制药厂物资管理培训药厂仓库接收储存发放操作程序医药仓储.docx

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制药厂物资管理培训药厂仓库接收储存发放操作程序医药仓储

物资治理培训教材

一、物资治理的主要目的

1.严格按照GMP要求对所有物资及产成品的接收、储存、发放，为保障产品质量打下基础。

2.通过有效的组织形式和科学的物资治理办法，控制物资的库存量，减少和消除积压的物资，从而降低库存成本。

二、物料治理在GMP中的地位

物料作为生产活动的起始材料，在GMP的治理中，是作为重要检查项目进行检查的，先讲讲专家是怎么对物料的治理进行检查的，检查的方面主要有以下几项：

物料供给商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量治理。

在对物料数量进行检查时，并不是单单检查仓库中存放物料的数量，他们的检查主要是结合生产记录，来进行检查，比如：

从仓库中记录糊精的数量，包括：

进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量，然后对比批生产记录，看你生产记录中的使用量和产出的成品量和每批的销售数量是否相对，这一连串的数据，假如对不起来，那你生产中就存在问题，所以说，GMP的治理，物料是一个系统性的、整体的治理，环环相扣，不能有一点差错。

三、GMP物料治理的规定

在咱们的物料治理中，从物料的采购到物料的入库、储存、发放、退库、报废都作了具体的规定，具体规定如下：

中药材接收、储存、养护、发放操作程序

中药材接收

1、中药材进入库房前，由库管员在收货区进行初检（开包验收），根据初检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符，应注明品名、规格、产地、来源、采收（加工）日期、数量；外包装是否牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂；药材成色均匀，无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质，不符合要求的应予拒收。

2、初验合格后，搬运工用抹布或毛刷将中药材外包装清洁，库管员对每件药材数量进行称量，并按品名分批分垛整洁码放于垫仓板上。

及时填写《中药材初检记录》。

3、初验合格的物料用黄色绳线围住，按《物料编码治理规程》进行编码，挂上黄色待验状态标记及《中药材初检记录》，并填写《请验单》送质量部理化检验员。

4、理化检验员持《取样单》到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写《取样证》，贴在被抽验的包装上，并将《取样单》其中一联交库管员作为记帐凭证。

5、库管员根据检验结果，解除待检标志。

检验合格的中药材由库管员填写《物料货位卡》及《物料分类帐》，将《中药材初检记录》更换为《物料货位卡》，并将《物料货位卡》及合格证标示于该批药材前,及时填写《入库单》办理入库手续；不合格的中药材将其移到不合格区，用红色围绳围起挂红色不合格标志，填写《拒收单》并通知供货商退货。

中药材的储存

1、中药材的储存，应按药材的性质分库存放。

净药材应存放净药材库，易挥发药材应阴凉库存放，有异味药材应密闭存放，一般药材应常温库存放。

2、中药材的储存应避开虫蛀、发霉、变色、气味散失、枯朽、风化、融化粘连等变质现象。

3、易生虫药材的储存：

根据药材本身的性质而考虑不同的贮藏条件，分类保管，防止或减少虫害。

含淀粉、蛋白质、糖类等营养成分轻易虫蛀的药材，应贮存于容器中，放置干燥通风处，并常常检查，必要时进行灭虫处理。

4、易发霉药材的储存：

应置于通风干燥处，严防潮湿。

保证库房干燥、清洁、通风。

注重外界温度、湿度的变化，及时采取有效措施调节室内温度和湿度。

轻易吸湿霉变的药材应非凡注重通风干燥，必要时可翻晒或烘烤。

5、易变色及散失气味药材的储存：

在保管养护中应根据药材的不同性质以及具体条件，将药材干燥、冷藏或避光保存。

含有挥发性药材最好单独堆放，以免与其他有非凡气味的药材串味。

6、易走油、融化、潮解、风化药材的储存：

应贮存阴凉通风、干燥库房，严格控制库内温度、湿度。

在贮存保管中应根据药材的不同性质以及具体条件，将药材干燥、冷藏或避光保存。

7、库管员应定期或不定期对在库药材进行检查，检查货垛四面有无虫丝、蛀粉，若发现有受潮湿、破损、虫丝、蛀粉，应及时采取处理措施。

保证储存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无破损,并作好记录。

8、对易发霉的药材要重点检查外包装是否受潮，要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位，高温多雨季节要增加检查频次。

9、定期检查库存中药材的储存期，到期中药材执行《在库物料申请复验治理规程》。

中药材的养护方法

1、清洁养护法：

库区应保持清洁、干燥、通风的环境，对药材垫板利用药材出空的机会，进行清扫、消毒。

常常对仓库四周环境进行清扫。

2、密封养护法：

对于量多体积大的一般性药材，可以采用整仓密封的方法，即用旧棉布将库房的门窗缝隙填严、封严。

对于量少体积小的药材可以采用小件密封，用塑料薄膜、方便袋等材料将药材进行密封。

在密封仓内放置一定量的生石灰或无水氯化钙等吸湿剂，以降低库房湿度保持中药干燥。

此法适用受潮不严重的药材养护处理。

3、除湿养护法：

对于受潮严重的药材可以采用晾晒或加热烘干的方法，以散发水分，使药材干燥。

4、真空干燥法：

含水量过高，以不能晾晒的药材，可以采用真空干燥法加热烘干药材，多数药材均可利用此法在短时间内除去水分，杀死虫卵。

注重把握烘干的温度、时间及操作方法，一般药材50℃－70℃烘2小时即可；含糖分、挥发油类药材、贵细药材，温度应控制在45℃以下，以免损失有效成分或出现不必要的损耗。

5、通风法：

利用库房内外空气流动变化，及时对比库内外温湿度，有计划地开启门窗、打开排风扇进行通风。

此外，在雨季或药材含水量过高时采用翻垛通风的方法，以利于药材的除湿防霉、养护。

此法适用于多数动植物类药材，含结晶水易风化的药材不宜采用此法。

中药材发放

1、库管员根据批《生产指令单》上物料名称、数量按单备料，码放整洁，并放置于备料区。

2、库管员根据车间物料员的《领料单》所列的物料名称、规格、数量等，核对批《生产指令》批准的物料名称及数量等项目，正确无误后签字发放，并由搬运工把药材送到车间物料员指定地点，码放整洁。

3、发料结束，库管员应及时安排人员将剩余药材整理完好，并填写《物料货位卡》、《物料分类帐》，搞好库房清洁卫生。

原辅料接收、储存、发放操作程序

原辅料的接收

1、原辅料进入库房前，由库管员在收货区进行初检，库管员应根据初检项目对货物、单据、证明进行核对检查，不符合要求的，应予拒收；符合要求的，填写《原辅料初检记录》,并对外包装进行清洁后运至库房，分类码放整洁。

2、根据进厂《物料编码治理规程》进行编码,并挂上黄色待验状态标记及《原辅料初检记录》，及时填写《请验单》交质量部理化检验员。

3、理化检验员持《取样单》到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写《取样证》，贴在被抽验的包装上，并将《取样单》交一份到仓库，作为记帐凭证。

4、库管员根据检验结果，解除待检标志。

检验合格的原辅料由库管员填写《物料货位卡》、《物料分类帐》及《入库单》办理入库手续；将《原辅料初检记录》更换为《物料货位卡》，并将《物料货位卡》及合格证标示于该批物料前；检验不合格的原辅料及时将其移至不合格区内，并用红色围绳围起挂红色不合格标志，填写《拒收单》并交采购部退货。

原辅料的储存

1、原辅料储存应根据检验结果执行色标治理。

2、产品要有醒目的状态标记：

待检品挂黄色色标，不准出库使用。

合格品挂绿色色标，准予出库发放。

不合格品应存放在不合格区内，挂红色色标，不准出库使用。

3、原辅料的储存不得直接码放在地上，具体要求执行《物料治理规程》。

4、原辅料应按品种、批号、规格分类分批存放，便于先进先出。

5、空心胶囊必须存放于空胶囊库，库内温度必须保持在15-25℃，湿度在35%～65%。

6、库管员应对在库原辅料进行每周检查一次或不定期检查，检查货垛四面有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季节和高温季节，若发现有受潮湿、破损、虫丝、蛀粉，立即通知质量部门取样检验，并根据检查结果及时采取处理措施。

保证储存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无破损,并作好记录。

7、对易发霉的原辅料要重点检查外包装是否受潮，要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位，高温多雨季节要增加检查频次。

原辅料的发放

1库管员按照批《生产指令》批准的物料名称及数量严格发放。

并将所需物料码放整洁，放置于备料区。

2、须拆零的物料，应在与物料使用相同洁净条件下拆包，将所需数量取出。

并将剩余原辅料封口封严，送回原货位，填写物料标签并贴在原辅料外包装上。

3、库管员根据车间物料员的《领料单》所列的物料名称、规格、数量等，核对批《生产指令》批准的物料名称及数量等项目，正确无误后签字发放，并由搬运工把物料送到车间物料员指定地点，码放整洁。

4、发料结束，库管员应及时安排人员将剩余物料及时整理完好，及时填写《物料货位卡》、《物料分类帐》，并搞好库房清洁卫生。

包装材料接收、储存、发放程序

包装材料的接收

1、包装材料进入仓库前，由库管员在收货区进行初检。

应对每件包装进行初检，包装应无受潮、无污损、破损，包装破损按《包装破损物料处理治理规程》规定执行；包装材料的标签应完好，并应标明包装材料品名、规格、数量、生产日期、供货单位，并核对数量是否正确。

凡不符合要求的点数封存，并按《不合格包装材料治理规程》的规定执行。

2、初检合格后，由搬运工对外包装进行清洁，并按品名、规格、分类分批整洁码放于包装材料区或标签库内垫仓板上，及时填写《包装材料初检记录》。

3、初验合格的包装材料用黄色绳线围住，按《物料编码治理规程》进行编码，挂上黄色待验状态标记及《包装材料初检记录》，并填写《请验单》送质量部理化检验员。

4、理化检验员持《取样单》到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写《取样证》，贴在被抽验的包装上，并将《取样单》其中一联交库管员作为记帐凭证。

5、库管员根据检验结果，解除待检标志。

检验合格的包装材料由库管员填写《物料货位卡》、《物料分类帐》及《入库单》办理入库手续；将《包装材料初检记录》更换为《物料货位卡》，并将《物料货位卡》及合格证标示于该批物料前；检验不合格包装材料移到不合格品区用红色围绳围起，并挂上红色不合格标志，填写《拒收单》，并按《不合格包装材料治理规程》处理；

包装材料的储存

1、包装材料的存放按《物料治理规程》及《包装材料治理规程》相关规定执行，包装材料不得露天堆放。

2、对直接接触药品的包装材料应清洁储存，封闭的外包装必须严密，不得破损、污染。

3、内、外标签必须按品种、规格、批号（编码）分类分批专库或专区存放，并由专人上锁治理。

4、货物的码放、离墙、离地、离顶、货行间都必须有一定距离，按《物料治理规程》的相关规定执行。

包装材料的发放

1、库管员根据批《生产指令单》上品名、规格、数量按单备料，码放整洁，并放置于备料区。

2、标签、说明书在物料治理中，是作为重点来治理的，在治理中要求专人治理、专库存放，发放时要严格按《批包装指令》计数发放。

什么是计数发放呢，就是要清点到个位数，比如：

发放说明书时，一捆是100张，但实际也可能多几张，也可能少几张，那就要逐张清点，保证数量的正确。

若遇无法拆零分发的包装材料（如铝箔、复合膜等）可按原包装整发，车间用剩后按《退料程序》的规定执行。

3、库管员根据车间物料员的《领料单》所列的物料品名、规格、数量等，核对批包装《生产指令》批准的物料品名、数量等项目，正确无误后签字发放，并由搬运工把物料送到车间物料员指定地点，码放整洁。

4、发料结束，库管员应及时安排人员将剩余物料整理完好，并填写《物料货位卡》、《物料分类帐》，做到帐、卡、物、相符,搞好库房清洁卫生。

5、不合格的包装材料不得发放使用。

6、对于印刷质量不合格的带字的包装材料，是不答应退货的，这是因为印上字的包装材料一般是无法返工的，还有一个重要原因是，防止不合格的包装材料，流入到社会上，对于一些不法之徒，可能利用现成的那些标签说明书来制作一些假药，会对公司造成很坏的影响，所以对于印刷质量不合格的带字的包装材料，应按《不合格包装材料治理规程》的规定及时销毁，并做好销毁记录。

7、车间剩余印有批号或残损的标签、说明书不得退库，应按《不合格包装材料治理规程》的规定及时销毁，并做好销毁记录。

8、印有品名、商标及文字内容的包装材料应视同标签治理。

成品验收、储存、发放操作程序

成品验收

1、库管员根据入库部门《产品暂存单》逐件检查产品外包装是否清洁、完好。

核对产品的名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、包装是否与产品相符。

核对无误后用黄色围绳围住，并挂上醒目的黄色待验标志。

2、库管员收到质量部检验合格的《成品检验报告书》后应立即通知入库部门办理入库手续，并将该批产品黄色待验标志更换为绿色合格状态标记并用绿色围绳围住，同时填写《成品库卡》和《成品分类帐》，做到帐、卡、物相符，并将《成品库卡》标示于该产品前。

3、若检验结果为不合格，库管员应立即通知入库部门，并将不合格产品移到不合格区并用红色围栏围住，挂上红色不合格标记。

并按相关规定进行处理。

4、验收合格的产品按照堆码要求分类、分批码放于仓库内。

5、市场退货的产品，库管员应根据《退货单》逐件核对产品的名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、包装是否与产品相符。

核对无误后,超过有效期的按《物料报废、销毁治理规程》执行；未到效期的用黄色围绳围住，并挂上醒目的黄色待验标志，及时填写《请验单》交取样员。

经检验为合格的产品，办理入库手续，并建卡立帐；检验不合格的按《物料报废、销毁治理规程》执行。

成品储存

1、库管员应定期或不定期检查仓库设备如温湿度计、通风设备，必要的照明设施及防虫、防鼠设施等是否完好。

2、每日定期做二次温湿度记录。

当超过规定范围时，应立即采取相应的措施，使其恢复到规定的范围内。

3、阴凉库库内温度应保持在20℃以下，湿度在45～75％；

4、常温库库内温度应保持在30℃以下，湿度在45～75％；

5、循环质量检查。

库存产品应每月进行检查，并作好《库房巡回检查记录》。

检查项目及处理方法执行《成品治理规程》。

成品发放

1、成品的出库需有质量部检验合格的《成品检验报告书》及《产品放行通知单》方可出库。

2、库管员应核对销售部发货指令单上产品名称、规格、数量、收货单位、收货地点等无误后，开具出库单，方可发货。

3、根据所需产品名称、规格，按先进先出、先零后整的原则，按单发货。

不得有错发、漏发。

4、发货结束后及时清点库存产品情况，并填写《成品库卡》、《成品分类帐》，做到帐、卡、物相符。

5、各种记录、凭证必须及时收编归档。

模具及备品备件接收、储存、发放操作程序

模具及备品备件的接收

1、模具的接收

模具到库时，库管员应根据《物资申购单》上的品名、规格、型号、数量、生产厂名称、申购单位等进行核对,核对无误后报工程部开箱检查，符合要求的办理入库；并通知申购部门到库房办理相关手续，并及时填好《模具及备品备件出入库台帐》。

如不符合要求、破损或无法使用的，库管员有权拒收，并要求采购员退或换货。

2、备品备件的接收

备品备件到库时，库管员应根据《物资申购单》上的品名、规格、型号、数量、生产厂名称、申购单位等进行核对,核对无误后办理入库手续，并通知申购部门到库房办理相关手续，并及时填好《模具及备品备件出入库台帐》。

如不符合要求、破损或无法使用的，库管员有权拒收，并通知采购员退或换货。

模具及备品备件的储存

1、模具的储存

模具应由专人、专库或专柜存放并上锁治理，要求无重压、无倒置、无碰撞、轻拿轻放。

易生锈的模具应涂抹相应的保养油，防止在库存保养期间因受潮而生锈。

2、备品备件的储存

根据备品备件特性及类别分区存放，贴上标签，以便查找。

易生锈的备品备件应涂抹相应的保养油，防止在库存保养期间因受潮而生锈。

对易损坏备品备件必须轻拿、轻放、不倒置、按上轻下重进行存放。

对易弯曲、变形的备品备件，应平放，避开重压。

模具及备品备件的发放

1、模具的发放

模具的领取需由专人领取。

领用人并持有部门负责人批准的《领料单》到库房办理出库手续。

库管员对《领料单》上的品名、规格、型号、数量进行核对无误后签字发放。

2、备品备件的发放

维修员持有部门负责人批准的《设备维修记录》办理领用材料手续，维修完工后维修员持部门负责人批准的《领料单》到库房办理出库手续。

库管员对《领料单》上的品名、规格、型号、数量进行核对无误后签字发放。

生产急需的备品备件到厂后未经库房办理手续而直接流入车间的，领用车间须派员持部门负责人批准的《物资申购单》、《设备维修记录》办理领用材料手续。

退库程序

1、生产车间连续生产同一规格产品，连续生产最后一批产品生产结束后，由物料员及时将剩余物料退回库房。

2、车间物料员用红笔填写《领料单》一式四联，注明退库日期、品名、规格、批号、退料量，一联存根、一联交库房、一联交财务、一联归入批生产记录。

3、库管员核对《领料单》上所退物料的品名、规格、数量、批号是否与实物相符，检查物料包装是否完好，无污染、无混杂，确定无误后在《领料单》上签字。

否则拒收。

4、退回的物料送回库房内，根据物料编码放置在原货位码齐，库管员应及时填写《物资货位卡》、《物料分类帐》，做到帐、卡、物相符。

物料报废、销毁治理操作程序

报废、销毁的物料

1、不可退货的不合格原料、辅料、包装材料。

2、因储存不当造成的不可使用的物料。

3、包装过程中产生的不可退库的废标签、说明书、小盒、纸箱、及未使用完但已印有批号的完整包材。

4、生产过程中产生的不可使用的物料。

5、超过有效期的产品。

物料的报废、销毁程序

1、经质量部确认为不合格不可退货的物料，由仓库治理员提出申请，并填写《物料报废、销毁申请单》，经物资部审查、质量部审核，生产副总、总工批准后。

将《物料报废、销毁申请单》一式三份，分别送交计财部、质量部、物资部库管员归档存查。

2、因储存不当造成的不可使用的物料，由仓库治理员提出申请，并填写《物料报废、销毁申请单》，经物资部审查、质量部审核，生产副总、总工批准后。

将《物料报废、销毁申请单》一式三份，分别送交计财部、质量部、物资部库管员归档存查。

3、生产过程中产生的不可退库的废标签、说明书、小盒、纸箱、及未使用完但已印有批号的完整包材。

由车间统计填写《物料销毁记录》一份，经质量部QA审查，车间主任审批。

并由QA监督销毁,《物料销毁记录》车间留存备查。

4、生产过程中非正常情况产生的无法再利用的物料，由车间提出报废申请，并填写《物料报废、销毁申请单》一式三份，经生产部审查，质量部审核，报生产副总、总工批准后。

将《物料报废、销毁申请单》送交计财部、质量部、生产部留存。

5、超过有效期的产品，由仓库治理员提出申请，并填写《物料报废、销毁申请单》，经物资部审查、质量部审核，生产副总、总工批准后。

将《物料报废、销毁申请单》一式三份，分别送交计财部、质量部、物资部库管员归档存查。

物料的销毁监督

1、质量监控员根据《物料报废、销毁申请单》核对销毁物料品名、规格、批号、数量是否相符。

2、需销毁的物料必须在指定地点进行销毁，销毁方法合理、无安全隐患，销毁完全、彻底。

3、销毁完毕后由销毁人填写《销毁记录》，写明品名、规格、批号、销毁数量、销毁原因、销毁方法与地点、销毁人、销毁日期，并作好销毁过程记录及异常情况处理记录。

4、质量监控人员须监督销毁全过程并在《销毁记录》上签字。

5、《物料报废、销毁申请单》和《销毁记录》保存2年。

物料进入洁净区的规定

对物料进出洁净区也有明确规定，物料进出车间要由物料通道进出，在进入缓冲间之前，除去外包装，不能除去外包装的，在缓冲间内要对物料外皮进行消毒，然后通过缓冲间或传递窗送入车间，人员不答应从物流通道进入，要由车间内的人员在缓冲区进行接受。