兽药检查验收附表.docx
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兽药检查验收附表
表1
兽药GMP检查验收申请表
申请单位（公章）：
所在地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：
按《企业法人营业执照》标明内容填写。
外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：
填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：
注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：
粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：
万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
申请验收
范围
本次验收是企业[]新建 []改扩建 []复验 第[ ]次验收
注册地址
邮政编码
生产地址邮政编码
企业类型
兽药生产许可证
编号
企业始建时间
三资企业外方国别
或地区
曾用名
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
法定代表人
学历/职称
所学专业
企业负责人
学历/职称
所学专业
质量负责人
学历/职称
所学专业
生产负责人
学历/职称
所学专业
联系人
电话
手机
传真
E-MAIL
固定资产原值（万元）
固定资产净值（万元）
厂区占地面积（平方米）
建筑面积（平方米）
原料药生产品种（个）
制剂生产
品种（个）
常年生产
品种（个）
省级兽医行政管理部门审核意见
盖章
年 月 日
备注
（拟）生产剂型和品种表
兽药名称
年最大
生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号
或报批情况
（如填写空间不够，可另加附页）
表2
兽药GMP申请资料审核表
企业名称
验收范围
被抽检产品批次
（近3年）
不合格产品批次
（近3年）
被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）
被农业部和省立案次数（近3年）
审核意见
（包括对企业质量的评价及是否同意验收）
审核人
（签名）
年 月 日
审核单位（公章）
年 月 日
（如填写空间不够，可另加附页）
表3
兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。
检查方案如下：
一、企业概况和检查范围
×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于 年 月正式投产，设有 生产线。
该次申请的验收属于 次验收。
检查验收范围：
二、检查验收时间和检查程序：
检查时间：
年 月 日至 年 月 日
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围
检查组介绍检查验收要求和注意事项
第二阶段
件和设施及硬件和设施的管理
检查厂区周围环境、总体布局
检查生产厂房（车间）的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
查看文件和现场考核
检查机构与人员配备、培训情况
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第四阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查组成员
组长：
×××
组员：
×××、×××、×××
×××、×××----主要负责
×××、×××----主要负责
表4
检查验收组工作情况评价表
企业名称
验收受理号
检查验收
日期
检查验收组
人员姓名
GMP标准掌握熟练程度（优/良/差）
工作能力水平（优/良/差）
公平公正性（优/良/差）
遵守廉政纪律（优/良/差）
工作建议
廉洁廉政
建议
备注
注：
1.本表必须填写。
2.评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。
3.本表由企业填写后直接寄到农业部GMP办公室。
地址：
北京市中关村南大街8号中国兽医药品监察所质量监督处 邮编：
100081
企业法人签名：
企业公章:
日 期:
年 月 日
表5兽药GMP现场检查验收不符合项目表
企业名称
检查验收范围
检查验收类型（新建/改扩建、复验）
关键项目不符合项目：
一般项目不符合项目：
检查组成员签字：
年 月 日
企业负责人签字：
年 月 日
注：
1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效
表6兽药GMP现场检查验收报告
企业名称
检查验收范围
检查验收类型
[ ]新建 [ ]改扩建 [ ]复验 第[ ]次验收
检查时间
年月 日
检查依据
《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》
综合评定：
受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。
涉及检查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款 条。
总体情况如下：
该企业是 年 月经 兽药管理部门批准，于 年 月正式投产，目前生产 等产品。
有 条生产线。
该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。
现场检查未发现关键项不符合项，但有 项基本符合项；发现 项一般检查项目不符合项，不符合率为 。
经检查组讨论，综合评定如下：
推荐（不推荐）该企业×××生产线为兽药GMP合格生产线。
检查组成员
签名
年 月 日
企业负责人
签名
年 月 日
备 注
表7
检查员自查表
企业名称
验收受理号
检查验收日期
自查项目（选择请打勾）
是否按规定住宿
是
否
是否参加经营性娱乐活动
是
否
是否收受现金
是
否
是否收受有价证券和礼品
是
否
其他需要说明的问题
备注：
1.此表必须填写。
2.本表由每位检查员填写后请直接寄至农业部GMP办公室。
地址：
北京中关村南大街8号中国兽医药品监察所质量监督处 邮编：
100081
检查员签名：
日 期：
表8兽药GMP整改情况核查表
受理号
企业名称
检查验收
范围
检查验收类型（新建/改扩建、复验）
检查验收
日期
整改材料
受理日期
缺陷项目
整改结果
整改情况
核查人
（签名）
年 月 日
审核单位（公章）
年 月 日
备 注
表9兽药GMP整改情况审核表
受理号
企业名称
检查验收
范围
检查验收类型
（新建/改扩建、复验）
检查验收日 期
整改材料
受理日期
审
核
意
见
审核结论
审核人
备 注
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