兽药gsp整改报告doc.docx
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兽药gsp整改报告doc
兽药gsp整改报告
兽药GSP整改汇报材料
尊敬的GSP验收检查小组：
你们好，你们检查组于XX年10月29日对我兽药饲料店GSP实施情况进行了实地查看和评议，之后对我兽药饲料店的GSP实施情况给予了评定打分，并推荐我兽药饲料店为兽药GSP合格企业。
但在验收检查过程中，对我兽药饲料店GSP实施时几点做的不到位的地方提出了建议和指导，并限期整改，下面我就整改的内容向GSP验收检查小组汇报如下：
1、兽药经营企业负责人兼质量负责人，不符合《兽药经营质量管理规范》第11条规定。
我兽药饲料店原采购员朱国林根据兽药经营质量管理规范的要求，重新任命为我兽药饲料店的质量管理人员，不再担任采购员一职，及时调整了原总经理兼质量管理员陈海峰为采购员，不再兼任质量管理员一职，并按调整后的人员岗位职责重新设立了我兽药饲料店的组织机构图，并根据调整后的职责重新开展我兽药店的日常经营活动。
2、培训计划内容不全，不符合第14条规定。
根据兽药经营质量管理规范的要求和GSP检查验收小组的整改意见，我兽药饲料店重新计划和制定了本企业的年度培训内容，质量管理负责人和专业技术人员参加兽药管理部门组织的培训，兽药店每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训，全面、系统的对员工进行兽药管理法律法规、
政策规定和相关专业知识、岗位知识、规章制度、职业道德培训和考核，从而达到提升我兽药店员工业务素质水平，更好的开展兽药经营活动。
3、设施、设备管理制度制定不合理，不符合第15条规定。
针对我兽药饲料店设施、设备管理制度不合理的现状，我店重新组织认真学习了《兽药经营质量管理规范》，并根据我兽药店的实际情况，补充、修改和完善了设施、设备管理制度，并参照新的管理制度管理和使用，提高了设施、设备的利用率。
4、设施、设备清洁规程内容不全，不符合第15条规定。
我兽药店在原来设施、设备清洁规程内容的基础上，通过查漏补缺，不断完善和充实规程内容，制定了更加符合我兽药店实际操作的设施、设备清洁规程，及时弥补了内容的片面，合理的对我店设施、设备进行清洁。
以上4个方面内容现在已经全面得到整改落实，我兽药饲料店会按照整改后的内容认真学习和执行，并严格按照修正后的质量管理手册从事兽药经营活动，约束经营行为，加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量安全可靠，请GSP检查组的专家和领导前来检查和指导，并提出宝贵意见。
中宁县恩和镇海峰兽药饲料店
二0一0年十一月三日
中宁县大战场小张兽药经销部关于GSP认证现场检查缺陷整改报告尊敬GSP验收检查小组
你们好：
你们于XX年1月25日对大战场小张兽药经销部GSP实施情况进行了实地看差和评议，之后对小张兽药经销部的GSP实施给与了评估打分，并推荐小张兽药经销部为兽药GSP合格企业。
但在验收检查过程中，对小张兽药经销部GSP实施时几点做的不到位的地方提出了建议和指导并限期整改，我就整改内容向GSP验收检查小组汇报如下：
《一》现场检查缺陷项目：
GSP认证检查组队中宁县大战场小张兽药经销部现场检查结果为：
关键缺陷项目1项。
一般缺陷项目5项。
关键缺陷项目为：
《1》员工培训计划不全，对员工定期培训效果不好不符合第14条规定一般缺陷项目为《1》记录欠规范，不符合第16条规定《2》质量监督信息不全，不符合第17条规定《3》员工上岗不着装，不佩戴胸卡，不符合第30条规定《4》销售不提供核发票据，不符合第27条规定《5》技术咨询服务不够，不符合第32条规定
1，关键缺陷项目整改措施：
1根据《兽药管理条例》与《兽药质量管理规范》要求和GSP检查验收小组整改意见，我店重新计划和制定了本店年度培训，所有员工均参加管理部门组织培训，我店每季度组织一次质量管理，经营管理方面的培训，全面，系统的对员工进行兽药管理法律法规，政策和相关专业知识，岗位知识，规章制度，职业道德培训和考核，从而达到提升我店员工业务素质水平，更好地开展兽药质量经营活动
完成时间：
XX年1月26日2一般缺陷项目：
1我所有员工联合承诺在以后的兽药验收和销售中严格按照GSP要求认真执行，仔细检查，并在以后的经营活动中规范兽药管理中各项记录。
完成时间：
XX年1月26日
2根据《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》的要求和GSP检查验收小组的整改意见，企业负责人张永宁，质量管理人员王新君积极规范记录。
完成时间：
XX年1月26日
3针对专家组提出的【员工上岗不着装，不佩戴胸卡】，这一现象，本店对员工实行了员工岗前培训，强调了员工的服装，胸卡重要性，员工的服装代表着本店的形象，因此，本店对员工进行了统一着装。
完成时间：
XX年1月26日
4针对我店无销货凭证，我店已加强建立了销货凭证。
销售药品开具有效票据（发票），做到票、帐、记录相符
完成时间：
XX年1月26日
5．为了加强技术咨询服务，本店进行了专业技术培训，加强了员工的专业技术能力，从而改善了本店的技术咨询服务能力提高，更好服务广大的养殖户。
完成时间：
XX年1月26日
以上6个方面内容现在已经全面进行整改落实。
大战场小张兽药经销部会按照整改后的内容认真学习和执行，并严格按照整改后的实施方案，从而达到提升员工业务水平，更好的开展兽药质量经营活动。
保证兽药产品质量安全可靠，并已执行完毕。
特此报告：
中宁县大战场小张兽药经销部 二零一三年一月二十九
******畜禽药业服务中心实施GSP情况的自查报告
******畜禽药业服务中心履行GSP质量管理体系于****年**月运行，为检查本单位GSP实施情况，现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：
******畜禽药业服务中心成立于****年**月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：
******畜禽药业服务中心位于**************
3、经营范围及品种：
兽药制剂及15种产品。
所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。
市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格
4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：
中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。
各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：
中心现有职工**人，其中有**农业大学毕业的本科生**名，大部分员工从事本专业**年以上。
二、GSP质量体系自查总结
1、******畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况
******畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。
直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。
每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。
其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。
每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。
兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。
所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理
******畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。
确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。
所购进兽药均有合法票据，
按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理
******畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。
按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。
分别摆放相应的货架，放置端正、准确。
管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。
对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务
******畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。
******畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投
诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理
******畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。
实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。
以上是******畜禽药业服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。
谢谢！
****年**月**日
吉源兽药经营部GSP现场评审整改报告
自治区GSP检查组领导您们好！
XX年11月24日GSP检查组莅临我经营部对GSP实施情况进行了检查和验收，现场评审结果为合格。
检查组领导经过耐心而细致的检查和指导，使我深深体会到实施GSP的重要性，检查组对我经营部提出的整改项目，我们积极地进行了整改，责任落实到个人，积极、严格地落实整改项目。
以下为整改项目的落实情况：
一将处方药与非处方药重新进行了归类和成列，以办公桌为界，以里为处方药，以外为非处方药。
整改时间XX年11月24日，责任人：
徐继成
二对经营部的营业员重新进行聘用。
聘用殷彩虹为吉源兽药经营部营业员，负责销售工作。
整改时间XX年11月25日至26日，责任人:
殷彩萍
三对生活区进行彻底的清理和整洁，将原有的生活用具进行彻底的清理，墙面进行了清洁整理。
整改时间XX年11月25日，责任人:
徐继成
四库房色标带进行更换。
更换后色标明显整齐大方，整改时间XX年11月24日，责任人：
徐继成
惠农区吉源兽药经营部
XX年11月27日
XXXX店GSP认证
自查报告
江西省xx市农业局：
GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。
我店成立以来，一直按照管理部门的要求，合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》精神，并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。
经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道，现将GSP认证自查情况汇报如下:
企业概况：
Xxxx店成立于xxx年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为：
xxxx，经营范围有：
兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。
本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。
实施GSP自查报告情况
1、质量管理体系健全，GSP运行有效。
按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体
系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。
包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。
并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
对GSP运行和管理。
对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。
2．员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案
人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和
人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。
我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。
经营场所条件，使之能与经营品种相适应。
为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。
有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照
射。
药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。
在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性。
4、按需进货，保证质量。
为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料，并与供货方鉴订了?
药品质量保证协议?
和?
药品配送委托协议书?
规范采购工作。
销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。
对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。
药品按要求陈列储存，按类型规范管理。
为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。
养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案。
使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了药品变质失效现象。
营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养
护设备管理档案。
坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。
我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。
定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。
为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。
以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。
药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。
药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并建立了规范完整的兽药销售记录。
为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚
持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。
对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。
存在问题及整改措施
我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。
主要表现在：
1、药品质量信息收集不够完善；2、药品陈列分类摆放还存在一些不足；3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。
针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识，加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提供优质的服务。
经过规范实施，达到了零售企业GSP认证要求，敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收！
Xxxxx店
XX年月日
嘉兴市九康商贸有限公司
关于GSP认证现场检查一般缺陷的整改报告
嘉兴市秀洲区食品药品监督管理局：
XX年6月19日，嘉兴市秀洲区食品药品监督管理局GSP认证检查组对嘉兴市九康商贸有限公司进行了现场检查。
检查中检查组发现存在一般缺陷项目5项，我企业经整改，现汇报整改内容和完成情况。
现场认证检查结束后，我企业召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。
针对缺陷项目的整改情况
一、6702企业药品仓库环境欠整洁；
1、责任人员：
企业全体员工
2、整改措施：
问题是，原因是。
把大理石桌子下面的瓷砖，杂七杂八的全部清理干净；重新进行大扫除，搞好环境卫生制定卫生值日表，实行区域卫生包干，明确责任到个人做到干净，清爽。
3、完成时间：
XX年6月19日
二．7601店堂内个别陈列药品包装不符合规定
1．责任人：
质量管理员黄敏
2.整改措施：
问题是，原因是没有仔细看说明书；
当场就把浓维磷糖浆放到货柜下面避光的地方，再重新检查，做到每一个药品避光的必须避光。
3.完成时间：
XX年6月19日
三．7713个别药品陈列未按规定用途分类整齐摆放
1；责任人；质量管理员黄敏
2；整改措施：
问题是；原因是同一个阿苯达唑片有处方药和非处方药值得注意
当场就摆放到了非处方药柜；重新检查；做到分类摆放。
3；整改时间；XX年6月19日
四、7804未及时对养护设备进行检查
1、责任人员：
质量负责任：
肖友生
2、整改措施：
问题是（空调不能正常开启），原因；已经请电工师傅把空气开关C25换成C60的；请空调维修人员上门检修空调，对空调的线路滤网等配件进行清洗。
3、完成时间：
XX年6月19日
五、7807企业未及时做好温湿度的监测管理。
1、责任人员：
质量负责人肖友生质量管理员黄敏
2、整改措施：
问题是；原因是；
即日起完善温湿度的记录，遇到温湿度不达标的情况及时开启空调等温控设备调节，空调已经修好。
做到每天上午，下午，晚上都达标。
3、完成时间：
XX年6月20日
本整改方案在嘉兴市秀洲区食品药品监督管理局的全程监督下进
行，已全面完成五项一般缺陷项目的整改工作。
嘉兴市九康商贸有限公司
XX年6月22日
*****兽药销售公司GSP文件
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为加强质量事故报告与处理的管理，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、质量管理员负责质量事故的报告处理工作。
二、质量事故具体指兽药经营活动各环节中，因兽药质量问题而发生的危及牲畜健康安全或导致经济损失的异常情况。
三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：
1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次兽药造成经济损失1000元以上；
2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁牲畜安全；
3、购进假劣兽药，受到新闻媒介曝光或畜牧兽医管理部门处罚，造成较坏影响或损失在3000元以上者。
一般质量事故：
1、保管不当，一次性造成损失300元以上，1000以下者；
2、购销假劣兽药，造成一定影响或损失在500元以下者。
四、质量事故的报告程序、时限：
1、发生重大质量事故，造成牲畜伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在1小时内报企业负责人、质量管理员，由质量管理员在6小时内报畜牧兽医管理部门等有关部门；
2、其它重大质量事故也应在12小时内及时向当地畜牧兽医管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；
1
3、一般质量事故应在1天内报质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理员。
五、质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助企业负责人做好事故的善后工作。
六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
相关表格：
1、《质量事故分析报告书》
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