《辽宁省临床试验机构备案后检查标准试行》.docx

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《辽宁省临床试验机构备案后检查标准试行》

辽宁省药物临床试验机构备案后检查标准（试行）

根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等要求制定本检查标准，用于辽宁省行政区域内药物临床试验机构首次备案、增加专业、地址变更等备案后监督检查工作。

一、检查标准

A.药物临床试验组织管理机构检查项目

检查环节

检查项目

关键项

A1.1已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案，且备案信息与实际一致。

A1.

资质条件

A1.2具有医疗机构执业许可证，新备案机构应具有二级甲等以上资质。

新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应由三级医疗机构实施。

疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，实施单位应具有接种资质。

★

A1.3备案的试验场地符合所在地省级卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构的医疗机构执业许可证登记地址范围内。

★

A1.4具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可证许可的诊疗科目一致。

A2.

组织机构与人员

A2.1设立或者指定药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等工作。

A2.2机构组织架构及人员分工明确、合理，满足药物临床试验管理工作的需要。

机构应设置机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、机构秘书，以及质量管理、试验用药品管理、档案管理等岗位，其分工应包含质量管理、试验用药品管理、文档管理、人员培训管理等方面。

A2.3有机构人员任命或授权分工证明性文件，各岗位人员符合本单位有关任职资质的要求，且根据岗位需求经过相关培训，考核合格后上岗并建立档案。

培训内容包括但不限于药物临床试验法律法规、规范性文件、岗位职责、管理制度及标准操作规程、临床试验专业知识等。

A2.4现场提问机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、机构秘书，和质量管理、试验用药品管理、档案管理等关键岗位人员，考察其掌握药物临床试验相关法律法规及本机构岗位职责、管理制度、标准操作规程等的情况。

A2.5具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，参与临床试验的工作人员经过药物临床试验质量管理及相关标准操作规程等培训。

委托医学检测的承担机构具备相应资质。

A3.

场所与设施设备

A3.1药物临床试验组织管理部门具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所以及必要的设施设备。

包括但不限于：

专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备等。

A3.2具有独立的药物临床试验资料室，用于保存临床试验必备文件，其场所和设备应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防虫防盗等条件，有利于文件的长期保存。

A3.3具有独立的临床试验用药房，其设施设备和管理系统能够满足药品储存条件和项目运行需要。

A4.

质量体系

文件管理

A4.1建立药物临床试验质量管理体系，制定药物临床试验管理制度和标准操作规程及适用的质量管理工作表单等文件，其内容与现行法律法规等政策相符，及时更新和完善,具有可操作性并能够遵照执行。

A4.2药物临床试验管理制度包括但不限于：

机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、试验试验用药品管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度、人遗办管理制度、其它相关的管理制度。

A4.3标准操作规程包括但不限于：

制定标准操作规程的标准操作规程、临床试验管理的标准操作规程、合同签署的标准操作规程、试验试验用药品管理的标准操作规程、质量管理的标准操作规程、安全性信息处理和报告的标准操作规程、其它相关标准操作规程。

A4.4质量体系文件的起草、审核、批准、修订、发放、回收、销毁等符合本机构相关管理制度及标准操作规程的要求。

A4.5按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》要求，对药物临床试验项目必备文件进行管理，确保被保存的文件易于识别、查找、调阅，并留存相关记录。

A5.

质量管理

A5.1机构建立有明确的质量管理流程及相应岗位职责，配备有与临床试验运行体系相适应的质量管理人员。

A5.2能够根据质量管理相关制度和标准操作规程开展质量管理工作。

A6.

应急与抢救

A6.1所在医疗机构建立有防范和处理药物临床试验中突发事件等的管理机制与应急预案，并具有可操作性。

A6.2具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。

★

注：

A.药物临床试验机构检查项目部分，共包括6个检查环节、19个检查项目，其中关键项目3项，一般项目16项。

B.伦理委员会检查项目

检查环节

检查项目

关键项

B1.

伦理委员会备案

B1.1建立负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会，并按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。

★

B1.2伦理委员会相关信息已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案。

★

B2.

组成与人员

B2.1伦理委员会的委员组成需符合《药物临床试验伦理审查工作指导原则》要求。

B2.2伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

B2.3伦理委员会成员及相关工作人员均有任命文件，且与实际一致。

人员履历应根据本单位要求及时更新。

B2.4伦理委员会委员应签署利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议。

B2.5伦理委员会委员及相关工作人员经过药物临床试验法律法规、规范性文件、本单位伦理审查工作程序、伦理审查专业知识等定期培训，考核合格并建立档案。

B2.6现场提问伦理委员会委员及相关工作人员，考察其掌握药物临床试验相关法律法规等政策及伦理审查程序、伦理审查要素等情况。

B3.

场所与设施设备

B3.1伦理委员会设立独立的办公室，具备必要的办公条件。

包括但不限于专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备等。

B3.2伦理委员会档案室及其设施设备能够满足相关资料管理需要。

B4.

制度文件与文档管理

B4.1伦理委员会应当制定章程、制度、标准操作规程等文件，其内容与现行法律法规等政策相符，及时更新和完善,具有可操作性并能够遵照执行。

包括但不限于：

伦理委员会的组成、组建和备案的规定；伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序；伦理委员会初始审查、跟踪审查和复审的程序；伦理委员会快速审查、修正案审查、暂停/中止研究的审查、结题审查、紧急会议审查等程序；向研究者及时通知审查意见的程序；对伦理审查意见有不同意见的复审程序；伦理委员会人员培训考核制度、保密制度、利益冲突管理制度、项目审查制度及其它相关制度；项目文档管理、文件保密管理的标准操作规程；安全性信息处理的标准操作规程；其它制度、程序和标准操作规程。

B4.2伦理委员会文件的起草、审核、批准、修订、发放、回收、销毁等，应当符合本单位伦理委员会文件管理要求。

B4.3伦理委员会保存的文件应易于识别、查找、调阅和归位，应当根据文件管理的要求留存相关记录。

注：

B.伦理委员会检查项目部分，共包括4个检查环节、13个检查项目，其中关键项目2项，一般项目11项。

C.专业检查项目

检查环节

检查专业

关键项

C1.

专业资质

C1.1专业（含Ⅰ期临床试验研究室专业，下同）已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案，且备案信息与实际一致。

★

C1.2开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

★

C1.3疫苗临床试验应当由符合国务院药品监管部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或组织实施。

★

C1.4开展疫苗临床试验，试验现场单位应具备疫苗预防接种资质，并在备案平台上进行登记备案。

★

C2.

组织机构与人员

C2.1专业研究团队组成合理，分工明确，并由主要研究者任命或授权分工。

C2.2主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

★

C2.3研究人员经过药物临床试验法律法规和技术指导原则、岗位职责、管理制度及标准操作规程等培训，考核合格并建立档案。

C2.4现场提问专业研究团队人员，考察其掌握药物临床试验技术、相关法律法规等政策及本机构管理要求的情况。

C3.

专业条件及设施设备

C3.1专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量，其病种能够满足临床试验的要求。

C3.2设有专用受试者接待室，能够满足保护受试者隐私、保障受试者权益及充分知情的需要。

C3.3具有能满足临床试验需要的研究病床及医疗设施设备，具有HIS、LIS等数据可溯源电子信息化系统。

C3.4具有专用的临床试验药品储存设施，能够满足药品储存、调配等试验条件要求。

C3.5设有专用的试验资料保管设备，用于保存临床试验必备文件。

其条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存，被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

C3.6具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好。

C3.7具有必要的抢救设施设备，有关人员具有相应处置能力。

抢救车配备的急救药物种类、效期、数量及其管理能满足临床试验急救的需要。

★

C4.

质量体系文件管理

C4.1建立本专业药物临床试验质量管理体系，制定符合本专业药物临床试验需要的管理制度和标准操作规程，及时更新和完善，具有可操作性并能够遵照执行。

C4.2专业药物临床试验管理制度和标准操作规程，包括但不限于以下几方面：

受试者知情同意、受试者筛选和入选、试验用药品管理、试验资料管理、本专业急救预案、安全性信息的记录、报告和处理、紧急破盲、本专业仪器管理和使用等。

C4.3文件的起草、审核、批准、修订、发放、回收、销毁等符合本机构和本专业文件管理的要求。

C5.

临床试验

许可与制度

C5.1开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，或按照要求完成备案。

药物临床试验应当在批准后三年内实施。

项目开始实施时间（首例受试者签署知情同意书）不早于试验许可或备案时间。

★

C5.2开展临床试验应经伦理委员会审查同意，项目开始实施时间不早于伦理审查书面同意时间。

★

C5.3研究者或机构与申办者或合同研究组织在药物临床试验开始前签署临床试验合同，对相关的责任义务进行约定。

C5.4研究者和临床试验机构应当具备与承担试验项目相适应的条件。

C5.5临床试验各环节参与人员应得到授权，被授权人员应得到与授权内容相适应的培训，且应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和技术能力。

C5.6对受试者的相关医学判断和临床决策必须由本机构具有执业资格的临床医生执行并记录。

C5.7医疗机构临床实验室应当参加国家卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价，应当对试验相关检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

C6.

伦理审查

C6.1伦理审查应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、相关指导原则及伦理委员会的标准操作规程等要求。

C6.2有出席伦理审查会议的签到记录及委员讨论的原始记录。

C6.3项目审查的伦理委员会到会及投票人员符合法定到会人数要求。

C6.4知情同意书、试验方案、招募方式及信息等试验相关文件应当经过伦理委员会审查批准，文件资料应当注明版本号及版本日期。

C6.5伦理委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致。

C6.6伦理委员会对收到安全性信息的处理应根据相应标准操作规程执行。

C7.

知情同意

C7.1研究者应当使用经伦理委员会审查同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息，如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

C7.2知情同意书内容及知情同意过程应符合《药物临床试验质量管理规范》有关要求。

C7.3知情同意书的版本、签署者及见证人（如需要）的签字、签署时间等应符合《药物临床试验质量管理规范》有关要求。

C7.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。

C8.

受试者筛选及方案执行

C8.1应根据临床试验方案的入选/排除标准筛选受试者并留存有支持性证据。

C8.2受试者鉴认代码表或筛选、入选表等原始资料应当涵盖受试者身份识别的基本信息。

C8.3应根据临床试验方案规定的随机化程序和给药方案给予受试者试验药物。

C8.4开展盲法试验，应按照试验方案的要求进行设盲、保持盲态及实施揭盲；意外破盲或因严重不良事件需紧急揭盲应书面说明原因。

C8.5应按照临床试验方案规定的试验流程和评估方法实施试验。

C8.6生物样本采集、处理、保存、转运等过程应符合试验方案及相关规定的要求并保存记录。

生物样品管理各环节的异常情况应当及时评估、处理、记录。

C8.7除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

C8.8应确保发生不良事件、严重不良事件的受试者得到及时合理的治疗，并对安全性指标按照临床试验方案、标准操作规程等要求及时做出合理判断及处置，并保存相关记录。

C8.9受试者的退出和剔除应当按照临床试验方案的要求执行，记录实际情况并保存原始文件。

C8.10硏究者应监管所有硏究人员正确执行试验方案，并采取措施实施临床试验质量管理。

C9.

临床试验数据和文档管理

C9.1临床试验相关原始记录的管理应符合医疗和试验要求。

C9.2硏究者应当监管试验现场的数据采集、各硏究人员履行其工作职责的情况，确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。

C9.3硏究者应当按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表，确保病例报告表及有关报告中的数据准确、完整、清晰和及时。

C9.4以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或住院病历系统，病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

C9.5临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首先选用。

计算机化系统应当经过必要的系统验证；应当设置用户管理、角色管理和权限管理；应当具有稽查轨迹功能，能够显示修改数据与修改原因的记录；应当有必要的数据备份措施。

C9.6源数据应当貝有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性。

C9.7源数据和病例报告表中的数据修改应当留痕，不能掩盖初始数据，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明修改日期。

C9.8应确保原始记录与病例报告表和总结报告（或中心小结）中记录信息的一致性，如筛选、入选和完成临床试验的例数；不良事件和重不良事件；筛选失败、脱落、中止、退出的病例及原因等。

C9.9计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留。

C9.10研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。

C9.11用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

C10.

临床试验

数据溯源

C10.1病例报告表中入组、知情同意、病史及伴随疾病、访视、用药医嘱及病情记录等信息与原始记录及HIS系统信息应具有关联性和一致性。

C10.2试验原始记录、HIS系统中的合并用药、治疗的记录与病例报告表、总结报告一致。

C10.3病例报告表中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据应一致。

C11.

试验用药品

管理

C11.1试验用药品应有来源证明和检验报告，其制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

C11.2应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。

C11.3试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处理等环节应有记录且数据日期逻辑相对应。

C11.4试验用药品运输和储存过程中的条件应当符合方案要求。

C12.

安全性信息

C12.1硏究者应严格按照《药物临床试验质量管理规范》等有关要求向申办者书面报告严重不良事件、随访情况，并按规定提交相关资料。

C12.2硏究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

C12.3硏究者提前终止或者暂停临床试验时，应按照《药物临床试验质量管理规范》相关要求实施。

C13.