昆明市动物许可证管理办法.docx

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昆明市动物许可证管理办法

昆明市实验动物许可证管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强和规范昆明市实验动物许可证管理工作，依据《中华人民共和国行政许可法》、《云南省实验动物管理条例》、《云南省实验动物许可证管理办法》和《云南省人民代表大会常务委员会关于授予昆明市行使有关经济社会行政管理权的决定》，制定本办法。

第二条本管理办法适用于昆明市行政区域内从事实验动物生产和使用的科研、教学、制药等企业、事业单位与个人。

第三条许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。

同一许可证分正本和副本，许可证正本和副本具有同等的法律效力。

从事实验动物生产及相关产品保种、引种、繁育、供应、运输和经营的单位和个人应当取得《实验动物生产许可证》，并在许可范围内进行相关活动。

实验动物生产许可证包括实验动物的生产、饲料生产、垫料生产及笼器具生产。

使用实验动物及相关产品的单位，应当取得《实验动物使用许可证》，并在许可范围内进行相关活动。

第四条昆明市科技行政管理部门（以下简称市科技管理部门）是昆明市行政区域内实验动物许可证（以下简称许可证）审批、发放和监督管理的职能部门，对昆明市行政区域内的实验动物许可证实施监督管理和执法检查工作。

昆明市科技局实验动物管理办公室承担昆明市行政区域内实验动物生产、使用许可证的行政管理的具体事务性工作。

昆明市卫生、教育、农业、林业、环保、公安、工商、质量技术监督、食品药品监督等有关行政部门在各自职责范围内协助做好实验动物管理工作。

第五条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。

实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。

第二章申请条件

第六条从事实验动物生产的单位和个人，应当取得市科技管理部门颁发的《实验动物生产许可证》，并具备下列条件：

（一）具有由分管领导直接负责、配备专业技术人员组成的实验动物管理机构，负责本单位实验动物生产、实验动物生物安全和实验动物福利的协调与管理；

（二）具有规范的管理制度和标准操作规程；

（三）具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；

（四）实验动物的生产环境条件设施符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测技能或配套措施；

（五）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或合法的保种单位、种源单位；

（六）实验动物的运输及其饲料、垫料、饮水和笼具等符合国家标准和相关要求；

（七）法律法规规定的其他条件。

第七条从事实验动物饲料生产的单位和个人，应当取得市科技管理部门颁发的《实验动物生产许可证》，并具备下列条件：

（一）具有生产实验动物饲料的设备及相关条件；

（二）具备规范的管理制度和标准操作规程；

（三）具有保证实验动物饲料质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；

（四）具有检测机构出具合格的饲料产品质量检测报告；

（五）生产实验动物饲料的环境条件设施符合国家标准和相关要求；

（六）所生产的饲料符合国家相关标准。

第八条从事实验动物使用的单位，应当取得市科技管理部门颁发的《实验动物使用许可证》，并具备下列条件：

（一）具有由分管领导直接负责、配备专业技术人员组成的实验动物管理机构，负责本单位实验动物使用、实验动物生物安全、实验动物福利和动物实验伦理审查的协调和管理；

（二）具有规范的管理制度和标准操作规程；

（三）具有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员；

（四）实验动物环境条件设施符合国家标准和相关要求；

（五）从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、使用的，或直接使用野生动物的应当符合国家的有关规定；

（六）实验动物的饲料、垫料、饮水和笼具等符合国家标准和相关要求；

（七）法律法规规定的其他条件。

第九条运输实验动物的单位和个人，应当配备符合国家标准或行业标准的运输设备及笼具，确保实验动物在运输过程中的质量和安全。

第十条申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应提交以下材料：

（一）实验动物生产许可证申请书一式三份；

（二）具有资质的质量检测机构出具的环境条件设施和实验动物质量检测报告一式三份；

（三）所生产实验动物的背景资料一份；

（四）实验动物质量管理体系文件目录一份；

（五）实验动物管理机构及成员名单一份；

（六）取得专业培训合格的人员名单和证书号码一份；

（七）从业人员一年内体检证明和本年度继续教育培训记录一份；

（八）实验动物及相关产品质量检测人员名单或委托检测的协议书复印件一份；

（九）实验动物生产环境条件设施平面图一式三份；

（十）实验动物福利制度、生物安全制度一份。

第十一条从事实验动物饲料生产的单位和个人，申请《实验动物生产许可证》时应提交以下材料：

（一）实验动物生产许可证申请书一式三份；

（二）具有资质的质量检测机构出具的实验动物饲料检测报告一式三份；

（三）饲料生产的规范管理制度和标准操作规程一份；

（四）从业人员名单及一年内体检证明；

（五）实验动物饲料原料购买清单和生产产品名录一式三份；

（六）实验动物饲料生产厂房设施平面图一式三份。

第十二条申请《实验动物使用许可证》的单位和个人应提交以下材料：

（一）实验动物使用许可证申请书一式三份；

（二）具有资质的检测机构出具的动物实验设施检测报告一式三份；

（三）实验动物质量管理体系文件目录一份；

（四）实验动物管理机构及成员名单一份；

（五）取得相关专业培训合格的人员名单和证书号码一份；

（六）从业人员一年内体检证明和本年度继续教育培训记录一份；

（七）动物实验设施平面图一式三份；

（八）实验动物福利、生物安全与动物实验伦理审查制度一份。

第三章申请程序

第十三条许可证审批总时限为25个工作日。

程序与时限如下：

（一）申请与受理。

申请人向市科技管理部门提出许可证申请。

申请材料受理地点设在昆明市政府服务中心市科技局窗口。

申请人以当面递交纸质材料的方式提交申请材料。

市科技管理部门于3个工作日对申请材料进行形式审查，并出具受理或不受理的书面决定。

（二）专家现场查验。

由市科技管理部门于5个工作日内组织专家对已经受理申请材料的申请单位进行现场检查验收，并出具验收报告。

（三）现场查验的主要内容：

对申请单位主管领导进行实验动物政策法规考核；对实验动物从业人员进行应知应会知识与技能抽查；现场检查设施内外环境；重要设备维修保养记录。

（四）审批及发证。

市科技管理部门于10个工作日内依据专家现场检查验收的报告进行审批。

对不予通过审批的提出整改意见；对通过审批的予以公示，公示期为5个工作日。

公示期满无异议的，2个工作日内签发许可证。

第四章管理监督

第十四条许可证管理实行年检、抽检制度。

第十五条年检。

市科技管理部门聘请实验动物专家，对年检单位提交的材料进行集体评审并提出年检意见。

市科技管理部门依据年检意见做出通过或不予通过的决定。

第十六条年检单位应提供以下年检材料：

（一）持有《实验动物生产许可证》的生产单位，应提交年度总结材料；无害化处理记录；实验动物福利记录；从业人员健康体检表；继续教育记录；设施安全运行记录；生产、出售实验动物的凭证记录；

（二）持有《实验动物生产许可证》的饲料生产单位，应提交年度总结材料；从业人员健康体检表；设施安全运行记录；饲料质量检测记录；饲料原料的购买凭证记录；生产、出售实验动物饲料的凭证记录；

（三）持有《实验动物使用许可证》的使用单位，应提交年度总结材料；无害化处理记录；动物实验伦理审查记录；从业人员健康体检表；继续教育记录；设施安全运行记录；使用、购买实验动物的有效凭证记录；

（四）当年获得实验动物许可证的单位不参加年检。

第十七条抽检。

市科技管理部门对实验动物许可证管理实行适时抽检。

抽检内容：

实验动物质量、饲料质量、相关配套设施运行情况、从业人员基本情况、是否超出许可范围供应或使用实验动物、是否按规定使用实验动物合格证明。

第十八条许可证有效期为五年，到期重新核发许可证。

持证单位或者个人应当在有效期满前3个月内向市科技管理部门提出申请，按照初次申请单位同样程序进行审核办理。

第十九条持证单位因变更许可证登记事项或者停止从事许可范围工作的，应当在30个工作日内向市科技管理部门提出申请，办理变更手续或者交回许可证。

持证单位申请变更适用范围和进行改、扩建设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。

遗失许可证应及时报失补领。

第二十条市科技管理部门聘请实验动物质量义务监督员，协助对本市行政区域内的实验动物生产和使用情况进行监督检查。

第二十一条市科技管理部门对从事实验动物生产、使用、供应、运输经营、质量技术检验的单位和个人建立信用档案，并依法向社会公示其信用信息。

第二十二条已取得《实验动物生产许可证》的单位和个人，应当按照许可证适用范围生产、供应实验动物及相关产品。

供应或出售实验动物时，应当附上《实验动物质量合格证》。

第五章奖励与处罚

第二十三条市科技管理部门对本行政辖区内按本办法从事实验动物工作做出突出贡献的单位和个人予以表彰奖励。

第二十四条对取得许可证并按本办法规范管理的单位，在申报昆明市科技计划项目时，同等条件下优先支持；市科技管理部门优先推荐其申报国家和省级各类科技计划项目。

第二十五条对已取得《实验动物使用许可证》的单位和个人，使用不合格实验动物和相关产品的，由市科技管理部门予以通报，动物实验结果在申报成果奖励时无效。

第二十六条已取得实验动物许可证的单位和个人，不按照许可范围生产或者使用实验动物及相关产品、超出许可范围生产和使用实验动物及其相关产品，由市科技管理部门责令停止生产、使用，限期整改，没收违法所得；情节严重的，吊销其许可证并予以公告。

第二十七条未取得《实验动物使用许可证》的单位，可委托具有《实验动物使用许可证》的单位进行动物实验，但双方应当签定书面协议，报市科技管理部门备案。

第二十八条未取得《实验动物使用许可证》的单位，没有按本办法第二十七条规定办理的，不得申报涉及实验动物的科技计划项目。

第二十九条未取得实验动物许可证擅自从事实验动物生产、使用、供应、运输和经营等活动的单位,由市科技管理部门予以通报，责令停止违法活动；没收违法所得，处2000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十条已取得许可证的单位和个人，有下列情形之一的，市科技管理部门依法注销实验动物行政许可：

（一）实验动物许可证有效期满未延续的；

（二）获得实验动物许可证的法人或其他组织依法终止的；

（三）获得实验动物许可证的公民死亡的；

（四）实验动物许可证被依法撤消、撤回或者吊销的；

（五）因不可抗拒力导致实验动物行政许可事项无法实施的；

（六）法律、法规规定的应当注销的其他情形。

第三十一条实验动物行政管理人员和质量监督员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依据《云南省实验动物管理条例》给予处罚。

第三十二条当事人对许可证管理的行政处罚有异议的，可以向有关部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第六章附则

第三十三条本办法自年月日起实施。