技术就绪度评价标准及细则模板.docx
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技术就绪度评价标准及细则模板
附件4
技术就绪度评价标准及细则
技术就绪度（TechnologyReadinessLevel，TRL）评价方法根据科研项目的研发规律，把发现基本原理到实现产业化应用的研发过程划分为9个标准化等级（详见列表），每个等级制定量化的评价细则，对科研项目关键技术的成熟程度进行定量评价。
表1：
技术就绪度评价标准（一般）
等级
定义
等级评价标准
评价依据
TRL1
发现基本原理
基本原理清晰，通过研究，证明基本理论是有效的
核心论文、专著等1-2篇（部）
TRL2
形成技术方案
提出技术方案，明确应用领域较完整的技术方案
较完整的技术方案
TRL3
方案通过验证
技术方案的关键技术、功能通过验证
设计文档，关键技术论证、仿真结果
TRL4
形成单元并验证
形成了功能性单元并证明可行
功能性单元检测或运行测试结果或有关证明
TRL5
形成分系统并验证
形成了功能性分系统并通过验证
功能性分系统检测或运行测试结果或有关证明
TRL6
形成原型并验证
形成原型（样品、样机、方法、工艺、转基因生物新材料、诊疗方案等）并证明可行
研发原型检测或运行测试结果或有关证明
TRL7
现实环境中的应用验证
原型在现实环境下验证、改进，形成真实成品
研发原型的应用证明
TRL8
用户验证认可
成品经用户充分使用，证明可行成品用户证明
成品用户证明
TRL9
得到推广应用
成品形成批量、广泛应用
批量服务、销售、纳税证
据
附：
推荐的技术就绪度评价类型及细则
按照项目交付成果类型，可将项目关键技术/成果分为一般硬件、软件、平台服务、医药器械、新药与仿制药6类来进行TRL等级评价。
在开展TRL评价时，应根据项目技术成果类型，选择恰当的TRL评价类型及细则，进行技术就绪度评价，优先选择6类推荐的TRL评价类型及细则，当推荐的TRL评价类型及细则不适用时，再选择TRL等级一般定义或自定义评价细则。
（1）一般硬件
“一般硬件”类型包括了大部分工业领域产品研发任务。
如高端电子信息、先进制造与自动化、新能源与新材料等领域的硬件产品研发，以及与具体硬件相关的技术研究。
（2）软件
“软件”类型包括了所有领域的软件产品研发任务，如人工智能技术与软件、工业领域软件处理工具、移动互联网和大数据领域的公共服务软件等，以及与具体软件相关的技术研究。
（3）平台服务
“平台服务”类型包括所有领域的平台能力建设及服务任务，如实验室建设、基地建设、支撑平台服务、协同创新机构建设等。
（4）医疗器械
“医疗器械”类型主要包括医疗领域的医疗器械产品研发任务，如疾病诊断设备、治疗设备、检测试剂及试剂盒、3D打印生物医疗设备等。
（5）新药
“新药”类型主要包括医药领域的创新药物研发任务。
（6）仿制药
“仿制药”类型主要包括医药领域的仿制药研发任务。
表F1.1“一般硬件”技术就绪度评价细则
TRL1：
明确该技术有关的基本原理，形成报告
评价细则
权重
在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理
50%
明确了基本原理的假设条件、应用范围
50%
TRL2：
基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案
评价细则
权重
明确技术的基本要素及构成特性
30%
初步明确技术可实现的主要功能
50%
明确产品预期应用环境
20%
TRL3：
关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证
评价细则
权重
形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求
30%
通过试验或仿真分析手段验证了关键功能的可行性
40%
理论分析了系统集成方案的可行性
10%
形成完善的项目开发计划
10%
评估产品预期需要的制造条件和现有的制造能力
10%
TRL4：
关键功能试样/模块在实验室通过了试验或仿真验证
评价细则
权重
完成基础关键功能试样/模块/部件的开发
30%
在实验室环境下通过各基础关键功能试样/模块/部件的功能、性能试验或仿真验证
30%
试制了关键功能试样/模块/部件
10%
对各关键功能试样/模块/部件进行系统集成
10%
评估关键制造工艺
10%
关键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰
10%
TRL5：
形成产品初样（部件级），在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证
评价细则
权重
完成各功能部件开发，形成产品初样
35%
在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验或仿真验证
35%
功能部件设计过程文档清晰
10%
确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能等
10%
确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件
10%
TRL6：
形成产品正样（系统级），通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证
评价细则
权重
形成产品正样，产品/样机技术状态接近最终状态
35%
在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功能、性能试验或仿真验证
35%
设计工程试验验证及应用方案
5%
系统设计过程文档清晰，完成需求检验
10%
确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程
10%
确定生产成本及投资需求
5%
TRL7：
形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证
评价细则
权重
完成系统产品/样机的工程化开发
30%
在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验验证
30%
系统产品/样机开展应用测试
10%
产品/样机生产装配流程、制造工艺和检测方法等通过验证
10%
建立初步的产品/样机质量控制体系或标准
10%
验证目标成本设计
10%
TRL8：
实际产品设计定型，通过功能、性能测试；可进行产品小批量生产
评价细则
权重
实际产品开发全部完成，技术状态固化
30%
产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试
30%
完成产品使用维护说明书
10%
所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生产验证
15%
关键材料或零部件具备稳定的供货渠道
15%
TRL9：
系统产品批量生产，功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证
评价细则
权重
产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证
30%
所有文件归档
10%
所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕
10%
产品批量生产
20%
产品合格率可控
20%
建立售后服务计划
10%
表F1.2“软件”技术就绪度评价细则
TRL1：
明确基本原理和算法，完成可行性研究。
评价细则
权重
正确识别该技术的关键问题和技术挑战
40%
在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本算法
20%
明确了基本算法的条件、应用范围，确定了整体工作的可行性
40%
TRL2：
完成需求分析，明确技术路线，完成概要设计
评价细则
权重
完成系统的需求分析，获得潜在的需求
20%
确定拟采用的技术路线
30%
完成技术路线相关的技术准备
10%
形成系统的概要设计
40%
TRL3：
确定需求和功能，完成详细设计
评价细则
权重
确定需求边界
30%
完成关键技术的验证
30%
完成详细设计
40%
TRL4：
确定软件的研发模式，完成原型系统研发，开展验证分析
评价细则
权重
完成研发实施方案及进度计划
30%
完成主框架的研发及原型系统的思想
30%
基于原型系统开展相应的验证分析
40%
TRL5：
完成测试版本软件研发，进行功能、性能、安全性等测试
评价细则
权重
改善原型系统，完成测试版本研发
30%
完成测试设计
20%
开展功能、性能和安全性等测试
15%
对测试结果进行分析，形成测试分析报告
25%
规范管理研发过程中的代码、文档等
10%
TRL6：
完成正式版本软件研发，满足需求，达到设计目标
评价细则
权重
完成正式版本软件研发
30%
通过全功能测试和质量验证，反馈的问题已经修改和完善
30%
通过软件产品验收评审会，达到设计目标，可以交付外部用户试用
20%
整理各阶段问题，形成开发总结报告
20%
TRL7：
软件在实际环境中部署，交付用户试用
评价细则
权重
软件交付典型用户在受控规模内试用
35%
软件运行环境与实际环境一致，运行正常
35%
软件的使用体验获得典型用户认同
30%
TRL8：
软件在实际生产中示范应用，各项指标满足生产要求，用户认可
评价细则
权重
软件交付多个用户在实际生产中实际使用
30%
软件满足实际生产的性能、可靠性、安全性等指标要求
30%
软件的使用体验获得多个用户认可
20%
软件运行的可靠性得到验证
20%
TRL9：
完成软件推广和规模化应用
评价细则
权重
软件产品的相关文档（包括宣传文档、销售协议的技术部分等）全部完成，软件产品的宣传展示素材（PPT、演示动画等）全部完成
25%
确定软件产品价格、出库销售方式、营销方式等。
20%
软件的安装、部署、维护等技术支撑和体系完善，建立售后支持系统（包括用户管理系统、缺陷管理系统、问题反馈系统等）
30%
用户在软件安装、操作、运行、部署、维护等体验良好
10%
软件质量、可靠性、安全性和性能等满足大规模应用
15%
表F1.3“平台服务”技术就绪度评价细则
TRL1：
提出了平台建设的基本架构，形成报告
评价细则
权重
提出平台的基本架构
40%
明确平台的功能和定位
30%
明确平台的服务领域和对象
30%
TRL2：
形成了系统方案
评价细则
权重
明确服务模式和运营机制
15%
分析明确所需的关键技术和方法
30%
明确开展服务所需的人力资源和人员技能
10%
论证场景（场地、环境等）需求
20%
分析需要的硬件设备、软件资源及集成要求
25%
TRL3：
开展了平台关键技术、服务模式、运营机制等研究，论证了可行性
评价细则
权重
分析确定平台关键技术的基本要素、构成及相关技术的相互影响
40%
论证关键技术的可行性
30%
论证平台服务模式和运营机制的可行性
30%
TRL4：
对平台关键技术进行了验证
评价细则
权重
具备或试制了关键技术的验证载体
30%
通过实验或仿真等手段验证了关键技术
40%
建立了平台服务所需的技术系统
30%
TRL5：
初步进行平台所需场地、设备等能力建设
评价细则
权重
初步完成平台场地建设，场地环境基本符合服务要求
50%
部分软硬件设备到位
40%
根据平台特点制定人员技能要求及建设计划
10%
TRL6：
基本完成平台所需场地、设备、人员及按需技术集成等能力建设，建立服务模式和运营机制
评价细则
权重
场地建设基本完成，环境条件符合相关规定
30%
平台软硬件设备基本到位
40%
建立服务模式和运营机制
20%
平台服务人员基本充足，具有明确的职责和分工
10%
TRL7：
进行平台实际试用及测试，验证关键技术、服务模式及运营机制等
评价细则
权重
进行平台的实际试用及测试
35%
平台关键技术及集成能力、服务模式和运营机制得到验证
40%
人员具有专业资格和技能证书，满足平台服务要求
15%
形成平台建设报告
10%
TRL8：
平台建设按要求全部完成，并得到典型用户认可
评价细则
权重
平台能力及运行得到典型用户认可
40%
平台建设按要求全部完成
40%
建立平台维护和持续发展机制
20%
TRL9：
平台正式对外提供服务，关键技术、服务模式、运营机制等在实际服务中获得推广应用
评价细则
权重
平台正式开展对外服务
50%
平台关键技术、服务模式和运营机制等在实际任务中得到推广应用及持续改进
50%
表F1.4“医疗器械”技术就绪度评价细则
TRL1：
明确该技术有关的基本原理，形成报告
评价细则
权重
初步得出该技术有关的基本原理
40%
明确基本原理的应用范围
30%
开展初步的市场调研
30%
TRL2：
形成技术方案/研究计划，通过同行评议获得认可
评价细则
权重
明确技术的基本要素及构成特性
30%
初步明确技术可实现的主要功能和应用环境
30%
形成的初步技术方案/研究计划，经同行评议，获得认可
40%
TRL3：
通过实验室模型初步验证技术方案的可行性
评价细则
权重
完成实验室或平台条件建设，满足实验要求，形成实验条件评估检测报告
30%
开始设计候选设备，确定关键组件规格和检测方法
30%
开展前期试验，通过部分实验室模型进行了原理验证
40%
TRL4：
形成候选装置，进行实验室功能验证和安全性评估
评价细则
权重
形成初步候选装置（模块），实现基本功能
30%
开展候选装置的非GLP实验室研究，完成初步候选装置功能性能检测
30%
在实验室/动物模型中初步评估了候选装置的安全性
20%
确定候选装置评价所需的非临床和临床研究的流程和方法
10%
试验开展符合伦理道德规范
10%
TRL5：
形成产品初样，初步验证有效性和安全性
评价细则
权重
进一步优化候选装置，形成可演示功能的产品初样
20%
开展模拟、组织器官模型或动物模型测试，验证初样的功能性能
15%
开展模拟、组织器官模型或动物模型测试，验证初样的有效性
15%
开展模拟、组织器官模型或动物模型测试，验证初样的安全性（包括毒性、生物相容性，如有）
20%
所有组件供应商/供应商都经过鉴定和认证，关键部件供应商通过质量体系合规性审核
10%
初步明确产品制备工艺
10%
初步评估临床前研究的可行性
10%
TRL6：
形成中试产品，进行临床前有效性、安全性验证
评价细则
权重
生产出中试规模的目标产品，完成功能性能测试
30%
验证临床前产品的有效性
20%
验证临床前产品的安全性
20%
形成临床前研究完整报告
30%
TRL7：
开展临床试验
评价细则
权重
产品开发基本完成，通过第三方检测，提供检测报告
20%
获得临床研究批件，形成临床研究方案（或提供免临床研究报告）
20%
开展小样本临床试验，验证有效性
20%
开展小样本临床试验，验证安全性
20%
完成产品的小批量生产，生产工艺及环境等通过验证
10%
形成行业生产卫生规范和质量监控体系（通过GMP质量体系考核）
10%
TRL8：
完成临床试验，获得医疗器械产品注册证
评价细则
权重
开展大样本临床试验，验证安全性
20%
开展大样本临床试验，验证有效性
20%
完成临床试验，完成临床评估分析报告
30%
形成完善的临床评价体系
10%
获得医疗器械产品注册证
20%
TRL9：
上市及监测
评价细则
权重
产品上市销售
30%
开展上市后监测
40%
产品得到推广应用
30%
表F1.5“新药”技术就绪度评价细则
TRL1：
提出产品研制的基本原理
评价细则
权重
初步得出该产品有关的基本原理，明确基本原理的应用范围
70%
开始科学文献综述
20%
项目开发的应用价值和意义分析
10%
TRL2：
论证制备产品的可行性，形成技术方案
评价细则
权重
基于基本原理，提出实际应用的设想
60%
有初步的研究计划和执行方案
30%
开启实验室条件建设或与有资质的CRO公司的委托研究
10%
TRL3：
技术方案验证
评价细则
权重
形成完善的实施计划和方案，有明确的目标和指标要求
10%
实际研发开始，发现药物靶标，构建药物筛选模型，制备供筛选药物
30%
利用模型筛选出候选药物（含从动植物、矿物中取的有效成分或有效部位等，抗体或蛋白等生物分子），并对候选药物表征进行确证
30%
应用有限数量的体外和体内模型，初步确定候选药物作用机制
30%
TRL4：
对候选药物进行研究
评价细则
权重
候选药物的早期安全性评价，非GLP实验室药物（代谢）动力学和毒理学研究
50%
初步开展候选药物的制剂研究（包括剂型、剂量、给药时间、给药方式、代谢和排泄等）
30%
候选药物的生产工艺研究
10%
确定GLP试验的研究计划和执行方案
10%
TRL5：
开展临床前研究
评价细则
权重
进一步优化候选药物原料与制剂的生产工艺，开展候选药物原料与制剂中试批次生产
15%
在动物模型中开展GLP实验室的药理学和毒理学研究
50%
产品质量研究
15%
通过Pre-IND会议
15%
完成临床前研究资料整理
5%
TRL6：
完成I期临床试验
评价细则
权重
申报临床，并获得I期临床试验批件，临床试验方案和实施单位等报CFDA备案
10%
GMP条件下中试生产
10%
进行I期临床试验
30%
完成I期临床试验
30%
I期临床试验数据符合临床安全要求，可以用以支持II期临床研究
20%
TRL7：
完成II期临床试验
评价细则
权重
进行II期临床试验
20%
完成II期临床试验
70%
III期临床研究计划或替代检测计划获得批准
10%
TRL8：
获得新药证书
评价细则
权重
开展III期临床试验
15%
完成III期临床试验或替代试验
50%
生产工艺验证完成
5%
NDA/BLA的准备、提交和批准（获得新药证书）
30%
TRL9：
产品生产和分发/销售
评价细则
权重
药物生产计划与方案
20%
药物销售、推广计划与方案
25%
药品进入分发/销售
25%
开展上市后研究和监测
30%
表F1.6“仿制药”技术就绪度评价细则
TRL1：
提出产品研制的基本原理
评价细则
权重
初步得出该产品有关的基本原理
50%
明确基本原理的应用范围，及国内外同类产品比较特色优势
50%
TRL2：
论证制备产品的可行性，形成技术方案
评价细则
权重
初步明确该产品所用技术的基本要素
30%
实验方案设计
50%
开启实验室条件建设规划，初步进行可行性分析
20%
TRL3：
在实验室中通过初步试验验证技术方案
评价细则
权重
形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求
10%
通过前期试验的手段验证了技术方案的可行性
40%
制备工艺的可行性及初步试验结果
40%
形成完善的项目开发计划和方案
10%
TRL4：
完成产品初样并进行初步验证
评价细则
权重
根据药物的特点，形成特定产品初样
50%
完成产品初样性能检测报告及后期实验方案改进（对于生物药，还需完成产品小样的活性及有效性的初步评价）
50%
TRL5：
完成产品工艺优化和小试验证
评价细则
权重
完成小试工艺优化
10%
完成三批以上小试规模的产品试验
10%
制定研制阶段的初步质量标准
20%
通过动物实验验证产品生物毒性
10%
通过动物实验验证产品生物有效性
40%
对产品进行综合分析总结，评估产业化及临床或生物等效性研究的可行性
10%
TRL6：
完成放大研究及试生产及生产工艺验证
评价细则
权重
工艺放大研究、试生产
20%
在GMP条件下的生产工艺验证
30%
开展生产的质量及对比研究
40%
形成临床前研究总结报告
10%
TRL7：
完成临床或生物等效性研究
评价细则
权重
获得临床或伦理委员会批件
10%
通过临床试验验证产品的有效性（或生物等效性）
75%
完成药物质量研究
15%
TRL8：
药品申报，通过现场核查获得生产批件
评价细则
权重
申报生产
20%
通过现场核查
40%
获得药品生产批件
40%
TRL9：
药品上市及监测
评价细则
权重
建立产品上市计划方案
40%
药品进入分发/销售
40%
开展上市后研究和监测
20%
升级会员 