药店最新GSP质量管理体系文件.docx

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药店最新GSP质量管理体系文件

药店最新GSP2021年质量管理体系文件

XXX连锁药店

管

理

文

件

****年月日

****年月日

同意人：

年月日

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度………………………........…1

2.质量管理体系文件反省考核制度…………………………3

3.质量体系外部评审的制度………………………….........…5

4.药品陈列与养护管理制度…………………………………8

5.药品贮存的管理制度…………………………………........10

6.购进与验收管理制度……………………………………....12

7.供货单位和推销种类审核管理制度……………………....14

8.销售与处方管理制度…………………………………....…15

9.门店拆零销售管理制度…………………………………....18

10.特殊管理药品的管理制度………………........………......20

11.记载和凭证的管理制度…………………………………..23

12.药质量量信息搜集和查询管理制度………………..........26

13.药质量量查询和质量赞扬的管理制度……………….....29

14.药质量量事故处置及报告制度………………………….31

15.中药饮片处方审核、分配、核对的管理制度…………34

16.药品有效期管理制度……………………………………36

17.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………37

18.卫生和人员安康状况管理制度…………………………39

19.药学效劳质量管理制度…………………………………41

20.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………43

21.药品不良反响报告管理制度………………………………45

22.计算机系统管理制度………………………………………48

23.对国度有专门管理要求的药品管理制度…………………52

24.药品召回质量管理制度……………………………………54

二、各岗位管理规范

1.企业主要担任人岗位管理准………………………………57

2.企业质量担任人〔执业药师、药师〕岗位管理准………59

3.企业质量管理机构担任人岗位管理准……………………61

4.药师岗位管理规范…………………………………………63

5.药品验收员岗位管理规范…………………………………66

6.药品养护员岗位管理规范…………………………………68

7.营业员岗位管理规范………………………………………70

8.质管员岗位管理规范………………………………………72

9.药品保管员岗位管理规范…………………………………74

10.药品推销员岗位管理规范………………………………..76

三、操作顺序

1.质量体系文件管理序………………………………………78

2.质量体系外部评审序………………………………………83

3.药品购进、验收与销售管理顺序…………………………86

4.处方审核、分配、核对顺序………………………………91

5.中药饮片处方审核、分配、核对顺序……………………93

6.首营种类审核顺序…………………………………………96

8.药质量量反省验收顺序……………………………………99

9.门店拆零销售管理顺序……………………………………103

10.国度有专门管理要求的药品销售管理顺序……………..105

11.营业场所药品陈列及反省顺序…………………………..107

12.营业场所冷藏药品的寄存管理顺序……………………...109

13.计算机系统的操作和管理顺序…………………………....110

14.药品养护顺序……………………………………………....114

15.不合格药品管理顺序……………………………………....117

质量管理体系文件管理制度

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1.目的：

树立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2.依据：

«药品运营质量管理规范»。

3.适用范围：

本制度规则了质量管理体系文件的起草、审核、同意、印制、发布、保管、修订、废弃与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4.责任：

企业主要担任人、质量担任人、质管员对本制度的实施担任。

5.内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括规范和记载。

5.1.2规范性文件是用以规则质量管理任务的原那么，论述质量管理体系的构成，明白有关组织、部门和人员的质量职责，规则各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、各岗位人员管理规范及质量管理的任务顺序等。

5.1.3记载是用以说明本企业质量管理体系运转状况和证明其有效性的记载文件，包括药品购进、验收、贮存、销售、陈列、不合格药品处置等各个环节质量活动的有关记载。

5.2质量管理体系文件的管理5.2.1质管员和质量担任人担任规范性文件的编制、审核和记载的审批。

制定文件必需契合以下要求：

5.2.1.1必需依据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实践状况使各项文件具有适用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定文件管理顺序，对文件的起草、审核、同意、印制、发布、存档、复审、修订、废弃与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4国度有关药质量量的法律、法规和行政规章以及国度法定药品规范等外来文件，不得作任何修正，必需严厉执行。

5.2.2企业主要担任人担任审批质量管理的法规性文件的同意、执行、修订、废弃。

5.2.3质管员与质量担任人担任质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监视销毁。

5.2.6各岗位担任人参与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、搜集、整理和存档等任务。

5.2.7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位任务人员对质量管理体系文件停止培训。

5.3质量管理体系文件的反省和考核。

5.3.1企业质管员和质量担任人担任协助企业主要担任人每年〔三年〕活期对企业质量体系文件的执行状况和体系文件管理顺序的执行状况停止反省和考核，并应有记载。

质量管理体系文件反省考核制度

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1.目的：

确保公司各项质量管理的制度、职责和操作顺序在连锁门店失掉有效落实，以促进公司质量管理体系的有效运转。

2.依据：

«药品运营质量管理规范»第61条。

3.适用范围：

适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作顺序和各项记载的反省和考核。

4.职责：

公司质量管理部、分店担任人和质量管理人员对本制度的实施担任。

5.内容：

5.1反省内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行状况；

5.1.2各岗位职责的落实状况；

5.1.3各种任务顺序的执行状况；

5.1.4各种记载能否规范。

5.2反省方式：

公司质量管理部与门店各抽人员组成考核小组组织反省。

5.3反省方法

5.3.1质量管理制度反省考核小组反省

5.3.1.1被反省部门：

公司属下连锁门店

5.3.1.2公司及门店应每年至少共同组织一次质量管理制度、岗位职责、任务顺序和各项记载的执行状况的反省，由企业质量管理人员停止组织。

5.3.2.1反省小组由质量管理部人员、门店担任人和质量管理人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.2反省人员应知晓运营业务和熟习质量管理，具有代表性和较强的原那么性。

5.3.2.5在反省进程中，反省人员要实事求是并仔细作好反省记载，内容包括参与的人员、时间、反省项目内容、反省结果等。

5.3.2.6反省任务完成后，反省小组应写出书面的反省报告，指出存在的和潜在的效果，提出奖罚方法和整改措施，并上报质量管理部审核同意。

5.3.2.7质量管理部对反省小组的反省报告停止审核，并确定整改措施和按规则实施奖罚。

5.3.2.8门店依据质量管理部的决议，组织落实整改措施并将整改状况反应。

质量体系外部评审顺序

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1、目的：

为了评审企业的质量管理体系的顺应性、充沛性、有效性，确定质量体系契合GSP的要求，保证运营药品和效劳的质量，确保评审任务的有效性，制定本顺序。

2、依据：

«药品运营质量管理规范»。

3、适用范围：

适用于企业外部对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、操作顺序与运营条件及运营效劳进程等。

4、责任：

企业担任人、质量担任人、质管员对本制度的实施担任。

5、内容：

5.1评审顺序；

5.1.1质量担任人或质管员提出评审建议。

5.1.2企业主要担任人经过评审方案。

5.1.3评审人员停止评审预备。

5.1.4评审人员评审任务实施。

5.1.5评审人员报告评审结果。

5.1.6质量指导组织确认评审结果。

5.1.7相关部门整改与验证。

5.1.8质量管理机构保管评审结果。

5.2评审的实施：

5.2.1时间布置；

5.2.2质量管理体系的评审原那么上一年一次，央求认证前应停止一次外部评审，每年容许证换证前应停止外部评审。

5.3评审的规范：

5.3.1依据«药品批发企业GSP认证评定规范»和«药品批发企业GSP现场反省项目»停止评审。

5.3.2评审任务的重点应放在对药品和效劳质量最有影响的环节，并结合阶段性任务中的重点环节停止审查。

5.3.3评审任务应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。

5.4评审进程：

5.4.1评审前，应集中评审成员，明白外部评审进程、确定评审规范、明白提问的效果和所需求讨取的资料。

5.4.2评审进程：

向相关人员停止提问，讯问人员的职责、讨取相关资料并交流反省状况，并停止记载。

5.4.3做好记载〔有可追塑性〕，由评审员记载评审的全进程。

5.5不契合报告：

5.5.1评审员客观、准确地记叙不契合理想。

5.5.2准确判别不契合规范条款。

5.5.3提出纠正或纠正措施要求〔规则纠正措施期限〕。

5.5.4受评审责任者制定纠正措施。

5.5.5对纠正措施停止验证。

5.6评审报告：

5.6.1由企业质管员撰写报告。

5.6.2内容：

评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员等基本状况。

5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设备设备。

5.6.4存在效果及不合格报告。

5.6.5评审组全体人员签名。

5.7评审结果的报告与整改。

5.7.1评审小组应依据评审结果，向企业担任人报告，并提出整改方案。

5.7.2接受整改指示的部门，依照方案停止整改，并停止记载。

5.8整改的反省：

对整改措施停止反省，对企业的质量管理体系停止改良。

5.9结论：

公司质管员对质量管理体系的合法性、适用性、系统性、可操作性停止总结，并对整改的措施作出结论，报告企业质量担任人。

5.10记载的保管：

由质管员对评审记载停止保管，从评审年度起保管5年。

药品陈列与养护管理制度

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1.目的：

为增强连锁门店药品陈列及养护环节的管理，保证在店药

品合格，制定本制度。

2.依据：

«药品运营质量管理规范»、«药品流通监视管理方法»

3.范围：

适用于连锁门店陈列与养护任务的质量管理。

4.职责：

连锁门店及相关人员对本制度的实施担任。

5.内容：

5.1.陈列：

5.1.1.店堂内陈列的药品必需是阅历收质量合格及包装契合规则的药品；药品应放置于货架，摆放划一有序，防止阳光直射。

5.1.2.药品陈列必需满足以下要求：

5.1.2.1.店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与普通药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药公用标识；处方药不得开架陈列销售。

5.1.2.2.药品应按种类、规格、剂型或用途分类划一陈列，类别标签应放置准确、字迹明晰。

需冷藏保管的药品和风险品按说明书规则要求贮存，不得陈列，如因需求必需陈列时，只能陈列代用品或空包装。

5.1.2.3.药品分类必需有醒目的标志，标志内容应契合要求。

非处方药的指南性标志应契合«非处方药专有标识及管理规则»〔暂定〕的要求。

5.1.2.4.

5.1.2.5.拆零药品应集中寄存于拆零专柜，并保管原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。

5.1.2.6.中药饮片装斗前必需复核，防止错斗、串斗、混药。

饮片柜斗前药名书写必需正名正字。

5.1.3在药品贮存、陈列等区域不得寄存与运营活动有关的物品及公家用品，在任务区域内不得有影响药质量量和平安的行为。

5.1.4在充沛满足上述要求的前提下，店堂内药品陈列应契合本企业文件«关于商品陈列规范化要求»及«XXX药品分类管理与摆设操作指引»中的有关规则。

5.2.养护：

5.2.1.门店保管养护人员应参照企业«药品保管养护管理制度»及相关顺序，依据药品的贮存要求，妥善保管养护药品。

5.2.2.门店保管养护人员必需按季度对陈列的药品停止外观质量和包装的反省，并做好养护反省记载，近效期药品、易霉变、易潮解的药品，视状况延长反省周期，但每月不得少于一次。

对质量有疑问、贮存时间较长的药品或发现不契合规则的药品，应立刻依照企业«不合格药品控制性管理顺序»的有关规则及时报告质管员处置，不得上架陈列和销售；疑心为假药的，应及时报告外地药品监视管理部门。

5.2.3.活期反省药品陈列环境和贮存条件能否契合规则要求。

5.2.4.做好营业场所和冰箱温湿度的监测和管理，保证营业场所的温度契合常温要求，冰箱的温度契合2-8度要求；每日上、下午各一次定时停止温、湿度记载。

5.2.5.门店保管养护人员每周对营业场所和库房停止卫生反省，坚持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

5.2.6.近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。

药品贮存的管理制度

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1.目的：

为确保所贮存药品数量准确、防止药品出库发作过失，制定本制度。

2.依据：

«药品运营质量管理规范»。

3.适用范围：

企业药品贮存的管理。

4.责任：

保管员对本制度的实施担任。

5.内容：

5.1药品贮存的职责是：

平安贮存，收发迅速，防止事故。

5.2在库药品必需质量完整，数量准确，帐、货相符。

5.3药品保管员应依据〝药品验收记载〞将药品移入相顺应的库〔区〕。

5.4药品应按温、湿度要求贮存于相应的库〔区〕中，其中常温库0—30。

C、阴凉库不高于20。

C、冷库2—10。

C，相对湿度35—75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开寄存。

医疗用毒性药品、二类肉体药品应双人双锁保管，专人管理，专帐记载并账货相符。

5.5在库药品实行分区管理和色标管理，一致规范：

待验药品库〔区〕、退货药品库〔区〕为黄色；合格药品库〔区〕、发货库〔区〕为绿色；不合格药品库〔区〕为白色。

5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器坚持30CM的距离，与空中坚持10CM的距离。

5.7库房应每日上午10：

00，下午15：

00做好温湿度记载，发现温湿度超出规则范围，应采取调控措施并予以记载。

5.10搬运和堆垛应严厉遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，活期翻垛。

坚持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等任务。

5.12药品上柜台前应做好交接，并停止质量反省，发现以下状况时，不得上柜台销售：

5.12.1药品包装内有异常响动和液体渗漏;

5.12.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损失等；

5.12.3包装标识模糊不清或零落;

5.12.4药品已超越有效期;

5.12.5霉烂蜕变、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;

5.12.6疑心质质变化，未出检验报告的种类；

5.12.7有退货通知或药监部门通知暂停销售的种类。

购进与验收管理制度

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1.目的：

为增强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证运营合法、合格药品，制定本制度。

2.依据：

«药品运营质量管理规范»、«药品流通监视管理方法»。

3.范围：

适用于连锁门店购进及验出任务的质量管理。

4.职责：

连锁门店及相关人员对本制度的实施担任。

5.内容：

5.1补货：

5.1.1.门店运营的一切药品均必需由企业总部一致购进，一致布置配送，门店不得自行购进药品。

5.1.2.依据〝按需购进、择优选购〞的原那么，仔细编制药品补货方案，维持药品的供应及合理库存。

5.1.3.剖析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5.1.4.活期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量状况停止汇总剖析评审。

5.1.5补货药品应按规则做好补货记载，做到票、帐、货相符。

5.2.验收：

5.2.1.门店在接受总部一致药品配送时，可简化验收顺序，但验收人员应按«商品配送清单»对照实物，停止品名、规格、批号、消费厂商、数量及必要资料单据的核对，并在«商品配送清单»上签名。

5.2.2.药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单〔票〕核实药品实物，做到票、账、货相符。

5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输进程的温度记载、运输时间等质量控制状况停止重点反省并记载。

不契合温度要求的应当拒收。

5.2.4验收药品应依照药品批号查验同批号的检验报告书。

检验报告书的传递和保管可以采用电子数据方式，但应确保其合法性和有效性。

5.2.5验收合格的药品应及时入库或许上架。

验收不合格的，不得入库或许上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处置。

验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。

5.2.6验收药品应做好验收记载，包括药品的通用称号、剂型、规格、同意文号、批号、消费日期、有效期、消费厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等外容。

验收人员应在验收记载上签署姓名和验收日期。

中药饮片验收记载应包括品名、规格、批号、产地、消费日期、消费厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等外容，实施同意文号管理的中药饮片还应记载同意文号。

5.2.7如在一致配送进程中，发现有质量效果的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。

供货单位和推销种类审核管理制度

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1.目的：

为增强连锁门店供货单位和推销种类审核，制定本制度。

2.依据：

«药品运营质量管理规范»

3.范围：

适用于本企业各门店供货单位和推销种类审核管理

4.职责：

门店及相关部门的相关人员对本制度的实施担任。

5.内容：

5.1依据国度有关要求，连锁门店推销的药品应经连锁企业总部审核赞同，从连锁企业总部一致购进，不得自行从其他单位推销药品。

5.2各连锁门店的供货单位只能是总部，不得为其它单位。

5.3各连锁门店推销的种类必需为总部运营种类，且不得从其它单位购进；如连锁门店推销种类总部无相应的种类，那么需等总部开发此种类后，方可购进，不得私自从其它单位购进。

销售与处方管理制度

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

审核人：

　　　　　　　　　审核日期：

同意人：

　　　　　　　　　同意日期：

1.目的：

为增强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、分配和销售行为，制定本制度。

2.依据：

«药品运营质量管理规范»、«药品流通监视管理方法»。

3.范围：

适用于本企业各门店的药品批发及处方审核、分配任务。

4.职责：

门店相关人员对本制度的实施担任。

5.内容：

5.1门店必需在营业场所的清楚位置悬挂«药品运营容许证»、营业执照、执业药师注册证等。

5.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等外容的任务牌，是执业药师和药学技术人员的，任务牌还应标明执业资历或许药学专业技术职称。

在岗执业的执业药师应挂牌明示。

5.3门店必需贯彻执行有关药质量量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

5.4门店必需依法销售药品，凭处方销售处方药。

5.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向群众赠送处方药或许甲类非处方药。

5.6门店不得采用邮售、互联网买卖等方式直接向群众销售处方药。

5.7门店必需严厉执行〝先进先销〞、〝近期先销〞的原那么，对近效期药品及滞销药品加紧促销，展开市场预测和销售剖析，及时反应市场信息供推销部参考。

5.8销售的中药饮片应契合炮制规范，并做到计量准确。

5.9销售药品应有合法票据，按规则做好销售记载〔即电脑销售记载〕，做到票、帐、货相符。

5.10门店销售药品时，必需为顾客提供销售小票，内容应包括药品称号、消费厂商、数量、价钱、批号等。

5.11销售药品时，营业员必需以药品说明书内容为准，正确引见药品的功用、用途、忌讳及本卷须知，不得夸张药品疗效。

5.12销售单轨制管理的处方药或分配中药处方时，处方必需经执业药师或具有药师〔含药师和中药师〕以上职称人员审核前方可分配和销售。

5.13对处方所列药品不得私自更改或代用。

对有配伍忌讳或超剂量的处方，应拒绝分配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字前方可分配和销售，防止过失和事故发作。

5.14处方分配后，处方审核、分配或销售人员必需在处方上签字或盖章。

处方按规则保管5年备查。

5.15仔细执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。

无医师的处方，不得销售单轨制管理的处方药。

5.16非处方药可不凭处方销售，假定顾客需求，执业药师或药师应担任对药品的购置和运用停止指点。

5.17销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期；

5.18药品拆零销售的，应向顾客提供所销药品的说明书原件或许复印件。

5.19门店展开药品拆零销售的，应做好拆零销售记载。

拆零销售记载内容包括拆零起始日期、药品的通用称号、规格、批号、消费厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应运用洁净、卫生的包装，包装上注明药品称号、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店称号等外容；拆零的任务台及工具应坚持清洁、卫生，防止交叉污染。

拆零销售的药品，在销售时期应保管药品原包装和说明书。

5.20销售含麻黄碱复方制剂种类，必需依照«连锁门店对国度有专门管理要求的药品管理制度»要求销售。

5.21店内的药品广告必需有合法有效的广告批文，严厉执行国度有关广告管理的规则。

5.22非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.23门店应在营业场所发布药品监视管理部门的监视，设置顾客意见簿，及时处