连锁门店内审记录表根据28号令改.docx
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连锁门店内审记录表根据28号令改
大药房有限公司年度内审检查表
（根据2016.12.16现场指导原则修改）
零售部分
药品零售企业
序号
条款号
检查项目
检查结果
检查人
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
与
职
责
质
量
管
理
与
职
责
12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
6
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
7
*12301
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
25
*12502
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
31
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
34
13001
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
35
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
36
*13102
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
37
*13201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
44
*13701
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
46
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
47
14001
记录及相关凭证应当至少保存5年。
48
14002
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
49
14101
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
51
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
*14301
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
52
14302
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
53
14401
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
55
14502
应当有监测、调控温度的设备。
56
14503
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
57
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
62
14801
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
63
14802
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
64
*14803
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
65
14804
应当有符合储存作业要求的照明设备。
66
14805
应当有验收专用场所。
67
14806
应当有不合格药品专用存放场所。
68
**14807
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
69
*14901
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
70
15001
储存中药饮片应当设立专用库房。
71
15101
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
84
15213
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。
85
*15301
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
86
*15401
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
87
15402
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
88
15403
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
89
15404
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
90
15405
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
91
15406
验收抽取的样品应当具有代表性。
92
*15501
冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
95
*15701
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
96
15801
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
97
15802
验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
98
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
15901
企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
99
16001
企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
100
16002
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
101
*16101
药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
102
16102
药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
103
16103
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
104
16104
陈列的药品应当避免阳光直射。
105
*16105
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
106
*16106
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
107
*16107
外用药与其他药品应当分开摆放。
108
16108
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
110
*16110
冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
111
16111
按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
112
16112
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
113
16113
装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
114
16114
应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
115
16115
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
116
*16116
经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
117
16201
企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
118
*16202
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
119
16301
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
121
*16402
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
122
16403
储存药品相对湿度为35%～75%。
123
16404
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
124
16405
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
128
*16409
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
129
*16410
中药饮片专库存放。
130
*16411
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
131
*16412
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
133
16414
未经批准的人员不得进入储存作业区。
134
16415
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
135
16416
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
136
16417
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
137
16418
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
138
*16419
养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
139
16420
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
140
16421
养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
141
*16422
养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
142
16423
养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
143
16424
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
144
16425
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。
145
16426
对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。
146
16427
怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
147
*16428
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
148
*16429
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
149
16430
对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
150
16431
企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
151
销
售
管
理
销
售
管
理
16501
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
152
16601
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
153
16602
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
154
16701
销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。
155
16702
对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
156
16703
调配处方后经过核对方可销售。
157
16704
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
158
16705
销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
159
16706
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
160
16707
提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
161
*16801
企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
162
16802
企业应当做好销售记录。
163
16901
企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。
164
16902
拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
165
*16903
做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
166
16904
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
167
16905
拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
168
16906
药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。
169
*17001
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
170
17101
药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
171
*17201
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
172
售
后
管
理
17301
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
173
17401
企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
174
17501
企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
175
*17601
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
176
17701
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
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