药品经营质量管理规范认证.docx
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药品经营质量管理规范认证
药品经营质量管理规范认证
申
报
材
料
大药房
年月日
目录
序号
材料名称
页码
1
药品经营质量管理规范认证申请书
2
《药品经营许可证》和《营业执照》（正副本）复印件
3
企业实施GSP情况的自查报告
4
企业负责人和质量管理人员情况表
5
企业药品验收、养护人员情况表
6
企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
7
企业药品经营质量管理制度目录
8
企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
9
企业经营场所的平面图
10
企业地理位置示意图
11
职工花名册
12
行政许可（行政确认）申请材料真实性的保证声明
13
其他材料
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
（零售）
申请单位：
（公章）
填报日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
江苏省药品监督管理局制
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
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3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
职务
执业药师
或技术职称
质量管理部门负责人
职务
执业药师
或技术职称
联系人
电话
传真
企业基本情况
县（区）药监局初审
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销假劣药品问题
的说明及审查结果
申请资料审查
审查项目
审查结果
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件
2、企业实施GSP情况的自查报告
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4、企业负责人和质量管理人员情况表
5、企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
7、企业药品经营质量管理制度目录
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
9、企业经营场所和仓库的平面图
10、其他
初审意见
经办人：
年月日
负责人：
年月日（公章）
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年月日
至：
年月日
组长：
组员：
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
省辖市药监局审批意见
审查意见
部门经办人：
年月日
审核意见
部门负责人：
年月日
审批意见
审批人：
年月日
证书编号
证书有效期
《药品经营许可证》正副本复印件
《经营许可证》正副本复印件
申请GSP认证自查报告
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报单位：
（盖章）填报日期:
年月日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
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企业药品验收养护人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期:
年月日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：
数量：
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
质量管理制度
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。
申请事项
Topicstobeapplied
GSP申请
申请人
applicant
企业名称（或姓名）:
身份证号:
IDnumber:
ID
Name:
IDnumber:
（如属于企业申请划“/”。
Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）
承诺事项
Guarantee
我（们）保证：
We（personalityortheenterprise）guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.
2、所有资料真实有效，有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.
申请人（或委托代理人）签名：
Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）
（企业盖章）
（thesealoftheenterprise）
日期
Date:
年月日
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
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酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。
Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。
彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。
謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。
企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
XX大药房从业人员花名册
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
职务
身份证号码
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