产前筛查机构评审细则.docx
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产前筛查机构评审细则
附件2：
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）
申请审查医疗保健机构名称：
现场审查日期：
现场审查专家：
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－资质审查（10分）
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
资
质
审
查
1.开展产前筛查技术服务必须在医疗保健机构进行。
1.有《医疗机构执业许可证》并在有效期内；
2.《医疗机构执业许可证》按规定校验；
3.医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。
查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。
不符合要点任意一条一票否决。
2.产前筛查机构符合设置规划。
医疗保健机构已取得县（市、区）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构。
查看当地卫生行政部门的批准文件。
不符合要点一票否决。
3.设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目。
2
1.必须设置有妇产科、儿科与检验科，并取得相关科目的执业许可；
2.具有开展相关科目工作的条件。
1.查看医疗保健机构执业许可证是否批准开展妇产科、儿科、医学检验诊疗科目；
2.查看相关文件，了解相关科室设置情况；
3.现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。
1.不符合要点第1条中的任何一条一票否决；
2.相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣2分。
4.配备有与开展产前筛查技术服务相适应的人员。
2
1.开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称；
2.从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求；
3.所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；
1.查看临床人员配备情况与资质；
2.查看人员培训合格证原件；
3.查看从事产前筛查技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件；
查看信息管理人员配备情况。
1.不符合要点第1、2、3、4条中的任何一条一票否决；
2.没有配备信息管理人员扣2分。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
资
质
审
查
4.开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称；
5.从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求；
6.所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；
7.从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的《母婴保健技术考核合格证》；
8.至少配备一名信息管理人员。
5.配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备与配套设施。
6
1.配备有符合卫生部要求开展生化免疫的基本仪器、设备；
2.配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要；
3.配备有试剂保存冰箱；
4.配备有资料保存设施；
5.配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。
1.按照卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中设备配置基本要求进行查看；
2.现场查看所配备的产前筛查的仪器、设备资质资料；
3.现场查看试剂与资质资料；
4.现场查看其他设施设备配备情况。
1.不符合要点第1条一票否决；
2.没有配备配备低温冰箱扣2分；
3.没有配备试剂保存冰箱扣2分；
4.没有配备资料保存设施扣1分；
5.没有配备与互联网连接的计算机系统扣1分。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
组
织
管
理
1.应设立产前筛查技术服务诊疗组织。
1.设置产前筛查诊疗组织；
2.设主任1名，负责产前筛查的临床技术服务；
3.设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作；
4.设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务；
5.设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务；
6.设资料室，负责信息档案管理与病例追踪工作。
1．查看组织机构图；
2．查看各部门的工作场所；
3．查看各部门人员任命文件。
产前筛查技术服务诊疗组织不健全一票否决。
2.产前筛查机构设置有医学伦理委员会。
4
1.设置有医学伦理委员会；
2.医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以与非医学背景成员）；
3.医学伦理委员会开展相应工作。
1.查看医学伦理委员会设置文件；
2.查看医学伦理委员会的组成情况；
3.查看医学伦理委员会的工作记录与其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）。
1.未设置医学伦理委员会一票否决；
2.伦理委员会组成不合理扣2分；
3.伦理委员会未开展工作扣2分。
3.建立健全产前筛查术服务的各项规章制度、标准技术操作规程与岗位职责。
6
1.开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前筛查有关的各项规章制度、标准技术操作规程与岗位职责；
2.建立健全卫生部规定的必备制度和规范：
人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度与跟踪观察制度、统计汇总与上报制度以与患者知情同意制度等。
1.现场查看与产前筛查技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以与相关人员岗位职责；
2.查看卫生部规定的必备制度和规范。
1.卫生部规定的必备制度和规范不全扣4分；
2.其他规章制度、标准技术操作规程与岗位职责不健全扣2分。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
组
织
管
理
4.产前筛查机构运做合理并能满足工作需要和质量。
2
有完善的产前筛查医院内部运做机制，并能合理运作，以保障产前诊断技术服务的质量。
1.查看产前筛查医院内部运做示意图，了解运做程序是否合理和规范；
2.查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否进行、是否合理与相关告知书；
3．查看临床运做环节是否合理、规范；
4.查看或询问知情同意书、知情告知环5.查看转诊环节是否规范；
5.查看或询问质量控制程序；
6.查看或询问病例追踪程序。
产前筛查医院内部运做机制不完善或运作不合理扣2分。
5.质量控制组织健全。
4
1.有健全的质量控制组织与质量控制规范和制度；
2.开展产前筛查质量控制工作。
1.查看质量控制组织是否健全；
2.查看质量控制规范与制度是否健全；
3.查看开展室内质量控制和室间质评资料；
4.查看质量控制记录样本。
1.未建立和健全质量控制组织与质量控制规范和制度扣2分；
2.没有开展产前筛查质量控制工作扣2分。
6.信息档案管理组织健全。
4
1.设置有产前筛查信息档案管理组织；
2.有专人负责产前筛查信息档案管理；
3.有完善的信息档案管理制度，产前诊断信息档案资料保存期50年；
4.有完善的病例追踪方案和程序，对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录；
5.产前诊断信息档案资料保存规范、完善；
6.信息管理部门应配备与互联网连接的计算机系统。
1.查看产前筛查信息档案管理组织情况；
2.查看产前筛查信息档案管理人员情况；
3．查看产前筛查信息档案管理制度；
4.查看产前筛查病例追踪方案和程序与记录本；
5.查看产前筛查信息档案资料保存规范与相关制度；
6.现场查看信息管理部门计算机系统。
要点任何一点不符合要求扣1分，扣完为止。
7.与产前诊断机构建立工作联系，保证后续诊治。
从事产前筛查的医疗保健机构必须保障筛查阳性病例的后续诊治服务。
查看与产前诊断机构草签的意向性工作合同。
未与产前诊断机构草签意向性工作合同一票否决。
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－实验技术（50分）
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
实
验
技
术
1.有开展产前筛查的实验室空间。
8
开展产前筛查技术服务的生化免疫实验室能够满足工作需要。
现场查看生化免疫实验室的空间、设置、布局与相关设施是否能满足产前筛查的需要。
生化免疫实验室的空间、设置、布局与相关设施是不能满足产前筛查的需要不得分。
2.产前筛查实验室管理规范并建立了工作制度、标准技术操作规程与岗位职责。
8
1.产前筛查实验室管理规范；
2.建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程与岗位职责。
应包括：
消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理。
1.现场查看实验室管理情况；
2.现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。
1.实验室管理不规范扣3分；
2.未建立相关实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣3分；
3.实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责不完善扣2分。
3.产前筛查实验室生物安全管理规范
8
1.有健全的实验室生物安全管理组织；
2.实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求；
3.有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件；
4.实验室生物安全设备和个人防护用品完善；
5.有完善的废弃物处理流程。
1.查看实验室生物安全管理组织的组成资料；
2.现场查看实验室的布局与流程；
3.检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件；
4.检查实验室生物安全设备和个人防护用品；
5.检查实验室废弃物处理情况。
1.未建立实验室生物安全管理组织扣2分；
2.实验室的布局与流程不合理扣2分；
3.未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣2分；
4.无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分；
5.实验室废弃物处理不符合要求扣1分。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
实
验
技
术
4.仪器、设备管理使用规范
6
1.开展产前筛查技术服务相关项目的仪器、设备符合卫生部的基本要求；
2.设备使用管理规范；
3.仪器设备运行正常。
1.现场查看开展产前筛查相关实验项目的仪器、设备是否符合卫生部的基本要求；
2.查阅仪器设备档案、使用、维护、维修记录；
3.现场检查仪器、设备运行情况。
1.无仪器设备档案、使用、维护、维修记录扣2分；
2.仪器设备档案、使用、维护、维修记录不完善扣2分；
3.仪器、设备运行差扣2分。
5.从事产前筛查的实验技术专业人员具备相应的技术水平
从事产前筛查的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生部规定的基本要求。
1.现场提问进行考核；
2.现场测定5份产前筛查标准样品。
产前筛查标准样品检测4份合格为合格，否则一票否决；
6.建立了质量控制体系，开展了室内质量控制工作和室间
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