兽药经营企业质量管理规范.docx
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兽药经营企业质量管理规范
兽药经营企业质量管理规范
申
请
书
及
附
件
材
料
（一）
单位：
地址：
电话：
受理编号：
兽药经营质量管理规范（GSP）检查验收
申请书
企业名称：
日期：
联系人：
联系电话：
填报说明
1、申请书他、应用钢笔填写或打印，内容应真实、准确、完整，不得涂改。
2、申请书附件材料有：
（一）《兽药经营许可证》和营业执照复印件（拟新开办的企业除外）；
（二）企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业组织机构和人员情况表；
（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（五）企业兽药经营质量管理制度目录；
（六）企业经营场所和仓库的平面布局图；
（七）企业代理、经营的兽药品种目录。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、申请书一式2份，企业和负责审查办理的县级以上畜牧局各留存一份。
企业名称
注册地址
邮政编码
仓库地址
邮政编码
申请检查验收经营范围
兽药经营许可证号及经营范围
法定代表人
电话
学历及技术
企业负责人
电话
学历及技术
质量负责人
电话
学历及技术
开办时间
职工总数
企业性质
审查意见
1、是否依法经营6个月以上（拟新办企业除外）；
2、申请前半年内有无兽药违法问题（拟新办企业除外）；
3、申报资料是否真实、齐全；是否需要补充说明和修改的内容；
审查意见：
审查人：
（畜牧兽医局公章）
年月日
兽药经营质量管理规范
（GSP）检查验收申请书
附
件
材
料
单位：
地址：
电话：
企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告
实施GSP认证自查报告
履行GSP质量管理体系于年月运行，为检查本中心GSP实施情况，现按照《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、场所与设施：
成立于年，经营地址为：
；经营场所面积为；库房地
为：
；仓库面积为。
营业场所内主要设施设备有陈列柜组，陈列柜实行分类、分区管理，具体分为：
。
营业场所内还配备了
设备实施能够满足经营活动的需要。
库房内主要设施设备有：
。
对不同兽药品种分区、分类保管、储存。
库房内设备设施能够满足兽药储存的需求。
二、人员：
我店拥有员工两人，其中企业负责人是马梅，具有大专学历，店员马国祥，具有中专学历。
三、管理制度：
为确保兽药的经营质量，本店根据国家兽药相关法律、法规和GPS要求结合企业的管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。
整体质量管理水平不断提高和改进制定的各种管理制度，可以对质量体系运作状态加以有效监督和控制，对兽药从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求，具有较强的规范性、稳定性和可操作性。
四、兽药的采购与入库
我店制定了兽药采购人员岗位职责、兽药检查。
验收制度、购进兽药一律从具有《兽药生产许可证》及《营业执照》的合法生产企业进货，对首营企业资质及产品质量进行严格审核后方可购进药品。
验收人员按规定审核购进票据的合法性，从兽药外观、性状等检查内、外包装，说明书、保证药品验收记录做到真实完整，字迹清晰，保存完好。
五、兽药的陈列与储存
营业场所以及库房内全部实行的、分类、分区管理。
六、兽药的销售与运输
销售出库以及复核过程中，明确品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等。
在运输环节中做到包装完整，牢固，标号清晰可辨。
七、售后服务
在药品销售后，我店对所售出产品向购买者提供技术咨询服务，并正确科学指导购买者科学，安全，合理用药。
八、申请认证
自我店严格按照兽药经营质量管理规范的要求进行经营管理活动以来，使我经销部的经营管理活动上了一个大的台阶。
我店于2011年12月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行检查。
年月
组织机构示意图
企业负责人
马梅
人员情况表
序号
姓名
职位/岗位
所学专业
学历
技术职称
备注
1
2
个人简历
姓名
性别
出生年月
照片
毕业院校
专业
学历
政治面貌
民族
身高
健康状况
籍贯
身份证号码
联系电话
个人简历
个人简历
姓名
性别
出生年月
照片
毕业院校
专业
学历
政治面貌
民族
身高
健康状况
籍贯
身份证号码
联系电话
个人简历
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理兽药专区面积
设
施
设
备
货架、柜台
备注
避光、通风、照明
控制温度、湿度
防尘、防潮、
防霉、防污染
防虫、防鼠、防鸟
其
他
运输车辆和设备
符合兽药特性要求的设备
设施设备档案记录
序号
设施设备名称
规格型号
生产厂家
数量
购置价格
购置日期
运行状态
报废时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
环境卫生管理制度
文件名
环境卫生管理制度
编订人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
1.目的：
制定店堂卫生管理制度，规范店堂卫生管理工作。
创造整洁卫生的药品销售环境。
2.范围：
适用于本药店。
3.责任：
药店负责人、药品售货员对本制度的实施负责。
4.内容：
4-1：
药品售货员应定时清洁门窗地面、药品陈列柜台、药品摆放货架、墙壁和天花板，保持销售部门店面干净卫生的销售环境
4-2：
药品陈列柜台、货架、门窗、地面应每天清洁打扫。
4-3：
药品摆放货架墙壁、门窗、药品陈列柜台、定期清洁。
4-4：
墙壁地面无尘土，无渗漏，无不清洁的卫生死角。
4-5：
地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物。
4-6：
室内整洁、空气清新、灯光明亮、可流通道舒畅。
4-7：
营业店堂内卫生要分区并责任到人，按月检查并有记录。
质量事故、质量查询、和质量投诉的管理制度
文件名
环境卫生管理制度
编订人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
1.目的：
建立兽药质量事故、质量查询、和质量投诉的管理制度。
2.范围：
适用于本店对质量事故、质量查询、和质量投诉的管理及处理。
3.责任：
质量管理人员、药品销售人员、销售组负责人对本制度实施负责。
4.内容：
4-1：
当药店接到客户质量事故投诉后应及时同质量管理人员联系，由双方共同协商处理。
4-2：
对于客户的质量事故投诉应及时、完整的填写《客户质量投诉和不良反应登记表》
4-3：
客户投诉登记表内容应包括：
兽药名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
4-4：
接到客户质量投诉表后，质量管理员先对投诉情况进行审核。
并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。
4-5：
属于质量投诉性质比较严重的由质量管理员对该投诉展开核实、调查后提出处理意见，并报经理审批。
4-6：
检查投诉药品的有关记录凭证如：
有关购进记录、验收记录、销售记录等。
4-7：
一般质量问题的由质量管理组负责和客户进行协商决定如何处理，并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品做退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。
4-8:
情况严重的按国家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报经理审批。
4-9：
质量管理员将对处理结果做详细记录。
4-10：
质量管理员具体负责《客户质量投诉和不良反应登记表》的填写与保管，客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。
企业记录、档案和凭证的管理制度
文件名
环境卫生管理制度
编订人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
1.目的：
建立企业记录、档案和凭证的管理制度，规范兽药企业记录，档案和凭证的收发、传递管理。
2.范围：
质量管理人员。
3.责任人：
质量管理员、分责人。
4.内容：
4-1：
兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。
4-2：
兽药生产企业提供的公司简介，GMP备案记录文件，产品说明书送货单据等档案。
4-3：
兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
4-4：
兽药质量评估记录
4-5：
本兽药店的人员培训、考核记录
4-6：
不合格兽药和退货兽药的处理记录
4-7：
兽药质量清查记录等
4-8：
兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录
4-9：
控制温度、湿度的措施。
设备的维护、保养、清洁、运行状态记录
4-10：
人员档案、培训档案、设备设施档案，供应商质量评估档案
4-11：
记录、档案、凭证应当真实、准确、完整并妥善保存。
对所购兽药的质量评估制度
文件名
对所购兽药的质量评估制度
编订人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
1.目的：
建立对所购兽药的质量评估制度，规范所购兽药的质量评估管理工作。
2.范围：
适用于本兽药店所购兽药的质量评估工作的管理。
3.责任：
采购员、销售组、质量管理员对本制度的实施负责。
4.内容：
4-1：
确认所够兽药的供货单位是经过审核合格的单位。
4-2：
审核资料是否完整，并核对药品的批准文号和质量标准是否符合国家标准要求
4-3：
审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，是否与兽药监督管理部门备案相一致。
4-4：
了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
质量管理培训、考核制度
文件名
质量管理培训、考核制度
编订人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
1、目的：
建立质量管理培训、考核制度，规范质量管理制度执行情况考核与检查的操作。
2、范围：
本兽药店质量管理制度执行情况考核与检查。
3、责任：
质量管理员、质量管理制度执行员。
4、内容：
4-1：
兽药店每年一至两次对质量管理培训执行情况进行检查。
4-2：
由质量管理员具体负责，主要检查质量管理培训和考核制度的执行情况与存在问题。
4-3：
根据检查情况提出整改意见
4-4：
质量管理培训考核制度执行情况，考核与检查的对象主要是各管理制度的执行人。
4-5：
对于存在问题的检查对象及时记录并整改。
4-6：
考核内容应包括考核制度、被考核岗位、考核内容、考核结果、整改措施、处理意见、检查人、负责人签字等内容。
、
4-7：
若经考核与检查，对所检查制度的执行情况不合格的个组人员，限期整改。
并做记录，由考核人与检查人签字。
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