药品批发企业年度购货单位质量体系评审评审报告.docx
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药品批发企业年度购货单位质量体系评审评审报告
购货单位质量体系评审报告
（2017年度）
年月日
****有限公司
2017年度购货单位质量体系评审计划
根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。
1、评审人员：
GSP相关岗位人员
2、评审时间：
2017年11月
三、评审依据：
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》
四、评审内容：
1、购货方的基本情况
2、年度销售情况
3、年度退货情况
5、质量管理部做评审总结
6、写评审报告
7、质量负责人审批报告
2017年度购货单位质量体系评审报告
2017年度（2017年01月01日到2017年10月31日）与我公司有业务往来客供应商共511家，其中批发企业199家、零售企业149家、医疗机构163家。
各统计数据如下：
销售统计
企业类型
数量（家）
销售批次数
销售金额（万）
批发企业
*
38.9%
*
21.1%
*
84.9%
零售企业
*
29.2%
*
10.5%
*
1.8%
医疗机构
*
31.9%
*
68.4%
*
13.3%
统计
*
*
*
按销售批次数统计
项目（销售批次数）
数量（家）
占比
风险等级
类别
批发
企业
0-5
*
15.9%
低
不审评
6-100
*
20.2%
中
随机
101以上
*
2.9%
高
指定
零售
企业
0-10
*
17.6%
低
不审评
6-100
*
10.6%
中
随机
101以上
*
1.0%
高
指定
医疗
机构
0-10
*
20.9%
低
不审评
11-1000
*
9.8%
中
随机
1001以上
*
1.2%
高
指定
统计
*
按销售金额统计
项目
数量
占比
风险等级
类别
销售金额0-1000的企业数
*
11.0%
低
不审评
销售金额1001-5000的企业数
*
20.9%
中
随机
销售金额5001-100000的企业数
*
8.2%
中
随机
销售金额10001-200000的企业数
*
10.8%
中
随机
销售金额20001-500000的企业数
*
13.9%
中
随机
销售金额50001-1000000的企业数
*
10.4%
中
随机
销售金额100001-500000的企业数
*
15.3%
中
随机
销售金额500001-1000000的企业数
*
2.9%
高
指定
销售金额1000000以上的企业数
*
6.7%
高
指定
统计
*
根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高56家全部评审，风险等级中等183家，随机抽取20家。
评审目录如下：
2017年度供货企业评审目录
序号
供应商名称
企业类型
类别
1
*
批发企业
随机
2
*
批发企业
随机
3
*
批发企业
随机
4
*
批发企业
随机
5
*
批发企业
随机
6
*
批发企业
随机
7
*
批发企业
随机
8
*
批发企业
随机
9
*
批发企业
随机
10
*
批发企业
随机
11
*
批发企业
随机
12
*
批发企业
随机
13
*
批发企业
指定
评审小组严格按照评审标准认真评审，
评审结果为：
所有受评审的企业都符合GSP要求，可以继续业务往来。
********药品有限公司
质量管理部
2017年12月09日
质量负责人审批意见：
2017年度购货企业明细表
序号
客户名称
客户统计分类
含税金额
明细笔数
1
*
批发企业
13500
1
2
*
药店药房
22000
2
3
*
批发企业
54948
13
4
*
药店药房
1650
1
购货方质量体系评审表（批发企业）
单位名称
联系电话
注册地址
仓库地址
资质情况
营业执照证号
有效期
药品经营许可证号
有效期
GSP证号
有效期
经营范围
组织机构及人员情况
人员
姓名
联系方式
学历
专业
是否是执业药师
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质管部经理
企业员工总数
质量管理人员总数
执业药师人数
仓库情况
常温库面积
阴凉库面积
冷库面积
普通运输车辆数
冷链运输车辆数
M2
M2
M2
辆
辆
1.企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
是否
2.库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。
是否
3.温湿度监测调控系统是否满足药品储存要求。
是否
计算机系
统情况
1.企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
是否
2.企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯。
是否
3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
是否
质量体系
管理情况
1.企业是否建立完备的质量管理体系。
是否
2.企业是否成立相应的质量管理机构。
是否
3.企业在近三年经营活动中有无违法、违规行为。
有无
3.企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故。
是否
以上客户填写
评审情况
1.该单位资质是否齐全□是□否
2.该单位质量体系□健全□待完善
3.该单位质量信誉能力□好□一般□差
4.实地考察
评审结论
□继续业务往来□限制业务往来□终止业务往来
购货方质量体系评审表（零售企业）
单位名称
联系电话
注册地址
资质情况
营业执照证号
有效期
药品经营许可证号
有效期
GSP证号
有效期
经营范围
人员情况
人员
姓名
联系方式
学历
专业
是否是执业药师
企业负责人
质量负责人
企业情况
1.企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所。
是否
2.企业是否有执业药师在职在岗审核处方。
是否
3.温湿度监测调控系统是否满足药品储存要求。
是否
4.企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯。
是否
5.企业是否建立完备的质量管理体系。
是否
6.企业相关信息变更是否及时通知供应商。
是否
7.企业在近三年经营活动中有无违法、违规行为。
是否
8.企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故。
是否
以上客户填写
年度销售批次数
批次
销售退回批次数
批次
是否有药品召回
其他情况说明
评审情况
1.该单位资质是否齐全□是□否
2.该单位质量体系□健全□待完善
3.实地考察□有□无
评审结论
□继续业务往来□限制业务往来□终止业务往来
购货方质量体系评审表（医疗机构）
单位名称
联系电话
单位地址
资质情况
营业执照证号
有效期
医疗机构执业许可证号
有效期
单位情况
1.相关信息变更是否及时通知供应商。
是否
3.在近三年经营活动中有无违法、违规行为。
是否
3.在近三年经营中是否发生过重大质量事故。
是否
以上客户填写
年度销售批次数
批次
销售退回批次数
批次
是否有药品召回
其他情况说明
评审情况
1.该单位资质是否齐全□是□否
2.该单位质量体系□健全□待完善
3.实地考察□有□无
评审结论
□继续业务往来□限制业务往来□终止业务往来
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