食药监执法证考试题KN含参考答案.docx
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食药监执法证考试题KN含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。
答案：
C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
2．药品必须符合（）。
答案：
A
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
3．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。
答案：
A
A.2
B.3
C.4
D.5
4．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
5．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：
答案：
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
6．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。
答案：
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
7．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：
C
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
8．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：
（）
答案：
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
9．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案：
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
10．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
答案：
A
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
11．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
12．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
13．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案：
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
14．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案：
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
15．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
16．药店销售发霉的黄芪,应视为销售（）
答案：
B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
17．国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（）管理。
答案：
C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
18．审批药品说明书的是（）。
答案：
A
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
19．已撤销批准文件的药品（）。
答案：
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
20．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
21．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
22．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
23．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案：
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
24．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
25．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
答案：
A
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
26．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
B
A.1
B.7
C.14
D.20
27．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案：
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
28．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。
答案：
A
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
二、多选题
29．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。
答案：
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
30．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）
答案：
ABCD
A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
31．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
答案：
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
32．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
答案：
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
33．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。
答案：
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
34．国务院药品监督管理部门的职责是（）
答案：
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
35．在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
答案：
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
36．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
三、判断题
37．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
答案：
N
38．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
答案：
N
39．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案：
N
40．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
答案：
Y
41．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案：
Y
42．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：
Y
43．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案：
Y
44．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案：
Y
45．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。
答案：
Y
46．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案：
N
47．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案：
Y
48．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
N
49．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
答案：
Y
50．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：
Y
51．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
答案：
Y
52．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案：
N
53．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。
答案：
N
54．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
答案：
N
55．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：
N
56．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。
答案：
N
57．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：
Y
58．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案：
Y
59．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案：
Y
60．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
答案：
Y
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