医疗器械管理制度.docx

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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度

为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。

一、医疗器械管理的基本任务

（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。

（二）严格执行招标采购制度。

（三）做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。

（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。

（五）遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

二、医疗器械采购管理制度

（一）审批

1.凡属新增（医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：

医务科门对临床使用必要性的意见（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见），财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。

必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制：

（1）新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

（2）新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

（3）新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

（二）采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同（合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式），以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

（三）索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：

医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等；

5.产品质量承诺；

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

三、医用耗材院内招标采购管理制度

（一）医院对部分医用耗材实行院内招标采购。

凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。

（二）医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

（三）组织机构及职责

1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。

2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。

3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。

少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

（四）参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：

1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件；

2.具有独立法人资格；

3.具有一定的生产经营规模；

4.具有及时供货能力；

5.具有较好的商业信誉；

6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

7.招标领导小组要求的其他有关条件。

（五）招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。

（六）由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

（七）对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。

（八）本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。

四、医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：

要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：

1.医疗器械产品注册证；

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；

3.工商营业执照；

4.商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

5.3C认证证书；

6.制造计量器具许可证（计量器具）；

7.产品合格证；

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

（二）对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括：

产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

（三）验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括：

产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。

验收人员签字等内容。

有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期：

验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

（四）对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

（五）入库：

验收合格的医疗器械可以做财务入库。

不合格医疗器械管理制度

一、定义：

不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

二、下列产品确定为不合格医疗器械：

1.质量不合格的产品；

2.受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；

3.无有效证件的医疗器械；

4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；

5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

三、不合格医疗器械的处理

1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；

2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因；

3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号／编号、数量、处理情况、经手人等信息；

5.不合格医疗器械不得入库。

医疗器械档案管理制度

一、档案管理的要求：

要体现真实、完整、动态。

二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。

三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责；

四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。

五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。

六、医疗器械质量管理制度

（一）购置前的论证

为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。

对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。

（二）入库前的检验

入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。

在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

（三）使用阶段的质量跟踪与评价

医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。

医疗仪器设备管理制度

为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。

一、组织机构

医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理；医院设立医疗仪器设备管理委员会（或管理小组），由医院相关领导主持领导工作。

二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。

按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。

临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。

二、医疗仪器设备管理的基本任务

（一）根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

（二）严格执行招标采购制度。

（三）制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。

（四）做好医疗设备的应用质量管理：

包括安装调试、验收；制订操作规程；日常维护保养；预防性维修和故障维修；计量检定；设备性能检测；医疗器械可疑不良事件的报告等。

（五）做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

（六）重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。

（七）做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。

按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

（八）遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

三、医疗仪器设备管理小组的职责

（一）监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。

（二）制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。

（三）审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。

（四）对单价在十万元（二级医院为五万元）以上的医疗设备进行可行性论证。

（五）评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。

（六）审定大型医疗设备（单价在十万元、二级医院为五万元以上）的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。

（七）审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。

（八）医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。

四、仪器设备购置计划、审批及采购制度

（一）年度购置计划

单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后（单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表），提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。

单价十万元（二级医院为五万元）及以上的仪器设备须报宁波市政府（或县区级政府）采购办批准后执行。

（二）急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：

1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务（审核临床必需性）、财务（审核收费标准）、设备（审核医疗器械的准入等合法性）等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：

（1）在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。

（2）在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。

2.五万元以下的仪器设备，经由财务（审核收费标准）、设备（审核医疗器械的准入等合法性）等部门审核，报分管院长批准后执行采购。

（三）甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。

（四）医疗仪器设备的采购

1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。

2.已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。

3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。

4.证件的索取

（1）招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：

如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。

（2）非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。

（3）所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

5.严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。

6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。

五、医疗仪器设备验收管理制度

（一）医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收；没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。

（二）查验医疗器械的有关合法证件。

（三）医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收（即质量验收）两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。

（四）不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。

（五）对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。

（六）对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

（七）验收程序

1.大型医用设备（暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额）的验收：

（1）参加验收的人员：

医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表；如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。

（2）到货验收：

①应参照省“医疗设备管理与技术规范”（以下简称“规范”）中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行；

②验收内容：

外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对；并逐项做好详细的书面记录。

（3）技术验收（即质量验收）：

①验收内容：

包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。

②验收时间：

在设备安装调试结束后。

③验收方法（根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法）：

A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。

B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测；

C请地方质监、计量检测部门进行测量。

D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。

④临床验证

通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证；临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。

2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。

（八）验收报告的填写

设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：

1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：

即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。

2.对于一般设备（100万以下的），必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。

3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表（合同签约人）、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。

（九）档案资料的收集

验收结束后，应收集仪器设备技术资料（包括使用说明书、维修手册、产品合格证等）、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。

医疗仪器设备安全使用管理制度

一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。

二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

三、使用科室对仪器设备的管理

1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。

2.高值仪器设备（三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任和护士长是第一责任人），无关人员不能上机。

维修部门应确定一名维修专管人。

3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。

如管理人员工作调动，应办理移交手续。

4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。

5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。

6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。

四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：

1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。

2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。

3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。

5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。

需连续工作的设备，应做好交接班工作。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。

使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。

五、医疗设备档案管理制度

医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。

它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：

（一）档案管理的要求：

要体现真实、完整、动态。

（二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。

（三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案（具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定）。

（四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：

1.筹购资料：

申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

2.仪器设备随机资料：

产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。

3.管理资料：

操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。

（五）档案的建立：

1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。

2.收集建档范围内的有关资料。

3.整理、分类、登记，建立设备档案。

（六）档案的管理：

1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。

5.技术档案要按规定保存时间进行保管；销毁档案资料要经过批准。

6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。

医疗仪器设备质量管理制度

一、购置前的论证

为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。

然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。

二、入库前的验收

入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。

在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

三、使用阶段的质量跟踪

对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。

对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。

四、做好预防性维护：

医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。

五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：

有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。

六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。

七、医疗仪器设备维修保养制度

（一）维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。

（二）对使用科室提出的仪器设备维修申请：

1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。

2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。

（三）对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

（四）协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

（五）各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。

（六）积极创造条件开展预防性维修（PM），降低仪器设备故障发生的概率。

（七）对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。

出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

（八）做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。

（九）定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。

（十）送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。

（十一）做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。

（十二）医疗仪器设备的检测

1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。

2.急诊抢救仪器（如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等）应逐步建立定期检测的计划及实施细则。