糖尿病常规医疗的眼底照相和糖尿病视网膜病变影像诊断阅片实施指南.docx
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糖尿病常规医疗的眼底照相和糖尿病视网膜病变影像诊断阅片实施指南
糖尿病常规医疗的眼底照相和糖尿病视网膜病变影像诊断阅片实施指南
目录
背景概要1
MedLink工作站的实施1
设置用于糖尿病常规健康管理的眼底照相设备2
糖尿病常规健康管理的DR评估程序2
DR筛查阅片2
DR常规诊断阅片3
DR定量诊断阅片3
眼科健康管理DR评估程序（眼科DR评估）3
眼科DR分级的简易程序4
ETDRS标准DR评级程序4
开展第三方独立DR影像诊断服务5
常规诊断DR阅片5
定量诊断DR阅片5
临床实践中DR阅片程序的实施5
医生阅片6
第三方阅片6
DR阅片的系统质量控制6
眼科支持的发展7
培训项目7
眼底照相培训7
眼底照相DR阅片培训7
培训“培训讲师”模式培训7
修订记录8
背景概要
1、糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病的其中一种最具特征性的病理变化，和空腹血糖（FPG）、口服葡萄糖载量两小时后血糖（2-hPG）和糖化血红蛋白（HbA1c）作为定义糖尿病诊断阈值的病理学参考。
随着高质量无创数字眼底照相技术和质量担保的DR评估技术的发展，DR这一重要的参考指标将可能作为除了FPG，2-hPG和HbA1c外一项重要的常规系统评估工具，在糖尿病常规健康管理中应用。
2.在许多国家，DR是导致人们视力丧失的其中一个主要原因。
DR评估在糖尿病常规健康管理中的应用对于早期发现影响视力的DR的和及时的医疗干预来说十分重要。
在预防糖尿病相关的视力丧失上，比起传统的眼科专家进行DR筛查的方式，DR评估可能是一种更加有效的方法。
3.在糖尿病的常规健康管理中，定期照相监测DR改变也可作为一项有效的病人教育工具，显著提升病人依从性，因此能更好地提升病人控制糖尿病的水平。
MedLink工作站的实施
MedLink工作站是由JCPI开发的，应用于IDF-WPRDCMP项目的基于云平台的临床记录系统。
MedLink应在医疗机构的每位医生的工作站中实施。
这将包括在医疗机构现有的医院信息系统（HIS）中进行MedLink的安装/整合：
a）病人注册和归档系统：
要求在MedLink中安装“病人信息注册”功能。
b）护士工作站：
要求安装“病人准备”功能。
c）医师工作站：
要求安装眼底拍照申请和查看DR阅片报告的功能。
d）眼底拍照技师工作站。
e）以下任一DR阅片模块：
i.用于糖尿病常规健康管理的DR影像阅片模块（必需模块）；
ii.用于第三方独立DR阅片中心的DR影像阅片模块（非必需模块）；
iii.用于眼科的DR影像阅片模块（非必需模块）。
和
建议尚未使用电子病历（EMR）系统的医疗机构，和需要基础临床记录质量保障支持的医疗机构安装完整的MedLink基础临床记录系统。
除此之外，安装MedLink系统还需要基础硬件设备，如台式电脑和打印机（供医师、护士、技师和管理人员使用），以及宽频互联网连接（带有安全的本地服务器）。
设置用于糖尿病常规健康管理的眼底照相设备
免散瞳眼底照相是糖尿病常规健康管理的推荐适用技术。
在糖尿病常规护理科室中安装眼底照相设备包括在半昏暗的房间里安装免散瞳眼底照相机，以及在接待/准备区域中安装视力检查表。
接收医师的照相申请和上传诊断阅片所需的眼底照片通过装有基于云平台的工作站（MedLink）的台式电脑中进行。
强烈推荐糖尿病常规护理科室的护士接受眼底照相的培训，而不是聘请新的技师专门完成拍照的工作。
糖尿病常规健康管理的DR评估程序
用于糖尿病常规健康管理实践的DR评估程序是基于“DR早期治疗研究组（EDTRS）”分类系统，为了临床医生的日常实践而开发。
质量控制流程在项目的运营中起到了关键作用。
基础医疗卫生实践中有三种不同的DR评估程序，分别是筛查阅片、诊断阅片和定量诊断阅片。
DR筛查阅片
DR筛查阅片（即一级阅片）也称为基层水平阅片。
筛查阅片程序是一种为降低某些基层护理人员的操作难度，使他们能在没有困难的情况下立即开始工作而设计的方式。
筛查阅片者的工作任务与诊断阅片者相同，但为了减轻他们的负担，筛查阅片者不需要区分某些精细的视网膜变化的形态学特征，如微血管瘤和出血点，硬性渗出和玻璃膜疣。
临床医生应对自己的病人进行筛查阅片。
筛查阅片发现任何可疑病变的照片将自动提交到指定的DR阅片中心，进行诊断阅片。
筛查阅片的主要目的是发现糖尿病视网膜异常。
经过一段时间，筛查阅片者累积了DR阅片的知识和技能后，建议他们进行（并转至）DR诊断阅片。
筛查阅片只在临床医生不能进行诊断阅片的情况下应用。
DR常规诊断阅片
常规诊断阅片（即二级阅片）室为常规临床实践而设计。
常规诊断阅片的目的是确认DR的病变元素并随诊观察病变的影像变化。
常规诊断阅片可以由临床医生自己进行（由医生为自己的病人进行阅片，即常规阅片或医生阅片），或者通过购买第三方DR阅片中心服务进行（即第三方阅片）。
如果发现威胁视力的DR，临床医生可将病人转诊至眼科专家，进行散瞳眼底照相和定量阅片（如果当前的眼底照片覆盖的眼底区域小于90度）。
如果眼底照片覆盖的眼底区域大于90度，临床医生可以将照片发送到第三方DR阅片中心，由他们进行定量阅片。
定量诊断阅片结果将作出进一步的眼科检查和治疗建议。
患有非糖尿病视网膜病变和眼底影像不可读的病人，一经发现也将转诊眼科。
DR定量诊断阅片
理论上，所有糖尿病病人都可进行定量诊断DR阅片。
这是DR影像诊断的最佳选项，可为临床医生提供更完整的病人状况的信息。
然而，对病人来说，定量诊断阅片的价格是流程中的不便利因素（该过程需要进行免散瞳照相，除非广角激光扫描眼底拍照可用），除此之外还有费时（需等待视力检查和第三方影像阅片的预约）、涉及人力资源（社会成本）以及病人的额外经济支出。
因此，对每一名糖尿病病人来说，定量诊断阅片作为临床常规检查既不必需也不实际。
但是，常规诊断程序中发现/怀疑威胁视力的DR病变时意味着需要散瞳/广角照相和定量诊断DR阅片。
定量诊断DR阅片也可在临床试验中，和临床医生认为必要的特殊情况下进行。
定量诊断DR阅片要求眼底照片覆盖90度的眼底。
当使用传统的光学眼底照相机（大约50度单象限），要求进行散瞳的ETDRS7个象限的眼底照相。
在散瞳眼药水应用在病人双眼之前，应在眼科中评估和消除散瞳禁忌症。
如果使用广角（大于90度）激光扫描眼底照相机拍摄免散瞳眼底照片，这些照片可直接发送到第三方DR阅片中心进行定量诊断DR阅片。
这种情况下不需要将患者转诊至眼科专家，由他们进行散瞳阅片。
如产生不可读的眼底影像，病人应被转诊至眼科专家处进行眼科检查。
由ETDRS开发的对糖尿病视网膜病变严重程度的分级程序是临床试验中的金标准，当前IDF-WPR项目的定量诊断阅片程序是改编自该程序。
ETDRS的DR分级系统的程序非常复杂，由临床医生独立完成是不现实的。
因此，必须由专门的第三方独立DR影阅片中心提供影像诊断服务。
眼科健康管理DR评估程序（眼科DR评估）
一般来说，DR被认为是眼部疾病，在许多发展和发展中国家，它也是现今导致人们失明的主要原因。
预防DR相关的失明已逐渐变成全球公共卫生的其中一项最高级优先事项。
用于及时眼科干预的DR评估对威胁视力的DR的治疗以及预防DR相关的失明非常重要。
眼科DR评估要求标准散瞳ETDRS7个象限的照片或广角（大于90度）激光扫描照片。
眼科DR分级的简易程序
尽管ETDRS被认为是DR严重程度分级的金标准，也被广泛地用于糖尿病研究和临床试验中，但是，对眼科专家来说，ETDRS在临床实践中的应用过于复杂。
而且ETDRS分级的细致性也远远超过临床工作中失明预防和眼科干预的需要。
为了促进对威胁视力的DR的筛查和发现DR眼科干预的临界值，需要一种更为简单和实际的DR分类系统。
许多国家和眼科健康管理组织已经开发了自己的用于眼科临床实践DR分类系统。
但这些专有系统的应用带来了数据比对和专业沟通上的问题。
2001年，为了促进不同国家和临床医生的沟通，美国眼科学会（AAO）组建了专家团队，达成共识并制定了更为简单的标准的可操作的基于ETDRS的临床分类系统。
团队从共识中开发了一个五个阶段的DR严重性分类系统，名为“国际临床糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿疾病分级评分系统”。
这个简化的DR分级程序将重点放在发现威胁病人视力的DR关键风险情况，也即需要及时眼科干预的情况。
在世界范围内，该国际DR分级已经被眼科临床实践广泛接受。
国际DR分类的应用对眼科实践来说非常有用。
其他医疗卫生专业人员也易于应用该分类进行威胁视力的DR的筛查，促进DR相关的失明的预防。
建议眼科医生采用国际DR分类系统进行DR评级。
临床医生可能需要有资质的DR阅片中心为他们的临床实践提供质量控制支持。
因为已存在国际DR分类系统，为了专业沟通的有效性，不推荐在常规眼科健康管理中使用国家专用的DR分类系统。
如果眼科健康管理需要第三方DR阅片服务，建议将采用ETDRS阅片的照片转换成采用国际DR分类系统阅片。
这将为糖尿病常规健康管理提供更多的病人糖尿病视网膜微血管并发症的信息，同时也满足眼科健康护理的需要。
ETDRS标准DR评级程序
1.尽管在糖尿病常规健康管理实践中，ETDRS标准DR评级是一个更好的评级系统，能观察细微的DR改变，但这也远远超出眼科实践的需要，即寻找值得进行眼科干预的威胁视力的视网膜病变临界点。
在眼科健康管理中直接应用ETDRS标准DR评级系统是不常见的。
2。
ETDRS系统能给出DR严重性评分（从糖尿病常规健康管理服务或从临床试验中），并易于转换成国际DR分级评分。
3.ETDRSDR评级系统最适用于需要观察DR病变细微变化的医学研究和临床试验。
在这种情况下，建议使用第三方独立阅片中心提供的诊断阅片服务。
开展第三方独立DR影像诊断服务
在资源允许的情况下，鼓励在医疗机构开设区域性DR阅片中心，为其他医疗结构提供第三方独立DR阅片服务。
区域性DR阅片中心可为其他医疗机构提供常规诊断阅片或定量诊断阅片（ETDRS），或两者兼备。
通常传统的免散瞳照片将采用常规诊断阅片程序分级。
散瞳ETDRS7个象限的标准照片将采用ETDRS定量诊断阅片程序分级。
广角（大于90度）激光扫描眼底照片可基于临床医生的需求，采用常规诊断阅片程序或ETDRS程序。
常规诊断DR阅片
在DR阅片中心，常规诊断阅片将由一名主要阅片者进行。
接下来由第二名独立的阅片者进行阅片。
系统将自动分析两名阅片者阅片结果的一致性。
两名阅片者的表现将由当责医生评估。
如果两名阅片者的阅片结果的差别具有临床意义，阅片结果将被判定。
当责医生将基于主要阅片者的评估结果发放最终报告。
定量诊断DR阅片
散瞳ETDRS7个象限的标准照片或免散瞳广角（大于90度）激光扫描眼底照片可进行定量诊断阅片（ETDRS标准）。
在阅片中心的影像诊断报告中，为了常规眼科实践的需要，ETDRS的DR严重性评分可转换成传统的眼科DR评级分数（例如国际DR分级系统）。
正如美国威斯康辛大学医学和公共健康学院的眼底照片阅片中心的“糖尿病视网膜病变（DR）彩色照片评估程序”中所描述的，在DR阅片中心，定量诊断阅片有一个用于质量控制的多步骤评估。
简单来说，这组成了使用MedLinkDR评估模块时由不同的阅片者进行的两种独立评估。
两名阅片者之间的一致性将由系统自动分析。
如果系统发现两名阅片者阅片结果不一致，系统将作出判定。
在经过判定评估后，当责医生将基于主要阅片者的阅片结果发放最终报告。
临床实践中DR阅片程序的实施
临床实践中有两种不同的DR照片阅片方法，即由临床医生阅片（即医生阅片）和由第三方阅片中心阅片（即第三方阅片）。
无论选择哪一种方法，日常临床实践中以适合临床机构的方式实施DR阅片程序都是非常重要的。
医生阅片
鼓励医生为自己的病人进行常规DR阅片，由第三方阅片中心提供质量控制支持。
临床医生可采用以下阅片流程：
1）DR筛查阅片：
如果临床医生认为进行常规诊断阅片有一定难度，可只进行DR筛查阅片。
在这种情况下，要求第三方阅片中心提供诊断阅片支持。
2）DR常规诊断阅片：
在使用JPCI的DR模块（与MedLink平台结合）时，大多数临床医生对这种阅片方式并不会感到特别困难。
因此，推荐临床医生在日常临床实践中为他们的病人进行常规DR评估（即二级阅片）。
3）简化程序的眼科DR阅片，如国际DR分类：
该流程为眼科专家而设。
当使用JCPI的DR模块（与MedLink平台结合）时，采用这种方式的眼科专家讲可能获得系统质控支持。
医生阅片的优势是其效率。
医生不需要等待第三方阅片中心出具阅片报告。
医生需记住，有需要时，他们可随时寻求第三方阅片中心的常规诊断阅片、简化眼科DR阅片或定量阅片服务。
第三方阅片
第三方DR阅片中心的DR阅片服务在以下情景中实施：
1）对于已有筛查阅片实践的机构，他们需要签订合同的第三方服务机构提供常规DR评估（二级阅片）服务。
2）对于选择由第三方阅片中心提供所有DR阅片服务的机构，在这种情况下，签订合同的第三方阅片中心将为机构医生的日常临床实践提供日常常规DR评估（二级阅片）和定量阅片服务。
这些机构的医生自身不进行任何阅片工作。
3）ETDRSDR分级系统（三级阅片）。
ETDRS程序涉及非常复杂的流程，由临床医生自己完成是不现实的。
因此，要求专门的第三方DR阅片中心提供影像诊断服务。
DR阅片的系统质量控制
要求在所有合作机构中进行对阅片的系统质量控制，也称为机构间质控，包括一般医疗机构和第三方阅片服务中心。
所有DR阅片程序，包括筛查阅片、常规诊断阅片和定量诊断阅片，应包括在系统质量评估中。
系统质控的流程包括从每一间机构中的所有DR阅片中抽取阅片，进行系统复查阅片，并通过参考阅片中心或糖尿病视网膜病变影像诊断质量保障服务中心（QASC）采用相同的程序进行对比分析。
系统质控是一种针对一般医疗机构和第三方阅片中心阅片结果的回顾性分析。
系统质控的目的是保持每名医生、每个医疗机构和独立DR阅片中心阅片结果的一致性。
系统质控的结果不影响现有的DR阅片报告，但将用于阅片者或阅片中心阅片表现的持续提升。
眼科支持的发展
1.眼科专家和全科医生的联合服务是综合糖尿病健康服务的必要组成部分。
2.通常免散瞳照片（ETDRS7个象限标准照片）在眼科内拍摄，并发送到阅片中心进行ETDRS分级。
3.当发现威胁视力迹象，或眼底影像清晰度不足以进行DR评估，推荐进行散瞳ETDRS7个象限标准眼底照相。
适用时，可应用光学相干断层扫描（OCT）进行黄斑检查。
在给予病人散瞳药物之前，眼科医生将对散瞳眼底照相的禁忌症评估。
4.当使用DR阅片中心时，推荐使用ETDRS标准DR分级。
如果由临床医生进行分级，可利用眼科DR分级标准，如国际标准DR分级进行分级。
5.某些患有严重威胁视力的DR的病人可采取眼科治疗，如视网膜激光治疗或手术治疗。
6.应重视高质量DR眼科服务的系统培训。
需应用眼科服务的质量控制。
这可包括至少散瞳眼底照相的质控、DR激光治疗的适应症和激光治疗的质量。
还可能需要手术质量适应症的质控。
培训项目
眼底照相培训
推荐所有糖尿病健康护理诊所的护士接受免散瞳眼底照相的培训。
眼底照相DR阅片培训
糖尿病常规健康护理中的临床医生将接受使用JCPI结合MedLink工作站的DR阅片模块的一级（筛查）和/或二级（常规诊断）诊断影像阅片培训。
第三方独立DR阅片中心的员工将接受二级（常规诊断）和三级（定量诊断）DR影像阅片的培训。
培训“培训讲师”模式培训
IDF-WPRDCMP的培训项目将以培训“培训讲师”的方式实施。
每个参与国家的初始合作机构将派两名医生（最初的培训学员/各国培训讲师）到位于北京的项目培训中心（圣康华医院DR影像诊断服务中心）进行最初的培训。
各国培训讲师将负责在各自的国家开展各自的培训项目，北京的项目培训中心将提供系统质控支持。
各国培训讲师的责任包括：
1）促进IDF-WPR-DCMP在各自国家的实施。
2）为眼底照相师（护士）运行培训项目。
3）为医生进行DR阅片（一级阅片和二级阅片）运行培训项目。
建议在其科室的所有全科医生都接受DR照相阅片的培训。
4）建议在各自的国家建立能提供第三方阅片服务的独立DR阅片中心。
修订记录
生效日期
修订日期
修订者
备注
2016年7月30日
IDF-WPRDCMP临床DR研究学术委员会
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