生产部培训试题.docx
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生产部培训试题
生产部GMP考试试题
（一）
部门姓名分数
一、填空
1.药品生产企业的人员至少体检一次，、
及不得从事直接接触药品的生产。
2.药品生产车间、工序、岗位均应按和的要求制定、、等清洁规程。
3.生产区不得存放和。
4.进入洁净区的人员不得和，不得。
5.洁净区仅限于该区域和。
6.洁净区工作服应在内洗涤，干燥，整理，必要时应按要求。
7.洁净室应定期。
二、判断题
1．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。
（）
2．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。
（）
3．产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。
不得利用回风。
（）
4．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。
（）
5．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。
（）
6．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行（）
7.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。
（）
8.直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。
（）
9．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（）
10．批记录应按批号归档。
（）
生产部GMP考试试题
（二）
部门姓名分数
一、简答题：
1.生产区不得存放哪些物品：
二、填空题
1.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
2．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
3．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。
4．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。
5．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。
6．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。
二、选择题
1、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。
（）
2、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。
（）
3、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。
（）
4、地漏的清洗方法：
将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用刷子沾洗涤剂将其刷洗干净，并将地漏盖刷净，最后用饮用水冲净，盖上地漏盖。
（）
5、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。
（）
6、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。
（）
7、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。
（）
生产部GMP考试试题（三）
岗位姓名分数
一、填空题
1、药品经营企业应在药品的（）、（）和（）等环节实行质量管理，建立包括（）、（）、（）和（）等方面的质量体系，并使之有效运行。
2、企业每年应组织直接接触药品的人员进行（），并建立（）。
3、仓库堆放的药品应与地面间距（），与墙壁间距为（）。
4、企业编制药品购进计划时应以（）作为重要依据，并有（）人员参加。
5、药品应按（）集中堆放。
药品出库应遵循（）、（）和按（）发货的原则。
6、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立（）制度。
7、仓库电梯是物流的专门通道，只能载（），不能载（），且载重不得超过（）。
8、根据公司产品贮藏及产品品种、规格、（）的要求设计库房，其面积和环境应满足品种和生产规模要求，库房至少应设常温库、（）库、（）库、危险品库。
二、选择题
1、退回的成品药可能是由下列原因之一引起的（）
A、订货或发货的差错
B、批发商或零售商的储存过量或无力支付费用
C、公司质管部或卫生部门决定撤回
D、在运输过程中贮藏温度不当或其他原因造成损坏
E、用户投诉
2、医药仓库是储存医药商品、物资的重要场所。
其基本任务是在保证安全的前提下，做到（）
A、储存多，进出快B、保管好C、费用省D、损耗少
E、为促进医药生产和流通的发展服务
生产部GMP考试试题（四）
岗位姓名分数
一、填空题
1、仓库质量监督员配合（）员对进库物料进行质量验收，内容包括（）、规格、（）、数量、（）企业、（）文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的（）质量。
根据验收结果，取样并贴（）证。
验收不合格，报（）部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。
应当做好质量验收记录并保存（）年，有效期产品保存至有效期后（）年。
2、仓库必须根据《（）法》及有关规定，建立健全商品、物资出入库的验收复核制度、作业程序和工作质量标准。
大、中型仓库要设置（）组，小型仓库设专职或兼职（）员。
要严格验收复核（）药、（）药或质量有严重问题的商品、物资不得入库、出库，严防流入市场或进入生产厂，车间。
3、仓库在验收中发现问题按下列办法处理：
外地到货、发现商品、物资的品名、规格、等级、数量等与入库凭证不符，或包装破损、雨淋水湿以及被盗、破碎等问题，由（）人员做出记录，仓库暂行（），及时采取（）措施，并会同有关部门迅速处理。
发现商品、物资质量有问题（），会同（）和有关部门研究处理。
本地产品，发现实际数量与入库凭证不符，按（）数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。
仓库有权（）。
二、名词解释
1、GMP：
2、洁净区：
3、标准操作规程：
生产部GMP考试试题（五）
岗位姓名分数
一、判断题：
1、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。
（）
2、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。
（）
3、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。
（）
4、危险品执行先进先出的原则。
（）
5、商品、物资出库，必须有正式凭证。
仓库要认真审查出库凭证。
在有效期内发货。
凭证如有问题，必须经原开票单位重开或更正盖章后方为有效。
对“白条”及手续不符的，仓库应拒绝发货。
（）
6、商品、物资出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。
（）
7、仓库不得动用储存的商品、物资；不准个人动用包装物料和其他财物；不准在存货区放置个人物品。
（）
二、选择题：
1、以下说法正确的是（）
A、仓库要实行主任负责制，建立健全严格的岗位责任制度。
B、仓库主任对本库的工作和财产负责；
C、货区小组负责人对本区的工作和财产负责；
D、保管员对所管区域的商品、物资和财产负责；
E、警卫、消防、验收、养护、堆码、分装等各个环节的工作人员都要按照各自的岗位责任对本职工作负责。
2、以下关于仓库人流管理正确的有（）
A、领、送料员进入仓库时，必须将鞋用湿抹布清洁后才能进入
B、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态
C、外来人员入库执行入库登记制度
D、外来人员出库执行出库注销制度
E、仓库保管员可以随时进入仓库进行相关工作
生产部GMP考试试题（六）
岗位姓名分数
一、选择题：
1、关于危险品库的说法正确的是（）
A、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内
B、与库无关人员不得入内
C、除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内
D、库房要保持通风，做好温湿度记录，每天上午一次
E、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。
2、仓库要实行定额管理。
大中型仓库定额的主要项目有（）
A、单位面积储存量（吨／平方米）B、收发货差错率（万分）
C、帐货相符率（％）D、平均保管损失（元/万元）
E、平均保管费用（元/吨）。
二、判断题
1、仓库电器设备必须符合安全用电要求，老旧电线要及时更新，库房照明线和路灯线须分别设置。
每次作业完毕要将库房、货场的电源切断。
（）
2、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。
大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。
仓库消防通道要保持经常畅通。
（）
3、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。
（）
4、每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及其包装情况规定堆选方式、数量。
（）
三、问答题
1、仓库质量监督员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见？
生产部GMP考试试题（七）
岗位姓名分数
一、简答题:
1、100级洁净室（区）的操作要求
2、生产区不得存放那些物品:
二、判断题
1．GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。
（）
2．无特别规定时，洁净区的温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在35～65%。
（）
3.在委托检验的情况下，受托方在委托方的厂房内取样不需要在合同中阐明。
（）
4.委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料，均符合相应的质量标准，或该产品已由药品放行责任人批准放行。
（）
5.已召回的药品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。
（）
6.药品召回负责人一般不需要应独立于销售和市场部门。
（）
7.委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。
（）
8.应指定专人以及足够的辅助人员负责处理投诉并决定所采取的措施。
如投诉处理负责人不是药品放行责任人，则所有投诉、调查或药品召回的信息应向药品放行责任人通报。
（）
三、填空题
1.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
2．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
3．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。
4．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。
5．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。
6．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。
生产部GMP考试试题（八）
岗位姓名分数
一、填空题
1、物料——________料、________料、________材料等。
2、待验——物料在允许投料或________前所处的搁置、________检验结果的状态。
3、批生产记录——一个批次的待包装品或________的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产________，以及与________有关的情况。
4、物料平衡——产品或物料的________产量或________用量与________产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常________。
二、选择题
1、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。
（）
2、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。
（）
3、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。
（）
4、地漏的清洗方法：
将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用刷子沾洗涤剂将其刷洗干
净，并将地漏盖刷净，最后用饮用水冲净，盖上地漏盖。
（）
5、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。
（）
6、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。
（）
7、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。
（）
（）
三、简答题
1、洁净室（区）对人员健康有什么要求。
生产部GMP考试试题（九）
岗位姓名分数
一、判断题
1.在委托检验的情况下，受托方在委托方的厂房内取样不需要在合同中阐明。
（）
2.委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料，均符合相应的质量标准，或该产品已由药品放行责任人批准放行。
（）
3.已召回的药品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。
（）
4.药品召回负责人一般不需要应独立于销售和市场部门。
（）
5.产、检验和发放记录及样品应由委托方保存;或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。
（ ）
二、选择题
1．压片工序使用的冲模（）内保存，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
A．应在专用房间或专用柜B．可以与生产工具用同一柜
C．可以与备品、备件用同一柜D．可以与标签用同一柜
2．药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。
A．药检所B．卫生局C．药品监督管理部门D．企业质量管理部门
3．生产（）药品必须使用独立的厂房与设施。
A．磺胺类药品B．青霉素类高致敏性药品C．外用药品D．注射药品
4．包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人复核。
A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录
5．分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。
A．班组长B．质监员C．岗位操作人员D．工段工艺员
6．操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（）的计量仪器不得使用。
A．计量周检期限B．使用期限C．生产周期D．生产企业保修期
7．在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。
A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好
C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量
生产部GMP考试试题（十）
岗位姓名分数
一、填空题
1.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的_________、_________、_________相一致。
2．标签、使用说明书须经企业质量管理部门_____________后_________、发放、使用。
3．药品的标签、使用说明书应由专人__________、__________。
4．标签和使用说明书均应按品种、规格在_________或_________中存放，凭_____________发放，按_____________量领取。
5．标签要__________发放，领用人要核对数量、_________确认。
标签发放、_________、__________应有记录。
6．标签的__________数、__________数及__________数之和应该与领用数相符，对于_____________的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
7．ＧＭＰ的三要素是：
_________、_______件、_______件。
8．洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。
二、选择题
1.药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人
2.（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品
3．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。
A．两年B．一年C．三年D．四年
4.（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号
5.制备口服固体制剂，（）可以用自来水。
A．配料工艺用水B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤
C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤D．洁净区卫生工具的洗涤
6.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。
A．混药事故B．混批事故C．数量错误D．交叉污染
生产部GMP考试试题（十二）
岗位姓名分数
一、判断题
1．仓储区必须设原料取样室。
（）
2．生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。
（）
3．批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。
（）
4．质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。
（）
5．SOP是技术文件，批记录则不是文件。
（）。
6．不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。
（）
7．为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。
（）
8．如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。
（）
9．为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。
（）
10．因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。
（）
二、选择题
1、空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。
A．10（帕）PaB．5（帕）PaC．15（帕）PaD．20（帕）Pa
2、药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。
A．药检所B．卫生局C．药品监督管理部门D．企业质量管理部门
3、中间站存放的范围为（）
A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的
D、各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒
4、中间站的不合格品待处理物品在（）内按有关程序处理。
A、一天B、三天C、一周D、半个月
5、以下哪项属于绝密（）
A、总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。
B、公司与外部科研人员来往情况及其载体
C、获得竟争对方情况的方法渠道及公司相应对策D、公司重大经营决策。
6、以下哪些工序属于洁净级别为10万级（）
A、配制工序B、灭菌工序C、制粒工序D、包装工序
生产部GMP考试试题（十一）
岗位姓名分数
一、选择题
1、药品检验应有完整的记录，记录保存（）
A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年
2、售后退回药品应放在（）
A、合格区B、待验区C、不合格药品区D、发货区E、退货区
3、药品批发企业专职人员数量不少于企业总职工的（）
A、4%B、5% C、6%D、8%E、9%
二、判断题
1．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。
（）
2．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。
（）
3．产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。
不得利用回风。
（）
4．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。
（）
5．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。
（）
6．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。
（）
7.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。
（）
8.直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。
（）
9．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（）
10．批记录应按批号归档。
（）
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