查
定时/批
干燥品
干燥程度、性状
现场检查
每次
灭菌
药料
品种、数量、微生物限度
目测、取样检验
每批
火菌柜
温度、压力、时间
现场检查电脑记录
每次
粉碎
药粉过筛
异物、细度、筛目
目测、过筛
每批
混合
药粉
装量、时间、均匀度、微生物限度
目测、取样检验
每罐
中间站
药粉
清洁卫生、分区、货位卡、状态标志
现场检查
每批
配料
药粉原辅料
细度、均匀度、微生物限度、水分等合格证
现场查阅记录
每批
药粉
计量
检查接收记录
每批
内包装
分装
装量差异
现场抽查
随时/每班
封口
严密程度、
批号
现场抽查
随时/每班
包装
装盒
数量、说明书
现场检查
每班
装箱
数量、产品合格证
现场检查
每班
结果评价
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
升级会员 