药店最齐全质量制度.docx
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药店最齐全质量制度
目 录
一、质量制度（QM）
1、质量管理体系文件的管理规定
2、质量管理体系内部审核制度
3、质量方针和目标管理制度
4、质量否决制度
5、质量信息管理制度
6、首营企业和首营品种审核制度
7、药品质量验收管理制度
8、药品养护管理制度
9、药品储存管理制度
10、药品配发复核管理制度
11、有关记录和凭证管理制度
12、药品效期管理制度
13、不合格药品管理制度
14、退货药品管理制度
15、质量事故管理制度
16、质量查询管理制度
17、质量投诉管理制度
18、药品不良反应报告制度
19、卫生和人员健康状况管理制度
20、质量教育培训及考核管理制度
21、药品业务购进管理制度
22、进口药品管理制度
23、计量管理制度
24、质量考核奖惩管理制度
25、质量管理制度执行情况考核制度
26、中药饮片分装管理制度
27、门店进货管理制度
28、门店验收管理制度
29、门店药品陈列管理制度
30、门店药品养护检查管理制度
31、门店处方药销售管理制度
32、门店药品拆零销售管理制度
33、门店卫生和人员健康状况管理制度
34、门店服务质量管理制度
35、门店中药饮片进、存、销管理制度
36、门店药品销售质量管理制度
37、门店退货药品质量管理制度
38、门店退货药品质量管理制度
39、麻黄碱管理制度
公司文件
文件名称：
质量管理体系文件的管理规定
编号：
QM2006－001
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因；
（1）定义：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
（2）目的：
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：
①质量制度类；
②质量职责类：
③质量管理工作程序；
④质量记录类；
⑤操作规程类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构
文件编号由文件类别＋年份＋序号组成，如QM2003－001
A.公司代码：
ZQXT
B.文件类别：
质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量记录的件类别代码，用英文字母“QR”表示。
操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。
C.文件序号:
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码.
②文件编号的应用
A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
（8）标准文件格式及内容要求
文件首页格式见附录。
（9）质量管理体系文件的编制程序为：
①计划与编制：
质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件的明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
②评审与修改：
质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
③审定颁发：
质量制度、程序、职责文件由各分管副总审定，交由总经理签发，质量记录与操作规程由质量管理部负责人签发。
（10）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序、质量管理职责、质量记录及操作规程，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、部门应领取文件的数量；
③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
④对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（11）质量管理体系文件的控制规定：
①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
②确保符合有关法律、法规及行政规章；
③必要时应对文件进行修订；
④各类文件应标明其类别编码及执行日期；
⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录：
文件首页格式示例
╳╳╳╳公司质量管理制度文件
文件名称：
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因；
1、制定目的
2、适用范围
主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于……，也适用
于……”。
3、相关术语与定义
4、制定依据或引用标准
5、文件内容
公司文件
文件名称：
质量管理体系内部审核制度
编号：
QM2006－002
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
（1）为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
（2）企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
（3）质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
（4）各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
（5）审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
（6）质量管理体系审核的内容：
①质量方针目标；
②质量管理文件；
③组织机构的设置；
④人力资源的配置；
⑤硬件设施、设备；
⑥质量活动过程控制；
⑦客户服务及外部环境评价。
（7）纠正与预防措施的实施与跟踪：
①质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
②各部门根据评审结果落实改进措施；
③质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
（8）质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
（9）质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执
公司文件
文件名称：
质量方针和目标管理制度
编号：
QM2006－003
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
（1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。
（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
（3）企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
（4）在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
（5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
①质量方针目标的策划：
A.质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；
B．质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；
C．质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；
D．质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
②质量方针目标的执行：
A．企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
B．每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
③质量方针目标的检查：
A．质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
B．每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。
C．对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
④质量方针目标的改进：
A．质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
B．企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
公司文件
文件名称：
质量否决制度
编号：
QM2006－004
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
1、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》及《GSP》，特制定本制度。
2、质量管理部承担商品质量和环境质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。
内容包括：
对在商品购进、验收、检查、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的商品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
3、门店管理部、人力资源部对服务质量要承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。
4、实施质量否决的形式：
（1）口头批评；
（2）发出“质量监督整改通知书”；
（3）根据企业有关规定给予必要的经济处罚；
（4）发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分、刑事处分；
（5）质量管理部、门店管理部、人力资源部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按企业考核规定处罚。
公司文件
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
QM2006－005
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响、并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
（4）质量信息包括以下内容：
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况的相关动态及发展导向；
④药品供应单位经营行为的合法及质量保证能力；
⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A类信息：
指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
B类信息：
指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；
C类信息：
只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
（6）质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
（8）质量信息的收集方法：
①企业内部信息
A.通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；
B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息：
C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；
D．通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
②企业外部信息：
A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
B．通过现场观察及咨询了解相关信息；
C．通过电子信息媒介收集质量信息；
D．通过公共关系网络收集质量信息；
E．通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。
（9）质量信息的处理：
A类信息：
由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行
B类信息：
由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
C类信息：
由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
（10）质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（11）各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。
公司文件
文件名称：
首营企业和首营品种审核制度
编号：
QM2006－006
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
（1）为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
（2）“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
“首营品种”指企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：
1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首批进货药品的厂检报告书；药品包装标签说明书实样以及价格批文等。
（4）购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同制度第⑶款规定的资料及样品报质量管理部。
（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，分管质量负责人审批；
⑹首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
⑺首营品种和首营企业必须经质量审核批准后，方可购进药品。
⑻首营企业和首营品种的审批原则上需在2天内完成。
⑼质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
⑽有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
公司文件
文件名称：
药品质量验收管理制度
编号：
QM2006－007
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
（2）药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（3）验收员应对照业务部门开具的采购订单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。
特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。
（4）到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后3个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后3小时内验收完毕。
（5）抽取样品应按照“药品验收抽样程序”规定的方法进行。
（6）验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
①验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件包装中应有产品合格证；
③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号：
⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
从经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收；进口血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；
⑦对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收，质量有疑问的应抽样送检。
（7）对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
（8）药品入库时应注意有效期，有效期不足6个月的药品不得验收入库。
（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
（10）应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（11）验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。
仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。
公司文件
文件名称：
药品养护管理制度
编号：
QM2006－008
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
（1）为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
（4）质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。
（5）养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。
发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。
（6）经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
（7）配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。
待验品、退货药品库（区）一一黄色；合格品库（区）、中药饮片零售货称取库（区）、配发药品库（区）一一绿色；不合格品库（区）一一红色。
（8）按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。
常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2一1O℃之间，正常相对湿度在45％一75％之间。
（9）对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午9时、左右下午4时各记录一次库内温湿度。
根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。
（10）重点做好夏防、冬防养护工作。
每年5月、11月制定夏防、冬防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。
（11）报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
公司文件
文件名称：
药品储存管理制度
编号：
QM2006－009
起草部门：
采购配送部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
A
变更记录：
变更原因：
（1）为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（‘注’）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
（3）根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
（4）库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
（5）根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
（6）药品存放实行色标管理。
待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。
（7）药品实行分区，分类管理。
具体要求：
①药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；
②性能相互影响及易串味的药品分库存放；
③特殊管理药品中的医疗用毒、麻药品和第二类精神药品，应专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；
④中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房；
⑤危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施
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