河南省医疗器械抽检产品检验方案.docx

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河南省医疗器械抽检产品检验方案

附件

2018年河南省医疗器械抽检

产品检验方案

01.一次性使用气管插管

一、检验依据

1.注册产品标准/产品技术要求

2.YY0337.1-2002《气管插管第1部分:

常用型插管及接头》

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

气管插管尺寸（内径）

注册产品标准/产品技术要求

YY0337.1-2002

/

4.2.1.2

3[0，1]

原样复检

2

气管插管尺寸（外径）

注册产品标准/产品技术要求

YY0337.1-2002

/

4.2.1.3

3[0，1]

原样复检

3

气管插管接头（基本尺寸）

注册产品标准/产品技术要求

YY0337.1-2002

/

4.2.2.1

3[0，1]

原样复检

4

充气管（尺寸及设计）

注册产品标准/产品技术要求

YY0337.1-2002

/

4.6.1

3[0，1]

原样复检

5

充气管（夹角）

注册产品标准/产品技术要求

YY0337.1-2002

/

4.6.2

3[0，1]

原样复检

6

充气管（指示装置）

注册产品标准/产品技术要求

YY0337.1-2002

/

4.6.3

3[0，1]

7

充气管（不阻碍放气）

注册产品标准/产品技术要求

YY0337.1-2002

/

4.6.4

3[0，1]

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

02.合成树脂牙

一、检验依据

1.YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

牙的尺寸

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.1.2

/

全部合格

原样复检

2

色泽及融合性

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.1.3

/

全部合格

原样复检

3

表面光洁度

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.1.4

/

全部合格

不予复检

4

孔隙和其他缺陷

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.1.5

/

全部合格

不予复检

5

与义齿基托聚合物的粘结性能

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.3.1

/

6[1，2]

不予复检

6

抗泛白、抗变形、抗微裂

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.3.2

/

全部合格

不予复检

7

色泽稳定性

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.3.3

/

全部合格

不予复检

8

尺寸稳定性

YY0300-2009

注册产品标准/产品技术要求

5.3.4

/

全部合格

不予复检

注：

测试中所采用的义齿基托聚合物原则上是由检验机构自行准备的符合YY0270.1-2011中I型要求的样品，若企业声称应使用与其产品相配套的义齿基托聚合物，需提供相应的义齿基托聚合物样品及其产品注册证和使用说明。

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.表中第3—8项不予复检。

03.医用透明质酸钠凝胶

一、检验依据

注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

鉴别

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

2

含量

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

3

渗透压

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

4

蛋白质含量

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

5

折光率

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

6

乙醇残留量

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

7

无菌

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

不予复检

8

细菌内毒素含量

注册产品标准/产品技术要求

/

全部合格

不予复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.依据YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》选择检验项目。

适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

04一次性使用无菌注射器

一、检验依据

1.GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

注射器外观

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.1

/

12[1,2]

原样复检

2

标尺

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.2

/

12[1,2]

原样复检

3

外圆锥接头（尺寸）

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.9.2

/

8[0,1]

原样复检

4

器身密合性

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.10.2

/

8[0,1]

5

可萃取金属含量

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.11.1

/

全部合格

6

易氧化物

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.11.3

/

全部合格

不予复检

7

环氧乙烷残留量

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.11.4

/

全部合格

不予复检

8

无菌

GB15810-2001

注册产品标准/产品技术要求

5.12.1

/

全部合格

不予复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

05一次性使用无菌注射针

一、检验依据

1.GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

清洁

GB15811-2016

注册产品标准/产品技术要求

6.1

/

5[0,1]

原样复检

2

正直

GB15811-2016

注册产品标准/产品技术要求

6.3

/

5[0,1]

原样复检

3

连接牢固度

GB15811-2016

注册产品标准/产品技术要求

6.4

/

5[0,1]

4

针尖

GB15811-2016

注册产品标准/产品技术要求

6.7

/

5[0,1]

原样复检

5

针管（尺寸）

GB15811-2016

注册产品标准/产品技术要求

6.8.3

/

5[0,1]

6

内圆锥接头（尺寸）

GB15811-2016

注册产品标准/产品技术要求

6.9.2

/

5[0,1]

7

重金属总含量（金属离子）

GB15811-2016

注册产品标准/产品技术要求

7.3

/

全部合格

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

06.一次性医用防护服

一、检验依据

1.GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

外观

GB19082-2009

注册产品标准/产品技术要求

4.1

/

3[0,1]

原样复检

2

抗渗水性

GB19082-2009

注册产品标准/产品技术要求

4.4.1

/

全部合格

3

表面抗湿性

GB19082-2009

注册产品标准/产品技术要求

4.4.4

/

全部合格

4

微生物指标

GB19082-2009

注册产品标准/产品技术要求

4.12

/

全部合格

不予复检

5

环氧乙烷残留量

GB19082-2009

注册产品标准/产品技术要求

4.13

/

全部合格

不予复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

07.一次性使用无菌阴道扩张器

一、检验依据

1.YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

外观

YY0336-2013

注册产品标准/产品技术要求

4.1

/

8[0,1]

原样复检

2

视野口

YY0336-2013

注册产品标准/产品技术要求

4.3.3

/

8[0,1]

原样复检

3

抗变形能力

YY0336-2013

注册产品标准/产品技术要求

4.4.1

/

8[0,1]

4

结构强度

YY0336-2013

注册产品标准/产品技术要求

4.4.2

/

8[0,1]

5

无菌

YY0336-2013

注册产品标准/产品技术要求

4.5

/

全部合格

不予复检

6

环氧乙烷残留量

YY0336-2013

注册产品标准/产品技术要求

4.6

/

全部合格

不予复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

08.一次性使用静脉留置针

一、检验依据

1.YY1282-2016《一次性使用静脉留置针》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

外表面

YY1282-2016

注册产品标准/产品技术要求

5.3.1

/

5[0,1]

原样复检

2

配合

YY1282-2016

注册产品标准/产品技术要求