中药检验报告书书写格式规范作文类.docx

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中药检验报告书书写格式规范作文类

药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）

中药（中药材、饮片、提取物、中成药）

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：

依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。

国家药品监督管理局年月日组织制定的《药品检验所实验室质量控制过程中规范（试行）》附件“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：

　.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准要求”和“检验结果”三个栏目。

.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目。

大项目名称需添加方括号。

每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。

体现在检验报告书中格式如下：

检验项目

标准要求

检验结果

符合要求

不符合要求

根据《药品检验所实验室质量控制过程中规范（试行）》附件“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：

.检验项目项：

按照药典或法定质量标准项目填写。

.标准要求项：

按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合要求”。

.检验结果项：

具体数值型的，填写具体数值，如不符合要求，应在具体数值后注明不符合要求。

描述型的按照质量标准上的描述形式填写。

如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合要求不符合要求”。

［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：

一、［性状］

按照《中国药典》年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（一）外观

外观是对药品的色泽和外表观感的要求，制剂应描述供试品的颜色和外形。

具体要求如下：

.标准要求项：

按照质量标准内容书写。

.检验结果项：

按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准要求不符合之处，再加写“不符合要求”。

.标准中的嗅、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

检验项目

标准要求

检验结果

符合要求

不符合要求

药材饮片

应具标准要求的性状特征

具标准要求的性状特征

具体描述

本品应为×××（标准要求性状特征）

为×××（标准要求性状特征）

为…（不符合相关标准要求的性状的实际描述），不符合要求

中成药

本品应为×××剂，应具×××（标准要求性状特征）

为×××剂，具×××（标准要求性状特征）.

中药提取物

本品应为×××（标准要求性状特征）

为×××（标准要求性状特征）

（二）物理常数

物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的要求必须明确并切合实际，不要用“约”字。

在“标准要求”下，按质量标准内容书写。

在“检验结果”下，写实测数值。

不合格的应在数据之后加写“不符合要求”。

检验项目

标准要求

检验结果

符合要求

不符合要求

熔点

℃

℃，熔融时同时分解

℃

℃，熔融时同时分解

℃℃熔融时同时分解，不符合要求

相对密度

应不得低于

，不符合要求

凝点

应不低于℃

℃

℃，不符合要求

黏度

应为标示黏度的

不得过·

·

·，不符合要求

比旋度

°°

°

°，不符合要求

折光率

，不符合要求

吸收系数

，不符合要求

酸值、碱值

（或不大于）

（或）

（或），不符合要求

碘值

应不大于

，不符合要求

皂化值

，不符合要求

羟值

，不符合要求

过氧化值

应不得过

，不符合要求

二、［鉴别］

鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准要求的现象、成分或相应特征的检验项目。

常由一组试验组成。

应将质量标准中鉴别项下的试验序号（）（）…等列在“检验项目”栏下。

每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。

书写原则如下：

.凡属显色或沉淀反应的，在“标准要求”下写“应呈正反应”。

“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应（不符合要求）”。

2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准要求”下按质量标准内容，用简洁的文字书写。

“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与对照品（或对照药材）相应的斑点”或“未检出与对照品（或对照药材）相应的斑点（不符合要求）”。

以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与对照药材相应的主斑点。

检验项目

标准要求

检验结果

符合要求

不符合要求

（）化学反应

应呈正反应

呈正反应

不呈正反应，不符合要求

（）经验鉴别

应具标准要求的特征

具标准要求的特征

不符合要求的，列出标准要求的主要特征。

例（牛黄）：

取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。

取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，不能将指甲染成黄色，不符合要求

（）显微鉴别

应具标准要求的显微特征

具标准要求的显微特征

不符合要求的，列出标准要求的主要特征。

本品….（列出不符合的主要特征），不符合要求

（）薄层色谱

应检出与对照品（或对照药材）相应的斑点

可检出与对照品（或对照药材）相应的斑点

未检出与对照品（或对照药材）相应的斑点，不符合要求

应检出与对照品和对照药材相应的斑点

应检出与对照品和对照药材相应的斑点

未检出与对照品和对照药材相应的斑点，不符合要求

应检出与对照药材相应的个斑点

可检出与对照药材相应的个斑点

未检出与对照药材相应的个斑点，不符合要求

应检出与对照药材相同颜色的（荧光）主斑点

可应检出与对照药材相同颜色的（荧光）主斑点

未应检出与对照药材相同颜色的（荧光）主斑点，不符合要求

（）紫外光谱

应在波长处应有最大吸收

在波长处有最大吸收

在波长处没有最大吸收，不符合要求

在的最大吸收值应为

（或无最大吸收或最大波长偏离±），不符合要求

（）红外光谱

应与对照的图谱（光谱集图）一致

与光谱集图一致

与光谱集图不一致，不符合要求

应与对照品的图谱一致

与对照品的图谱一致

与对照品的图谱不一致，不符合要求

（）液相色谱

应检出与对照品保留时间相同的色谱峰。

可检出与对照品保留时间相同的色谱峰。

未检出与对照品保留时间相同的色谱峰，不符合要求

（）气相色谱

应检出与对照品保留时间相同的色谱峰。

可检出与对照品保留时间相同的色谱峰。

未检出与对照品保留时间相同的色谱峰，不符合要求

（）聚合酶链式反应限制性内切酶长度多态性方法

凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在～应有单一（或个）条带。

凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在～有单一（或个）条带。

凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在～未见单一（或个）条带。

不符合要求

凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在～应有两条条带，空白对照无条带。

凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在～应有两条条带，空白对照无条带。

凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在～未见两条条带，不符合要求

（）衍射鉴别

供试品的射线粉末衍射图谱应与对照图谱一致

与对照图谱一致

与对照图谱不一致，不符合要求

三、［检查］

检查项下要求的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

在检验报告书的书写原则如下：

值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：

若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准要求”下写出。

在“检验结果”下写实测数值（但炽灼残渣小于时，写“符合要求”）。

实测数值超出要求范围时，应在数值之后加写“不符合要求”。

.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：

若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准要求”下写出实测数据，数据不符合标准要求时，应在数据之后加写“不符合要求”。

如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合要求”或“不符合要求”。

文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“≤”。

.溶出度（或释放度）：

在“标准要求”下写出具体限度，如“限度（）为标示含量的××”或“不得低于标示含量的××”。

检验合格的，在“检验结果”下写“符合要求”。

如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合要求”。

.微生物限度：

检验合格的，在“标准要求”下写“应符合要求”，在“检验结果”下写“符合要求”。

检验不合格的，在“标准要求”与“检验结果”下均应写具体。

检验项目

标准要求

检验结果

合格

不合格

杂质（中药材或饮片）

应不得过

，不符合要求

叶

应不得少于％

，不符合要求

出芽率

本品出芽率不得少于％

。

不符合要求

值

应为

，不符合要求

干燥失重

应不得过

，不符合要求

水分

应不得过

，不符合要求

炽灼残渣

应不得过

（或小于）

，不符合要求

总灰分

应不得过％

，不符合要求

酸不溶性灰分

应不得过％

，不符合要求

酸碱度、酸度、碱度

应为

，不符合要求

水溶性酸

应符合要求

中性脂肪

应符合要求

溶液的颜色

与黄色号标准比色液比较,应不得更深，或应呈无色

符合要求

比黄色号标准比色液更深（不符合要求）。

或有微黄色，不符合要求

溶液的澄清度

与号浊度标准液比较,应不得更浓

符合要求

比号浊度标准液更浓，不符合要求

可见异物

应符合要求

符合要求

具体描述支、瓶数及现象，不符合要求

砷盐

应不得过百万分之二

符合要求

不符合要求

不挥发物

应不得过

，不符合要求

重金属

应不得过百万分之二十

符合要求

不符合要求

氯化物

应不得过

符合要求

不符合要求

硫酸盐

应不得过

符合要求

不符合要求

硫化物

应不得过

符合要求

不符合要求

游离磷酸盐

应不得过

符合要求

不符合要求

铁

应符合要求

符合要求

不符合要求

重金属及有害元素

铅不得过百万分之五（）

注:

检测值高于方法检出限，低于限量要求，符合要求

，不符合要求

镉不得过千万分之三（）

未检出（检出限）

注:

检测值低于方法检出限，符合要求

，不符合要求

砷不得过百万分之二（）

＜

注:

检测值高于方法检出限，但低于限度要求的最小有效数字位数，符合要求

，不符合要求

汞不得过千万分之二（）

，不符合要求

注:

检测值高于限度要求，不符合要求

铜不得过百万分之二十（）

，不符合要求

有机氯农药残留量

六六六（总）不得过千万分之二（）

，不符合要求

滴滴涕（总）不得过千万分之二（）

未检出（检出限）

，不符合要求

五氯硝基苯（）不得过千万分之一（）

，不符合要求

黄曲霉毒素

黄曲霉毒素不得过μ

未检出（检出限μ）

μ，不符合要求

黄曲霉毒素、、、的总量不得过μ

未检出（检出限μ）

μ，不符合要求

甲醇量

应不得过

符合要求

超过，不符合要求

乙醇量

应不得过

，不符合要求

残留溶剂

苯不得过

二氯甲烷不得过

氯仿（建议三氯甲烷）不得过

甲醇不得过

结果大于定量限时，报告结果与标准要求的小数点位数一致。

在要求限度末位小数上的数值为零时，则报告结果至一位有效数字结果小于定量限时，报告为“小于％”，其中％为定量限具体数值如未检出，则报告为“未检出”

，不符合要求

重量差异

应符合要求

符合要求

不符合要求

装量差异

应符合要求

符合要求

不符合要求

装量差异（注射用无菌粉末）

应符合要求

符合要求

不符合要求

装量

支均不得少于

符合要求

，不符合要求

平均装量不少于标示装量（的）

符合要求

平均装量少于标示装量（的），不符合要求

每支（瓶）装量不少于标示装量（的）

符合要求

支（瓶）装量少于标示装量（的）,不符合要求

平均装量不少于标示装量（的）

符合要求

平均装量少于标示装量（的），不符合要求

每支（瓶）装量不少于标示装量（的）

符合要求

支（瓶）装量少于标示装量（的），不符合要求

最低装量

应符合要求

符合要求

不符合要求

复验时：

限度为标示量的

符合要求

，不符合要求

溶出度

一次检验时：

限度为标示量的

符合要求

，不符合要求

复验时：

限度为标示量的

符合要求

，不符合要求

释放度（肠溶片）

酸液中的吸光度值不得大于

符合要求

，不符合要求

酸液中的释放量不得过标示量的

符合要求

，不符合要求

盐酸溶液中不得有裂缝或崩解等现象

符合要求

如实描述，不符合要求

缓冲液中限度为标示量的

符合要求

，不符合要求

释放度（缓释片）

小时释放量为标示量的

符合要求

，不符合要求

小时释放量为标示量的为

符合要求

，不符合要求

小时释放量为标示量的为

符合要求

，不符合要求

膨胀度

应不低于

，不符合要求

总氮量

应为

，不符合要求

含氟量

应为

，不符合要求

易碳化物

与对照液比较不得更深

符合要求

比对照液更深，不符合要求

崩解时限，融变时限，溶散时限

应在分钟内全部崩解（溶散）

分钟

片（粒、丸）超过分钟，不符合要求

金属性异物

应符合要求

符合要求

不符合要求

溶化性

应符合要求

符合要求

不符合要求

制酸力

每片、粒或每消耗滴定液（）不得少于

，不符合要求

发泡量

应符合要求

符合要求

不符合要求

含量均匀度一次检验合格

一次检验不合格

复验

≤

，不符合要求

＞

≤

≤

，不符合要求

不得过

不得过

不得过

有关物质

（薄层色谱）

杂质斑点颜色（荧光强度）不得比对照溶液主斑点更深（更强）

符合要求

不符合要求

杂质斑点不得多于个，颜色不得比对照溶液主斑点更深

符合要求

不符合要求

有关物质

（高效液相色谱）

单个杂质不得过，各杂质总和不得过

（报最大杂质的数）

（不符合要求）,不符合要求

各杂质总和不得过

，不符合要求

不得过

，不符合要求

平均分子量

平均分子量为的应为标示量的，

平均分子量为以上的应为标示量的

，不符合要求

，不符合要求

不溶性微粒

每中含μ以上的微粒不得过粒，含μ以上的微粒不得过粒

粒粒

粒粒，不符合要求

每个容器中含μ以上的微粒不得过粒，含μ以上的微粒不得过粒

同上

同上

粒度（混悬型软膏剂、凝胶剂）

不得检出大于μ的粒子

符合要求

检出粒大于μ的粒子，不符合要求

粒度（眼用制剂）

大于μ的粒子不得多于个,且不得检出大于μ的粒子

符合要求

大于μ的粒子个,且检出粒大于μ的粒子，不符合要求

粒度（颗粒剂）

不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过

，不符合要求

粒度（散剂）

通过七号筛的粉末重量应不低于

不符合要求

每瓶总揿（吸、喷）次

不少于次（每瓶标示总揿、吸、喷次）

符合要求

次次次次，不符合规）

泄漏率

应符合要求

符合要求

不符合要求

每喷喷量

应为标示喷量的

符合要求

，不符合要求

每揿、吸、喷主药含量

应为每揿、吸、喷主药含量标示量的

（不符合要求）

雾滴（粒）分布

不少于每揿、吸、喷主药含量标示量的

，不符合要求

喷射速率

克秒

克秒

克秒（不符合要求）

喷出总量

不少于标示装量的

符合要求

，不符合要求

排空率

应不低于

，不符合要求

沉降体积比

应不低于

，不符合要求

限量检查

本品含双酯型生物碱以乌头碱（）、次乌头碱（）和新乌头碱（）的总量计，不得过％。

，不符合要求

土大黄苷

应不得显持久的亮紫色荧光

符合要求

显持久的亮紫色荧光，不符合要求

游离胆红素

应不得过

，不符合要求

违法添加化学药

应不得检出与对照品相应的色谱峰及相应的质谱特征

未检出与对照品相应的色谱峰及相应的质谱特征

检出与对照品相应的色谱峰及相应的质谱特征，不符合要求

注射

剂有

关物

质检

查

蛋白质

应符合要求

符合要求

不符合要求

草酸盐

应符合要求

符合要求

不符合要求

钾离子

应符合要求

符合要求

不符合要求

鞣质

应符合要求

符合要求

不符合要求

树脂

应符合要求

符合要求

不符合要求

过敏反应

应符合要求

符合要求

不符合要求

异常毒性

应符合要求

符合要求

不符合要求

溶血与凝聚

应符合要求

符合要求

不符合要求

热原

应符合要求

符合要求

不符合要求

4、[浸出物]

5、

浸出物是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：

在“标准要求”下，进行醇溶性浸出物测定和挥发性醚浸出物测定时书写格式为：

用做溶剂，应不得少于。

进行水溶性浸出物测定，书写格式为：

应不得少于。

在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

检验项目

标准规定

检验结果

合格

不合格

浸出物

用做溶剂，应不得少于％。

，不符合要求

应不得少于％

，不符合要求

五、指纹图谱或特征图谱

指纹图谱或特征图谱报告书的书写原则如下：

检验项目

标准规定

检验结果

合格

不合格

指纹图谱

供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不得低于。

，不符合要求

特征图谱

供试品特征图谱中应显个特征峰，各特征峰应在要求的相对保留时间范围内。

符合要求

供试品特征图谱中显个特征峰，特征峰不在要求的相对保留时间范围内，不符合要求

六、［含量测定］

含量测定是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：

在“标准要求”下，按质量标准的内容和格式书写。

在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

检验项目

标准规定

检验结果

合格

不合格

药材（饮片）

本品按干燥品计算，含芫花素（）不得少于％

，不符合要求

本品按干燥品计算，含辣椒素（）和二氢辣椒素（）的总量不得少于％。

，不符合要求

本品含挥发油不得少于％（／）。

，不符合要求

制剂

本品含山茱萸以熊果酸（）计，水蜜丸每应不得少于。

小蜜丸每不得少于。

大蜜丸每丸不得少于。

。

。

丸。

。

。

丸，不符合要求

应为标示量的

为标示量的

，不符合要求