《药品经营质量管理规范》认证申报材料.docx
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《药品经营质量管理规范》认证申报材料
《药品经营质量管理规范》认证申报材料
————————————————————————————————作者：
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《药品经营质量管理规范》认证
申
报
材
料
XXXX医药有限公司
年月日
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
XXXX医药有限公司（公章）
填报日期：
年月日
受理日期：
年月日
国家药品监督管理局印制
XXXX医药有限公司药品GSP认证申报材料目录
序号申报材料名称页码
01、药品经营质量管理规范认证申请书…………………1
02、药品经营许可证和营业执照复印件…………………4
03、实施GSP自查报告……………………………………6
04、企业非违规经营假劣药品的情况说明………………8
05、企业负责人员和质量管理人员情况表………………9
06、验收、养护人员情况表……………………………13
07、企业经营设施、设备情况表………………………17
08、企业所属药品经营单位情况表……………………18
09、企业药品经营质量管理制度目录…………………19
10、组织示意图…………………………………………20
11、药店经营场所平面图………………………………21
基本情况表
企业名称
地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工人数
上年销售额（万元）
法定代表人（企业负责人）
职务
技术职称或学历
企业质量负责人
职务
技术职称或学历
质量管理部门负责人
职务
技术职称或学历
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：
XXXX医药有限公司填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册或专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业验收养护人员情况表
填报单位：
XXXX医药有限公司（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
填报本表时，请将执业药师注册或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
XXXX医药有限公司（盖章）填报日期：
年月日
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理药
品专库
面积
无此项
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片分装室
面积
配送中心配货场所
面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：
数量：
温湿度计
车型：
数量：
车型：
数量：
填表说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
XXXX医药有限公司（盖章）填报日期：
年月日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
非违经营假劣药品的情况说明
我店自成立以来一直以“质量第一、信誉为本、保证质量、完善服务”的方针，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求经营药品，从未经营过假劣药品。
XXXX医药有限公司
年月日
XXXX医药有限公司实施GSP自查报告
食品药品监督管理GSP认证工作站：
XXXX医药有限公司于2004年5月开始营业。
从开业至今在当地药品监督管理人员的监督指导下，始终以“质量第一，顾客至上”的经营方针，守法经营。
2004年8月至今接受药监部门组织的GSP知识培训，根据GSP要求不断进行改进，改进后自查报告如下：
一、企业概况：
XXXX医药有限公司于2004年5月开业，2005年4月通过GSP认证取得药监部门发的《药品经营质量管理规范》认证证书，现申请第二次认证。
经营地点在景谷县文明路45号。
企业性质为个体经营的单体零售小药房，现有员工7人，其中药学技术人员2人（兼驻店药师），另5人经药品监督管理局培训后取得药学从为人员上岗资格证，药学技术人员占20%。
营业场所面积约123平方米。
设施设备包括陈列柜组和温湿度计等。
按照《药品经营企业许可证》的经营范围经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片经营品种为2000余种。
GSP改造情况：
1、从2004年起，药房负责人多次参加了有关GSP的培训学习，在普洱市药学会的指导下，着手编制质量管理系统手册，并按计划完成了编制和审定，整理归档记录性文件。
2、制定了员工的培训教育计划，从2004年开始就有目的对员工进行了药学基础知识，相关法律法规，药品经营质量管理规范等方面的学习培训，先后邀请思茅市药学会的有关专家进行讲习和指导，参加药监部门组织的药学从业人员上岗培训教育，今年11月针对GSP自查并对存在的问题进行总结分析。
3、整理归档员工的健康档案。
4、按所制定的管理文件对药品的进货、药品的检查验收、药品陈列及销售等环节进行了规范管理。
5、对药房进行了装修改造，清洁墙面和药柜，清理了辅助作业区。
6、配置了饮用水、顾客休息凳、温湿度计等设施设备
三、GSP自查情况：
对照零售企业GSP认证检查项目的109项进行自查，关键项目34项全部能够达标通过，一般项目75项，除少部分项目外也能达标通过。
四、现存在的问题和整改的措施
由于药房的规范管理起步晚，11月份刚改造完毕，过去在购销、存管理痕迹不全，个别营业员刚到本店，对本店的经营情况不熟悉。
今后我药房一定加强经营管理，加强对员工培训学习，虚心向有关专家请教，以GSP的要求严格规范管理药店，使药房的经营和管理再上一个新的台阶。
XXXX医药有限公司
年月日
XXXX医药有限公司管理制度目录
1、质量管理体系文件的管理制度
2、质量管理体系内部审核制度
3、药品购进管理制度
4、首营企业与首营品种审核制度
5、药品检查验收管理制度
6、药品陈列管理制度
7、药品保管养护管理制度
8、药品销售及处方管理制度
9、药品拆零管理制度
10、不合格药品管理制度
11、质量事故处理和报告管理制度
12、质量信息管理制度
13、药品不良反应的报告制度
14、卫生和人员健康状况管理制度
15、服务质量管理制度
16、质量教育培训及考核的管理制度
药店组织结构及人员分工示意图
门店负责人：
质量管理员：
验收员：
养护员：
营业员：
收款员：
驻店药师：
任命书
经公司研究决定，认命XX为该公司的企业质量负责人。
XXXX医药有限公司
二00九年十一月二十四日
申请书
食品药品监督管理局：
我公司开业至今认真履行《药品监督管理条例》，现因公司人事变动及政府部门规划所致，将原企业质量负责人：
XXX变更为XXX，经营地址：
XXXXX变更为XXXXX。
望贵局领导给予批准。
申请人：
XX
XXXX医药有限公司
二00九年十一月二十四日
XXXX医药有限公司第二门市部实施GSP自查报告
食品药品监督管理GSP认证工作站：
XXXX医药有限公司第二门市部于2006年3月开始营业。
从开业至今在当地药品监督管理人员的监督指导下，始终以“质量第一，顾客至上”的经营方针，守法经营。
2006年7月至今接受药监部门组织的GSP知识培训，根据GSP要求不断进行改进，改进后自查报告如下：
一、企业概况：
XXXX医药有限公司第二门市部于2006年3月开业，2006年7月通过GSP认证取得药监部门发的《药品经营质量管理规范》认证证书，现申请第二次认证。
经营地点在景谷县白龙公园5幢C-086号。
企业性质为个体经营的单体零售小药房，现有员工6人，其中药学技术人员2人（兼驻店药师），另4人经药品监督管理局培训后取得药学从为人员上岗资格证，药学技术人员占20%。
营业场所面积约118平方米。
设施设备包括陈列柜组和温湿度计等。
按照《药品经营企业许可证》的经营范围经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片经营品种为2000余种。
二、GSP改造情况：
从2006年起，在药监部门的监督指导下，编制质量管理系统手册，针对GSP自查并对存在的问题进行总结分析。
对员工进行了药学基础知识，相关法律法规，药品经营质量管理规范等方面的学习培训。
三、GSP自查情况：
对照零售企业GSP认证检查项目的109项进行自查，关键项目34项全部能够达标通过，一般项目75项，除少部分项目外也能达标通过。
四、现存在的问题
1、质量管理人员对药品质量管理制度的指导、督促制度的执行不够。
2、陈列药品应完善按月检查记录，发现部份药品质量未及时处理。
3、未配置所需的调配处方的设置。
4、员工的健康档案不全。
五、整改的措施
1、整改后整理加强质量管理制度，并定期进行指导、督促检查执行。
2、已加强对陈列药品的按月检查并做记录，发现质量不合格药品，进行及时处理。
3、设置处方调配及用档案盒，按GSP要求妥善保管好处方。
4、整理归档员工健康档案。
XXXX医药有限公司第二门市部
2010年5月19日
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