100L玻璃反应釜验证方案.docx
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100L玻璃反应釜验证方案
100L玻璃反应釜验证方案
验证文件编号:
验证时间:
验证地点:
11
2014
1引言1
1.1槪述1
1.2适用范围1
1.3验证相关文件与参考资料1
1.4验证小组成员1
1.5验证方案起草2
1.6验证方案审核2
1.7验证方案批准2
1.8验证方案实施日期2
2验证目的2
3验证内容3
3.1预确认（DQ）3
3.2回顾性安装确认（IQ）5
3.3运行确认6
3.4性能确认8
4验证结论及分析评价9
5批准9
6再验证周期9
7.附件9
100L玻璃反应釜验证方案
1引言
□概述
根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择100L玻璃反应釜进行生产，
其生产厂家为南通普瑞科技仪器有限公司，安装于化药合成车间。
主要山双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。
该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。
1・2适用范围
适用于100L玻璃反应釜验证。
1.3验证相关文件与参考资料
文件名称
存放地点
玻璃反应釜标准操作规程
公司档案室
玻璃反应釜维护保养标准操作规程
公司档案室
100L玻璃反应釜使用说明书
公司档案室
1・4验证小组成员
部门
验证人员
职务
验证分工
生产部
经理
负责起草验证方案，审核、组织、协调验证
负责撰写100L玻璃反应釜验证方案及验证报告
质管部
负责文件核查及现场监管
设备工程部
保证设备正常运转
1・5验证方案起草
起草部门
签名
日期
生产部
年月日
1・6验证方案审核
审核部门
签名
日期
生产部
年月日
1.7验证方案批准
批准部门
签名
日期
生产部
年月日
1・8验证方案实施日期
本方案计划于年月—日到年—月日实施。
2验证目的
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设汁要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，乂能符合工艺要求。
3验证内容
3.1预确认（DQ）
3.1.1设备使用材质和结构
序号
确认项目
符合情况
1
材
质
要求不与物料或淸洗消毒剂反应
材质中无组分排出或吸收组分
不脱落材料颗粒
材质内表而和外层为玻璃
2
结
构
玻璃表而光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易淸
洁
便于操作，物料能全部排岀
便于拆卸、维护
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
润滑密封装垃合理、安全，不会对药物造成污染
单项结论:
检查人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
3.1.2需要的性能参数，能达到要求压力、温度
该设备安装于本公司化药合成车间，结构简单，操作方便，物料能全部排
出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与釆用的厂房、设施匹配。
型号
容积
设计压力
实际使用压力
设计温度
实际使用温度
单项结论:
检查人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
3.1.3电源的连接情况:
序号
项1丨
设计标准
实际使用
1
电机
120w
2
电压
220V
3
频率
50Hz
4
接地保护
安全可靠
单项结论:
检查人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
3.1・4材质确认:
要求：
反应釜内外表面为玻璃，连接部位使用的垫片材料应采用聚四氣乙
烯。
单项结论:
检查人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
3.1.5结构情况和安装情况:
序号
检查项目
符合与否
1
外观无明显缺陷
2
平整无明显缺陷或裂缝
3
机器安装水平，偏差不超过设定标准
4
设备的髙度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理
5
设备安装位垃及方位便于操作或淸洗
6
连接的管道与阀门材质符合工艺要求
单项结论:
检查人
日期年月日
复核人
日期年月日
3.2回顾性安装确认（IQ）
3.2.1随机技术资料
文件需称
数M
存放地点
100L反应釜产品说明书与质量保证书
设备图纸
备注：
单项结论:
检查人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
3.2.2仪器仪表检验确认
名称
数量
校验情况
温度计
压力表
单项结论：
检查人日期年月日
3.1.7安装确认结论
评价人：
日期：
3.3运行确认
3.3.1操作方法
3.3.1.1启动前的检查及准备
a）操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁，有无搪瓷脱落。
b）检查安全防护、防爆装置，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。
c）检查电机是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。
d）检查机械密封是否正常，检查各阀门转动是否灵活。
e）用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。
f）用手点动按钮，检查电机转向是否正确，听各转动部位有无异常响声,如有异常，须停机检査。
g）准备好生产中所需的工具、容器具。
h）取下“完好待运行”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。
3.3.1.2运行
a）经检查无异常后，打开进料阀门，将纯化水加入反应釜，开启搅拌。
b）启动高低循环装置，加热升温。
c）打开底阀，出料。
d）将反应锅内物料放完，关闭电源，停车。
3.3.2按以下步骤进行确认
R按1、操作方法试车；
b）电机和搅拌桨的声响；
c）搅拌桨的摆动惜况和运转方向；
d）空运转后轴承、机械密封的运转惜况；
e）加料运转后搅拌桨的摆动悄况。
3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。
反应釜运行确认记录表
序号
检查项目
检查结果
1
电机情况
2
手动阻力是否大
3
搅拌桨的声响是否大
4
运转方向是否正确
5
搅拌桨的摆动
6
轴承、机械密封的运转情况
7
转数控制是否符合工艺要求
8
加料运转搅拌桨的摆动情况
单项结论:
检查人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
3.3.4运行确认结论
评价人：
日期：
3.4性能确认
3.4.1确认内容与方法
a）关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到0.096MP&以上后关闭系统阀门密闭，系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。
b）向100L反应锅内加入约15L纯化水，开启搅拌和高低温循环装置，当温度达到80°C以上，开始回流。
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
反应釜性能确认表
序号
4II
记录
1
系统真空度达到0.096MP&时间
2
20分钟后系统真空度
3
系统开始升温时间
4
系统开始回流时间
5
最初回流时温度
单项结论:
检查人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
3.4.3性能确认结论
评价人：
日期:
4验证结论及分析评价
结论：
日期
年
月
日
日期
年
月
日
检查人
复核人
5批准
批准人：
日期:
6再验证周期
1、设备做重大维修后须做再验证。
2、设备性能达不到生产要求须做再验证。
3、正常情况下每三年做一次再验证。
7.附件
《验证方案修改申请及批准书》
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因及依据
修改后方案
起草人部门负责人年月日
验证小组审批
验证小组组长：
年月日
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