新型给药系统NDDS药物行业发展现状分析.docx

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新型给药系统NDDS药物行业发展现状分析

新型给药系统（NDDS）药物行业发展现状分析

  营养输液主要包括葡萄糖输液、葡萄糖氯化钠输液、丙氨酰谷氨酰胺输液、氨基酸输液、脂肪乳输液以及其复方输液.多室袋的全合一输液是未来肠外营养的发展趋势.多室袋注射液一般配比科学,营养全面,满足大多数患者的营养需求,安全性好,可改善患者预后和生活质量；与序贯输注、多瓶串输或医院配置的“三升袋”相比,配方固定,即开即混即用,可缩短配置时间、降低错配风险,减少代谢并发症及感染几率,提高用药安全性和医护效率；此外可通过中心静脉或周围静脉输注,给药途径灵活,满足不同疾病患者的需求.目前中国多室袋产品竞争格局良好,大部分品种市场份额被原研独占,公司多个产品以首仿资格获批上市,其他国内企业进展缓慢.

  帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂,主要用于手术后疼痛的短期治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一.与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比,注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏,胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点.与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应；与其它术中常用药物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用.自原研上市以来,先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗.

注射用帕瑞昔布钠样本医院销售规模

  唑来膦酸为第三代双膦酸盐,与第一代或第二代双膦酸盐相比,本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用,单次小剂量即达到更强和更持久的疗效,增加骨密度,降低各个部位初发及再发的骨折风险,为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护；一年一次给药,使用方便,患者依从性高.由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐,且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物,因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗.

唑来膦酸样本医院销售规模（不区分剂型）

唑来膦酸2017年样本医院竞争格局（不区分剂型）

    盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂,用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静,为手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静.作为唯一可以术中唤醒的镇静药,右美托咪定能产生近似自然睡眠的镇静作用,镇静效果好、起效速度快、苏醒时间短,同时具有一定抗焦虑、镇痛和利尿作用,可减少麻醉镇痛药物的用量；对呼吸无明显抑制,对心、肾和脑等器官具有潜在的保护特性.自上市以来,被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、儿科等科室.

盐酸右美托咪定注射液样本医院销售规模

盐酸右美托咪定注射液2017年样本医院竞争格局

  盐酸氨溴索注射液,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病.例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗.早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗.目前盐酸氨溴索的剂型较多,除了普通粉针、水针还有片剂、胶囊剂等9种剂型,具有生产批件的企业极多,竞争比较激烈,公司于2018年3月获批盐酸氨溴索注射液.盐酸氨溴索常用的销售规模较大的剂型主要是普通水针和粉针,2017年两种剂型样本医院合计销售规模为9.96亿元,同比减少11.98%；2018年上半年合计销售规模为4.81亿元,同比减少8.68%,目前该品种的销售规模处于萎缩中,首当其冲的是粉针剂,目前水针剂的规模大概为粉针剂的2倍.

盐酸氨溴索粉针及水针样本医院销售规模

盐酸氨溴索粉针及水针2017年样本医院竞争格局

  申报品种数和获批品种数方面,齐鲁制药（28个品种）位于第一,科伦和扬子江药业国内并列排名第2.

国内重要企业申报一致性评价品种数量情况

国内重要企业获批一致性评价品种数量情况

  草酸艾司西酞普兰片的主要成分是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单-S-对映体,国家乙类医保产品.艾司西酞普兰抗抑郁病作用的机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺（5-HT）的再摄取,从而增强中枢5-HT能神经的功能有关.体外试验及动物试验显示,艾司西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）,对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小.在5-HT再摄取抑制方面,艾司西酞普兰的活性比R-对映体至少强100倍.目前中国抑郁症患者约5500万,草酸艾司西酞普兰起效快速、疗效确切、不良反应发生率低,是治疗抑郁症的一线药物,相比氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等其他同类抗抑郁药,疗效和可接受性更佳.

草酸艾司西酞普兰片样本医院销售规模

草酸艾司西酞普兰片2017年样本医院竞争格局

  草酸艾司西酞普兰片作为抗抑郁的一线用药,近年来增速较快,2017年样本医院销售规模达4.38亿元,同比增长16.71%,2018年上半年样本医院销售规模2.90亿元,同比增速38.82%.

  氢溴酸西酞普兰是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的消旋体,即R-西酞普兰和S-西酞普兰,国家乙类医保产品.氢溴酸西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）,具有起效较快,不良反应发生率低,对心血管系统影响较小的特点.本品为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一,是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药.

氢溴酸西酞普兰样本医院销售规模

氢溴酸西酞普兰2017年样本医院竞争格局

  氢溴酸西酞普兰虽然是抗抑郁的一线用药,但由于R-西酞普兰可干扰S-西酞普兰对5-羟色胺转运体的阻断,进而影响整体疗效,尤其是在低剂量下；另外,R-西酞普兰还具有轻微的抗组胺效应,进而造成体重增加等副作用,近年来市场销售规模并无明显增长.2017年氢溴酸西酞普兰样本医院销售额8396.31万元,同比减少3.20%,2018年上半年样本医院销售额3859.37万元,同比减少8.28%.

  阿莫西林属于青霉素类光谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量.被中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（2016年版）、抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）等权威指南和共识广泛推荐,阿莫西林已进入甲类医保和2018年国家基药目录.

阿莫西林胶囊2017年公立医疗机构终端竞争格局

阿莫西林胶囊2017年连锁药店终端竞争格局

  根据数据,阿莫西林胶囊2017年公立医院终端销售规模9.8亿元,连锁药店终端销售规模10.8亿元,合计20.6亿元.阿莫西林竞争较为激烈,具有生产批件的企业超过100家,目前联邦制药、石药中诺市占率较高.一致性评价申请方面,阿莫西林依然是竞争激烈,目前递交一致性评价最多的品种就是阿莫西林,共20家企业递交22种剂型的一致性评价.我们预计该品种经过充分竞争之后,拥有原料药成本优势的企业会胜出.

  福多司坦是由日本三菱制药株式会社和S.S制药株式会社研制具有司坦（steine）基本骨架的一类具有祛痰作用的半胱氨酸衍生物,对慢性呼吸系统疾病有多重药理作用.抑制呼吸道上皮细胞增生,使痰中海藻糖与唾液酸的比值正常化,恢复纤毛输送气道分泌液的状态,并有抗炎作用；具有药效强,副作用小,适应症广,市场潜力大等优点,适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张症、肺结核、尘肺症、肺气肿、非典型分枝杆菌感染、弥漫性细支气管炎等慢性呼吸系统疾病的祛痰.

福多司坦样本医院销售规模

福多司坦2017年样本医院竞争格局

  氟康唑属吡咯类抗真菌药,抗真菌谱较广.口服及静注该品对人和各种动物真菌感染,如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效.该品的体外抗菌活性明显低于酮康唑,但该品的体内抗菌活性明显高于体外作用.该品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成.临床主要用于阴道念珠菌病,鹅口疮,萎缩性口腔念珠菌病,真菌性脑膜炎、肺部真菌感染、腹部感染、泌尿道感染及皮肤真菌感菌等.

氟康唑口服固体制剂样本医院销售规模

氟康唑口服固体制剂2017年样本医院竞争格局

  氟康唑制剂样本医院销售规模最大的是氟康唑氯化钠注射液,2017年样本医院销售规模达2.86亿元,原研占据95%以上的份额；固体口服制剂2017年样本医院销售规模6672.7万元,同比增长8.31%；固体口服制剂2018年上半年样本医院销售规模3355.63万元,同比增长4.35%；但拥有生产批件的企业众多,胶囊剂有接近60家企业具有生产批件,片剂有17家企业具有生产批件,氟康唑氯化钠注射液有超过100家企业具有生产批件,而原研均市占率均在90%以上,进口替代极小.

  氯化钾注射液适应症有：

1、治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等.2、预防低钾血症,当患者存在失钾情况,尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者）,需预防性补充钾盐,如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等.3、洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常.

氯化钾注射液样本医院销售规模

氯化钾注射液2017年样本医院竞争格局

  甘露醇注射液适应症有：

1、组织脱水药.用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝.2、降低眼内压.可有效降低眼内压,应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备.3、渗透性利尿药.用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿.亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死.4、作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水,尤其是当伴有低蛋白血症时.5、对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等）,本药可促进上述物质的排泄,并防止肾毒性.6、作为冲洗剂,应用于经尿道内作前列腺切除术.7、术前肠道准备.甘露醇注射液2017年样本医院销售规模1.01亿元,同比增长2.05%,2018年上半年样本医院销售规模4968.17万元,同比增长2.20%.市场竞争格局方面,当前拥有甘露醇注射液生产批件的企业约170家,竞争非常激励,百特、华润双鹤、科伦及石四药的市占率较高,分别为35.3%、18.5%、14.3%、10.6%,其他企业份额较低.

甘露醇注射液样本医院销售规模

甘露醇注射液2017年样本医院竞争格局

  阿派沙班是一种强效、口服有效的可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂,其抗血栓活性不依赖抗凝血酶III.阿哌沙班可以抑制游离及与血栓结合的Xa因子,并抑制凝血酶原活性.阿哌沙班对血小板聚集无直接影响,但间接抑制凝血酶诱导的血小板聚集.通过对Xa因子的抑制,阿哌沙班抑制凝血酶的产生,并抑制血栓形成.在动物模型中进行的临床前试验结果显示,阿哌沙班在不影响止血功能的剂量水平下,具有抗栓作用,可预防动脉及静脉血栓.

阿哌沙班全球销售规模（百万美元）

  腹膜透析是以腹膜为半透膜,腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换,电解质及小分子物质从浓度高的一侧向低的一侧移动（弥散作用）,水分子则从渗透浓度低的一侧向渗透浓度高的一侧移动（渗透作用）.提高透析液浓度可达到清除体内水的目的.

  氨基酸腹膜透析液与传统的腹膜透析液相比,能更好地维持正常人腹膜间皮细胞（HPMC）在细胞存活能力、细胞粘附功能及蛋白合成等方面的功能.2017年普通腹膜透析液（乳酸盐）样本医院销售规模为7.82亿元,近年来增长速度较为平稳,百特占据着86.3%的市场,科伦的全资子公司青山利康市占率为2.3%.

腹膜透析液（乳酸盐）样本医院销售规模

腹膜透析液（乳酸盐）2017年样本医院竞争格局

  注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液是新型粉-液双室袋制剂,头孢曲松钠一般情况下都为粉针剂,在使用时需要用氯化钠注射液配置成均匀溶液再注入体内.而新型的粉-液双室袋配方固定,即开即混即用,可缩短配置时间、降低错配风险,减少感染几率,提高用药安全性和医护效率.

注射用头孢曲松样本医院销售规模

注射用头孢曲松2017年样本医院竞争格局

  磷酸西格列汀是DPP-4抑制剂,在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制.肠促胰岛激素包括胰高糖素样多肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）,由肠道全天释放,并且在进餐后水平升高.肠促胰岛激素是参与葡萄糖内环境稳态生理学调控的内源性系统的一部分.当血糖浓度正常或升高时,GLP-1和GIP可通过涉及环磷腺苷的细胞内信号途径增加胰腺β细胞合成并释放胰岛素.在2型糖尿病动物模型中,GLP-1或DPP-4抑制剂治疗可以改善胰腺β细胞对葡萄糖的反应性并促进胰岛素的生物合成与释放.随着胰岛素水平的升高,组织对葡萄糖的摄取作用增加.

磷酸西格列汀片样本医院销售情况

  吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂,该酶通常表达于上皮来源的实体瘤.对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长,转移和血管生成,并增加肿瘤细胞的凋亡.在体内,吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长,并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性.在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状.

吉非替尼片样本医院销售规模

吉非替尼片2017年样本医院竞争格局

  枸橼酸托法替布是一种Janus激酶（JAK）抑制剂.JAK属于胞内酶,可传导细胞膜上的细胞因子或生长因子-受体相互作用所产生的信号,从而影响细胞造血过程和细胞免疫功能.类风湿关节炎（RA）是一种以慢性进行性关节病变为主的全身性自身免疫病,如不及时给予规范治疗,病情可逐渐加重,最后导致畸形、关节强直和功能丧失,是临床常见的主要致残性疾病之一.该病在中国患病人数近500万,致残率高,给社会和患者均造成沉重的负担.JAK抑制剂为目前全球唯一获批上市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物,与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势,为类风湿关节炎治疗提供了新的治疗策略,因此JAK抑制剂在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位.

枸橼酸托法替布片全球销售情况

  替比夫定是一种合成的胸腺嘧啶核苷类似物,具有抑制乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）聚合酶的活性.替比夫定可被细胞激酶磷酸化,转化为具有活性的三磷酸盐形式,三磷酸盐在细胞内的半衰期为14小时.替比夫定-5’-三磷酸盐通过与HBV的DNA聚合酶（逆转录酶）的天然底物-胸腺嘧啶-5’-三磷酸盐竞争,抑制该酶活性.替比夫定-5’-三磷酸盐掺入病毒DNA可导致DNA链合成终止,从而抑制HBV复制.目前主流的治疗HBV药物有恩替卡韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯,由于替比夫定对肝、肾的副作用较小,市场规模也较大,不过由于恩替卡韦及富马酸替诺福韦二吡呋酯在4+7集采中大幅降价,替比夫定的市场规模将会继续萎缩.2017年替比夫定样本医院销售规模为2.88亿元,同比减少14.14%,2018年上半年样本医院销售规模为8170.4万元,同比减少45.64%.国内注册方面,仅有公司提交4类上市申请.

替比夫定片样本医院销售规模

  钆塞酸二钠注射液是用于磁共振成像的顺磁性对比剂.其对比增强作用是由稳定的含钆复合物,Gd-EOB-DTPA（钆塞酸二钠）介导的.

  钆塞酸二钠是新一代的高度特异性钆塞酸对比剂,此化合物被肝细胞摄取,等量经肾和胆汁排泄,本品可提供同时检测、定位和区别各类型的肝损伤,为增加放射科医生诊断信心提供了有力的工具,用本品检测仅需1次注射对比剂,方便病人.钆塞酸二钠原研公司为德国先灵,由拜耳提出上市申请,2010年在中国上市.目前国内上市钆系对比剂主要有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液以及钆特酸葡胺注射液,销售规模最大的为钆喷酸葡胺注射液,2017年样本医院销售规模为2.60亿元,同比增长1.57%.本品2017年样本医院销售规模为2547.96万元,同比增长37.86%,2018年上半年销售样本医院销售规模1992.43万元,同比增长高达72.28%.目前注册方面,仅有公司递交了4类上市申请.

钆塞酸二钠注射液样本医院销售规模

  丙泊酚是目前临床使用最广泛的静脉麻醉药,占据静脉麻醉药近80%的市场份额,但依然存在低血压、呼吸暂停、注射痛或血栓性静脉炎等不良反应风险.2017年丙泊酚注射液样本医院销售规模达12.42亿元,同比增长4.22%,当前原研占据着80%的份额.

丙泊酚注射液样本医院销售情况